Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Краткое трансдиагностическое лечение тревожных расстройств и посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) в Южной Африке: исследование гибридной эффективности

13 марта 2024 г. обновлено: Kristina Korte, Massachusetts General Hospital

Краткое трансдиагностическое лечение тревожных расстройств и посттравматического стрессового расстройства в Южной Африке: исследование гибридной эффективности

Целью данного исследования является изучение использования краткого трансдиагностического лечения тревожных расстройств и посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) в Южной Африке. Вмешательство будет проводиться неспециалистами (например, медсестрами) в клиниках первичной медико-санитарной помощи. Группу краткого вмешательства будут сравнивать с контрольной группой расширенного стандартного ухода.

Обзор исследования

Подробное описание

Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) и тревожные расстройства широко распространены и являются основной причиной инвалидности в странах с низким и средним уровнем дохода (LMIC). Несмотря на разработку научно обоснованных методов лечения (EBT), подавляющее большинство нуждающихся (т.е. 85%) в странах с низким и средним уровнем дохода не получают лечения, а когда и получают, то оно не имеет эмпирической основы. Несмотря на очевидную потребность в EBT в странах с низким и средним уровнем дохода, существуют три основных препятствия, связанные с внедрением EBT в этих регионах. Эти препятствия включают в себя: (1) ЕВТ, как правило, направлены на лечение только одного расстройства за раз, (2) они продолжительны по продолжительности (например, 12–16 сеансов лечения для лечения одного расстройства) и (3) они имеют тенденцию быть сложным и требовать высокого уровня навыков управления. Учитывая низкую доступность высококвалифицированных поставщиков медицинских услуг в странах с низким и средним уровнем доходов, использование краткого, культурно соответствующего и менее сложного подхода, чем типичные EBT, идеально подходит для снижения этих барьеров. Настоящее исследование направлено на оценку использования краткого трансдиагностического лечения тревожных расстройств и посттравматического стрессового расстройства (лечение устранения ложного безопасного поведения; F-SET; Schmidt et al., 2012) в клиниках первичной медико-санитарной помощи Южной Африки. Настоящее исследование представляет собой гибридное исследование эффективности и внедрения типа 1, в котором оценивается эффективность адаптированного краткого трансдиагностического вмешательства, а также изучаются факторы, способствующие его реализации, и препятствия для его реализации. Адаптированное вмешательство сравнивается с расширенным стандартным контролем ухода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У участников диагностировано первичное тревожное расстройство (паническое расстройство, генерализованное тревожное расстройство, социальное тревожное расстройство или обсессивно-компульсивное расстройство) или посттравматическое стрессовое расстройство.

Критерий исключения:

  • Участники, склонные к суициду, имеющие тяжелое расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, или занимающиеся другой формой психотерапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трансдиагностическое лечение тревожных расстройств и посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (FSET)
Трансдиагностическое лечение тревожных расстройств и посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (FSET) представляет собой краткое когнитивно-поведенческое вмешательство, состоящее из 5 сеансов, предназначенное для лечения симптомов, связанных с тревожными расстройствами и посттравматическим стрессовым расстройством. Лечение проводится непрофессионалами (например, медсестрами) в клиниках первичной медико-санитарной помощи в Южной Африке.
5-сеансовое трансдиагностическое лечение тревожных расстройств и посттравматического стрессового расстройства (ПТСР)
Другой: Группа расширенного стандартного ухода
Группа расширенного стандартного ухода является условием. Те, кто входит в контрольную группу расширенного стандартного ухода, получат стандартную помощь плюс направления. По завершении исследования им будет предложено лечение тревожного расстройства и посттравматического стрессового расстройства (FSET).
Участники контрольной группы расширенного стандартного ухода получат обычное лечение и список направлений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Структурированное клиническое интервью для DSM-5 (SCID-5)
Временное ограничение: до лечения, после лечения (сразу после последнего сеанса лечения) и наблюдение через 3 месяца.
Диагностическая оценка, позволяющая оценить наличие или отсутствие диагноза психического здоровья.
до лечения, после лечения (сразу после последнего сеанса лечения) и наблюдение через 3 месяца.
Шкала посттравматического стрессового расстройства, применяемая врачом, для DSM-5 (CAPS)
Временное ограничение: до лечения, после лечения (сразу после последнего сеанса лечения) и наблюдение через 3 месяца.
Диагностическая оценка наличия или отсутствия посттравматического стрессового расстройства (ПТСР)
до лечения, после лечения (сразу после последнего сеанса лечения) и наблюдение через 3 месяца.
Шкала социальной корректировки труда (WSAS)
Временное ограничение: до лечения, после лечения (сразу после последнего сеанса лечения) и наблюдение через 3 месяца.
Оценка функциональных нарушений. Баллы варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень функциональных нарушений.
до лечения, после лечения (сразу после последнего сеанса лечения) и наблюдение через 3 месяца.
Общее тревожное расстройство-7 (GAD-7)
Временное ограничение: до лечения, сразу после последнего сеанса лечения и последующее наблюдение через 3 месяца.
Общая мера беспокойства. Баллы варьируются от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги.
до лечения, сразу после последнего сеанса лечения и последующее наблюдение через 3 месяца.
Опросник тревожности Бека (BAI)
Временное ограничение: до лечения, после лечения (сразу после последнего сеанса лечения) и наблюдение через 3 месяца.
Измерение симптомов тревоги. Баллы варьируются от 0 до 63, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги.
до лечения, после лечения (сразу после последнего сеанса лечения) и наблюдение через 3 месяца.
Шкала помощи по безопасности (SAS)
Временное ограничение: до лечения, после лечения (сразу после последнего сеанса лечения) и наблюдение через 3 месяца.
Оценка использования и избегания безопасного использования вспомогательных средств при тревожных расстройствах и посттравматическом стрессовом расстройстве. Более высокие баллы указывают на более широкое использование средств обеспечения безопасности.
до лечения, после лечения (сразу после последнего сеанса лечения) и наблюдение через 3 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольный список посттравматических расстройств (PCL-5 Контрольный список посттравматического стресса (PCL-5)
Временное ограничение: до лечения, после лечения (сразу после последнего сеанса лечения) и наблюдение через 3 месяца.
Измерение симптомов посттравматического стрессового расстройства. Баллы варьируются от 0 до 80, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень симптомов посттравматического стресса.
до лечения, после лечения (сразу после последнего сеанса лечения) и наблюдение через 3 месяца.
Анкета о состоянии здоровья пациента - 9 (PHQ-9)
Временное ограничение: до лечения, после лечения (сразу после последнего сеанса лечения) и наблюдение через 3 месяца.
Мера эмоционального стресса. Баллы варьируются от 0 до 20, причем более высокие баллы указывают на больший эмоциональный стресс.
до лечения, после лечения (сразу после последнего сеанса лечения) и наблюдение через 3 месяца.
Опросник депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: до лечения, после лечения (сразу после последнего сеанса лечения) и наблюдение через 3 месяца.
Мера депрессивных симптомов. Баллы варьируются от 0 до 63, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
до лечения, после лечения (сразу после последнего сеанса лечения) и наблюдение через 3 месяца.
Индекс чувствительности к тревоге -3
Временное ограничение: до лечения, после лечения (сразу после последнего сеанса лечения) и наблюдение через 3 месяца.
Оценка тревожной чувствительности. Баллы варьируются от 0 до 72, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень чувствительности к тревоге.
до лечения, после лечения (сразу после последнего сеанса лечения) и наблюдение через 3 месяца.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольный список жизненных событий (LEC)
Временное ограничение: до лечения, после лечения (сразу после последнего сеанса лечения) и наблюдение через 3 месяца.
Оценка воздействия травмирующих событий. Одобрение событий указывает на степень, в которой человек подвергся травмирующим событиям.
до лечения, после лечения (сразу после последнего сеанса лечения) и наблюдение через 3 месяца.
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT)
Временное ограничение: до лечения, после лечения (сразу после последнего сеанса лечения) и наблюдение через 3 месяца.
Оценка употребления алкоголя. Баллы варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на возможное проблемное употребление алкоголя.
до лечения, после лечения (сразу после последнего сеанса лечения) и наблюдение через 3 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024P000420
  • K01TW012180 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться