- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06280729
AI-förutsagda sjukdomsbanor i diabetes: en retrospektiv studie (AI-TRYDIA)
En retrospektiv observationsstudie för att använda artificiell intelligens för att förutsäga sjukdomsförlopp i diabetes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien syftar till att utnyttja kraften hos artificiell intelligens (AI) och maskininlärning (ML) för att tillgodose kritiska kliniska behov vid hanteringen av diabetes mellitus (DM), en kronisk och icke-remissiv sjukdom som avsevärt påverkar patienternas liv. Trots tillgången på hypoglykemiska terapier är förebyggandet av både mikrovaskulära (retinopati, nefropati, neuropati) och makrovaskulära (kardiovaskulära, cerebrovaskulära sjukdomar och perifer artärsjukdom) komplikationer en utmaning, med diabetespatienter i högre risk jämfört med den allmänna befolkningen.
Studien fokuserar på två primära mål: för det första att a priori identifiera patienter med varierande sannolikhet att utveckla DM-komplikationer, vilket möjliggör ett mer resurskrävande tillvägagångssätt för dem med större risk; för det andra att peka ut de mest effektiva terapeutiska valen som är skräddarsydda för individuella patientprofiler. Dessa mål härrör från distinkta kliniska egenskaper och behov vid hanteringen av typ 1 DM (T1DM) och typ 2 DM (T2DM). För T1DM föreslår fenomenet med partiell klinisk remission efter diagnos, märkt av minskat insulinbehov och glykemisk variation, ett fönster för förbättrade långsiktiga resultat. Omvänt saknar T2DM-hantering tydlig vägledning för personliga läkemedelsregimer efter metformin, vilket visar på en lucka i behandlingsoptimering.
Att utnyttja AI och ML för analys av multidimensionella och longitudinella hälsodata presenterar ett innovativt tillvägagångssätt för att förutsäga sjukdomsbanor och terapeutiska resultat vid DM. Denna observationella, retrospektiva studie, initialt monocentrisk med potential för bredare dataintegration, kommer att fördjupa sig i Electronic Health Records (EHR) med hjälp av Smart Digital Clinic Software (Meteda). Genom att screena patienter baserat på specifika behörighetskriterier, inklusive DM-typklassificering och historiska hälsomarkörer, syftar denna forskning till att generera två distinkta patientkohorter för djupgående analys.
Denna studie tar inte bara upp en trängande klinisk nödvändighet genom att syfta till att förbättra personlig DM-hantering och förhindra komplikationer utan bidrar också till det begynnande området för AI-tillämpning inom sjukvården. Genom denna utforskning försöker studien erbjuda nya insikter, validera AI och ML:s användbarhet i medicinska förutsägelser och skapa en grund för framtida forskning och klinisk praxis som omfattar tekniska framsteg för förbättrad patientvård.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lorenzo Piemonti, MD
- Telefonnummer: +390226432706
- E-post: piemonti.lorenzo@hsr.it
Studieorter
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20132
- Diabetes Research Institute-IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos: Individer med en bekräftad diagnos av T1DM eller T2DM, vilket indikeras av deras EHR-etiketter eller en historia av glykerat hemoglobinnivåer och läkemedelsanvändning i enlighet med diabetesbehandling.
- Ålder: Patienter i alla åldrar beaktas, med undergrupper som möjligen definieras för mer detaljerad analys (t.ex. pediatrisk, vuxen, senior).
- Behandlingshistorik: Både patienter som nyligen har diagnostiserats och de med en etablerad historia av diabetesbehandling, inklusive insulin och orala hypoglykemiska medel, ingår för att fånga ett brett spektrum av sjukdomsförlopp.
Exklusions kriterier:
- Ofullständiga journaler: Patienter med ofullständiga journaler som inte ger tillräcklig information om sin diabetesdiagnos, behandlingshistorik eller uppföljningsdata exkluderas.
- Andra signifikanta sjukdomar: Individer med komorbida tillstånd som avsevärt kan förändra diabeteshistorien eller dess behandling (t.ex. njursjukdom i slutstadiet som inte är relaterad till diabetes, aktiv cancerbehandling) kan uteslutas för att säkerställa att studien fokuserar på diabetesbanan.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
T1DM-kohort
A. T1DM-etikett fäst i EHR ELLER B. patienter med minst ett register över glykerat hemoglobinnivå på >6,5 % (48 mmol/mol) OCH < 45 år gamla OCH ingen användning av oralt antidiabetiskt läkemedel OCH positivitet på ≥2 anti- ö-antikroppar
|
Studien kommer att undersöka klassificering (dvs logistisk regression, beslutsträd, slumpmässig skog, stödvektormaskin, K närmaste granne, naiva vikar) ML-modeller och behandlingseffektskattning ML-modeller (T-learnare, X-learnare...).
|
T2DM-kohort:
A. T2DM-etikett fäst i EHR ELLER B. patienter med minst en registrering av glykerat hemoglobinnivå på >6,5 % (48 mmol/mol) OCH Medicineringshistoria av antidiabetika som innehåller insulin eller inte
|
Studien kommer att undersöka klassificering (dvs logistisk regression, beslutsträd, slumpmässig skog, stödvektormaskin, K närmaste granne, naiva vikar) ML-modeller och behandlingseffektskattning ML-modeller (T-learnare, X-learnare...).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Primär slutpunkt
Tidsram: 0-36 månader
|
Utveckling och validering av en modell för att förutsäga partiell klinisk remission (PCR) för att identifiera individer som diagnostiserats med T1D som är mest benägna att genomgå PCR i de tidiga stadierna av sjukdomens naturliga historia.
Definitionen för PCR, nämligen glykerat hemoglobin justerat för insulindos (IDAA1c), kommer att utvärderas 6 och 12 månader efter diabetesdebut.
Avsändare och icke-avsändare kommer att delas dikotomt med IDAA1c ≤9 och IDAA1c >9
|
0-36 månader
|
Primär slutpunkt
Tidsram: 0-36 månader
|
Utveckling och validering av en modell för att förutsäga utvecklingen av kroniska komplikationer hos patienter med diabetes
|
0-36 månader
|
Primär slutpunkt
Tidsram: 0-36 månader
|
Utveckling och validering av en modell för att förutsäga svaret på olika andra behandlingslinjer utöver metformin hos patienter med T2D som har misslyckats med första linjen med enbart metformin.
|
0-36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Undersökande mål
Tidsram: 0-36 månader
|
Samla erfarenhet av AI-arbetsflödet inom sjukvården, från datainsamling till modellutveckling och testning.
|
0-36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lorenzo Piemonti, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele srl
- Studierektor: Emanuele Bosi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele srl
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AI-TRYDIA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2
-
Mathias Ried-LarsenAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan
Kliniska prövningar på AI-analys
-
Shandong UniversityAvslutadArtificiell intelligens | Optisk förbättring Endoskopi | FörstoringsendoskopiKina
-
The University of Hong KongRekrytering
-
Methinks Software SLHar inte rekryterat ännuHjärnischemi | Stroke, ischemisk | Stroke, Akut | Stroke hemorragisk
-
Montreal Heart InstituteHar inte rekryterat ännu
-
HeartFlow, Inc.Anmälan via inbjudanKranskärlssjukdomFörenta staterna
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityAvslutad
-
Yuehui YinOkändFörmaksflimmer | ArytmiKina
-
The University of Hong KongOrbisRekrytering
-
Tao OUYANGAktiv, inte rekryterande
-
Sun Yat-sen UniversityHar inte rekryterat ännuBildgranskning som stöds av artificiell intelligensKina