南アフリカにおける不安障害と心的外傷後ストレス障害（PTSD）に対する簡単な診断を超えた治療：ハイブリッド効果試験
2024年7月15日 更新者：Kristina Korte、Massachusetts General Hospital
南アフリカにおける不安障害とPTSDの簡単な診断を超えた治療：ハイブリッド効果試験
この研究の目的は、南アフリカにおける不安障害および心的外傷後ストレス障害（PTSD）に対する短期間の診断を超えた治療の使用を調査することです。
この介入は、プライマリケアクリニックの非専門提供者（看護師など）によって行われます。
短期介入グループは、強化された標準治療対照グループと比較されます。
調査の概要
詳細な説明
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) と不安障害は非常に蔓延しており、低・中所得国 (LMIC) では障害の主な原因となっています。
科学的根拠に基づいた治療法 (EBT) の開発にもかかわらず、LMIC の支援を必要とする人々の圧倒的多数 (つまり 85%) は治療を受けておらず、治療を受けたとしても経験に基づいたものではありません。
LMIC における EBT の必要性は明らかですが、これらの分野での EBT の導入には 3 つの主要な障壁があります。
これらの障壁としては、(1) EBT は一度に 1 つの疾患のみを治療する単一の疾患に焦点を当てた傾向がある、(2) 期間が長い (たとえば、1 つの疾患を治療するのに 12 ～ 16 回の治療セッションが必要)、および (3) EBT は傾向が強い複雑であり、管理には高度なスキルが必要です。
LMIC では高度な訓練を受けたプロバイダーの可用性が低いことを考慮すると、これらの障壁を軽減するには、簡潔で文化的に調和し、一般的な EBT よりも複雑でないアプローチを使用することが理想的です。
現在の研究は、南アフリカのプライマリケア診療所における不安障害と PTSD に対する短期間のトランス診断的治療 (偽安全行動排除治療; F-SET; Schmidt et al., 2012) の使用を評価することを目的としています。
現在の研究は、適応された簡易トランス診断介入の有効性を評価し、促進要因と実施の障壁を調査するタイプ 1 ハイブリッド効果実施試験です。
適応された介入は、強化された標準ケアコントロール状態と比較されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kristina Korte, PhD
- 電話番号：6177268205
- メール：kkorte@mgh.harvard.edu
研究場所
-
-
-
Cape Town、南アフリカ、8005
- 募集
- Stellenbosch University
-
コンタクト：
- Soraya Seedat, MD
- メール：sseedat@sun.ac.za
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 一次性不安障害（パニック障害、全般性不安障害、社交不安障害、または強迫性障害）または心的外傷後ストレス障害と診断された参加者。
除外基準:
- 急性自殺願望のある参加者、重度のアルコール依存症または薬物使用障害のある参加者、または別の形式の精神療法を受けている参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：不安障害および心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の診断的治療 (FSET)
不安障害および心的外傷後ストレス障害 (PTSD) のトランス診断的治療 (FSET) は、不安障害および PTSD に関連する症状を治療するために設計された、5 セッションの短期間の認知行動介入です。
この治療は、南アフリカのプライマリ・ケア・クリニックの一般医療従事者（看護師など）によって行われています。
|
不安障害と心的外傷後ストレス障害（PTSD）に対する5セッションのトランス診断治療
|
|
他の：強化された標準治療グループ
強化された標準治療群が条件です。
強化された標準治療管理グループの患者は、標準治療に加えて紹介を受けることになります。
研究が完了すると、不安障害および心的外傷後ストレス障害の治療（FSET）が提供されます。
|
強化された標準治療対照群の参加者は通常通りの治療を受け、リストの紹介を受けることになる。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
DSM-5 (SCID-5) の構造化臨床面接
時間枠：治療前、治療後（最後の治療セッションの直後）、および3か月のフォローアップ
|
精神的健康診断の有無を評価する診断評価。
|
治療前、治療後（最後の治療セッションの直後）、および3か月のフォローアップ
|
|
DSM-5 用の臨床医管理 PTSD スケール (CAPS)
時間枠：治療前、治療後（最後の治療セッションの直後）、および3か月のフォローアップ
|
心的外傷後ストレス障害（PTSD）の有無を評価する診断評価
|
治療前、治療後（最後の治療セッションの直後）、および3か月のフォローアップ
|
|
仕事社会適応尺度 (WSAS)
時間枠：治療前、治療後（最後の治療セッションの直後）、および3か月のフォローアップ
|
機能障害の評価。
スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど機能障害のレベルが高いことを示します。
|
治療前、治療後（最後の治療セッションの直後）、および3か月のフォローアップ
|
|
全般性不安障害-7 (GAD-7)
時間枠：治療前、最後の治療セッションの直後、および3か月のフォローアップ
|
不安の一般的な尺度。
スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど不安のレベルが高いことを示します。
|
治療前、最後の治療セッションの直後、および3か月のフォローアップ
|
|
ベック不安在庫 (BAI)
時間枠：治療前、治療後（最後の治療セッションの直後）、および3か月のフォローアップ
|
