- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06289582
Imagem longitudinal TSPO PET com [18F]DPA-714 em PPMI (PPMI DPA-714 PET Imaging)
O objetivo geral deste protocolo é investigar a ligação de [18F]DPA-714 na doença de Parkinson (DP) prodrômica e manifesta precocemente e determinar a linha de base e a mudança da linha de base na ligação de [18F]DPA-714 em participantes de DP durante um período de 24 horas. intervalo de mês.
Objetivos primários
- Comparar a ligação de [18F]DPA-714 na DP prodrômica e manifesta e em voluntários saudáveis.
- Para determinar a mudança longitudinal em [18F]DPA-714 durante um intervalo de 24 meses para participantes com DP prodrômica e inicial inicialmente não tratada.
Objetivos Secundários
- Para avaliar a correlação entre os resultados clínicos e de biomarcadores da linha de base [18F]DPA-714 e PPMI.
- Para avaliar a correlação entre a mudança longitudinal de [18F]DPA-714 e resultados clínicos e de biomarcadores PPMI
- Para adquirir dados de segurança após injeção de [18F]DPA-714
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Evan Hudson
- Número de telefone: 205-934-6499
- E-mail: evanhusdon@uabmc.edu
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Recrutamento
- UAB
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Contato:
- Evan Hudson, BS
- Número de telefone: 205-934-6499
- E-mail: evanhudson@uabmc.edu
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Investigador principal:
- Jonathan McConathy, MD,PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Um participante prodrômico com DP e saudável inscrito no protocolo clínico PPMI
- Um participante PD inscrito no protocolo clínico PPMI que não iniciou tratamento sintomático no momento da inscrição ou nos primeiros 2 anos de participação.
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Deve ter testes genéticos de triagem documentando alto aglutinante no conhecido polimorfismo do gene TSPO (rs6971)
Masculino ou Feminino (As mulheres devem atender aos critérios adicionais especificados abaixo, conforme aplicável)
• As mulheres não devem ter potencial para engravidar ou usar um método anticoncepcional altamente eficaz 14 dias antes até pelo menos 24 horas após a injeção de [18F]DPA-714
- O potencial não reprodutivo é definido como uma mulher que deve estar na pós-menopausa (sem menstruação por pelo menos 12 meses antes do PET scan) ou cirurgicamente estéril (laqueadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia).
Um método anticoncepcional altamente eficaz é definido como a prática de pelo menos um dos seguintes: Um método anticoncepcional que resulta em uma taxa de falha inferior a 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta, como anticoncepcionais orais por pelo menos 3 meses antes de injeção, um dispositivo intrauterino (DIU) por pelo menos 2 meses antes da injeção, ou métodos de barreira, por exemplo, diafragma ou combinação de preservativo e espermicida. A abstinência periódica (por exemplo, métodos de calendário, ovulação, sintotérmicos e pós-ovulação) não é aceitável.
- Mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas, amamentando ou amamentando.
- Inclui um teste de gravidez de urina negativo antes da injeção de [18F]DPA-714 no dia do PET scan.
Critério de exclusão:
- Exposição a uma dose eficaz total equivalente a 50 milisievert (mSv) para todo o corpo, que é o limite anual estabelecido pelo Código de Regulamentações Federais dos EUA, durante o ano passado.
- Qualquer outra condição médica ou psiquiátrica ou anormalidade laboratorial que, na opinião do Investigador do Local, possa impedir a participação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Participantes saudáveis
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imagens de PET/MRI do cérebro após administração de [F-18]DPA-714
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Experimental: Participantes prodrômicos e manifestos (PD)
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imagens de PET/MRI do cérebro após administração de [F-18]DPA-714
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medir a linha de base e acompanhar os níveis regionais de TSPO cerebral usando [18F]DPA-714-PET na DP prodrômica.
Prazo: 24 meses
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As mudanças ao longo do tempo na neuroinflamação com base no TSPO serão avaliadas comparando imagens TSPO-PET no início do estudo, 12 meses e 24 meses após a inscrição.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan McConathy, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Diretor de estudo: David Standaert, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300012051 R24-004
- 022189 (Número de outro subsídio/financiamento: Fox (Michael J.) Foundation for Parkinson's Research)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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