Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AI-förutsagda sjukdomsbanor i diabetes: en retrospektiv studie (AI-TRYDIA)

23 februari 2024 uppdaterad av: Lorenzo Piemonti, IRCCS San Raffaele

En retrospektiv observationsstudie för att använda artificiell intelligens för att förutsäga sjukdomsförlopp i diabetes

Studien utforskar användningen av artificiell intelligens (AI) för att förutsäga sjukdomsprogressionsbanor hos patienter med diabetes. Genom att analysera historiska data från en retrospektiv kohort strävar vi efter att identifiera mönster och prediktorer för sjukdomsutveckling. Tillvägagångssättet syftar till att förbättra personliga behandlingsstrategier och förbättra resultaten genom att förutse potentiella komplikationer och sjukdomsmilstolpar. Resultaten kan bana väg för mer målinriktad och effektiv hantering av diabetes genom AI-drivna insikter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien syftar till att utnyttja kraften hos artificiell intelligens (AI) och maskininlärning (ML) för att tillgodose kritiska kliniska behov vid hanteringen av diabetes mellitus (DM), en kronisk och icke-remissiv sjukdom som avsevärt påverkar patienternas liv. Trots tillgången på hypoglykemiska terapier är förebyggandet av både mikrovaskulära (retinopati, nefropati, neuropati) och makrovaskulära (kardiovaskulära, cerebrovaskulära sjukdomar och perifer artärsjukdom) komplikationer en utmaning, med diabetespatienter i högre risk jämfört med den allmänna befolkningen.

Studien fokuserar på två primära mål: för det första att a priori identifiera patienter med varierande sannolikhet att utveckla DM-komplikationer, vilket möjliggör ett mer resurskrävande tillvägagångssätt för dem med större risk; för det andra att peka ut de mest effektiva terapeutiska valen som är skräddarsydda för individuella patientprofiler. Dessa mål härrör från distinkta kliniska egenskaper och behov vid hanteringen av typ 1 DM (T1DM) och typ 2 DM (T2DM). För T1DM föreslår fenomenet med partiell klinisk remission efter diagnos, märkt av minskat insulinbehov och glykemisk variation, ett fönster för förbättrade långsiktiga resultat. Omvänt saknar T2DM-hantering tydlig vägledning för personliga läkemedelsregimer efter metformin, vilket visar på en lucka i behandlingsoptimering.

Att utnyttja AI och ML för analys av multidimensionella och longitudinella hälsodata presenterar ett innovativt tillvägagångssätt för att förutsäga sjukdomsbanor och terapeutiska resultat vid DM. Denna observationella, retrospektiva studie, initialt monocentrisk med potential för bredare dataintegration, kommer att fördjupa sig i Electronic Health Records (EHR) med hjälp av Smart Digital Clinic Software (Meteda). Genom att screena patienter baserat på specifika behörighetskriterier, inklusive DM-typklassificering och historiska hälsomarkörer, syftar denna forskning till att generera två distinkta patientkohorter för djupgående analys.

Denna studie tar inte bara upp en trängande klinisk nödvändighet genom att syfta till att förbättra personlig DM-hantering och förhindra komplikationer utan bidrar också till det begynnande området för AI-tillämpning inom sjukvården. Genom denna utforskning försöker studien erbjuda nya insikter, validera AI och ML:s användbarhet i medicinska förutsägelser och skapa en grund för framtida forskning och klinisk praxis som omfattar tekniska framsteg för förbättrad patientvård.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

10000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Diabetes Research Institute-IRCCS Ospedale San Raffaele

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen omfattar individer som diagnostiserats med diabetes mellitus, som omfattar både typ 1-diabetes mellitus (T1DM) och typ 2-diabetes mellitus (T2DM). Denna population identifieras genom medicinska journaler inrymda i systemet för elektroniska journaler (EHR), som specifikt använder data som genererats av Smart Digital Clinic Software (Meteda) sedan starten i vår sjukhusmiljö.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos: Individer med en bekräftad diagnos av T1DM eller T2DM, vilket indikeras av deras EHR-etiketter eller en historia av glykerat hemoglobinnivåer och läkemedelsanvändning i enlighet med diabetesbehandling.
  • Ålder: Patienter i alla åldrar beaktas, med undergrupper som möjligen definieras för mer detaljerad analys (t.ex. pediatrisk, vuxen, senior).
  • Behandlingshistorik: Både patienter som nyligen har diagnostiserats och de med en etablerad historia av diabetesbehandling, inklusive insulin och orala hypoglykemiska medel, ingår för att fånga ett brett spektrum av sjukdomsförlopp.

Exklusions kriterier:

  • Ofullständiga journaler: Patienter med ofullständiga journaler som inte ger tillräcklig information om sin diabetesdiagnos, behandlingshistorik eller uppföljningsdata exkluderas.
  • Andra signifikanta sjukdomar: Individer med komorbida tillstånd som avsevärt kan förändra diabeteshistorien eller dess behandling (t.ex. njursjukdom i slutstadiet som inte är relaterad till diabetes, aktiv cancerbehandling) kan uteslutas för att säkerställa att studien fokuserar på diabetesbanan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
T1DM-kohort
A. T1DM-etikett fäst i EHR ELLER B. patienter med minst ett register över glykerat hemoglobinnivå på >6,5 % (48 mmol/mol) OCH < 45 år gamla OCH ingen användning av oralt antidiabetiskt läkemedel OCH positivitet på ≥2 anti- ö-antikroppar
Studien kommer att undersöka klassificering (dvs logistisk regression, beslutsträd, slumpmässig skog, stödvektormaskin, K närmaste granne, naiva vikar) ML-modeller och behandlingseffektskattning ML-modeller (T-learnare, X-learnare...).
T2DM-kohort:
A. T2DM-etikett fäst i EHR ELLER B. patienter med minst en registrering av glykerat hemoglobinnivå på >6,5 % (48 mmol/mol) OCH Medicineringshistoria av antidiabetika som innehåller insulin eller inte
Studien kommer att undersöka klassificering (dvs logistisk regression, beslutsträd, slumpmässig skog, stödvektormaskin, K närmaste granne, naiva vikar) ML-modeller och behandlingseffektskattning ML-modeller (T-learnare, X-learnare...).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär slutpunkt
Tidsram: 0-36 månader
Utveckling och validering av en modell för att förutsäga partiell klinisk remission (PCR) för att identifiera individer som diagnostiserats med T1D som är mest benägna att genomgå PCR i de tidiga stadierna av sjukdomens naturliga historia. Definitionen för PCR, nämligen glykerat hemoglobin justerat för insulindos (IDAA1c), kommer att utvärderas 6 och 12 månader efter diabetesdebut. Avsändare och icke-avsändare kommer att delas dikotomt med IDAA1c ≤9 och IDAA1c >9
0-36 månader
Primär slutpunkt
Tidsram: 0-36 månader
Utveckling och validering av en modell för att förutsäga utvecklingen av kroniska komplikationer hos patienter med diabetes
0-36 månader
Primär slutpunkt
Tidsram: 0-36 månader
Utveckling och validering av en modell för att förutsäga svaret på olika andra behandlingslinjer utöver metformin hos patienter med T2D som har misslyckats med första linjen med enbart metformin.
0-36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersökande mål
Tidsram: 0-36 månader
Samla erfarenhet av AI-arbetsflödet inom sjukvården, från datainsamling till modellutveckling och testning.
0-36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lorenzo Piemonti, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele srl
  • Studierektor: Emanuele Bosi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele srl

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2024

Första postat (Beräknad)

28 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på AI-analys

3
Prenumerera