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건강한 지원자에게 분무된 펜타닐 (AEROfen)

2024년 2월 27일 업데이트: University Hospital, Rouen

건강한 지원자의 분무형 펜타닐: 약리학적 모델링을 통한 얼굴 투여와 비강내 에어로졸 투여 비교

통증은 응급실 입원의 80%를 차지하며 개인이 응급 진료를 받도록 유도하는 주된 동기입니다. 현재, 신속하고 효과적인 진통-진정 방법을 사용하여 정맥 투여의 필요성을 없애고 약제의 안전한 전달을 보장하는 것이 필수적입니다. 이 연구의 목적은 약동학/약력학(PK/PD) 연구를 통해 펜타닐의 비강내 또는 안면 에어로졸 분무 투여의 타당성과 편안함을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

통증의 신속한 식별, 평가 및 관리는 응급의학의 맥락에서 필수적이며 신속하고 효과적인 개입이 필요합니다. 통증 관리 영역에서 연구자들은 약물의 안전하고 제어된 전달을 보장하면서 오피오이드 분무와 같은 비침습적 접근법에 집중하는 것이 중요하다고 생각했습니다. 비강 내 진통제는 비침습성, 무통성, 투여 용이성, 비용 효율성, 엄격한 무균 요구 사항의 부족으로 인해 특히 적합한 옵션으로 부각되어 통증이 있는 환자에게 특히 편리합니다. 그러나 점비제 형태의 약물 투여에는 활성 약물의 양에 대한 정확한 조절이 부족하여 잠재적으로 간 초회 통과 효과 및 전신 흡수 전 불활성화를 초래할 수 있으며, 특히 대량 투여 및 후속 삼키는 경우 더욱 그렇습니다.

아편제의 안면 분무는 진통제 투여를 위한 대체 방법을 제시합니다. 비상 상황에서 쉽게 사용할 수 있는 기존의 공압 분무기는 경제적인 에어로졸 발생기입니다. 그러나 이는 투여 재현성과 흡입 사이에 공기 중 분무된 입자의 분산으로 인한 감염성 오염 가능성과 관련된 문제를 제기합니다. 폐에 약물을 전달하기 위한 최적의 입자 크기를 생성하도록 설계된 팔라듐 진동 스크린 에어로졸은 보다 폐쇄적인 시스템으로 인해 가능성을 보여 향상된 성능을 제공합니다. 그러나 이러한 장치는 오피오이드 영역, 특히 객관적인 통각 측정 측면에서 평가가 부족합니다.

동공 측정법, 특히 PUAL(주변 조명에서의 동공 불안)은 통각 또는 오피오이드 함침을 정량화할 수 있는 객관적인 기술로 두드러집니다. PUAL은 시간이 지남에 따라 동공 직경의 변화를 모니터링하며, 이전 연구에서는 오피오이드 치료에 대한 진통제 반응과 PUAL 진폭 사이의 역상관관계를 나타내어 중앙 오피오이드 함침의 지표 역할을 할 수 있음을 시사합니다. 그러나 응급의학 환자에 대한 경고에 대한 과학적 증거는 여전히 부족합니다. 또한, 아편유사제에 대한 표준 임상 약력학 평가 기준은 응급 상황에서 치료 반응의 가변성에 적합하지 않습니다.

약리학 모델은 투여된 약물, 임상-생물학적 공변량, 노출 및 반응(바이오마커, 유효성, 안전성)이 개별 환자 및 모집단에서 시간이 지남에 따라 발전함에 따라 이들 간의 관계를 이해하기 위한 정량적 접근 방식을 제공합니다. 이 파일럿 연구의 목표는 동등한 진통제 용량을 사용하는 건강한 성인 지원자 모집단을 대상으로 안면 에어로졸 또는 비강 내 경로를 통한 분무형 펜타닐 투여의 타당성, 안전성, 효과 및 견고성을 평가하는 것입니다. PUAL은 안면 에어로졸을 통해 또는 비강 내로 투여되는 분무형 펜타닐의 약동학적 모델링과 결합하여 중앙 오피오이드 함침의 객관적인 약력학적 마커 역할을 할 것입니다. 인구 기반 접근 방식을 사용하는 약리학 모델의 개발은 중앙 오피오이드 함침을 보장하면서 PUAL을 줄이는 목표를 기반으로 펜타닐 적정 전략을 확립하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • University Hospital, Rouen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세 및 < 68세
  • BMI 19~29kg/m²
  • 사회보장제도 가입
  • 안내 편지를 읽고 이해한 후 동의서에 서명한 성인
  • 매우 효과적인 피임법(배란 억제와 관련된 복합 호르몬 피임법(에스트로겐과 프로게스틴 함유))을 사용하는 출산 능력이 있는 여성(초경 이후부터 폐경이 될 때까지 출산할 수 있는 것으로 간주됩니다. 즉, 임신 가능성이 있다고 간주되는 여성) 배란 억제와 관련된 프로게스틴 단독 호르몬 피임, 자궁내 장치, 호르몬 방출 자궁내 시스템(IUS), 양측 난관 폐색, 정관수술 파트너, 성적 금욕) 및 포함 시 및 기간 동안 소변 임신 검사 음성 공부하다.
  • 여성은 수술적으로 불임이 확실합니다(자궁절제술, 양측 난관절제술 및 양측 난소절제술). 폐경기 여성: 폐경기 상태는 다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 생리가 없는 것으로 정의됩니다.

제외 기준:

  • 무게 < 50kg
  • 장기간 진통제나 마약을 복용하는 경우
  • 날카로운 통증
  • 안정적인 만성 통증(장기 치료 유무에 관계없이 3개월 초과)
  • 알려진 만성 병리 상태가 안정화되거나 보상되지 않은 경우(고혈압, 신장, 심장, 간 부전 등)
  • 안정적이거나 보상되지 않은 만성 호흡기 병리
  • 통증 역치를 수정할 가능성이 있는 만성 신경정신병적 병리
  • 호흡억제와 같은 신경계에 작용하는 장기 치료: 벤조디아제핀, 신경이완제, 오피오이드계 작용제/길항제
  • 펜타닐과의 연관성이 권장되지 않는 치료 또는 독성 물질(알코올, 대마초 등)
  • 중추신경계 조절제 치료
  • 동공 반응을 차단하는 병리학: Claude-Bernard-Horner 증후군, Adie 증후군, Argyll-Robertson 동공, 노인성 축동증, 자율 신경 장애(진행된 당뇨병, 전신성 아밀로이드증), 백내장
  • PUAL 측정값의 변동을 담당하는 치료법: 부교감신경 조절제(클로니딘, 덱스메데토미딘, 드로페리돌, 메토클로프라미드)
  • FENTANYL PIRAMAL 100μg/2mL, 앰플주사용액 적응증 없음
  • PROAMP SODIUM CHLORIDE 0.9% 무표시, 주사용액
  • 비강 혈관수축제를 이용한 지속적인 치료
  • 주변 산소 포화도 93% 미만
  • 인지상태의 변화 : 이해장애, 언어장애, 기억장애, 혼란
  • 청각 장애 또는 벙어리 환자
  • HR< 40bpm 및/또는 수축기 혈압 SBP< 100mmHg인 저혈압과 같은 일반적인 심박수
  • ECG의 방실 차단
  • 백내장 수술의 역사
  • 코로나19 확인 또는 의심 / 활동성 독감 감염 후 15일 미만
  • 플라스틱 알레르기
  • 임신, 출산 또는 수유 중인 여성 또는 피임이 입증되지 않은 여성
  • 행정적 또는 사법적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람 또는 사법적 보호/후견 또는 관리 하에 놓인 사람
  • 연구에 참여하는 사람이 다른 임상시험에 참여하고 있음 / 2주 이내에 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 사람
  • 피험자가 프로토콜 참여에 필요한 조건을 완전히 이해하지 못하거나 사전 동의를 제공하는 것을 방해할 수 있는 질병 또는 심리적 또는 감각적 이상 병력이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 얼굴 분무
건강한 지원자의 펜타닐 안면 분무.
의약품: 펜타닐 - 안면 분무를 통한 흡입
체중 의존 역치를 기준으로 3회 투여(체중 < 70kg의 경우 투여당 40μg, 체중 ≥ 70kg의 경우 투여당 50μg).
다른 이름들:
  • 에어로젠 분무기
실험적: 비강 내
건강한 지원자의 펜타닐 비강내 흡입.
의약품: 펜타닐 - 분무
체중 의존 역치를 기준으로 3회 투여(체중 < 70kg의 경우 20μg/투여, 체중 ≥ 70kg의 경우 30μg/투여). 각 볼루스의 용량은 양쪽 비강에 동일한 양으로 분배됩니다.
다른 이름들:
  • Teleflex 비강내 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안면 분무 및 비강 흡입을 통한 [F] 생체 이용률 측정.
기간: 6 시간
생체이용률[F]은 각 그룹의 평균 백분율 +/- 표준 편차로 표시됩니다.
6 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에 비해 PUAL이 30% 이상 감소하는 데 필요한 시간입니다.
기간: 6 시간
PUAL이 30% 이상 감소하는 데 필요한 시간은 각 그룹의 분 +/- 표준 편차로 표시됩니다.
6 시간
기준선과 비교하여 PUAL의 >30% 감소를 달성하는 데 필요한 용량 측정.
기간: 6 시간
PUAL의 >30% 감소에 필요한 용량은 각 그룹의 분 +/- 표준 편차로 표시됩니다.
6 시간
0(최대 불편함)에서 10(최적 편안함)(단위 없음) 범위의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 투여 편안함 점수를 측정합니다.
기간: 6 시간
투여 편안함 점수는 두 그룹 모두에 대한 평균 +/- 표준 편차로 표시됩니다.
6 시간
안면 분무와 비강내 흡입 사이의 PUAL(주변광 하에서 동공)의 최대 감소 측정.
기간: 6 시간
PUAL의 최대 감소는 각 그룹의 기준값 +/- 표준 편차의 백분율로 표시됩니다.
6 시간
PK/PD 모델을 통해 관찰된 PUAL 값과 예측된 PUAL 값 간의 차이를 측정합니다.
기간: 6 시간
관찰된 값과 예측된 값의 차이는 RMSE(%)로 표시됩니다.
6 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Rouen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022/0271/HP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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