Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trajektorie onemocnění u diabetu předpovídané AI: retrospektivní studie (AI-TRYDIA)

23. února 2024 aktualizováno: Lorenzo Piemonti, IRCCS San Raffaele

Retrospektivní observační studie k využití umělé inteligence k predikci trajektorie onemocnění u diabetu

Studie zkoumá využití umělé inteligence (AI) k predikci trajektorií progrese onemocnění u pacientů s diabetem. Analýzou historických dat z retrospektivní kohorty se snažíme identifikovat vzorce a prediktory vývoje onemocnění. Tento přístup se snaží zlepšit personalizované léčebné strategie a zlepšit výsledky předvídáním potenciálních komplikací a mezníků onemocnění. Zjištění by mohla připravit cestu pro cílenější a účinnější léčbu diabetu prostřednictvím poznatků řízených umělou inteligencí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem navrhované studie je využít sílu umělé inteligence (AI) a strojového učení (ML) k řešení kritických klinických potřeb při léčbě diabetu mellitu (DM), chronického a neremisivního onemocnění, které významně ovlivňuje životy pacientů. Navzdory dostupnosti hypoglykemických terapií zůstává prevence mikrovaskulárních (retinopatie, nefropatie, neuropatie) i makrovaskulárních (kardiovaskulární, cerebrovaskulární onemocnění a onemocnění periferních tepen) komplikací, přičemž diabetici jsou ve srovnání s běžnou populací ohroženi vyšším rizikem.

Studie se zaměřuje na dva primární cíle: za prvé, a priori identifikovat pacienty s různou pravděpodobností rozvoje komplikací DM, což umožňuje přístup náročnější na zdroje pro osoby s vyšším rizikem; za druhé, určit nejúčinnější terapeutické volby přizpůsobené individuálním profilům pacientů. Tyto cíle vycházejí z odlišných klinických charakteristik a potřeb v léčbě DM 1. typu (T1DM) a DM 2. typu (T2DM). U T1DM fenomén částečné klinické remise po diagnóze, vyznačující se sníženou potřebou inzulinu a glykemickou variabilitou, naznačuje okno pro lepší dlouhodobé výsledky. Naopak managementu T2DM chybí jasné pokyny pro personalizované léčebné režimy po metforminu, což zdůrazňuje mezeru v optimalizaci léčby.

Využití AI a ML pro analýzu multidimenzionálních a longitudinálních zdravotních dat představuje inovativní přístup k předpovídání trajektorií onemocnění a terapeutických výsledků u DM. Tato observační retrospektivní studie, zpočátku monocentrická s potenciálem pro širší integraci dat, se ponoří do elektronických zdravotních záznamů (EHR) pomocí softwaru Smart Digital Clinic Software (Meteda). Prostřednictvím screeningu pacientů na základě specifických kritérií způsobilosti, včetně klasifikace typu DM a historických zdravotních markerů, je cílem tohoto výzkumu vytvořit dvě odlišné kohorty pacientů pro hloubkovou analýzu.

Tato studie se zabývá nejen naléhavou klinickou nutností tím, že se zaměřuje na zlepšení personalizovaného řízení DM a předcházení komplikacím, ale také přispívá k rodící se oblasti aplikací umělé inteligence ve zdravotnictví. Prostřednictvím tohoto průzkumu se studie snaží nabídnout nové poznatky, ověřit užitečnost AI a ML v lékařských předpovědích a vytvořit základ pro budoucí výzkum a klinické postupy, které zahrnují technologický pokrok pro lepší péči o pacienty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20132
        • Diabetes Research Institute-IRCCS Ospedale San Raffaele

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace zahrnuje jedince s diagnózou Diabetes Mellitus, zahrnující jak diabetes mellitus 1. typu (T1DM), tak diabetes mellitus 2. typu (T2DM). Tato populace je identifikována prostřednictvím lékařských záznamů uložených v systému elektronických zdravotních záznamů (EHR), konkrétně pomocí dat generovaných softwarem Smart Digital Clinic Software (Meteda) od jeho založení v našem nemocničním prostředí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza: Jedinci s potvrzenou diagnózou T1DM nebo T2DM, jak je uvedeno na jejich EHR štítcích nebo v anamnéze hladin glykovaného hemoglobinu a užívání léků v souladu s léčbou diabetu.
  • Věk: Jsou zvažováni pacienti všech věkových kategorií, přičemž podskupiny mohou být definovány pro podrobnější analýzu (např. pediatr, dospělý, senior).
  • Léčebná anamnéza: Jsou zahrnuti jak pacienti, kteří jsou nově diagnostikováni, tak pacienti se zavedenou anamnézou léčby diabetu, včetně inzulínu a perorálních hypoglykemických látek, aby bylo zachyceno široké spektrum trajektorií onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Neúplné záznamy: Pacienti s neúplnými zdravotními záznamy, které neposkytují dostatečné informace o diagnóze diabetu, anamnéze léčby nebo následných údajích, jsou vyloučeni.
  • Jiná významná onemocnění: Jedinci s komorbidními stavy, které by mohly významně změnit přirozenou historii diabetu nebo jeho léčbu (např. konečné stádium onemocnění ledvin nesouvisející s diabetem, aktivní léčba rakoviny), mohou být vyloučeni, aby se zajistilo, že se studie zaměří na trajektorii diabetu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta T1DM
A. Štítek T1DM připojený k EHR NEBO B. pacienti s alespoň záznamem hladiny glykovaného hemoglobinu > 6,5 % (48 mmol/mol) A < 45 let A bez užívání perorálního antidiabetika A pozitivitou ≥ 2 anti- ostrůvkové protilátky
Jiný: AI-Analys
Studie bude zkoumat klasifikaci (tj. logistickou regresi, rozhodovací strom, náhodný les, stroj podpůrných vektorů, K nejbližšího souseda, naivní zátoky) ML modelů a odhad efektů léčby ML modely (T-learner, X-learner..).
Kohorta T2DM:
A. Štítek T2DM připojený k EHR NEBO B. pacienti s alespoň záznamem hladiny glykovaného hemoglobinu > 6,5 % (48 mmol/mol) A medikační anamnéza antidiabetika obsahujícího nebo neobsahujícího inzulín
Jiný: AI-Analys
Studie bude zkoumat klasifikaci (tj. logistickou regresi, rozhodovací strom, náhodný les, stroj podpůrných vektorů, K nejbližšího souseda, naivní zátoky) ML modelů a odhad efektů léčby ML modely (T-learner, X-learner..).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod
Časové okno: 0-36 měsíců
Vývoj a validace modelu pro predikci částečné klinické remise (PCR) k identifikaci jedinců s diagnózou T1D, kteří s největší pravděpodobností podstoupí PCR v raných fázích přirozené historie onemocnění. Definice pro PCR, konkrétně glykovaný hemoglobin upravený na dávku inzulinu (IDAA1c), bude hodnocena 6 a 12 měsíců po nástupu diabetu. Remittery a neremittery budou dichotomicky rozděleny IDAA1c ≤9 a IDAA1c >9
0-36 měsíců
Primární koncový bod
Časové okno: 0-36 měsíců
Vývoj a validace modelu pro predikci vývoje chronických komplikací u pacientů s diabetem
0-36 měsíců
Primární koncový bod
Časové okno: 0-36 měsíců
Vývoj a validace modelu pro predikci odpovědi na různé druhé linie léčby kromě metforminu u pacientů s T2D, u kterých selhala první linie se samotným metforminem.
0-36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumné cíle
Časové okno: 0-36 měsíců
Získejte zkušenosti s pracovním postupem AI ve zdravotnictví, od získávání dat až po vývoj a testování modelů.
0-36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lorenzo Piemonti, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele SRL
  • Ředitel studie: Emanuele Bosi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele SRL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI-TRYDIA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na AI-Analys

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit