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Imagerie TEP TSPO longitudinale avec [18F]DPA-714 dans PPMI (imagerie TEP PPMI DPA-714)

10 août 2026 mis à jour par: Deepak Prabataram Kalbi, University of Alabama at Birmingham

L'objectif global de ce protocole est d'étudier la liaison du [18F]DPA-714 dans les manifestations prodromiques et précoces de la maladie de Parkinson (MP) et de déterminer la ligne de base et le changement par rapport à la ligne de base dans la liaison du [18F]DPA-714 chez les participants à la MP au cours d'une période de 24 heures. intervalle d'un mois.

Objectifs principaux

  • Comparer la liaison du [18F]DPA-714 dans la MP prodromique et manifeste et les volontaires sains.
  • Déterminer le changement longitudinal du [18F]DPA-714 au cours d'un intervalle de 24 mois pour les participants prodromiques et précoces à la MP initialement non traités.

Objectifs secondaires

  • Évaluer la corrélation entre les résultats cliniques et les biomarqueurs du [18F]DPA-714 de base et du PPMI.
  • Évaluer la corrélation entre le changement longitudinal du [18F]DPA-714 et les résultats cliniques et des biomarqueurs du PPMI
  • Pour acquérir des données de sécurité après l'injection de [18F]DPA-714

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Recrutement
        • UAB
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jonathan McConathy, MD,PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Un participant prodromique PD et en bonne santé inscrit au protocole clinique PPMI
  • Un participant PD inscrit au protocole clinique PPMI qui n'a pas commencé de traitement symptomatique au moment de l'inscription ou au cours des 2 premières années de participation.
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Doit avoir subi des tests génétiques de dépistage documentant un liant élevé au niveau du polymorphisme connu du gène TSPO (rs6971)
  • Homme ou femme (les femmes doivent répondre à des critères supplémentaires spécifiés ci-dessous, le cas échéant)

    • Les femmes doivent être en âge de procréer ou utiliser une méthode contraceptive très efficace 14 jours avant jusqu'à au moins 24 heures après l'injection de [18F]DPA-714.

  • Le potentiel de non-procréation est défini comme une femme qui doit être soit ménopausée (pas de règles pendant au moins 12 mois avant la TEP) ou chirurgicalement stérile (ligature des trompes bilatérale, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie).
  • Une méthode de contrôle des naissances très efficace est définie comme la pratique d'au moins l'un des éléments suivants : Une méthode de contrôle des naissances qui entraîne un taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correcte, comme les contraceptifs oraux pendant au moins 3 mois avant injection, un dispositif intra-utérin (DIU) pendant au moins 2 mois avant l'injection, ou des méthodes de barrière, par exemple un diaphragme ou une combinaison de préservatif et de spermicide. L'abstinence périodique (par exemple, calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation) n'est pas acceptable.

    • Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes, allaitantes ou allaitantes.
    • Comprend un test de grossesse urinaire négatif avant l'injection de [18F]DPA-714 le jour de la TEP.

Critère d'exclusion:

  • Exposition à une dose efficace totale équivalente de 50 millisievert (mSv) pour l'ensemble du corps, qui est la limite annuelle établie par le Code of Federal Regulators des États-Unis, au cours de l'année écoulée.
  • Toute autre condition médicale ou psychiatrique ou anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'enquêteur du site, pourrait exclure la participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants en bonne santé
Imagerie TEP/IRM cérébrale après l'administration de [F-18]DPA-714
Expérimental: Participants prodromiques et manifestes (PD)
Imagerie TEP/IRM cérébrale après l'administration de [F-18]DPA-714

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurez la ligne de base et suivez les niveaux régionaux de TSPO cérébral à l’aide du [18F]DPA-714-PET dans la PD prodromique.
Délai: 24mois
Les changements au fil du temps dans la neuroinflammation basés sur la TSPO seront évalués en comparant l'imagerie TSPO-PET au départ, 12 mois et 24 mois après l'inscription.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan McConathy, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Directeur d'études: David Standaert, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Première publication (Réel)

4 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-300012051 R24-004
  • 022189 (Autre subvention/numéro de financement: Fox (Michael J.) Foundation for Parkinson's Research)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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