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成人血液病单倍相合造血干细胞移植登记 (Haplo)

2024年2月28日 更新者:Chutima Kunacheewa、Siriraj Hospital

这项观察性研究的目的是登记接受单倍体相合造血干细胞移植(haploHSCT)的血液病患者。 它旨在回答的主要问题是:

  • 1年无进展生存率
  • 1年总生存率
  • 30 天、100 天、180 天和 1 年的移植物抗宿主无复发生存率
  • 180 天和 1 年慢性移植物抗宿主无复发生存率
  • 中性粒细胞和血小板植入率
  • 供体特异性抗体脱敏的功效
  • 复发率
  • 原发性和晚期移植失败
  • 单倍体造血干细胞移植的安全性和并发症
  • 病毒、细菌和真菌感染的并发症
  • 病毒再激活
  • 匹配同胞供体 (MSD) HSCT 与匹配无关供体 (MUD) HSCT 的结果比较
  • 匹配同胞供体(MSD)HSCT 与匹配无关供体(MUD)HSCT 的治疗成本效益比较参与者将从医院病历中收集所有入院和随访的基线诊断、治疗、治疗结果数据。

研究概览

地位

尚未招聘

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

43

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

接受单倍体相合造血干细胞移植的血液病患者

描述

纳入标准:

  • 诊断患有血液系统疾病并需要接受单倍体相合造血干细胞移植治疗的患者,包括

    1. 骨髓疾病(急性粒细胞白血病、骨髓增生异常综合征、慢性粒细胞白血病、经典和非经典骨髓增殖性疾病)
    2. 淋巴疾病(急性淋巴细胞白血病、淋巴瘤)
    3. 严重再生障碍性贫血
  • 无法找到匹配的兄弟姐妹供体 (MSD) 或匹配的无关供体 (MUD),并且没有替代治疗
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 0-2
  • AST 和 ALT 正常,肌酐 <2g/dL,左心室射血分数 ≥50%
  • 年龄>18岁
  • 能够在任何研究程序之前获得知情同意并提供书面知情同意
  • 能够根据学习日程参加所有学习访问
  • 有生育能力的女性受试者的妊娠测试结果必须为阴性

排除标准:

  • HIV感染、活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎
  • 活动性感染
  • 除基底细胞癌和宫颈原位癌外的其他恶性肿瘤病史
  • 孕妇和/或拒绝避孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
登记接受单倍体相合造血干细胞移植的血液病患者
大体时间:5年
5年

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存率
大体时间:1年
1年
无进展生存率
大体时间:1年
1年
慢性移植物抗宿主无复发生存率
大体时间:180 天和 1 年
180 天和 1 年
复发率
大体时间:5年
5年
原发性和晚期移植失败
大体时间:5年
5年
中性粒细胞和血小板植入率
大体时间:入院期间
入院期间
供体特异性抗体脱敏的功效
大体时间:入院期间
入院期间
单倍体造血干细胞移植的安全性和并发症
大体时间:5年
5年
病毒、细菌和真菌感染的并发症
大体时间:入院期间
入院期间
病毒再激活
大体时间:入院期间
入院期间
匹配的兄弟姐妹供体 (MSD) HSCT 和匹配的无关供体 (MUD) HSCT 之间的结果
大体时间:5年
5年
匹配的同胞供体 (MSD) HSCT 与匹配的无关供体 (MUD) HSCT 之间的治疗成本效益
大体时间:5年
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2029年4月1日

研究完成 (估计的)

2030年4月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月22日

首次发布 (实际的)

2024年2月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月28日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

需要同事们达成共识

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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