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健康なボランティアに対するフェンタニルの噴霧 (AEROfen)

2026年5月6日 更新者：University Hospital, Rouen

健康なボランティアにおけるフェンタニルの噴霧：薬理モデリングによる顔面と鼻腔内エアロゾル投与の比較

痛みは個人が救急医療を求める主な動機を構成しており、救急外来への入院の 80% を占めています。 現在、医薬品の安全な送達を確保しながら、静脈内投与の必要性を回避する、迅速かつ効果的な鎮痛鎮静法を採用することが不可欠です。 この研究の目的は、薬物動態学/薬力学 (PK/PD) 研究の実施を通じて、フェンタニルの噴霧鼻内または顔面エアロゾル投与の実現可能性と快適さを評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

救急医療においては、痛みの迅速な特定、評価、管理が不可欠であり、迅速かつ効果的な介入が必要となります。 疼痛管理の分野では、研究者らは、医薬品の安全かつ制御された送達を確保しながら、オピオイド噴霧などの非侵襲的アプローチに集中することが重要であると考えた。 鼻腔内鎮痛は、その非侵襲性、無痛性、投与の容易さ、費用対効果、および厳格な無菌要件の欠如により、特に適切な選択肢として浮上しており、痛みを抱えている患者にとって特に便利です。 しかし、点鼻剤の形での薬剤の投与は、活性薬剤の量を正確に制御できず、特に大量に飲み込んだ場合、肝臓への初回通過効果や全身吸収の前に不活化を引き起こす可能性があります。

アヘン剤の顔面噴霧は、鎮痛剤投与の代替方法を提供します。 従来の空気式ネブライザーは緊急時にすぐに利用でき、経済的なエアロゾル発生器です。 しかし、それらは、投与の再現性と、吸入間の空気中の噴霧粒子の分散による感染性汚染の可能性に関する課題を引き起こします。 パラジウム振動スクリーン エアロゾルは、肺への薬物送達に最適な粒子サイズを生成するように設計されており、より密閉性の高いシステムにより、性能が向上することが期待されています。 しかし、これらのデバイスは、オピオイドの分野、特に客観的な侵害受容測定の観点からの評価が不足しています。

瞳孔測定法、特に PUAL (周囲光下での瞳孔不安) は、侵害受容やオピオイドの浸透を定量化できる客観的な手法として際立っています。 PUAL は経時的な瞳孔径の変化を監視しており、これまでの研究ではオピオイド治療に対する鎮痛反応と PUAL 振幅の間に逆相関があることが示されており、PUAL が中枢性オピオイド浸透のマーカーとして機能する可能性があることが示唆されています。 しかし、救急患者の警戒心を高めるための科学的証拠は依然として不足しています。 さらに、オピオイドの標準的な臨床薬力学評価基準は、緊急事態における治療反応の変動にはあまり適していません。

薬理モデルは、個々の患者および集団において時間の経過とともに変化する、投与薬物、臨床生物学的共変量、曝露、および反応 (バイオマーカー、有効性、安全性) 間の関係を理解するための定量的アプローチを提供します。 このパイロット研究は、成人健康ボランティア集団において、同等の鎮痛剤用量を使用して、顔面エアロゾルまたは鼻腔内経路を介した噴霧フェンタニル投与の実現可能性、安全性、効果、および堅牢性を評価することを目的としています。 PUAL は、顔面エアロゾルまたは鼻腔内投与される噴霧フェンタニルの薬物動態モデリングと組み合わせて、中枢性オピオイド含浸の客観的な薬力学マーカーとして機能します。 集団ベースのアプローチを使用した薬理モデルの開発は、中枢オピオイド含浸を確保しながら PUAL を低減するという目的に基づいたフェンタニル滴定戦略を確立することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
    • France
      • Rouen、France、フランス、76031
        • 募集
        • University Hospital, Rouen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上 68 歳未満
  • BMI 19 ～ 29 kg/m²
  • 社会保障制度への加入
  • 情報レターを読んで理解し、同意書に署名した成人
  • 非常に効果的な避妊法（排卵の阻害と関連する併用ホルモン避妊薬（エストロゲンとプロゲスチンを含む））を行っている女性（女性は、初経後、閉経に至るまで、生殖能力があると考えられています。つまり、確実に不妊である場合を除き、生殖能力があると考えられています）。排卵阻害を伴うプロゲスチンのみのホルモン避妊法、子宮内避妊具、ホルモン放出子宮内システム（IUS）、両側卵管閉塞、精管切除されたパートナー、性的禁欲）を1年間実施し、参加時および期間中の尿妊娠検査が陰性であること。勉強。
  • 女性は確実に不妊手術を受けています（子宮摘出術、両側卵管切除術、両側卵巣摘出術）。 閉経後の女性: 閉経後の状態は、他の医学的原因がなく、12 か月間月経が存在しないことによって定義されます。

