Podélné TSPO PET zobrazování pomocí [18F]DPA-714 v PPMI (PPMI DPA-714 PET Imaging)
Celkovým cílem tohoto protokolu je prozkoumat vazbu [18F]DPA-714 u prodromální a časně manifestované Parkinsonovy choroby (PD) a určit výchozí hodnotu a změnu od výchozí hodnoty ve vazbě [18F]DPA-714 u účastníků PD během 24- měsíční interval.
Primární cíle
- Porovnat vazbu [18F]DPA-714 u prodromální a manifestní PD a zdravých dobrovolníků.
- Stanovit longitudinální změnu [18F]DPA-714 během 24měsíčního intervalu u prodromálních a časně zpočátku neléčených účastníků PD.
Sekundární cíle
- Vyhodnotit korelaci mezi výchozími hodnotami [18F]DPA-714 a PPMI klinickými výsledky a výsledky biomarkerů.
- Vyhodnotit korelaci mezi longitudinální změnou [18F]DPA-714 a PPMI klinickými a biomarkerovými výsledky
- Získat bezpečnostní data po injekci [18F]DPA-714
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Evan Hudson
- Telefonní číslo: 205-934-6499
- E-mail: evanhusdon@uabmc.edu
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Nábor
- UAB
-
Kontakt:
- Evan Hudson, BS
- Telefonní číslo: 205-934-6499
- E-mail: evanhudson@uabmc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jonathan McConathy, MD,PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prodromální PD a zdravý účastník zařazený do klinického protokolu PPMI
- Účastník PD zařazený do klinického protokolu PPMI, který nezahájil symptomatickou léčbu v době zařazení nebo v prvních 2 letech účasti.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Musí mít screeningové genetické testování dokumentující vysokou vazbu na známý polymorfismus genu TSPO (rs6971)
Muž nebo žena (ženy musí podle potřeby splňovat další kritéria uvedená níže)
• Ženy musí být neplodné nebo musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce 14 dní před a alespoň 24 hodin po injekci [18F]DPA-714
- Neplodnost je definována jako žena, která musí být buď postmenopauzální (bez menstruace alespoň 12 měsíců před PET skenem) nebo chirurgicky sterilní (bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie).
Vysoce účinná metoda antikoncepce je definována jako praktikování alespoň jednoho z následujících: Metoda kontroly porodnosti, která vede k méně než 1% selhání za rok, pokud je používána důsledně a správně, jako je orální antikoncepce alespoň 3 měsíce před injekce, nitroděložní tělísko (IUD) alespoň 2 měsíce před injekcí nebo bariérové metody, např. diafragma nebo kombinovaný kondom a spermicid. Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody) není přijatelná.
- Ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné, kojící ani kojící.
- Zahrnuje negativní těhotenský test z moči před injekcí [18F]DPA-714 v den PET skenu.
Kritéria vyloučení:
- Vystavení celkovému efektivnímu dávkovému ekvivalentu 50 milisievertů (mSv) pro celé tělo, což je roční limit stanovený americkým kodexem federálních předpisů, během minulého roku.
- Jakýkoli jiný zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormalita, která by podle názoru Zkoušejícího mohla bránit účasti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdraví účastníci
|
PET/MRI zobrazení mozku po podání [F-18]DPA-714
|
|
Experimentální: Prodromální a manifestní (PD) účastníci
|
PET/MRI zobrazení mozku po podání [F-18]DPA-714
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřte výchozí a sledujte regionální hladiny TSPO v mozku pomocí [18F]DPA-714-PET u prodromální PD.
Časové okno: 24 měsíců
|
Změny v neurozánětu v průběhu času na základě TSPO budou hodnoceny porovnáním zobrazení TSPO-PET na začátku, 12 měsíců a 24 měsíců po zařazení.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan McConathy, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Ředitel studie: David Standaert, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-300012051 R24-004
- 022189 (Jiné číslo grantu/financování: Fox (Michael J.) Foundation for Parkinson's Research)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .