Pitkittäinen TSPO PET -kuvaus [18F]DPA-714:llä PPMI:ssä (PPMI DPA-714 PET Imaging)
Tämän protokollan yleisenä tavoitteena on tutkia [18F]DPA-714:n sitoutumista prodromaalisessa ja varhaisessa ilmenevässä Parkinsonin taudissa (PD) ja määrittää lähtötaso ja muutos [18F]DPA-714:n sitoutumisessa lähtötasosta PD-osallistujilla 24-vuotiaana. kuukauden välein.
Ensisijaiset tavoitteet
- [18F]DPA-714:n sitoutumisen vertaaminen prodromaalisessa ja ilmeisessä PD:ssä ja terveissä vapaaehtoisissa.
- [18F]DPA-714:n pitkittäisen muutoksen määrittämiseksi 24 kuukauden aikana prodromaalisilla ja varhaisvaiheen alun perin hoitamattomilla PD-osallistujilla.
Toissijaiset tavoitteet
- Arvioida korrelaatio lähtötason [18F]DPA-714 ja PPMI kliinisen ja biomarkkeritulosten välillä.
- Arvioida korrelaatio [18F]DPA-714:n pitkittäismuutoksen ja PPMI:n kliinisen ja biomarkkeritulosten välillä
- Turvallisuustietojen hankkiminen [18F]DPA-714:n injektion jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Evan Hudson
- Puhelinnumero: 205-934-6499
- Sähköposti: evanhusdon@uabmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Rekrytointi
- UAB
-
Ottaa yhteyttä:
- Evan Hudson, BS
- Puhelinnumero: 205-934-6499
- Sähköposti: evanhudson@uabmc.edu
-
Päätutkija:
- Jonathan McConathy, MD,PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Prodromaalinen PD ja terve osallistuja, joka on rekisteröity PPMI Clinical protokollaan
- PDMI-osallistuja, joka on ilmoittautunut PPMI-kliiniseen protokollaan ja joka ei ole aloittanut oireenmukaista hoitoa ilmoittautumisajankohtana tai kahden ensimmäisen osallistumisvuoden aikana.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Täytyy olla seulontageneettinen testaus, joka dokumentoi korkean sitoutumisen tunnetussa TSPO-geenipolymorfismissa (rs6971)
Mies tai nainen (naisten on täytettävä alla määritellyt lisäkriteerit soveltuvin osin)
• Naisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä tai heidän on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää 14 päivää ennen [18F]DPA-714-injektiota ja vähintään 24 tuntia sen jälkeen.
- Ei-hedelmöitysikä määritellään naiseksi, jonka on oltava postmenopausaalinen (ei kuukautisia vähintään 12 kuukauteen ennen PET-skannausta) tai kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohdinligaatio, molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai kohdunpoisto).
Erittäin tehokas ehkäisymenetelmä määritellään harjoittelemalla vähintään yhtä seuraavista: Ehkäisymenetelmä, joka johtaa alle 1 %:n epäonnistumiseen vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten ehkäisyvalmisteet vähintään 3 kuukauden ajan ennen injektio, kohdunsisäinen laite (IUD) vähintään 2 kuukauden ajan ennen injektiota tai estemenetelmät, kuten kalvo tai kondomi ja siittiöiden torjunta-aine. Säännöllinen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireet ja ovulaation jälkeiset menetelmät) ei ole hyväksyttävää.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana, imettävät tai imettävät.
- Sisältää negatiivisen virtsaraskaustestin ennen [18F]DPA-714:n injektiota PET-skannauspäivänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Koko kehon altistuminen efektiiviselle 50 millisievertin (mSv) kokonaisannosekvivalenttille, joka on Yhdysvaltain liittovaltion säännöstön (Code of Federal Regulations) vuosiraja, kuluneen vuoden aikana.
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan mielestä saattaa estää osallistumisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet osallistujat
|
aivojen PET/MRI-kuvaus [F-18]DPA-714:n antamisen jälkeen
|
|
Kokeellinen: Prodromaaliset ja manifestit (PD) osallistujat
|
aivojen PET/MRI-kuvaus [F-18]DPA-714:n antamisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa lähtötilanne ja seuraa alueellisia aivojen TSPO-tasoja käyttämällä [18F]DPA-714-PET:tä prodromaalisessa PD:ssä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ajan myötä tapahtuvat muutokset TSPO-pohjaisessa hermotulehduksessa arvioidaan vertaamalla TSPO-PET-kuvausta lähtötilanteessa, 12 kuukautta ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan McConathy, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Opintojohtaja: David Standaert, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300012051 R24-004
- 022189 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Fox (Michael J.) Foundation for Parkinson's Research)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .