PPMI における [18F]DPA-714 を使用した縦方向 TSPO PET イメージング (PPMI DPA-714 PET イメージング)
2026年8月10日 更新者：Deepak Prabataram Kalbi、University of Alabama at Birmingham
このプロトコルの全体的な目標は、前駆期および初期症状のパーキンソン病 (PD) における [18F]DPA-714 結合を調査し、24 日間の PD 参加者における [18F]DPA-714 結合のベースラインとベースラインからの変化を決定することです。月間隔。
主な目的
- 前駆期および明示的なPDおよび健康なボランティアにおける[18F]DPA-714結合を比較する。
- 前駆期および初期の初期未治療のPD参加者について、24か月間の[18F]DPA-714の長期的変化を測定する。
二次的な目的
- ベースライン [18F]DPA-714 と PPMI の臨床結果およびバイオマーカー結果との相関関係を評価する。
- [18F]DPA-714 の長期的変化と PPMI の臨床結果およびバイオマーカー結果との相関関係を評価するため
- [18F]DPA-714 の注射後の安全性データを取得するには
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Evan Hudson
- 電話番号：205-934-6499
- メール：evanhusdon@uabmc.edu
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- 募集
- UAB
-
コンタクト：
- Evan Hudson, BS
- 電話番号：205-934-6499
- メール：evanhudson@uabmc.edu
-
主任研究者：
- Jonathan McConathy, MD,PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- PPMI 臨床プロトコルに登録された前駆期 PD および健康な参加者
- PPMI臨床プロトコルに登録したPD参加者で、登録時または参加の最初の2年間に対症療法を開始していない。
- インフォームド・コンセントを提供できる
- 既知の TSPO 遺伝子多型 (rs6971) での高結合性を文書化するスクリーニング遺伝子検査が必要です
男性または女性 (女性は該当する場合、以下に指定される追加基準を満たす必要があります)
• 女性は、[18F]DPA-714 注射の 14 日前から少なくとも 24 時間後まで、妊娠の可能性がない、または非常に効果的な避妊方法を使用している必要があります。
- 非妊娠可能性は、閉経後（PETスキャン前少なくとも12か月間月経がない）、または外科的に不妊（両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術）されている必要がある女性として定義されます。
非常に効果的な避妊方法とは、次の少なくとも 1 つを実践することと定義されます。 一貫して正しく使用した場合、失敗率が年間 1% 未満となる避妊方法。たとえば、出産前少なくとも 3 か月間は経口避妊薬を使用する。注射、注射前少なくとも 2 か月間子宮内器具 (IUD) を使用すること、または隔膜またはコンドームと殺精子剤の組み合わせなどのバリア方法を使用すること。 定期的な禁欲（例、カレンダー、排卵、対症療法、排卵後の方法）は受け入れられません。
- 妊娠の可能性のある女性は、妊娠中、授乳中、授乳中ではありません。
- PET スキャン当日の [18F]DPA-714 の注射前の尿妊娠検査が陰性であることを含みます。
除外基準:
- 過去 1 年間に、全身で 50 ミリ シーベルト (mSv) に相当する総実効線量に曝露されたこと。これは、米国連邦規則集によって定められた年間限度値です。
- その他の医学的または精神医学的状態、または検査室の異常がある場合、現場調査員の意見では参加が妨げられる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康な参加者
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[F-18]DPA-714投与後の脳PET/MRI画像検査
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実験的：前兆および顕在（PD）参加者
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[F-18]DPA-714投与後の脳PET/MRI画像検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインを測定し、前駆期 PD において [18F]DPA-714-PET を使用して局所的な脳 TSPO レベルを追跡します。
時間枠：24ヶ月
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TSPO に基づく神経炎症の経時的変化は、ベースライン、登録後 12 か月後および 24 か月後の TSPO-PET 画像を比較することによって評価されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jonathan McConathy, MD, PhD、University of Alabama at Birmingham
- スタディディレクター：David Standaert, MD, PhD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月14日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月28日
最初の投稿 (実際)
2024年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月10日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB-300012051 R24-004
- 022189 (その他の助成金/資金番号：Fox (Michael J.) Foundation for Parkinson's Research)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。