Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AI-forudsagte sygdomsforløb i diabetes: En retrospektiv undersøgelse (AI-TRYDIA)

23. februar 2024 opdateret af: Lorenzo Piemonti, IRCCS San Raffaele

En retrospektiv observationsundersøgelse til brug af kunstig intelligens til forudsigelse af sygdomsforløb i diabetes

Undersøgelsen udforsker brugen af ​​kunstig intelligens (AI) til at forudsige sygdomsprogressionsforløb hos patienter med diabetes. Ved at analysere historiske data fra en retrospektiv kohorte sigter vi mod at identificere mønstre og forudsigere for sygdomsudvikling. Tilgangen søger at forbedre personlige behandlingsstrategier og forbedre resultater ved at forudse potentielle komplikationer og sygdomsmilepæle. Resultaterne kan bane vejen for mere målrettet og effektiv behandling af diabetes gennem AI-drevet indsigt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse har til formål at udnytte kraften i kunstig intelligens (AI) og maskinlæring (ML) til at imødekomme kritiske kliniske behov i behandlingen af ​​diabetes mellitus (DM), en kronisk og ikke-remissiv sygdom, der har en betydelig indvirkning på patienters liv. På trods af tilgængeligheden af ​​hypoglykæmiske behandlinger er forebyggelsen af ​​både mikrovaskulære (retinopati, nefropati, neuropati) og makrovaskulære (kardiovaskulær, cerebrovaskulær sygdom og perifer arteriel sygdom) komplikationer en udfordring, med diabetespatienter i højere risiko sammenlignet med den generelle befolkning.

Undersøgelsen fokuserer på to primære mål: For det første at identificere patienter med varierende sandsynlighed for at udvikle DM-komplikationer, hvilket giver mulighed for en mere ressourcekrævende tilgang til dem med større risiko; for det andet at udpege de mest effektive terapeutiske valg skræddersyet til individuelle patientprofiler. Disse mål stammer fra forskellige kliniske karakteristika og behov i håndteringen af ​​Type 1 DM (T1DM) og Type 2 DM (T2DM). For T1DM tyder fænomenet med partiel klinisk remission efter diagnose, præget af reduceret insulinbehov og glykæmisk variabilitet, et vindue for forbedrede langsigtede resultater. Omvendt mangler T2DM-håndteringen klar vejledning for personaliserede medicinbehandlinger efter metformin, hvilket fremhæver et hul i behandlingsoptimering.

Udnyttelse af AI og ML til analyse af multidimensionelle og longitudinelle sundhedsdata præsenterer en innovativ tilgang til at forudsige sygdomsforløb og terapeutiske resultater i DM. Denne observationelle, retrospektive undersøgelse, der oprindeligt var monocentrisk med potentiale for bredere dataintegration, vil dykke ned i elektroniske sundhedsjournaler (EHR) ved hjælp af Smart Digital Clinic Software (Meteda). Ved at screene patienter baseret på specifikke berettigelseskriterier, herunder DM-typeklassificering og historiske sundhedsmarkører, sigter denne forskning på at generere to adskilte patientkohorter til dybdegående analyse.

Denne undersøgelse adresserer ikke kun en presserende klinisk nødvendighed ved at sigte mod at forbedre personlig DM-håndtering og forhindre komplikationer, men bidrager også til det begyndende område af AI-anvendelse i sundhedsvæsenet. Gennem denne udforskning søger undersøgelsen at tilbyde ny indsigt, validere AI og ML's anvendelighed i medicinske forudsigelser og etablere et fundament for fremtidig forskning og klinisk praksis, der omfatter teknologiske fremskridt for forbedret patientbehandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Diabetes Research Institute-IRCCS Ospedale San Raffaele

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter personer diagnosticeret med diabetes mellitus, der omfatter både type 1-diabetes mellitus (T1DM) og type 2-diabetes mellitus (T2DM). Denne population er identificeret gennem medicinske journaler, der er indeholdt i det elektroniske sundhedsjournalsystem (EHR), der specifikt bruger data genereret af Smart Digital Clinic Software (Meteda) siden dets start i vores hospitalsmiljø.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose: Personer med en bekræftet diagnose af T1DM eller T2DM, som angivet af deres EPJ-etiketter eller en historie med glykoserede hæmoglobinniveauer og medicinbrug i overensstemmelse med diabetesbehandling.
  • Alder: Patienter i alle aldre tages i betragtning, med undergrupper muligvis defineret til mere detaljeret analyse (f.eks. pædiatrisk, voksen, senior).
  • Behandlingshistorie: Både patienter, der er nydiagnosticeret, og patienter med en etableret diabetesbehandlingshistorie, inklusive insulin og orale hypoglykæmiske midler, er inkluderet for at fange et bredt spektrum af sygdomsforløb.

Ekskluderingskriterier:

  • Ufuldstændige journaler: Patienter med ufuldstændige journaler, der ikke giver tilstrækkelig information om deres diabetesdiagnose, behandlingshistorie eller opfølgningsdata, er udelukket.
  • Andre væsentlige sygdomme: Personer med komorbide tilstande, der væsentligt kan ændre den naturlige historie af diabetes eller dens håndtering (f.eks. nyresygdom i slutstadiet, der ikke er relateret til diabetes, aktiv cancerbehandling), kan udelukkes for at sikre, at undersøgelsen fokuserer på diabetesforløbet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
T1DM-kohorte
A. T1DM-mærke påsat i EPJ ELLER B. patienter med mindst en registrering af glykeret hæmoglobinniveau på >6,5 % (48 mmol/mol) OG < 45 år gammel OG ingen brug af oralt antidiabetisk lægemiddel OG positivitet på ≥2 anti- ø-antistoffer
Studiet vil undersøge klassificering (dvs. logistisk regression, beslutningstræ, tilfældig skov, støttevektormaskine, K nærmeste nabo, naive bugter) ML-modeller og behandlingseffektestimering ML-modeller (T-learner, X-learner...).
T2DM-kohorte:
A. T2DM-mærke påsat i EPJ ELLER B. patienter med mindst en registrering af glykeret hæmoglobinniveau på >6,5 % (48 mmol/mol) OG Medicinhistorie for antidiabetisk lægemiddel omfattende insulin eller ej
Studiet vil undersøge klassificering (dvs. logistisk regression, beslutningstræ, tilfældig skov, støttevektormaskine, K nærmeste nabo, naive bugter) ML-modeller og behandlingseffektestimering ML-modeller (T-learner, X-learner...).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt
Tidsramme: 0-36 måneder
Udvikling og validering af en model til at forudsige Partial Clinical Remission (PCR) for at identificere individer diagnosticeret med T1D, som med størst sandsynlighed vil gennemgå PCR i de tidlige stadier af sygdommens naturlige historie. Definitionen for PCR, nemlig glykeret hæmoglobin justeret for insulindosis (IDAA1c), vil blive evalueret 6 og 12 måneder efter diabetesstart. Afsendere og ikke-afsendere vil blive dikotomt divideret med IDAA1c ≤9 og IDAA1c >9
0-36 måneder
Primært endepunkt
Tidsramme: 0-36 måneder
Udvikling og validering af en model til at forudsige udviklingen af ​​kroniske komplikationer hos patienter med diabetes
0-36 måneder
Primært endepunkt
Tidsramme: 0-36 måneder
Udvikling og validering af en model til at forudsige respons på forskellige andre behandlingslinjer ud over metformin hos patienter med T2D, som har svigtet første linje med metformin alene.
0-36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende mål
Tidsramme: 0-36 måneder
Saml erfaring med AI-arbejdsgangen i sundhedssektoren, fra dataindsamling til modeludvikling og test.
0-36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lorenzo Piemonti, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele srl
  • Studieleder: Emanuele Bosi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele srl

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2024

Først opslået (Anslået)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med AI-analyse

3
Abonner