Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podélné TSPO PET zobrazování pomocí [18F]DPA-714 v PPMI (PPMI DPA-714 PET Imaging)

30. května 2026 aktualizováno: Jonathan E McConathy, University of Alabama at Birmingham

Celkovým cílem tohoto protokolu je prozkoumat vazbu [18F]DPA-714 u prodromální a časně manifestované Parkinsonovy choroby (PD) a určit výchozí hodnotu a změnu od výchozí hodnoty ve vazbě [18F]DPA-714 u účastníků PD během 24- měsíční interval.

Primární cíle

  • Porovnat vazbu [18F]DPA-714 u prodromální a manifestní PD a zdravých dobrovolníků.
  • Stanovit longitudinální změnu [18F]DPA-714 během 24měsíčního intervalu u prodromálních a časně zpočátku neléčených účastníků PD.

Sekundární cíle

  • Vyhodnotit korelaci mezi výchozími hodnotami [18F]DPA-714 a PPMI klinickými výsledky a výsledky biomarkerů.
  • Vyhodnotit korelaci mezi longitudinální změnou [18F]DPA-714 a PPMI klinickými a biomarkerovými výsledky
  • Získat bezpečnostní data po injekci [18F]DPA-714

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • UAB
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan McConathy, MD,PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prodromální PD a zdravý účastník zařazený do klinického protokolu PPMI
  • Účastník PD zařazený do klinického protokolu PPMI, který nezahájil symptomatickou léčbu v době zařazení nebo v prvních 2 letech účasti.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Musí mít screeningové genetické testování dokumentující vysokou vazbu na známý polymorfismus genu TSPO (rs6971)

  • Muž nebo žena (ženy musí podle potřeby splňovat další kritéria uvedená níže)

    • Ženy musí být neplodné nebo musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce 14 dní před a alespoň 24 hodin po injekci [18F]DPA-714

  • Neplodnost je definována jako žena, která musí být buď postmenopauzální (bez menstruace alespoň 12 měsíců před PET skenem) nebo chirurgicky sterilní (bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie).

  • Vysoce účinná metoda antikoncepce je definována jako praktikování alespoň jednoho z následujících: Metoda kontroly porodnosti, která vede k méně než 1% selhání za rok, pokud je používána důsledně a správně, jako je orální antikoncepce alespoň 3 měsíce před injekce, nitroděložní tělísko (IUD) alespoň 2 měsíce před injekcí nebo bariérové ​​metody, např. diafragma nebo kombinovaný kondom a spermicid. Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody) není přijatelná.

    • Ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné, kojící ani kojící.
    • Zahrnuje negativní těhotenský test z moči před injekcí [18F]DPA-714 v den PET skenu.

Kritéria vyloučení:

  • Vystavení celkovému efektivnímu dávkovému ekvivalentu 50 milisievertů (mSv) pro celé tělo, což je roční limit stanovený americkým kodexem federálních předpisů, během minulého roku.
  • Jakýkoli jiný zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormalita, která by podle názoru Zkoušejícího mohla bránit účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdraví účastníci
Lék: [F-18]Podávání DPA714 IV
PET/MRI zobrazení mozku po podání [F-18]DPA-714
Experimentální: Prodromální a manifestní (PD) účastníci
Lék: [F-18]Podávání DPA714 IV
PET/MRI zobrazení mozku po podání [F-18]DPA-714

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte výchozí a sledujte regionální hladiny TSPO v mozku pomocí [18F]DPA-714-PET u prodromální PD.
Časové okno: 24 měsíců
Změny v neurozánětu v průběhu času na základě TSPO budou hodnoceny porovnáním zobrazení TSPO-PET na začátku, 12 měsíců a 24 měsíců po zařazení.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan McConathy, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Ředitel studie: David Standaert, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300012051 R24-004
  • 022189 (Jiné číslo grantu/financování: Fox (Michael J.) Foundation for Parkinson's Research)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na [F-18]Podávání DPA714 IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit