Trajetórias de doenças previstas por IA no diabetes: um estudo retrospectivo (AI-TRYDIA)
Um estudo observacional retrospectivo para usar inteligência artificial para previsão de trajetória de doenças em DIAbetes
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto visa aproveitar o poder da inteligência artificial (IA) e do aprendizado de máquina (ML) para atender às necessidades clínicas críticas no tratamento do Diabetes Mellitus (DM), uma doença crônica e não remissiva que impacta significativamente a vida dos pacientes. Apesar da disponibilidade de terapias hipoglicêmicas, a prevenção de complicações microvasculares (retinopatia, nefropatia, neuropatia) e macrovasculares (doença cardiovascular, cerebrovascular e doença arterial periférica) permanece um desafio, com pacientes diabéticos em maior risco em comparação com a população em geral.
O estudo centra-se em dois objetivos principais: primeiro, identificar a priori pacientes com probabilidades variadas de desenvolver complicações de DM, permitindo uma abordagem mais intensiva em recursos para aqueles com maior risco; em segundo lugar, identificar as escolhas terapêuticas mais eficazes, adaptadas aos perfis individuais dos pacientes. Esses objetivos decorrem de características clínicas e necessidades distintas no manejo do DM tipo 1 (DM1) e DM tipo 2 (DM2). Para o DM1, o fenômeno de remissão clínica parcial pós-diagnóstico, marcado pela redução da necessidade de insulina e pela variabilidade glicêmica, sugere uma janela para melhores resultados em longo prazo. Por outro lado, o manejo do DM2 carece de orientações claras para regimes de medicação personalizados após a metformina, destacando uma lacuna na otimização do tratamento.
Aproveitar a IA e o ML para a análise de dados de saúde multidimensionais e longitudinais apresenta uma abordagem inovadora para prever trajetórias de doenças e resultados terapêuticos no DM. Este estudo observacional e retrospectivo, inicialmente monocêntrico com potencial para integração mais ampla de dados, se aprofundará nos Registros Eletrônicos de Saúde (EHR) usando o Smart Digital Clinic Software (Meteda). Ao rastrear pacientes com base em critérios de elegibilidade específicos, incluindo classificação do tipo de DM e marcadores históricos de saúde, esta pesquisa visa gerar duas coortes distintas de pacientes para análise aprofundada.
Este estudo não só aborda uma necessidade clínica urgente, visando melhorar o manejo personalizado do DM e prevenir complicações, mas também contribui para o campo nascente da aplicação de IA na saúde. Através desta exploração, o estudo procura oferecer novos insights, validar a utilidade da IA e do ML em previsões médicas e estabelecer uma base para futuras pesquisas e práticas clínicas que adotem avanços tecnológicos para melhorar o atendimento ao paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lorenzo Piemonti, MD
- Número de telefone: +390226432706
- E-mail: piemonti.lorenzo@hsr.it
Locais de estudo
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Itália, 20132
- Diabetes Research Institute-IRCCS Ospedale San Raffaele
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico: Indivíduos com diagnóstico confirmado de DM1 ou DM2, conforme indicado pelos rótulos do EHR ou histórico de níveis de hemoglobina glicada e uso de medicamentos consistentes com o controle do diabetes.
- Idade: São considerados pacientes de todas as idades, com subgrupos possivelmente definidos para análise mais detalhada (por exemplo, pediátrico, adulto, idoso).
- Histórico de tratamento: Tanto os pacientes recém-diagnosticados quanto aqueles com histórico estabelecido de tratamento do diabetes, incluindo insulina e agentes hipoglicemiantes orais, são incluídos para capturar um amplo espectro de trajetórias da doença.
Critério de exclusão:
- Registros incompletos: Pacientes com prontuários incompletos que não fornecem informações suficientes sobre diagnóstico de diabetes, histórico de tratamento ou dados de acompanhamento são excluídos.
- Outras doenças significativas: Indivíduos com comorbilidades que possam alterar significativamente a história natural da diabetes ou a sua gestão (por exemplo, doença renal terminal não relacionada com diabetes, tratamento ativo do cancro) podem ser excluídos para garantir que o estudo se concentra na trajetória da diabetes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte DM1
A. Rótulo de DM1 anexado no EHR OU B. pacientes com pelo menos um registro de nível de hemoglobina glicada > 6,5% (48 mmol/mol) E < 45 anos E sem uso de medicamento antidiabético oral E positividade de ≥2 anti- anticorpos de ilhotas
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O estudo investigará a classificação (ou seja, regressão logística, árvore de decisão, floresta aleatória, máquina de vetores de suporte, K vizinho mais próximo, bayes ingênuos), modelos de ML e modelos de ML de estimativa de efeito de tratamento (T-learner, X-learner...).
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Coorte DM2:
A. Rótulo de DM2 anexado no EHR OU B. pacientes com pelo menos um registro de nível de hemoglobina glicada> 6,5% (48 mmol / mol) E histórico de medicação de medicamento antidiabético contendo insulina ou não
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O estudo investigará a classificação (ou seja, regressão logística, árvore de decisão, floresta aleatória, máquina de vetores de suporte, K vizinho mais próximo, bayes ingênuos), modelos de ML e modelos de ML de estimativa de efeito de tratamento (T-learner, X-learner...).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto final primário
Prazo: 0-36 meses
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Desenvolvimento e validação de um modelo de previsão de Remissão Clínica Parcial (PCR) para identificar indivíduos com diagnóstico de DM1 com maior probabilidade de serem submetidos a PCR nos estágios iniciais da história natural da doença.
A definição para PCR, nomeadamente hemoglobina glicada ajustada à dose de insulina (IDAA1c), será avaliada 6 e 12 meses após o início do diabetes.
Remetentes e não-remetentes serão divididos dicotomicamente por IDAA1c ≤9 e IDAA1c >9
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0-36 meses
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Ponto final primário
Prazo: 0-36 meses
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Desenvolvimento e validação de modelo para predição do desenvolvimento de complicações crônicas em pacientes com diabetes
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0-36 meses
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Ponto final primário
Prazo: 0-36 meses
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Desenvolvimento e validação de um modelo para prever a resposta a diferentes segundas linhas de terapia além da metformina em pacientes com DM2 que falharam na primeira linha apenas com metformina.
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0-36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Objetivos Exploratórios
Prazo: 0-36 meses
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Reúna experiência no fluxo de trabalho de IA no ambiente de saúde, desde a aquisição de dados até o desenvolvimento e teste de modelos.
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0-36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lorenzo Piemonti, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele SRL
- Diretor de estudo: Emanuele Bosi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele SRL
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AI-TRYDIA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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