- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06289582
Imagerie TEP TSPO longitudinale avec [18F]DPA-714 dans PPMI (imagerie TEP PPMI DPA-714)
L'objectif global de ce protocole est d'étudier la liaison du [18F]DPA-714 dans les manifestations prodromiques et précoces de la maladie de Parkinson (MP) et de déterminer la ligne de base et le changement par rapport à la ligne de base dans la liaison du [18F]DPA-714 chez les participants à la MP au cours d'une période de 24 heures. intervalle d'un mois.
Objectifs principaux
- Comparer la liaison du [18F]DPA-714 dans la MP prodromique et manifeste et les volontaires sains.
- Déterminer le changement longitudinal du [18F]DPA-714 au cours d'un intervalle de 24 mois pour les participants prodromiques et précoces à la MP initialement non traités.
Objectifs secondaires
- Évaluer la corrélation entre les résultats cliniques et les biomarqueurs du [18F]DPA-714 de base et du PPMI.
- Évaluer la corrélation entre le changement longitudinal du [18F]DPA-714 et les résultats cliniques et des biomarqueurs du PPMI
- Pour acquérir des données de sécurité après l'injection de [18F]DPA-714
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Evan Hudson
- Numéro de téléphone: 205-934-6499
- E-mail: evanhusdon@uabmc.edu
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Recrutement
- UAB
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Contact:
- Evan Hudson, BS
- Numéro de téléphone: 205-934-6499
- E-mail: evanhudson@uabmc.edu
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Chercheur principal:
- Jonathan McConathy, MD,PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Un participant prodromique PD et en bonne santé inscrit au protocole clinique PPMI
- Un participant PD inscrit au protocole clinique PPMI qui n'a pas commencé de traitement symptomatique au moment de l'inscription ou au cours des 2 premières années de participation.
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Doit avoir subi des tests génétiques de dépistage documentant un liant élevé au niveau du polymorphisme connu du gène TSPO (rs6971)
Homme ou femme (les femmes doivent répondre à des critères supplémentaires spécifiés ci-dessous, le cas échéant)
• Les femmes doivent être en âge de procréer ou utiliser une méthode contraceptive très efficace 14 jours avant jusqu'à au moins 24 heures après l'injection de [18F]DPA-714.
- Le potentiel de non-procréation est défini comme une femme qui doit être soit ménopausée (pas de règles pendant au moins 12 mois avant la TEP) ou chirurgicalement stérile (ligature des trompes bilatérale, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie).
Une méthode de contrôle des naissances très efficace est définie comme la pratique d'au moins l'un des éléments suivants : Une méthode de contrôle des naissances qui entraîne un taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correcte, comme les contraceptifs oraux pendant au moins 3 mois avant injection, un dispositif intra-utérin (DIU) pendant au moins 2 mois avant l'injection, ou des méthodes de barrière, par exemple un diaphragme ou une combinaison de préservatif et de spermicide. L'abstinence périodique (par exemple, calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation) n'est pas acceptable.
- Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes, allaitantes ou allaitantes.
- Comprend un test de grossesse urinaire négatif avant l'injection de [18F]DPA-714 le jour de la TEP.
Critère d'exclusion:
- Exposition à une dose efficace totale équivalente de 50 millisievert (mSv) pour l'ensemble du corps, qui est la limite annuelle établie par le Code of Federal Regulators des États-Unis, au cours de l'année écoulée.
- Toute autre condition médicale ou psychiatrique ou anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'enquêteur du site, pourrait exclure la participation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participants en bonne santé
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Imagerie TEP/IRM cérébrale après l'administration de [F-18]DPA-714
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Expérimental: Participants prodromiques et manifestes (PD)
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Imagerie TEP/IRM cérébrale après l'administration de [F-18]DPA-714
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurez la ligne de base et suivez les niveaux régionaux de TSPO cérébral à l’aide du [18F]DPA-714-PET dans la PD prodromique.
Délai: 24mois
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Les changements au fil du temps dans la neuroinflammation basés sur la TSPO seront évalués en comparant l'imagerie TSPO-PET au départ, 12 mois et 24 mois après l'inscription.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan McConathy, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Directeur d'études: David Standaert, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300012051 R24-004
- 022189 (Autre subvention/numéro de financement: Fox (Michael J.) Foundation for Parkinson's Research)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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