Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kort transdiagnostisk behandling for angstlidelser og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i Sør-Afrika: En hybrid-effektivitetsprøve

13. mars 2024 oppdatert av: Kristina Korte, Massachusetts General Hospital

Kort transdiagnostisk behandling for angstlidelser og PTSD i Sør-Afrika: A Hybrid-Effectiveness Trial

Hensikten med denne studien er å undersøke bruken av en kort transdiagnostisk behandling for angstlidelser og (posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i Sør-Afrika. Intervensjonen vil bli levert av ikke-spesialiserte tilbydere (f.eks. sykepleiere) i primærhelseklinikker. Den korte intervensjonsgruppen vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe med forbedret standardbehandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og angstlidelser er svært utbredt og en ledende årsak til funksjonshemming i lav- og mellominntektsland (LMICs). Til tross for utviklingen av evidensbaserte behandlinger (EBT), mottar ikke et overveldende flertall av de trengende (dvs. 85 %) i LMICs behandling, og når de gjør det, er den ikke empirisk basert. Til tross for det klare behovet for EBT i LMIC, er det tre primære barrierer knyttet til implementering av EBT i disse områdene. Disse barrierene inkluderer: (1) EBT-er har en tendens til å være fokusert på enkeltlidelser som kun behandler én lidelse om gangen, (2) de har lang varighet (f.eks. 12-16 behandlingssesjoner for å behandle én lidelse), og (3) de har en tendens til å være kompleks og kreve høy kompetanse å administrere. Gitt den lave tilgjengeligheten av høyt utdannede tilbydere i LMICs, er bruk av en tilnærming som er kort, kulturelt kongruent og mindre kompleks enn typiske EBT-er ideell for å redusere disse barrierene. Den nåværende studien tar sikte på å evaluere bruken av en kort transdiagnostisk behandling for angstlidelser og PTSD (False Safety Behavior Elimination Treatment; F-SET; Schmidt et al., 2012) i sørafrikanske primærhelseklinikker. Den nåværende studien er en type 1 hybrid effektivitet-implementeringsstudie som vurderer effektiviteten av den tilpassede korte transdiagnostiske intervensjonen og for å utforske tilretteleggere og barrierer for implementering. Den tilpassede intervensjonen sammenlignes med en forbedret standard omsorgskontrolltilstand.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere diagnostisert med en primær angstlidelse (panikklidelse, generalisert angstlidelse, sosial angstlidelse eller tvangslidelse) eller posttraumatisk stresslidelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som er akutt suicidale, har alvorlig rusforstyrrelse eller er engasjert i en annen form for psykoterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Angstlidelser og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) Transdiagnostisk behandling (FSET)
Angstlidelser og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) transdiagnostisk behandling (FSET) er kort, 5-sesjoner, kognitiv atferdsintervensjon designet for å behandle symptomer assosiert med angstlidelser og PTSD. Behandlingen administreres av legleverandører (f.eks. sykepleiere) i primærhelseklinikker i Sør-Afrika.
5-sesjoner transdiagnostisk behandling for angstlidelser og posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Annen: Enhanced Standard Care Group
Den utvidede standard omsorgsgruppen er tilstanden. De i kontrollgruppen for utvidet standardbehandling vil motta standardbehandling pluss henvisninger. Etter endt studie vil de få tilbud om angstlidelse og posttraumatisk stresslidelse (FSET).
Deltakere i kontrollgruppen for utvidet standardbehandling vil motta behandling som vanlig og en liste med henvisninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strukturert klinisk intervju for DSM-5 (SCID-5)
Tidsramme: forbehandling, etterbehandling (umiddelbart etter siste behandlingsøkt), og 3 måneders oppfølging
Diagnostisk vurdering som vurderer tilstedeværelse eller fravær av en psykisk helsediagnose.
forbehandling, etterbehandling (umiddelbart etter siste behandlingsøkt), og 3 måneders oppfølging
Klinikeradministrert PTSD-skala for DSM-5 (CAPS)
Tidsramme: forbehandling, etterbehandling (umiddelbart etter siste behandlingsøkt), og 3 måneders oppfølging
Diagnostisk vurdering som vurderer tilstedeværelse eller fravær av posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
forbehandling, etterbehandling (umiddelbart etter siste behandlingsøkt), og 3 måneders oppfølging
Work Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: forbehandling, etterbehandling (umiddelbart etter siste behandlingsøkt), og 3 måneders oppfølging
Vurdering av funksjonsnedsettelse. Poeng varierer fra 0 til 40 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av funksjonshemming.
forbehandling, etterbehandling (umiddelbart etter siste behandlingsøkt), og 3 måneders oppfølging
Generell angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: forbehandling, umiddelbart etter siste behandlingsøkt, og 3 måneders oppfølging
Generelt mål på angst. Poeng varierer fra 0 til 21 med høyere poengsum som indikerer høyere nivå av angst.
forbehandling, umiddelbart etter siste behandlingsøkt, og 3 måneders oppfølging
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: forbehandling, etterbehandling (umiddelbart etter siste behandlingsøkt), og 3 måneders oppfølging
Mål for angstsymptomer. Poeng varierer fra 0 til 63 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av angst.
forbehandling, etterbehandling (umiddelbart etter siste behandlingsøkt), og 3 måneders oppfølging
Safety Aid Scale (SAS)
Tidsramme: forbehandling, etterbehandling (umiddelbart etter siste behandlingsøkt), og 3 måneders oppfølging
Vurdering av hjelpemiddelutnyttelse og unngåelse ved angstlidelser og PTSD. Høyere score indikerer større utnyttelse av sikkerhetshjelpemiddel.
forbehandling, etterbehandling (umiddelbart etter siste behandlingsøkt), og 3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sjekkliste for posttraumatisk lidelse (PCL-5 PTSD-sjekkliste (PCL-5)
Tidsramme: forbehandling, etterbehandling (umiddelbart etter siste behandlingsøkt), og 3 måneders oppfølging
PTSD symptommål. Poeng varierer fra 0 til 80 med høyere poengsum som indikerer høyere nivå av posttraumatiske stresssymptomer.
forbehandling, etterbehandling (umiddelbart etter siste behandlingsøkt), og 3 måneders oppfølging
Pasienthelsespørreskjema - 9 (PHQ-9)
Tidsramme: forbehandling, etterbehandling (umiddelbart etter siste behandlingsøkt), og 3 måneders oppfølging
Mål for emosjonell nød. Poeng varierer fra 0 til 20 med høyere poengsum som indikerer større følelsesmessig nød.
forbehandling, etterbehandling (umiddelbart etter siste behandlingsøkt), og 3 måneders oppfølging
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: forbehandling, etterbehandling (umiddelbart etter siste behandlingsøkt), og 3 måneders oppfølging
Mål for depressive symptomer. Poeng varierer fra 0 til 63 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av depresjon.
forbehandling, etterbehandling (umiddelbart etter siste behandlingsøkt), og 3 måneders oppfølging
Angst Sensitivitetsindeks -3
Tidsramme: forbehandling, etterbehandling (umiddelbart etter siste behandlingsøkt), og 3 måneders oppfølging
Vurdering av angstfølsomhet. Poeng varierer fra 0 til 72 med høyere poengsum indikerte høyere nivåer av angstfølsomhet.
forbehandling, etterbehandling (umiddelbart etter siste behandlingsøkt), og 3 måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sjekkliste for livshendelser (LEC)
Tidsramme: forbehandling, etterbehandling (umiddelbart etter siste behandlingsøkt), og 3 måneders oppfølging
Vurdering av eksponering for traumatiske hendelser. Godkjenning av hendelser indikerer i hvilken grad man har vært utsatt for traumatiske hendelser.
forbehandling, etterbehandling (umiddelbart etter siste behandlingsøkt), og 3 måneders oppfølging
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: forbehandling, etterbehandling (umiddelbart etter siste behandlingsøkt), og 3 måneders oppfølging
Vurdering av alkoholbruk. Poeng varierer fra 0 til 40 med høyere poengsum som indikerer mulig problematisk alkoholbruk.
forbehandling, etterbehandling (umiddelbart etter siste behandlingsøkt), og 3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2024P000420
  • K01TW012180 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere