血液疾患を有する成人におけるハプロイデンティカルな造血幹細胞移植のレジストリ (Haplo)
2024年2月28日 更新者：Chutima Kunacheewa、Siriraj Hospital
この観察研究の目標は、ハプロ同一造血幹細胞移植 (ハプロHSCT) を受けた血液患者を登録することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 1年無増悪生存率
- 1年全生存率
- 30日、100日、180日、1年後の移植片対宿主の無再発無生存生存率
- 180日および1年での慢性移植片対宿主なしの無再発生存率
- 好中球および血小板の生着率
- ドナー特異的抗体脱感作の有効性
- 再発率
- 一次および後期移植片不全
- ハプロHSCTの安全性と合併症
- ウイルス、細菌、真菌感染症の合併症
- ウイルスの再活性化
- 適合兄弟ドナー (MSD) HSCT と適合非血縁ドナー (MUD) HSCT の結果の比較
- 適合兄弟ドナー (MSD) HSCT と適合非血縁ドナー (MUD) HSCT 間の治療の費用対効果の比較 参加者は、ベースライン診断、治療、すべての入院およびフォローアップ訪問の治療結果のデータを病院の医療記録から収集されます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
43
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chutima Kunacheewa, MD
- 電話番号：66896790959
- メール：chutima.kua@mahidol.ac.th
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Weerapat Owatthanapanich, MD
- 電話番号：66891081983
- メール：weerapat.owa@mahidol.ac.th
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ハプロ同一の造血幹細胞移植を受けた血液疾患患者
説明
包含基準:
ハプロ同一性造血幹細胞移植による治療の適応となる血液疾患と診断された患者
- 骨髄性疾患（急性骨髄芽球性白血病、骨髄異形成症候群、慢性骨髄性白血病、古典的および非古典的骨髄増殖性疾患）
- リンパ系疾患（急性リンパ性白血病、リンパ腫）
- 重度の再生不良性貧血
- 適合する兄弟ドナー (MSD) または適合する血縁関係のないドナー (MUD) が見つからず、代替治療法がない
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) 0-2
- 正常なASTおよびALT、クレアチニン<2g/dL、および左心室駆出率≧50%
- 年齢 > 18 歳
- 研究手順の前にインフォームド・コンセントと書面によるインフォームド・コンセントの提供が可能
- 研究スケジュールに従ってすべての研究訪問に参加できる
- 妊娠の可能性がある女性被験者は、妊娠検査で陰性結果が得られなければなりません
除外基準:
- HIV感染症、活動性B型肝炎、活動性C型肝炎
- 活動性感染症
- 基底細胞癌および子宮頸部上皮内癌を除く他の悪性腫瘍の病歴
- 妊婦および/または避妊を拒否した女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ハプロ同一の造血幹細胞移植を受けた血液疾患患者の登録
時間枠：5年
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存率
時間枠：1年
|
1年
|
|
無増悪生存率
時間枠：1年
|
1年
|
|
慢性移植片対宿主無再発生存期間
時間枠：180日後と1年後
|
180日後と1年後
|
|
再発率
時間枠：5年
|
5年
|
|
一次および後期移植片不全
時間枠：5年
|
5年
|
|
好中球および血小板の生着率
時間枠：入学中
|
入学中
|
|
ドナー特異的抗体脱感作の有効性
時間枠：入学中
|
入学中
|
|
ハプロHSCTの安全性と合併症
時間枠：5年
|
5年
|
|
ウイルス、細菌、真菌感染症の合併症
時間枠：入学中
|
入学中
|
|
ウイルスの再活性化
時間枠：入学中
|
入学中
|
|
適合兄弟ドナー（MSD）HSCTと適合非血縁ドナー（MUD）HSCT間の転帰
時間枠：5年
|
5年
|
|
適合兄弟ドナー（MSD）HSCTと適合非血縁ドナー（MUD）HSCT間の治療の費用対効果
時間枠：5年
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2029年4月1日
研究の完了 (推定)
2030年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月22日
最初の投稿 (実際)
2024年2月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月28日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 751/2563(IRB4)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
同僚からのコンセンサスが必要です
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。