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Imagem longitudinal TSPO PET com [18F]DPA-714 em PPMI (PPMI DPA-714 PET Imaging)

10 de agosto de 2026 atualizado por: Deepak Prabataram Kalbi, University of Alabama at Birmingham

O objetivo geral deste protocolo é investigar a ligação de [18F]DPA-714 na doença de Parkinson (DP) prodrômica e manifesta precocemente e determinar a linha de base e a mudança da linha de base na ligação de [18F]DPA-714 em participantes de DP durante um período de 24 horas. intervalo de mês.

Objetivos primários

  • Comparar a ligação de [18F]DPA-714 na DP prodrômica e manifesta e em voluntários saudáveis.
  • Para determinar a mudança longitudinal em [18F]DPA-714 durante um intervalo de 24 meses para participantes com DP prodrômica e inicial inicialmente não tratada.

Objetivos Secundários

  • Para avaliar a correlação entre os resultados clínicos e de biomarcadores da linha de base [18F]DPA-714 e PPMI.
  • Para avaliar a correlação entre a mudança longitudinal de [18F]DPA-714 e resultados clínicos e de biomarcadores PPMI
  • Para adquirir dados de segurança após injeção de [18F]DPA-714

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Recrutamento
        • UAB
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jonathan McConathy, MD,PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um participante prodrômico com DP e saudável inscrito no protocolo clínico PPMI
  • Um participante PD inscrito no protocolo clínico PPMI que não iniciou tratamento sintomático no momento da inscrição ou nos primeiros 2 anos de participação.
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Deve ter testes genéticos de triagem documentando alto aglutinante no conhecido polimorfismo do gene TSPO (rs6971)
  • Masculino ou Feminino (As mulheres devem atender aos critérios adicionais especificados abaixo, conforme aplicável)

    • As mulheres não devem ter potencial para engravidar ou usar um método anticoncepcional altamente eficaz 14 dias antes até pelo menos 24 horas após a injeção de [18F]DPA-714

  • O potencial não reprodutivo é definido como uma mulher que deve estar na pós-menopausa (sem menstruação por pelo menos 12 meses antes do PET scan) ou cirurgicamente estéril (laqueadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia).
  • Um método anticoncepcional altamente eficaz é definido como a prática de pelo menos um dos seguintes: Um método anticoncepcional que resulta em uma taxa de falha inferior a 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta, como anticoncepcionais orais por pelo menos 3 meses antes de injeção, um dispositivo intrauterino (DIU) por pelo menos 2 meses antes da injeção, ou métodos de barreira, por exemplo, diafragma ou combinação de preservativo e espermicida. A abstinência periódica (por exemplo, métodos de calendário, ovulação, sintotérmicos e pós-ovulação) não é aceitável.

    • Mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas, amamentando ou amamentando.
    • Inclui um teste de gravidez de urina negativo antes da injeção de [18F]DPA-714 no dia do PET scan.

Critério de exclusão:

  • Exposição a uma dose eficaz total equivalente a 50 milisievert (mSv) para todo o corpo, que é o limite anual estabelecido pelo Código de Regulamentações Federais dos EUA, durante o ano passado.
  • Qualquer outra condição médica ou psiquiátrica ou anormalidade laboratorial que, na opinião do Investigador do Local, possa impedir a participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes saudáveis
imagens de PET/MRI do cérebro após administração de [F-18]DPA-714
Experimental: Participantes prodrômicos e manifestos (PD)
imagens de PET/MRI do cérebro após administração de [F-18]DPA-714

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medir a linha de base e acompanhar os níveis regionais de TSPO cerebral usando [18F]DPA-714-PET na DP prodrômica.
Prazo: 24 meses
As mudanças ao longo do tempo na neuroinflamação com base no TSPO serão avaliadas comparando imagens TSPO-PET no início do estudo, 12 meses e 24 meses após a inscrição.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan McConathy, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Diretor de estudo: David Standaert, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-300012051 R24-004
  • 022189 (Número de outro subsídio/financiamento: Fox (Michael J.) Foundation for Parkinson's Research)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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