除外基準:

  • 体重 < 50 kg
  • 長期にわたる鎮痛剤や麻薬の服用
  • 鋭い痛み
  • 安定した慢性疼痛（長期治療の有無にかかわらず、3か月以上）
  • 既知の慢性病態が安定している、または代償不全である（高血圧、腎臓、心臓、肝臓の機能不全など）
  • 安定または代償不全の慢性呼吸器病状
  • 慢性精神神経病理は疼痛閾値を変更する可能性が高い
  • 呼吸抑制などの神経系に作用する長期治療：ベンゾジアゼピン、神経弛緩薬、オピオイド系のアゴニスト/アンタゴニスト
  • フェンタニルとの併用が推奨されない治療薬または毒物（アルコール、大麻など）
  • 中枢神経系調節因子治療
  • 瞳孔反応を阻害する病理：クロード・ベルナール・ホーナー症候群、アディ症候群、アーガイル・ロバートソン瞳孔、老人性縮瞳症、自律神経失調症（進行性糖尿病、全身性アミロイドーシス）、白内障
  • PUAL 測定値の変動の原因となる治療法: 副交感神経調節薬 (クロニジン、デクスメデトミジン、ドロペリドール、メトクロプラミド)
  • フェンタニル ピラマール 100μg/2mL、アンプル入り注射液 適応外
  • プロアンプ塩化ナトリウム0.9% 注射液 適応外
  • 鼻用血管収縮薬による継続的な治療
  • 末梢酸素飽和度 93%未満
  • 認知状態の変化：理解障害、言語障害、記憶障害、混乱
  • 聾唖または唖の患者
  • HR< 40 bpm などの通常の心拍数および/または収縮期血圧 SBP < 100 mm Hg を伴う低血圧
  • ECG上の房室ブロック
  • 白内障手術の歴史
  • covid 19 が確認または疑われている、または生後 15 日未満の活動性インフルエンザ感染がある
  • プラスチックアレルギー
  • 妊娠中、出産中、授乳中の女性、または避妊をしていないと証明された女性
  • 行政または司法の決定により自由を剥奪された者、または司法の保護下または後見もしくは保佐の対象となった者
  • 研究に参加している人 他の治験に参加している/2週間以内に他の治験に参加している
  • -被験者がプロトコールに参加するために必要な条件を完全に理解することを妨げたり、インフォームドコンセントを与えることを妨げる可能性のある病気または心理的または感覚的異常の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：顔面噴霧
健康なボランティアに対するフェンタニルの顔面噴霧。
薬：フェンタニル - 顔面噴霧による吸入
体重依存の閾値に基づいて 3 回投与（体重 < 70kg の場合は 1 回あたり 40 μg、体重 ≥ 70kg の場合は 1 回あたり 50 μg）。
他の名前：
  • エアロゲンネブライザー
実験的：鼻腔内
健康なボランティアにおけるフェンタニルの鼻腔内吸入。
薬：フェンタニル - 噴霧
体重依存の閾値に基づいて 3 回投与（体重 < 70kg の場合は 20 μg/投与、体重 ≥ 70kg の場合は 30 μg/投与）。 各ボーラスの投与量は両方の鼻腔に同等の体積で分配されます。
他の名前：
  • テレフレックス鼻腔内装置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顔面噴霧および鼻腔内吸入による [F] バイオアベイラビリティの測定。
時間枠：6時間
バイオアベイラビリティ [F] は、各グループのパーセント平均 +/- 標準偏差として表されます。
6時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較して PUAL が 30% 以上減少するまでに必要な時間。
時間枠：6時間
PUAL の >30% 減少に必要な時間は、各グループの分 +/- 標準偏差で表されます。
6時間
0（最大の不快感）から10（最適な快適さ）までの範囲の視覚的アナログスケールを使用した投与快適性スコアの測定（単位なし）。
時間枠：6時間
投与快適性スコアは、両方のグループの平均 +/- 標準偏差として表されます。
6時間
顔面噴霧と鼻腔内吸入の間の PUAL (環境光下での瞳孔) の最大減少の測定。
時間枠：6時間
PUAL の最大減少は、各グループのベースライン値 +/- 標準偏差のパーセントとして表されます。
6時間
PK/PD モデルによる、観測された PUAL 値と予測された PUAL 値の差の測定。
時間枠：6時間
実測値と予測値の差は、パーセント単位の RMSE として表されます。
6時間
呼吸耐性を評価する
時間枠：8時間
呼吸速度とパルス酸素飽和を使用して、呼吸耐性
8時間
神経学的耐性を評価する
時間枠：8時間
神経耐性のためにRamsayスコアを使用します
8時間
血行動態耐性を評価する
時間枠：8時間
血行動態耐性のために心拍数と血圧を使用する
8時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Rouen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月26日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月20日

最初の投稿 (実際)

2024年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月6日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022/0271/HP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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