Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Longitudinell TSPO PET Imaging med [18F]DPA-714 i PPMI (PPMI DPA-714 PET Imaging)

28. februar 2024 oppdatert av: Jonathan E McConathy, University of Alabama at Birmingham

Det overordnede målet med denne protokollen er å undersøke [18F]DPA-714-binding i prodromal og tidlig manifest Parkinsons sykdom (PD) og å bestemme baseline og endring fra baseline i [18F]DPA-714-binding hos PD-deltakere under en 24- måneds intervall.

Primære mål

  • For å sammenligne [18F]DPA-714-binding i prodromal og manifest PD og friske frivillige.
  • For å bestemme den langsgående endringen i [18F]DPA-714 i løpet av et 24-måneders intervall for prodromale og tidlig initialt ubehandlede PD-deltakere.

Sekundære mål

  • For å evaluere korrelasjonen mellom baseline [18F]DPA-714 og PPMI kliniske og biomarkørresultater.
  • For å evaluere korrelasjonen mellom den langsgående endringen av [18F]DPA-714 og PPMI kliniske og biomarkørutfall
  • For å innhente sikkerhetsdata etter injeksjon av [18F]DPA-714

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • UAB
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan McConathy, MD,PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En prodromal PD og frisk deltaker registrert i PPMI klinisk protokoll
  • En PD-deltaker registrert i PPMI klinisk protokoll som ikke har startet symptomatisk behandling ved registreringstidspunktet eller i løpet av de første 2 årene med deltakelse.
  • Kunne gi informert samtykke
  • Må ha screening genetisk testing som dokumenterer høy bindemiddel ved den kjente TSPO-genpolymorfismen (rs6971)

  • Mann eller kvinne (kvinner må oppfylle tilleggskriterier spesifisert nedenfor, avhengig av hva som er aktuelt)

    • Kvinner må være i ikke-fertil alder eller bruke en svært effektiv prevensjonsmetode 14 dager før til minst 24 timer etter injeksjon av [18F]DPA-714

  • Ikke-fertilitet er definert som en kvinne som enten må være postmenopausal (ingen menstruasjon i minst 12 måneder før PET-skanning) eller kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi).

  • Svært effektiv prevensjonsmetode er definert som å praktisere minst ett av følgende: En prevensjonsmetode som resulterer i en feilrate på mindre enn 1 % per år når den brukes konsekvent og riktig, for eksempel p-piller i minst 3 måneder før injeksjon, en intrauterin enhet (IUD) i minst 2 måneder før injeksjon, eller barrieremetoder, f.eks. diafragma eller kombinasjonskondom og sæddrepende middel. Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder) er ikke akseptabelt.

    • Kvinner i fertil alder må ikke være gravide, ammende eller ammende.
    • Inkluderer en negativ uringraviditetstest før injeksjon av [18F]DPA-714 på dagen for PET-skanning.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksponering for en total effektiv doseekvivalent på 50 millisievert (mSv) for hele kroppen, som er den årlige grensen fastsatt av US Code of Federal Regulations, i løpet av det siste året.
  • Enhver annen medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik, som etter nettstedsetterforskerens oppfatning kan utelukke deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Friske deltakere
Legemiddel: [F-18]DPA714 administrering IV
hjerne PET/MRI-avbildning etter [F-18]DPA-714 administrering
Eksperimentell: Prodromal og manifest (PD) deltakere
Legemiddel: [F-18]DPA714 administrering IV
hjerne PET/MRI-avbildning etter [F-18]DPA-714 administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål baseline og følg opp regionale TSPO-nivåer i hjernen ved å bruke [18F]DPA-714-PET i prodromal PD.
Tidsramme: 24 måneder
Endringene over tid i nevroinflammasjon basert på TSPO vil bli vurdert ved å sammenligne TSPO-PET-avbildning ved baseline, 12 måneder og 24 måneder etter registrering.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan McConathy, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Studieleder: David Standaert, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

4. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R24-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på [F-18]DPA714 administrering IV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere