- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06280729
AI-forudsagte sygdomsforløb i diabetes: En retrospektiv undersøgelse (AI-TRYDIA)
En retrospektiv observationsundersøgelse til brug af kunstig intelligens til forudsigelse af sygdomsforløb i diabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse har til formål at udnytte kraften i kunstig intelligens (AI) og maskinlæring (ML) til at imødekomme kritiske kliniske behov i behandlingen af diabetes mellitus (DM), en kronisk og ikke-remissiv sygdom, der har en betydelig indvirkning på patienters liv. På trods af tilgængeligheden af hypoglykæmiske behandlinger er forebyggelsen af både mikrovaskulære (retinopati, nefropati, neuropati) og makrovaskulære (kardiovaskulær, cerebrovaskulær sygdom og perifer arteriel sygdom) komplikationer en udfordring, med diabetespatienter i højere risiko sammenlignet med den generelle befolkning.
Undersøgelsen fokuserer på to primære mål: For det første at identificere patienter med varierende sandsynlighed for at udvikle DM-komplikationer, hvilket giver mulighed for en mere ressourcekrævende tilgang til dem med større risiko; for det andet at udpege de mest effektive terapeutiske valg skræddersyet til individuelle patientprofiler. Disse mål stammer fra forskellige kliniske karakteristika og behov i håndteringen af Type 1 DM (T1DM) og Type 2 DM (T2DM). For T1DM tyder fænomenet med partiel klinisk remission efter diagnose, præget af reduceret insulinbehov og glykæmisk variabilitet, et vindue for forbedrede langsigtede resultater. Omvendt mangler T2DM-håndteringen klar vejledning for personaliserede medicinbehandlinger efter metformin, hvilket fremhæver et hul i behandlingsoptimering.
Udnyttelse af AI og ML til analyse af multidimensionelle og longitudinelle sundhedsdata præsenterer en innovativ tilgang til at forudsige sygdomsforløb og terapeutiske resultater i DM. Denne observationelle, retrospektive undersøgelse, der oprindeligt var monocentrisk med potentiale for bredere dataintegration, vil dykke ned i elektroniske sundhedsjournaler (EHR) ved hjælp af Smart Digital Clinic Software (Meteda). Ved at screene patienter baseret på specifikke berettigelseskriterier, herunder DM-typeklassificering og historiske sundhedsmarkører, sigter denne forskning på at generere to adskilte patientkohorter til dybdegående analyse.
Denne undersøgelse adresserer ikke kun en presserende klinisk nødvendighed ved at sigte mod at forbedre personlig DM-håndtering og forhindre komplikationer, men bidrager også til det begyndende område af AI-anvendelse i sundhedsvæsenet. Gennem denne udforskning søger undersøgelsen at tilbyde ny indsigt, validere AI og ML's anvendelighed i medicinske forudsigelser og etablere et fundament for fremtidig forskning og klinisk praksis, der omfatter teknologiske fremskridt for forbedret patientbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lorenzo Piemonti, MD
- Telefonnummer: +390226432706
- E-mail: piemonti.lorenzo@hsr.it
Studiesteder
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20132
- Diabetes Research Institute-IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose: Personer med en bekræftet diagnose af T1DM eller T2DM, som angivet af deres EPJ-etiketter eller en historie med glykoserede hæmoglobinniveauer og medicinbrug i overensstemmelse med diabetesbehandling.
- Alder: Patienter i alle aldre tages i betragtning, med undergrupper muligvis defineret til mere detaljeret analyse (f.eks. pædiatrisk, voksen, senior).
- Behandlingshistorie: Både patienter, der er nydiagnosticeret, og patienter med en etableret diabetesbehandlingshistorie, inklusive insulin og orale hypoglykæmiske midler, er inkluderet for at fange et bredt spektrum af sygdomsforløb.
Ekskluderingskriterier:
- Ufuldstændige journaler: Patienter med ufuldstændige journaler, der ikke giver tilstrækkelig information om deres diabetesdiagnose, behandlingshistorie eller opfølgningsdata, er udelukket.
- Andre væsentlige sygdomme: Personer med komorbide tilstande, der væsentligt kan ændre den naturlige historie af diabetes eller dens håndtering (f.eks. nyresygdom i slutstadiet, der ikke er relateret til diabetes, aktiv cancerbehandling), kan udelukkes for at sikre, at undersøgelsen fokuserer på diabetesforløbet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
T1DM-kohorte
A. T1DM-mærke påsat i EPJ ELLER B. patienter med mindst en registrering af glykeret hæmoglobinniveau på >6,5 % (48 mmol/mol) OG < 45 år gammel OG ingen brug af oralt antidiabetisk lægemiddel OG positivitet på ≥2 anti- ø-antistoffer
|
Studiet vil undersøge klassificering (dvs. logistisk regression, beslutningstræ, tilfældig skov, støttevektormaskine, K nærmeste nabo, naive bugter) ML-modeller og behandlingseffektestimering ML-modeller (T-learner, X-learner...).
|
T2DM-kohorte:
A. T2DM-mærke påsat i EPJ ELLER B. patienter med mindst en registrering af glykeret hæmoglobinniveau på >6,5 % (48 mmol/mol) OG Medicinhistorie for antidiabetisk lægemiddel omfattende insulin eller ej
|
Studiet vil undersøge klassificering (dvs. logistisk regression, beslutningstræ, tilfældig skov, støttevektormaskine, K nærmeste nabo, naive bugter) ML-modeller og behandlingseffektestimering ML-modeller (T-learner, X-learner...).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primært endepunkt
Tidsramme: 0-36 måneder
|
Udvikling og validering af en model til at forudsige Partial Clinical Remission (PCR) for at identificere individer diagnosticeret med T1D, som med størst sandsynlighed vil gennemgå PCR i de tidlige stadier af sygdommens naturlige historie.
Definitionen for PCR, nemlig glykeret hæmoglobin justeret for insulindosis (IDAA1c), vil blive evalueret 6 og 12 måneder efter diabetesstart.
Afsendere og ikke-afsendere vil blive dikotomt divideret med IDAA1c ≤9 og IDAA1c >9
|
0-36 måneder
|
Primært endepunkt
Tidsramme: 0-36 måneder
|
Udvikling og validering af en model til at forudsige udviklingen af kroniske komplikationer hos patienter med diabetes
|
0-36 måneder
|
Primært endepunkt
Tidsramme: 0-36 måneder
|
Udvikling og validering af en model til at forudsige respons på forskellige andre behandlingslinjer ud over metformin hos patienter med T2D, som har svigtet første linje med metformin alene.
|
0-36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udforskende mål
Tidsramme: 0-36 måneder
|
Saml erfaring med AI-arbejdsgangen i sundhedssektoren, fra dataindsamling til modeludvikling og test.
|
0-36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lorenzo Piemonti, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele srl
- Studieleder: Emanuele Bosi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele srl
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AI-TRYDIA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
Kliniske forsøg med AI-analyse
-
Shandong UniversityAfsluttetKunstig intelligens | Optisk Enhancement Endoskopi | Forstørrelses-endoskopiKina
-
The University of Hong KongRekrutteringColon polyp | Tyktarmskræft | Colon adenomHong Kong
-
Methinks Software SLIkke rekrutterer endnuHjerneiskæmi | Slagtilfælde, iskæmisk | Slagtilfælde, Akut | Slagtilfælde hæmoragisk
-
Montreal Heart InstituteIkke rekrutterer endnu
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityAfsluttet
-
Yuehui YinUkendtAtrieflimren | ArytmiKina
-
The University of Hong KongOrbisRekruttering
-
HeartFlow, Inc.Tilmelding efter invitationKoronararteriesygdomForenede Stater
-
Tao OUYANGAktiv, ikke rekrutterende
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuBilledgennemgang understøttet af kunstig intelligensKina