Podłużne obrazowanie PET TSPO za pomocą [18F]DPA-714 w PPMI (obrazowanie PET PPMI DPA-714)
Ogólnym celem tego protokołu jest zbadanie wiązania [18F]DPA-714 w prodromalnej i wczesnej chorobie Parkinsona (PD) oraz określenie wartości wyjściowej i zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wiązania [18F]DPA-714 u uczestników PD w ciągu 24-24 miesięczny odstęp.
Cele podstawowe
- Porównanie wiązania [18F]DPA-714 u prodromalnych i jawnych PD oraz u zdrowych ochotników.
- Aby określić podłużną zmianę w [18F]DPA-714 w ciągu 24 miesięcy u uczestników z prodromalną i początkowo nieleczoną chorobą Parkinsona.
Cele drugorzędne
- Ocena korelacji pomiędzy wyjściowymi wynikami klinicznymi [18F]DPA-714 i PPMI oraz wynikami biomarkerów.
- Aby ocenić korelację między podłużną zmianą wyników klinicznych i biomarkerów [18F]DPA-714 i PPMI
- Aby uzyskać dane dotyczące bezpieczeństwa po wstrzyknięciu [18F]DPA-714
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Evan Hudson
- Numer telefonu: 205-934-6499
- E-mail: evanhusdon@uabmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Rekrutacyjny
- UAB
-
Kontakt:
- Evan Hudson, BS
- Numer telefonu: 205-934-6499
- E-mail: evanhudson@uabmc.edu
-
Główny śledczy:
- Jonathan McConathy, MD,PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy uczestnik prodromalnej choroby Parkinsona został zapisany do protokołu klinicznego PPMI
- Uczestnik PD zapisany do protokołu klinicznego PPMI, który nie rozpoczął leczenia objawowego w momencie włączenia lub w ciągu pierwszych 2 lat uczestnictwa.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Należy posiadać przesiewowe badania genetyczne dokumentujące wysoki stopień wiązania przy znanym polimorfizmie genu TSPO (rs6971)
Mężczyzna lub kobieta (kobiety muszą spełniać dodatkowe kryteria określone poniżej, stosownie do przypadku)
• Kobiety muszą być w stanie nierodzicielskim lub stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji na 14 dni przed i co najmniej 24 godziny po wstrzyknięciu [18F]DPA-714
- Zdolność do zajścia w ciążę definiuje się jako kobietę, która musi być po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem PET) lub być sterylna chirurgicznie (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia).
Wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń definiuje się jako praktykowanie co najmniej jednego z poniższych: Metodę kontroli urodzeń, która przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu powoduje odsetek niepowodzeń na poziomie mniejszym niż 1% rocznie, np. doustne środki antykoncepcyjne przez co najmniej 3 miesiące przed zastrzyk, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) na co najmniej 2 miesiące przed wstrzyknięciem lub metody barierowe, np. diafragma lub połączenie prezerwatywy i środka plemnikobójczego. Okresowa abstynencja (np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, poowulacyjna) jest niedopuszczalna.
- Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży, karmić piersią ani karmić piersią.
- Obejmuje negatywny wynik testu ciążowego w moczu przed wstrzyknięciem [18F]DPA-714 w dniu badania PET.
Kryteria wyłączenia:
- Narażenie na całkowity równoważnik dawki skutecznej wynoszącej 50 milisiwertów (mSv) dla całego ciała, co stanowi roczny limit ustalony w amerykańskim Kodeksie przepisów federalnych, w ciągu ostatniego roku.
- Wszelkie inne schorzenia lub zaburzenia psychiczne bądź nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w opinii Inspektora Ośrodka mogą wykluczać udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowi uczestnicy
|
obrazowanie PET/MRI mózgu po podaniu [F-18]DPA-714
|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy prodromalni i jawni (PD).
|
obrazowanie PET/MRI mózgu po podaniu [F-18]DPA-714
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierz wartość wyjściową i kontroluj regionalne poziomy TSPO w mózgu przy użyciu [18F]DPA-714-PET w prodromalnej chorobie Parkinsona.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiany w zapaleniu układu nerwowego w czasie na podstawie TSPO będą oceniane poprzez porównanie obrazowania TSPO-PET na początku badania, 12 miesięcy i 24 miesiące po włączeniu do badania.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan McConathy, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Dyrektor Studium: David Standaert, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300012051 R24-004
- 022189 (Inny numer grantu/finansowania: Fox (Michael J.) Foundation for Parkinson's Research)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .