Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkie transdiagnostyczne leczenie zaburzeń lękowych i zespołu stresu pourazowego (PTSD) w Republice Południowej Afryki: próba skuteczności hybrydy

15 lipca 2024 zaktualizowane przez: Kristina Korte, Massachusetts General Hospital

Krótkie transdiagnostyczne leczenie zaburzeń lękowych i zespołu stresu pourazowego w Republice Południowej Afryki: próba skuteczności hybrydy

Celem tego badania jest zbadanie zastosowania krótkiego transdiagnostycznego leczenia zaburzeń lękowych i zespołu stresu pourazowego (PTSD) w Republice Południowej Afryki. Interwencja będzie prowadzona przez niespecjalistów (np. pielęgniarki) w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej. Grupa krótkiej interwencji zostanie porównana z grupą kontrolną o zwiększonej standardowej opiece.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół stresu pourazowego (PTSD) i zaburzenia lękowe są bardzo rozpowszechnione i są główną przyczyną niepełnosprawności w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC). Pomimo rozwoju metod leczenia opartych na dowodach (EBT), zdecydowana większość potrzebujących (tj. 85%) w krajach LMIC nie otrzymuje leczenia, a jeśli tak się dzieje, nie jest ono oparte na badaniach empirycznych. Pomimo wyraźnej potrzeby stosowania EBT w krajach LMIC, istnieją trzy główne bariery związane z wdrażaniem EBT w tych obszarach. Bariery te obejmują: (1) EBT zwykle skupiają się na leczeniu jednego zaburzenia na raz, (2) trwają długo (np. 12–16 sesji terapeutycznych w celu leczenia jednego zaburzenia) oraz (3) mają tendencję do być złożone i wymagać wysokiego poziomu umiejętności w administrowaniu. Biorąc pod uwagę niską dostępność wysoko wykwalifikowanych dostawców w krajach LMIC, stosowanie podejścia, które jest krótkie, spójne kulturowo i mniej złożone niż typowe EBT, idealnie nadaje się do ograniczenia tych barier. Celem niniejszego badania jest ocena zastosowania krótkiego transdiagnostycznego leczenia zaburzeń lękowych i zespołu stresu pourazowego (PTSD (False Safety Behaviour Elimination Therapy; F-SET; Schmidt i in., 2012) w południowoafrykańskich klinikach podstawowej opieki zdrowotnej). Obecne badanie jest hybrydową próbą skuteczności i wdrożenia typu 1, oceniającą skuteczność dostosowanej krótkiej interwencji transdiagnostycznej oraz mającą na celu zbadanie czynników ułatwiających i barier we wdrażaniu. Dostosowana interwencja jest porównywana z warunkami kontroli ulepszonej standardowej opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, u których zdiagnozowano pierwotne zaburzenie lękowe (zespół lęku napadowego, zaburzenie lękowe uogólnione, zaburzenie lękowe społeczne lub zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne) lub zespół stresu pourazowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy mają ostre myśli samobójcze, cierpią na poważne zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych lub są zaangażowani w inną formę psychoterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zaburzenia lękowe i zespół stresu pourazowego (PTSD) Leczenie transdiagnostyczne (FSET)
Terapia transdiagnostyczna (FSET) w zakresie zaburzeń lękowych i zespołu stresu pourazowego (PTSD) to krótka, składająca się z 5 sesji interwencja poznawczo-behawioralna, mająca na celu leczenie objawów związanych z zaburzeniami lękowymi i zespołem stresu pourazowego (PTSD). Leczeniem zajmują się osoby świeckie (np. pielęgniarki) w klinikach podstawowej opieki zdrowotnej w Republice Południowej Afryki.
Behawioralne: Fałszywe bezpieczne leczenie eliminacyjne behawioralne (FSET)
5-sesyjne transdiagnostyczne leczenie zaburzeń lękowych i zespołu stresu pourazowego (PTSD)
Inny: Grupa o podwyższonym standardzie opieki
Warunkiem jest grupa o podwyższonym standardzie opieki. Osoby należące do grupy kontrolnej objętej rozszerzoną opieką standardową otrzymają opiekę standardową oraz skierowania. Po ukończeniu badania zostanie im zaproponowane leczenie zaburzeń lękowych i zespołu stresu pourazowego (FSET).
Behawioralne: Ulepszona opieka standardowa
Uczestnicy grupy kontrolnej objętej rozszerzoną opieką standardową otrzymają leczenie jak zwykle i skierowanie na listę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM-5 (SCID-5)
Ramy czasowe: przed leczeniem, po zabiegu (bezpośrednio po ostatniej sesji zabiegowej) i po 3 miesiącach obserwacji
Ocena diagnostyczna oceniająca obecność lub brak diagnozy zdrowia psychicznego.
przed leczeniem, po zabiegu (bezpośrednio po ostatniej sesji zabiegowej) i po 3 miesiącach obserwacji
Skala PTSD administrowana przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS)
Ramy czasowe: przed leczeniem, po zabiegu (bezpośrednio po ostatniej sesji zabiegowej) i po 3 miesiącach obserwacji
Ocena diagnostyczna stwierdzająca obecność lub brak zespołu stresu pourazowego (PTSD)
przed leczeniem, po zabiegu (bezpośrednio po ostatniej sesji zabiegowej) i po 3 miesiącach obserwacji
Skala Dostosowania Społecznego do Pracy (WSAS)
Ramy czasowe: przed leczeniem, po zabiegu (bezpośrednio po ostatniej sesji zabiegowej) i po 3 miesiącach obserwacji
Ocena upośledzenia czynnościowego. Wyniki wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom upośledzenia funkcjonalnego.
przed leczeniem, po zabiegu (bezpośrednio po ostatniej sesji zabiegowej) i po 3 miesiącach obserwacji
Ogólne zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: przed leczeniem, bezpośrednio po ostatniej sesji zabiegowej i po 3 miesiącach obserwacji
Ogólna miara niepokoju. Wyniki wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom lęku.
przed leczeniem, bezpośrednio po ostatniej sesji zabiegowej i po 3 miesiącach obserwacji
Inwentarz lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: przed leczeniem, po zabiegu (bezpośrednio po ostatniej sesji zabiegowej) i po 3 miesiącach obserwacji
Pomiar objawów lękowych. Wyniki wahają się od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom lęku.
przed leczeniem, po zabiegu (bezpośrednio po ostatniej sesji zabiegowej) i po 3 miesiącach obserwacji
Skala pomocy w zakresie bezpieczeństwa (SAS)
Ramy czasowe: przed leczeniem, po zabiegu (bezpośrednio po ostatniej sesji zabiegowej) i po 3 miesiącach obserwacji
Ocena wykorzystania i unikania środków bezpieczeństwa w zaburzeniach lękowych i PTSD. Wyższe wyniki wskazują na większe wykorzystanie środków bezpieczeństwa.
przed leczeniem, po zabiegu (bezpośrednio po ostatniej sesji zabiegowej) i po 3 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna dotycząca zaburzeń pourazowych (PCL-5 Lista kontrolna dotycząca zespołu stresu pourazowego (PCL-5)
Ramy czasowe: przed leczeniem, po zabiegu (bezpośrednio po ostatniej sesji zabiegowej) i po 3 miesiącach obserwacji
Pomiar objawów PTSD. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom objawów stresu pourazowego.
przed leczeniem, po zabiegu (bezpośrednio po ostatniej sesji zabiegowej) i po 3 miesiącach obserwacji
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: przed leczeniem, po zabiegu (bezpośrednio po ostatniej sesji zabiegowej) i po 3 miesiącach obserwacji
Miara niepokoju emocjonalnego. Wyniki wahają się od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój emocjonalny.
przed leczeniem, po zabiegu (bezpośrednio po ostatniej sesji zabiegowej) i po 3 miesiącach obserwacji
Inwentarz Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: przed leczeniem, po zabiegu (bezpośrednio po ostatniej sesji zabiegowej) i po 3 miesiącach obserwacji
Miara objawów depresji. Wyniki wahają się od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom depresji.
przed leczeniem, po zabiegu (bezpośrednio po ostatniej sesji zabiegowej) i po 3 miesiącach obserwacji
Wskaźnik wrażliwości lękowej -3
Ramy czasowe: przed leczeniem, po zabiegu (bezpośrednio po ostatniej sesji zabiegowej) i po 3 miesiącach obserwacji
Ocena wrażliwości lękowej. Wyniki wahają się od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wrażliwości na lęk.
przed leczeniem, po zabiegu (bezpośrednio po ostatniej sesji zabiegowej) i po 3 miesiącach obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna wydarzeń życiowych (LEC)
Ramy czasowe: przed leczeniem, po zabiegu (bezpośrednio po ostatniej sesji zabiegowej) i po 3 miesiącach obserwacji
Ocena narażenia na zdarzenia traumatyczne. Popieranie wydarzeń wskazuje na stopień, w jakim ktoś był narażony na traumatyczne wydarzenia.
przed leczeniem, po zabiegu (bezpośrednio po ostatniej sesji zabiegowej) i po 3 miesiącach obserwacji
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT)
Ramy czasowe: przed leczeniem, po zabiegu (bezpośrednio po ostatniej sesji zabiegowej) i po 3 miesiącach obserwacji
Ocena spożycia alkoholu. Wyniki wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na możliwe problematyczne używanie alkoholu.
przed leczeniem, po zabiegu (bezpośrednio po ostatniej sesji zabiegowej) i po 3 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Fogarty International Center of the National Institute of Health
University of Stellenbosch

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024P000420
  • K01TW012180 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj