- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06289582
Longitudinale TSPO PET-beeldvorming met [18F]DPA-714 in PPMI (PPMI DPA-714 PET-beeldvorming)
Het algemene doel van dit protocol is het onderzoeken van de binding van [18F]DPA-714 bij prodromale en vroeg manifeste ziekte van Parkinson (PD) en het bepalen van de uitgangswaarde en de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de binding van [18F]DPA-714 bij PD-deelnemers tijdens een 24-jarige periode. maand interval.
Primaire doelen
- Om de binding van [18F]DPA-714 bij prodromale en manifeste Parkinson en gezonde vrijwilligers te vergelijken.
- Om de longitudinale verandering in [18F]DPA-714 gedurende een interval van 24 maanden te bepalen voor prodromale en vroege, aanvankelijk onbehandelde Parkinson-deelnemers.
Secundaire doelstellingen
- Evalueren van de correlatie tussen de uitgangswaarden van [18F]DPA-714 en de klinische resultaten en biomarkerresultaten van PPMI.
- Om de correlatie tussen de longitudinale verandering van [18F]DPA-714 en klinische en biomarkerresultaten voor PPMI te evalueren
- Om veiligheidsgegevens te verkrijgen na injectie van [18F]DPA-714
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Evan Hudson
- Telefoonnummer: 205-934-6499
- E-mail: evanhusdon@uabmc.edu
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- Werving
- UAB
-
Contact:
- Evan Hudson, BS
- Telefoonnummer: 205-934-6499
- E-mail: evanhudson@uabmc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Jonathan McConathy, MD,PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een prodromale PD en gezonde deelnemer ingeschreven in het PPMI klinisch protocol
- Een PD-deelnemer die is ingeschreven in het PPMI Klinisch protocol en die niet is begonnen met een symptomatische behandeling op het moment van inschrijving of in de eerste 2 jaar van deelname.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Moet een genetische screening ondergaan die het hoge bindergehalte documenteert bij het bekende TSPO-genpolymorfisme (rs6971)
Man of vrouw (vrouwtjes moeten voldoen aan de onderstaande aanvullende criteria, indien van toepassing)
• Vrouwen moeten niet vruchtbaar zijn of een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken, 14 dagen vóór tot ten minste 24 uur na de injectie van [18F]DPA-714.
- Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als een vrouw die postmenopauzaal moet zijn (geen menstruatie gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de PET-scan) of chirurgisch steriel moet zijn (bilaterale afbinden van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie).
Een zeer effectieve anticonceptiemethode wordt gedefinieerd als het toepassen van ten minste een van de volgende zaken: Een anticonceptiemethode die bij consistent en correct gebruik resulteert in een faalpercentage van minder dan 1% per jaar, zoals orale anticonceptiva gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de zwangerschap. injectie, een spiraaltje (spiraaltje) gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan de injectie, of barrièremethoden, bijvoorbeeld een diafragma- of combinatiecondoom en zaaddodend middel. Periodieke onthouding (bijvoorbeeld kalender-, ovulatie-, symptothermale, post-ovulatiemethoden) is niet acceptabel.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen niet zwanger zijn, borstvoeding geven of borstvoeding geven.
- Omvat een negatieve urinezwangerschapstest voorafgaand aan de injectie van [18F]DPA-714 op de dag van de PET-scan.
Uitsluitingscriteria:
- Blootstelling aan een totaal effectief dosisequivalent van 50 millisievert (mSv) voor het hele lichaam, wat de jaarlijkse limiet is die is vastgesteld door de Amerikaanse Code of Federal Regulations, gedurende het afgelopen jaar.
- Elke andere medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die naar de mening van de locatieonderzoeker deelname zou kunnen uitsluiten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde deelnemers
|
PET/MRI-beeldvorming van de hersenen na toediening van [F-18]DPA-714
|
|
Experimenteel: Prodromale en manifeste (PD) deelnemers
|
PET/MRI-beeldvorming van de hersenen na toediening van [F-18]DPA-714
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet de basislijn en volg regionale TSPO-niveaus in de hersenen met behulp van [18F]DPA-714-PET bij prodromale Parkinson.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De veranderingen in neuro-inflammatie in de loop van de tijd op basis van TSPO zullen worden beoordeeld door TSPO-PET-beeldvorming te vergelijken bij aanvang, 12 maanden en 24 maanden na inschrijving.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan McConathy, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Studie directeur: David Standaert, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300012051 R24-004
- 022189 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Fox (Michael J.) Foundation for Parkinson's Research)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .