- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06289621
Kort transdiagnostisk behandling for angstlidelser og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i Sør-Afrika: En hybrid-effektivitetsprøve
13. mars 2024 oppdatert av: Kristina Korte, Massachusetts General Hospital
Kort transdiagnostisk behandling for angstlidelser og PTSD i Sør-Afrika: A Hybrid-Effectiveness Trial
Hensikten med denne studien er å undersøke bruken av en kort transdiagnostisk behandling for angstlidelser og (posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i Sør-Afrika.
Intervensjonen vil bli levert av ikke-spesialiserte tilbydere (f.eks. sykepleiere) i primærhelseklinikker.
Den korte intervensjonsgruppen vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe med forbedret standardbehandling.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og angstlidelser er svært utbredt og en ledende årsak til funksjonshemming i lav- og mellominntektsland (LMICs).
Til tross for utviklingen av evidensbaserte behandlinger (EBT), mottar ikke et overveldende flertall av de trengende (dvs. 85 %) i LMICs behandling, og når de gjør det, er den ikke empirisk basert.
Til tross for det klare behovet for EBT i LMIC, er det tre primære barrierer knyttet til implementering av EBT i disse områdene.
Disse barrierene inkluderer: (1) EBT-er har en tendens til å være fokusert på enkeltlidelser som kun behandler én lidelse om gangen, (2) de har lang varighet (f.eks. 12-16 behandlingssesjoner for å behandle én lidelse), og (3) de har en tendens til å være kompleks og kreve høy kompetanse å administrere.
Gitt den lave tilgjengeligheten av høyt utdannede tilbydere i LMICs, er bruk av en tilnærming som er kort, kulturelt kongruent og mindre kompleks enn typiske EBT-er ideell for å redusere disse barrierene.
Den nåværende studien tar sikte på å evaluere bruken av en kort transdiagnostisk behandling for angstlidelser og PTSD (False Safety Behavior Elimination Treatment; F-SET; Schmidt et al., 2012) i sørafrikanske primærhelseklinikker.
Den nåværende studien er en type 1 hybrid effektivitet-implementeringsstudie som vurderer effektiviteten av den tilpassede korte transdiagnostiske intervensjonen og for å utforske tilretteleggere og barrierer for implementering.
Den tilpassede intervensjonen sammenlignes med en forbedret standard omsorgskontrolltilstand.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere diagnostisert med en primær angstlidelse (panikklidelse, generalisert angstlidelse, sosial angstlidelse eller tvangslidelse) eller posttraumatisk stresslidelse.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som er akutt suicidale, har alvorlig rusforstyrrelse eller er engasjert i en annen form for psykoterapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Angstlidelser og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) Transdiagnostisk behandling (FSET)
Angstlidelser og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) transdiagnostisk behandling (FSET) er kort, 5-sesjoner, kognitiv atferdsintervensjon designet for å behandle symptomer assosiert med angstlidelser og PTSD.
Behandlingen administreres av legleverandører (f.eks. sykepleiere) i primærhelseklinikker i Sør-Afrika.
|
5-sesjoner transdiagnostisk behandling for angstlidelser og posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
|
Annen: Enhanced Standard Care Group
Den utvidede standard omsorgsgruppen er tilstanden.
De i kontrollgruppen for utvidet standardbehandling vil motta standardbehandling pluss henvisninger.
Etter endt studie vil de få tilbud om angstlidelse og posttraumatisk stresslidelse (FSET).
|
Deltakere i kontrollgruppen for utvidet standardbehandling vil motta behandling som vanlig og en liste med henvisninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Strukturert klinisk intervju for DSM-5 (SCID-5)
Tidsramme: forbehandling, etterbehandling (umiddelbart etter siste behandlingsøkt), og 3 måneders oppfølging
|
Diagnostisk vurdering som vurderer tilstedeværelse eller fravær av en psykisk helsediagnose.
|
forbehandling, etterbehandling (umiddelbart etter siste behandlingsøkt), og 3 måneders oppfølging
|
Klinikeradministrert PTSD-skala for DSM-5 (CAPS)
Tidsramme: forbehandling, etterbehandling (umiddelbart etter siste behandlingsøkt), og 3 måneders oppfølging
|
Diagnostisk vurdering som vurderer tilstedeværelse eller fravær av posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
|
forbehandling, etterbehandling (umiddelbart etter siste behandlingsøkt), og 3 måneders oppfølging
|
Work Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: forbehandling, etterbehandling (umiddelbart etter siste behandlingsøkt), og 3 måneders oppfølging
|
Vurdering av funksjonsnedsettelse.
Poeng varierer fra 0 til 40 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av funksjonshemming.
|
forbehandling, etterbehandling (umiddelbart etter siste behandlingsøkt), og 3 måneders oppfølging
|
Generell angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: forbehandling, umiddelbart etter siste behandlingsøkt, og 3 måneders oppfølging
|
Generelt mål på angst.
Poeng varierer fra 0 til 21 med høyere poengsum som indikerer høyere nivå av angst.
|
forbehandling, umiddelbart etter siste behandlingsøkt, og 3 måneders oppfølging
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: forbehandling, etterbehandling (umiddelbart etter siste behandlingsøkt), og 3 måneders oppfølging
|
Mål for angstsymptomer.
Poeng varierer fra 0 til 63 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av angst.
|
forbehandling, etterbehandling (umiddelbart etter siste behandlingsøkt), og 3 måneders oppfølging
|
Safety Aid Scale (SAS)
Tidsramme: forbehandling, etterbehandling (umiddelbart etter siste behandlingsøkt), og 3 måneders oppfølging
|
Vurdering av hjelpemiddelutnyttelse og unngåelse ved angstlidelser og PTSD.
Høyere score indikerer større utnyttelse av sikkerhetshjelpemiddel.
|
forbehandling, etterbehandling (umiddelbart etter siste behandlingsøkt), og 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sjekkliste for posttraumatisk lidelse (PCL-5 PTSD-sjekkliste (PCL-5)
Tidsramme: forbehandling, etterbehandling (umiddelbart etter siste behandlingsøkt), og 3 måneders oppfølging
|
PTSD symptommål.
Poeng varierer fra 0 til 80 med høyere poengsum som indikerer høyere nivå av posttraumatiske stresssymptomer.
|
forbehandling, etterbehandling (umiddelbart etter siste behandlingsøkt), og 3 måneders oppfølging
|
Pasienthelsespørreskjema - 9 (PHQ-9)
Tidsramme: forbehandling, etterbehandling (umiddelbart etter siste behandlingsøkt), og 3 måneders oppfølging
|
Mål for emosjonell nød.
Poeng varierer fra 0 til 20 med høyere poengsum som indikerer større følelsesmessig nød.
|
forbehandling, etterbehandling (umiddelbart etter siste behandlingsøkt), og 3 måneders oppfølging
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: forbehandling, etterbehandling (umiddelbart etter siste behandlingsøkt), og 3 måneders oppfølging
|
Mål for depressive symptomer.
Poeng varierer fra 0 til 63 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av depresjon.
|
forbehandling, etterbehandling (umiddelbart etter siste behandlingsøkt), og 3 måneders oppfølging
|
Angst Sensitivitetsindeks -3
Tidsramme: forbehandling, etterbehandling (umiddelbart etter siste behandlingsøkt), og 3 måneders oppfølging
|
Vurdering av angstfølsomhet.
Poeng varierer fra 0 til 72 med høyere poengsum indikerte høyere nivåer av angstfølsomhet.
|
forbehandling, etterbehandling (umiddelbart etter siste behandlingsøkt), og 3 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sjekkliste for livshendelser (LEC)
Tidsramme: forbehandling, etterbehandling (umiddelbart etter siste behandlingsøkt), og 3 måneders oppfølging
|
Vurdering av eksponering for traumatiske hendelser.
Godkjenning av hendelser indikerer i hvilken grad man har vært utsatt for traumatiske hendelser.
|
forbehandling, etterbehandling (umiddelbart etter siste behandlingsøkt), og 3 måneders oppfølging
|
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: forbehandling, etterbehandling (umiddelbart etter siste behandlingsøkt), og 3 måneders oppfølging
|
Vurdering av alkoholbruk.
Poeng varierer fra 0 til 40 med høyere poengsum som indikerer mulig problematisk alkoholbruk.
|
forbehandling, etterbehandling (umiddelbart etter siste behandlingsøkt), og 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Schmidt NB, Buckner JD, Pusser A, Woolaway-Bickel K, Preston JL, Norr A. Randomized controlled trial of false safety behavior elimination therapy: a unified cognitive behavioral treatment for anxiety psychopathology. Behav Ther. 2012 Sep;43(3):518-32. doi: 10.1016/j.beth.2012.02.004. Epub 2012 Mar 9.
- Riccardi CJ, Korte KJ, Schmidt NB. False Safety Behavior Elimination Therapy: A randomized study of a brief individual transdiagnostic treatment for anxiety disorders. J Anxiety Disord. 2017 Mar;46:35-45. doi: 10.1016/j.janxdis.2016.06.003. Epub 2016 Jun 18.
- Korte KJ, Norr AM, Schmidt NB. Targeting Safety Behaviors in the Treatment of Anxiety Disorders: A Case Study of False Safety Behavior Elimination Treatment. Am J Psychother. 2018 Jul 1;71(1):9-20. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.20180001. Epub 2018 May 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024P000420
- K01TW012180 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .