Registro de trasplante de células madre hematopoyéticas haploidénticas en adultos con enfermedad hematológica (Haplo)
28 de febrero de 2024 actualizado por: Chutima Kunacheewa, Siriraj Hospital
El objetivo de este estudio observacional es registrar pacientes hematológicos con trasplante de células madre hematopoyéticas haploidénticas (haploHSCT). Las principales preguntas que pretende responder son:
- Tasa de supervivencia libre de progresión a 1 año
- Tasa de supervivencia general a 1 año
- Supervivencia libre de recaída libre de injerto contra huésped a los 30 días, 100 días, 180 días y 1 año
- Supervivencia libre de recaída crónica libre de injerto contra huésped a los 180 días y 1 año
- Tasa de injerto de neutrófilos y plaquetas.
- Eficacia de la desensibilización con anticuerpos específicos del donante.
- Tasa de recaída
- Fracaso primario y tardío del injerto.
- Seguridad y complicación del haploHSCT
- Complicación de infecciones virales, bacterianas y fúngicas.
- Reactivación viral
- Resultados de la comparación entre el TCMH de donante hermano compatible (MSD) y el TCMH de donante no emparentado compatible (MUD)
- Comparación de la rentabilidad del tratamiento entre TCMH de donante hermano compatible (MSD) y TCMH de donante no emparentado compatible (MUD) Se recopilarán los datos de diagnóstico inicial, tratamiento y resultados del tratamiento de todas las visitas de admisión y seguimiento del historial médico del hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
43
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chutima Kunacheewa, MD
- Número de teléfono: 66896790959
- Correo electrónico: chutima.kua@mahidol.ac.th
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Weerapat Owatthanapanich, MD
- Número de teléfono: 66891081983
- Correo electrónico: weerapat.owa@mahidol.ac.th
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes hematológicos con trasplante de células madre hematopoyéticas haploidénticas
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes diagnosticados con enfermedades hematológicas indicados para tratamiento con trasplante de células madre hematopoyéticas haploidénticas, incluido
- Enfermedades mieloides (leucemia mieloblástica aguda, síndrome mielodisplásico, leucemia mielocítica crónica, trastornos mieloproliferativos clásicos y no clásicos)
- Enfermedad linfoide (leucemia linfoblástica aguda, linfoma)
- anemia aplásica severa
- No se puede encontrar un donante hermano compatible (MSD) o un donante no emparentado compatible (MUD) y no hay tratamientos alternativos
- Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-2
- AST y ALT normales, creatinina <2 g/dl y fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥50 %
- edad >18 años
- Capaz de dar consentimiento informado y proporcionar consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento del estudio.
- Capaz de asistir a todas las visitas del estudio según el cronograma del estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo.
Criterio de exclusión:
- Infección por VIH, hepatitis B activa, hepatitis C activa
- infección activa
- antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto carcinoma de células basales y carcinoma de cuello uterino in situ
- Mujer embarazada y/o negativa a utilizar anticonceptivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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registrar pacientes hematológicos con trasplante de células madre hematopoyéticas haploidénticas
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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tasa de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Supervivencia libre de recaídas crónicas sin injerto contra huésped
Periodo de tiempo: a 180 días y 1 año
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a 180 días y 1 año
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Tasa de recaída
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Fracaso primario y tardío del injerto.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Tasa de injerto de neutrófilos y plaquetas.
Periodo de tiempo: durante la admisión
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durante la admisión
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Eficacia de la desensibilización con anticuerpos específicos del donante.
Periodo de tiempo: durante la admisión
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durante la admisión
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Seguridad y complicación del haploHSCT
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Complicación de infecciones virales, bacterianas y fúngicas.
Periodo de tiempo: durante la admisión
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durante la admisión
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Reactivación viral
Periodo de tiempo: durante la admisión
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durante la admisión
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Resultados entre el TCMH de donante hermano compatible (MSD) y el TCMH de donante no emparentado compatible (MUD)
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Rentabilidad del tratamiento entre el TCMH de donante hermano compatible (MSD) y el TCMH de donante no emparentado compatible (MUD)
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Mieloma múltiple
- Enfermedades hematológicas
Otros números de identificación del estudio
- 751/2563(IRB4)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Necesita un consenso de colegas
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .