Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsgående TSPO PET-billeddannelse med [18F]DPA-714 i PPMI (PPMI DPA-714 PET-billeddannelse)

30. maj 2026 opdateret af: Jonathan E McConathy, University of Alabama at Birmingham

Det overordnede mål med denne protokol er at undersøge [18F]DPA-714-binding i prodromal og tidlig manifest Parkinsons sygdom (PD) og at bestemme baseline og ændring fra baseline i [18F]DPA-714-binding i PD-deltagere under en 24- måneds interval.

Primære mål

  • At sammenligne [18F]DPA-714-binding i prodromal og manifest PD og raske frivillige.
  • For at bestemme den langsgående ændring i [18F]DPA-714 i løbet af et 24-måneders interval for prodromale og tidligt, initialt ubehandlede PD-deltagere.

Sekundære mål

  • At evaluere sammenhængen mellem baseline [18F]DPA-714 og PPMI kliniske og biomarkør resultater.
  • At evaluere sammenhængen mellem den longitudinelle ændring af [18F]DPA-714 og PPMI kliniske og biomarkør resultater
  • For at indhente sikkerhedsdata efter injektion af [18F]DPA-714

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • UAB
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan McConathy, MD,PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En prodromal PD og sund deltager tilmeldt PPMI klinisk protokol
  • En PD-deltager tilmeldt PPMI klinisk protokol, som ikke har startet symptomatisk behandling på tidspunktet for tilmeldingen eller i de første 2 år af deltagelse.
  • Kan give informeret samtykke
  • Skal have screening genetisk testning, der dokumenterer høj bindemiddel ved den kendte TSPO gen polymorfi (rs6971)

  • Mand eller Kvinde (Kvinder skal opfylde yderligere kriterier specificeret nedenfor, alt efter hvad der er relevant)

    • Kvinder skal være i ikke-fertil alder eller bruge en yderst effektiv præventionsmetode 14 dage før indtil mindst 24 timer efter injektion af [18F]DPA-714

  • Ikke-fertilitet er defineret som en kvinde, der enten skal være postmenopausal (ingen menstruation i mindst 12 måneder før PET-scanning) eller kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi).

  • Meget effektiv præventionsmetode er defineret som at praktisere mindst én af følgende: En præventionsmetode, der resulterer i en fejlrate på mindre end 1 % om året, når den bruges konsekvent og korrekt, såsom orale præventionsmidler i mindst 3 måneder før injektion, en intrauterin enhed (IUD) i mindst 2 måneder før injektion, eller barrieremetoder, f.eks. diafragma eller kombinationskondom og spermicid. Periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder) er ikke acceptabel.

    • Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide, ammende eller ammende.
    • Inkluderer en negativ uringraviditetstest før injektion af [18F]DPA-714 på dagen for PET-scanning.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksponering for en samlet effektiv dosisækvivalent på 50 millisievert (mSv) for hele kroppen, hvilket er den årlige grænse fastsat af US Code of Federal Regulations, i løbet af det seneste år.
  • Enhver anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, som efter Site Investigator's mening kan udelukke deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde deltagere
Medicin: [F-18]DPA714 administration IV
hjerne PET/MRI billeddannelse efter [F-18]DPA-714 administration
Eksperimentel: Prodromale og manifeste (PD) deltagere
Medicin: [F-18]DPA714 administration IV
hjerne PET/MRI billeddannelse efter [F-18]DPA-714 administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål baseline og opfølg regionale TSPO-niveauer i hjernen ved hjælp af [18F]DPA-714-PET i prodromal PD.
Tidsramme: 24 måneder
Ændringerne over tid i neuroinflammation baseret på TSPO vil blive vurderet ved at sammenligne TSPO-PET billeddannelse ved baseline, 12 måneder og 24 måneder efter indskrivning.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan McConathy, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Studieleder: David Standaert, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300012051 R24-004
  • 022189 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Fox (Michael J.) Foundation for Parkinson's Research)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med [F-18]DPA714 administration IV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner