Haploidenttisen hematopoieettisen kantasolusiirron rekisteri aikuisilla, joilla on hematologinen sairaus (Haplo)
keskiviikko 28. helmikuuta 2024 päivittänyt: Chutima Kunacheewa, Siriraj Hospital
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on rekisteröidä hematologisia potilaita, joilla on haploidenttinen hematopoieettinen kantasolusiirto (haploHSCT). Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- 1 vuoden etenemisvapaa eloonjäämisaste
- 1 vuoden yleinen eloonjäämisaste
- Siirrä isäntä vastaan uusiutunut ilmainen eloonjääminen 30 päivän, 100 päivän, 180 päivän ja 1 vuoden kohdalla
- Krooninen siirrännäinen vastaan isäntä - ilmainen uusiutunut ilmainen eloonjääminen 180 päivän ja 1 vuoden kohdalla
- Neutrofiilien ja verihiutaleiden kiinnittymisnopeus
- Luovuttajaspesifisen vasta-aineherkkyyden vähentämisen teho
- Relapsoitunut määrä
- Primaarinen ja myöhäinen siirteen epäonnistuminen
- HaploHSCT:n turvallisuus ja komplikaatiot
- Virus-, bakteeri- ja sieni-infektion komplikaatio
- Viruksen uudelleenaktivointi
- Vertailutulokset vastaavan sisarusluovuttajan (MSD) HSCT:n ja vastaavan riippumattoman luovuttajan (MUD) HSCT:n välillä
- Vertailu hoidon kustannustehokkuutta vastaavan sisarusluovuttajan (MSD) HSCT:n ja vastaavan riippumattoman luovuttajan (MUD) HSCT:n välillä Osallistujille kerätään tiedot perusdiagnoosista, hoidosta, hoitotuloksista kaikista vastaanotto- ja seurantakäynneistä sairaalan sairauskertomuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
43
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chutima Kunacheewa, MD
- Puhelinnumero: 66896790959
- Sähköposti: chutima.kua@mahidol.ac.th
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Weerapat Owatthanapanich, MD
- Puhelinnumero: 66891081983
- Sähköposti: weerapat.owa@mahidol.ac.th
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
hematologiset potilaat, joilla on haploidenttinen hematopoieettinen kantasolusiirto
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on diagnosoitu hematologiset sairaudet, jotka on tarkoitettu hoidettavaksi haploidenttisella hematopoieettisella kantasolusiirrolla, mukaan lukien
- Myeloidiset sairaudet (akuutti myeloblastinen leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä, krooninen myelosyyttinen leukemia, klassiset ja ei-klassiset myeloproliferatiiviset häiriöt)
- Lymfaattinen sairaus (akuutti lymfoblastinen leukemia, lymfooma)
- vaikea aplastinen anemia
- Ei löydy sopivaa sisarusluovuttajaa (MSD) tai vastaavaa riippumatonta luovuttajaa (MUD), eikä vaihtoehtoisia hoitoja ole
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- normaalit AST ja ALT, kreatiniini <2 g/dl ja vasemman kammion ejektiofraktio ≥50 %
- ikä > 18 vuotta
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteitä
- Pystyy osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin opintoaikataulun mukaisesti
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustestin tulos
Poissulkemiskriteerit:
- HIV-infektio, aktiivinen hepatiitti B, aktiivinen hepatiitti C
- aktiivinen infektio
- anamneesissa muita pahanlaatuisia kasvaimia paitsi tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan in situ karsinooma
- Raskaana oleva nainen ja/tai ehkäisystä kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
rekisteröidä hematologisia potilaita, joilla on haploidenttinen hematopoieettinen kantasolusiirto
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
etenemisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Krooninen siirrännäinen vastaan isäntä ilmainen uusiutunut ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: 180 päivän ja 1 vuoden kohdalla
|
180 päivän ja 1 vuoden kohdalla
|
|
Relapsoitunut määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Primaarinen ja myöhäinen siirteen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Neutrofiilien ja verihiutaleiden kiinnittymisnopeus
Aikaikkuna: sisäänpääsyn aikana
|
sisäänpääsyn aikana
|
|
Luovuttajaspesifisen vasta-aineherkkyyden vähentämisen teho
Aikaikkuna: sisäänpääsyn aikana
|
sisäänpääsyn aikana
|
|
HaploHSCT:n turvallisuus ja komplikaatiot
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Virus-, bakteeri- ja sieni-infektion komplikaatio
Aikaikkuna: sisäänpääsyn aikana
|
sisäänpääsyn aikana
|
|
Viruksen uudelleenaktivointi
Aikaikkuna: sisäänpääsyn aikana
|
sisäänpääsyn aikana
|
|
tulokset vastaavan sisarusluovuttajan (MSD) HSCT:n ja vastaavan riippumattoman luovuttajan (MUD) HSCT:n välillä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
hoidon kustannustehokkuus vastaavan sisarusluovuttajan (MSD) HSCT:n ja vastaavan riippumattoman luovuttajan (MUD) HSCT:n välillä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Multippeli myelooma
- Hematologiset sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 751/2563(IRB4)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tarvitaan konsensus kollegoiden keskuudessa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .