Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longitudinale TSPO PET-beeldvorming met [18F]DPA-714 in PPMI (PPMI DPA-714 PET-beeldvorming)

10 augustus 2026 bijgewerkt door: Deepak Prabataram Kalbi, University of Alabama at Birmingham

Het algemene doel van dit protocol is het onderzoeken van de binding van [18F]DPA-714 bij prodromale en vroeg manifeste ziekte van Parkinson (PD) en het bepalen van de uitgangswaarde en de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de binding van [18F]DPA-714 bij PD-deelnemers tijdens een 24-jarige periode. maand interval.

Primaire doelen

  • Om de binding van [18F]DPA-714 bij prodromale en manifeste Parkinson en gezonde vrijwilligers te vergelijken.
  • Om de longitudinale verandering in [18F]DPA-714 gedurende een interval van 24 maanden te bepalen voor prodromale en vroege, aanvankelijk onbehandelde Parkinson-deelnemers.

Secundaire doelstellingen

  • Evalueren van de correlatie tussen de uitgangswaarden van [18F]DPA-714 en de klinische resultaten en biomarkerresultaten van PPMI.
  • Om de correlatie tussen de longitudinale verandering van [18F]DPA-714 en klinische en biomarkerresultaten voor PPMI te evalueren
  • Om veiligheidsgegevens te verkrijgen na injectie van [18F]DPA-714

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Werving
        • UAB
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan McConathy, MD,PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een prodromale PD en gezonde deelnemer ingeschreven in het PPMI klinisch protocol
  • Een PD-deelnemer die is ingeschreven in het PPMI Klinisch protocol en die niet is begonnen met een symptomatische behandeling op het moment van inschrijving of in de eerste 2 jaar van deelname.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Moet een genetische screening ondergaan die het hoge bindergehalte documenteert bij het bekende TSPO-genpolymorfisme (rs6971)
  • Man of vrouw (vrouwtjes moeten voldoen aan de onderstaande aanvullende criteria, indien van toepassing)

    • Vrouwen moeten niet vruchtbaar zijn of een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken, 14 dagen vóór tot ten minste 24 uur na de injectie van [18F]DPA-714.

  • Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als een vrouw die postmenopauzaal moet zijn (geen menstruatie gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de PET-scan) of chirurgisch steriel moet zijn (bilaterale afbinden van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie).
  • Een zeer effectieve anticonceptiemethode wordt gedefinieerd als het toepassen van ten minste een van de volgende zaken: Een anticonceptiemethode die bij consistent en correct gebruik resulteert in een faalpercentage van minder dan 1% per jaar, zoals orale anticonceptiva gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de zwangerschap. injectie, een spiraaltje (spiraaltje) gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan de injectie, of barrièremethoden, bijvoorbeeld een diafragma- of combinatiecondoom en zaaddodend middel. Periodieke onthouding (bijvoorbeeld kalender-, ovulatie-, symptothermale, post-ovulatiemethoden) is niet acceptabel.

    • Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen niet zwanger zijn, borstvoeding geven of borstvoeding geven.
    • Omvat een negatieve urinezwangerschapstest voorafgaand aan de injectie van [18F]DPA-714 op de dag van de PET-scan.

Uitsluitingscriteria:

  • Blootstelling aan een totaal effectief dosisequivalent van 50 millisievert (mSv) voor het hele lichaam, wat de jaarlijkse limiet is die is vastgesteld door de Amerikaanse Code of Federal Regulations, gedurende het afgelopen jaar.
  • Elke andere medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die naar de mening van de locatieonderzoeker deelname zou kunnen uitsluiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezonde deelnemers
PET/MRI-beeldvorming van de hersenen na toediening van [F-18]DPA-714
Experimenteel: Prodromale en manifeste (PD) deelnemers
PET/MRI-beeldvorming van de hersenen na toediening van [F-18]DPA-714

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet de basislijn en volg regionale TSPO-niveaus in de hersenen met behulp van [18F]DPA-714-PET bij prodromale Parkinson.
Tijdsspanne: 24 maanden
De veranderingen in neuro-inflammatie in de loop van de tijd op basis van TSPO zullen worden beoordeeld door TSPO-PET-beeldvorming te vergelijken bij aanvang, 12 maanden en 24 maanden na inschrijving.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan McConathy, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Studie directeur: David Standaert, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-300012051 R24-004
  • 022189 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Fox (Michael J.) Foundation for Parkinson's Research)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren