Register van haplo-identieke hematopoëtische stamceltransplantatie bij volwassenen met hematologische aandoeningen (Haplo)
28 februari 2024 bijgewerkt door: Chutima Kunacheewa, Siriraj Hospital
Het doel van deze observationele studie is het registreren van hematologische patiënten met haplo-identieke hematopoëtische stamceltransplantatie (haploHSCT). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- 1-jaars progressievrije overlevingskans
- Globaal overlevingspercentage na 1 jaar
- Graft-versus-host-vrije recidiverende vrije overleving na 30 dagen, 100 dagen, 180 dagen en 1 jaar
- Chronische Graft-versus-host-vrije, recidiverende vrije overleving na 180 dagen en 1 jaar
- Snelheid van neutrofielen- en bloedplaatjestransplantatie
- Werkzaamheid van donorspecifieke antilichaamdesensibilisatie
- Terugval tarief
- Primaire en late transplantaatfalen
- Veiligheid en complicatie van haploHSCT
- Complicatie van virale, bacteriële en schimmelinfecties
- Virale reactivering
- Vergelijkingsresultaten tussen HSCT van gematchte broer/zusdonor (MSD) en HSCT van gematchte niet-verwante donor (MUD)
- Vergelijking van de kosteneffectiviteit van de behandeling tussen HSCT van gematchte broer/zusdonor (MSD) en HSCT van gematchte niet-verwante donor (MUD). Deelnemers zullen de gegevens verzamelen van de basisdiagnose, behandeling, behandelingsresultaten van alle opname- en vervolgbezoeken uit het medische dossier van het ziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
43
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chutima Kunacheewa, MD
- Telefoonnummer: 66896790959
- E-mail: chutima.kua@mahidol.ac.th
Studie Contact Back-up
- Naam: Weerapat Owatthanapanich, MD
- Telefoonnummer: 66891081983
- E-mail: weerapat.owa@mahidol.ac.th
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
hematologische patiënten met haplo-identieke hematopoietische stamceltransplantatie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met de diagnose hematologische ziekten, geïndiceerd voor behandeling met haplo-identieke hematopoietische stamceltransplantatie, inclusief
- Myeloïde ziekten (acute myeloblastische leukemie, myelodysplastisch syndroom, chronische myelocytische leukemie, klassieke en niet-klassieke myeloproliferatieve aandoeningen)
- Lymfoïde ziekte (acute lymfatische leukemie, lymfoom)
- ernstige aplastische anemie
- Kan geen gematchte broer/zusdonor (MSD) of gematchte niet-verwante donor (MUD) vinden, en geen alternatieve behandelingen
- Oostelijke Coöperatieve Oncologiegroep (ECOG) 0-2
- normale AST en ALT, creatinine <2 g/dl en linkerventrikelejectiefractie ≥50%
- leeftijd >18 jaar
- In staat tot geïnformeerde toestemming en het verstrekken van schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan eventuele onderzoeksprocedures
- In staat om alle studiebezoeken bij te wonen volgens het studieschema
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatief resultaat voor de zwangerschapstest hebben
Uitsluitingscriteria:
- HIV-infectie, actieve hepatitis B, actieve hepatitis C
- actieve infectie
- geschiedenis van andere maligniteiten behalve basaalcelcarcinoom en carcinoma van de cervix in situ
- Een zwangere vrouw en/of weigering van anticonceptie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
registreer hematologische patiënten met haplo-identieke hematopoietische stamceltransplantatie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
algehele overlevingskans
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
progressievrije overlevingskans
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Chronische Graft-versus-host-vrije, recidiverende vrije overleving
Tijdsspanne: op 180 dagen en 1 jaar
|
op 180 dagen en 1 jaar
|
|
Terugval tarief
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Primaire en late transplantaatfalen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Snelheid van neutrofielen- en bloedplaatjestransplantatie
Tijdsspanne: tijdens de opname
|
tijdens de opname
|
|
Werkzaamheid van donorspecifieke antilichaamdesensibilisatie
Tijdsspanne: tijdens de opname
|
tijdens de opname
|
|
Veiligheid en complicatie van haploHSCT
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Complicatie van virale, bacteriële en schimmelinfecties
Tijdsspanne: tijdens de opname
|
tijdens de opname
|
|
Virale reactivering
Tijdsspanne: tijdens de opname
|
tijdens de opname
|
|
uitkomsten tussen gematchte broer/zus-donor (MSD) HSCT en gematchte niet-verwante donor (MUD) HSCT
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
kosteneffectiviteit van de behandeling tussen HSCT van een gematchte broer of zus (MSD) en HSCT van een gematchte niet-verwante donor (MUD)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Neoplasmata, plasmacel
- Multipel myeloom
- Hematologische ziekten
Andere studie-ID-nummers
- 751/2563(IRB4)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Er is consensus nodig van collega's
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Multipel myeloom
-
University of ArkansasVoltooidMEERDERE MYELOMAVerenigde Staten
-
PETHEMA FoundationGlaxoSmithKlineWervingTERUGVALLEN EN/OF REFRACTAIRE MEERDERE MYELOMASpanje
-
Mario BoccadoroActief, niet wervend
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAmgenVoltooidAML | MDS | CLL | ALLE | CML Chronic Phase, Accelerated Phase, or Blast Crisis | RELAPSED NON-HODGKIN'S OR HODGKIN'S LYMPHOMA | APLASTIC ANEMIA | MEERDERE MYELOMA | MYELOPROLIFERATIVE DISORDER (P Vera, CMML, ET)