不安症状の尺度。
スコアの範囲は 0 ～ 63 で、スコアが高いほど不安のレベルが高いことを示します。
|
治療前、治療後（最後の治療セッションの直後）、および3か月のフォローアップ
|
|
安全補助スケール (SAS)
時間枠：治療前、治療後（最後の治療セッションの直後）、および3か月のフォローアップ
|
不安障害および PTSD における安全補助の利用と回避の評価。
スコアが高いほど、安全補助具の利用率が高いことを示します。
|
治療前、治療後（最後の治療セッションの直後）、および3か月のフォローアップ
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
外傷後障害チェックリスト (PCL-5 PTSD チェックリスト (PCL-5))
時間枠：治療前、治療後（最後の治療セッションの直後）、および3か月のフォローアップ
|
PTSD症状対策。
スコアの範囲は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど心的外傷後ストレス症状のレベルが高いことを示します。
|
治療前、治療後（最後の治療セッションの直後）、および3か月のフォローアップ
|
|
患者健康アンケート - 9 (PHQ-9)
時間枠：治療前、治療後（最後の治療セッションの直後）、および3か月のフォローアップ
|
精神的苦痛の尺度。
スコアの範囲は 0 ～ 20 で、スコアが高いほど精神的苦痛が大きいことを示します。
|
治療前、治療後（最後の治療セッションの直後）、および3か月のフォローアップ
|
|
ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠：治療前、治療後（最後の治療セッションの直後）、および3か月のフォローアップ
|
抑うつ症状の尺度。
スコアの範囲は 0 ～ 63 で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
|
治療前、治療後（最後の治療セッションの直後）、および3か月のフォローアップ
|
|
不安感受性指数 -3
時間枠：治療前、治療後（最後の治療セッションの直後）、および3か月のフォローアップ
|
不安感受性の評価。
スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど不安感受性が高いことを示します。
|
治療前、治療後（最後の治療セッションの直後）、および3か月のフォローアップ
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ライフイベントチェックリスト (LEC)
時間枠：治療前、治療後（最後の治療セッションの直後）、および3か月のフォローアップ
|
外傷的出来事への曝露の評価。
出来事の支持は、その人がトラウマ的な出来事にどれだけさらされているかを示します。
|
治療前、治療後（最後の治療セッションの直後）、および3か月のフォローアップ
|
|
アルコール使用障害識別テスト (AUDIT)
時間枠：治療前、治療後（最後の治療セッションの直後）、および3か月のフォローアップ
|
アルコール使用の評価。
スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど問題のあるアルコール使用の可能性を示します。
|
治療前、治療後（最後の治療セッションの直後）、および3か月のフォローアップ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schmidt NB, Buckner JD, Pusser A, Woolaway-Bickel K, Preston JL, Norr A. Randomized controlled trial of false safety behavior elimination therapy: a unified cognitive behavioral treatment for anxiety psychopathology. Behav Ther. 2012 Sep;43(3):518-32. doi: 10.1016/j.beth.2012.02.004. Epub 2012 Mar 9.
- Riccardi CJ, Korte KJ, Schmidt NB. False Safety Behavior Elimination Therapy: A randomized study of a brief individual transdiagnostic treatment for anxiety disorders. J Anxiety Disord. 2017 Mar;46:35-45. doi: 10.1016/j.janxdis.2016.06.003. Epub 2016 Jun 18.
- Korte KJ, Norr AM, Schmidt NB. Targeting Safety Behaviors in the Treatment of Anxiety Disorders: A Case Study of False Safety Behavior Elimination Treatment. Am J Psychother. 2018 Jul 1;71(1):9-20. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.20180001. Epub 2018 May 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月8日
一次修了 (推定)
2026年7月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月26日
最初の投稿 (実際)
2024年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月15日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024P000420
- K01TW012180 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。