Registro de transplante de células-tronco hematopoiéticas haploidênticas em adultos com doença hematológica (Haplo)
28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Chutima Kunacheewa, Siriraj Hospital
O objetivo deste estudo observacional é registrar pacientes hematológicos com transplante haploidêntico de células-tronco hematopoéticas (haploHSCT). As principais questões que pretende responder são:
- Taxa de sobrevivência livre de progressão em 1 ano
- Taxa de sobrevivência global em 1 ano
- Sobrevivência livre de recidiva livre de enxerto versus hospedeiro em 30 dias, 100 dias, 180 dias e 1 ano
- Sobrevivência crônica livre de enxerto versus hospedeiro e recidivante em 180 dias e 1 ano
- Taxa de enxerto de neutrófilos e plaquetas
- Eficácia da dessensibilização de anticorpos específicos do doador
- Taxa de recaída
- Falência primária e tardia do enxerto
- Segurança e complicações do haploHSCT
- Complicação de infecção viral, bacteriana e fúngica
- Reativação viral
- Resultados de comparação entre TCTH de doador irmão compatível (MSD) e TCTH de doador não aparentado compatível (MUD)
- Comparação custo-benefício do tratamento entre HSCT de doador irmão compatível (MSD) e HSCT de doador não aparentado compatível (MUD). Os participantes serão coletados os dados de diagnóstico inicial, tratamento, resultados do tratamento de todas as visitas de admissão e acompanhamento do prontuário médico do hospital.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
43
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chutima Kunacheewa, MD
- Número de telefone: 66896790959
- E-mail: chutima.kua@mahidol.ac.th
Estude backup de contato
- Nome: Weerapat Owatthanapanich, MD
- Número de telefone: 66891081983
- E-mail: weerapat.owa@mahidol.ac.th
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
pacientes hematológicos com transplante haploidêntico de células-tronco hematopoiéticas
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com diagnóstico de doenças hematológicas indicadas para tratamento com transplante haploidêntico de células-tronco hematopoéticas, incluindo
- Doenças mieloides (leucemia mieloblástica aguda, síndrome mielodisplásica, leucemia mielocítica crônica, distúrbios mieloproliferativos clássicos e não clássicos)
- Doença linfóide (leucemia linfoblástica aguda, linfoma)
- anemia aplástica grave
- Não foi possível encontrar um doador irmão compatível (MSD) ou um doador não aparentado compatível (MUD) e nenhum tratamento alternativo
- Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) 0-2
- AST e ALT normais, creatinina <2g/dL e fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥50%
- idade >18 anos
- Capaz de consentimento informado e fornecimento de consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo
- Capaz de comparecer a todas as visitas de estudo de acordo com o cronograma de estudo
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez
Critério de exclusão:
- Infecção por HIV, hepatite B ativa, hepatite C ativa
- infecção ativa
- história de outras doenças malignas, exceto carcinoma basocelular e carcinoma do colo do útero in situ
- Uma mulher grávida e/ou recusa de contracepção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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registrar pacientes hematológicos com transplante haploidêntico de células-tronco hematopoiéticas
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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taxa de sobrevivência global
Prazo: 1 ano
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1 ano
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taxa de sobrevivência livre de progressão
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Sobrevivência livre recidivante livre de enxerto versus hospedeiro crônica
Prazo: em 180 dias e 1 ano
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em 180 dias e 1 ano
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Taxa de recaída
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Falência primária e tardia do enxerto
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Taxa de enxerto de neutrófilos e plaquetas
Prazo: durante a admissão
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durante a admissão
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Eficácia da dessensibilização de anticorpos específicos do doador
Prazo: durante a admissão
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durante a admissão
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Segurança e complicações do haploHSCT
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Complicação de infecção viral, bacteriana e fúngica
Prazo: durante a admissão
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durante a admissão
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Reativação viral
Prazo: durante a admissão
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durante a admissão
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resultados entre HSCT de doador irmão compatível (MSD) e HSCT de doador não aparentado compatível (MUD)
Prazo: 5 anos
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5 anos
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custo-benefício do tratamento entre TCTH de doador irmão compatível (MSD) e TCTH de doador não aparentado compatível (MUD)
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Mieloma múltiplo
- Doenças Hematológicas
Outros números de identificação do estudo
- 751/2563(IRB4)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Precisa de um consenso dos colegas
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .