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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06289621
Kurze transdiagnostische Behandlung von Angststörungen und posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) in Südafrika: Eine Hybrid-Wirksamkeitsstudie
15. Juli 2024 aktualisiert von: Kristina Korte, Massachusetts General Hospital
Kurze transdiagnostische Behandlung von Angststörungen und PTSD in Südafrika: Eine Hybrid-Wirksamkeitsstudie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Einsatz einer kurzen transdiagnostischen Behandlung bei Angststörungen und posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) in Südafrika zu untersuchen.
Die Intervention wird von nicht spezialisierten Anbietern (z. B. Krankenschwestern) in Kliniken der Grundversorgung durchgeführt.
Die Kurzinterventionsgruppe wird mit einer erweiterten Kontrollgruppe für die Standardversorgung verglichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Posttraumatische Belastungsstörungen (PTSD) und Angststörungen sind weit verbreitet und eine der Hauptursachen für Behinderungen in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC).
Trotz der Entwicklung evidenzbasierter Behandlungen (EBTs) erhält eine überwältigende Mehrheit der Bedürftigen (d. h. 85 %) in LMICs keine Behandlung, und wenn doch, dann ist diese nicht empirisch fundiert.
Trotz des klaren Bedarfs an EBTs in LMICs gibt es drei Haupthindernisse im Zusammenhang mit der Umsetzung von EBTs in diesen Bereichen.
Zu diesen Hindernissen gehören: (1) EBTs konzentrieren sich in der Regel auf eine einzelne Störung und behandeln jeweils nur eine Störung, (2) sie dauern lange (z. B. 12–16 Behandlungssitzungen zur Behandlung einer Störung) und (3) sie tendieren dazu sind komplex und erfordern ein hohes Maß an Geschick bei der Verwaltung.
Angesichts der geringen Verfügbarkeit hochqualifizierter Anbieter in LMICs ist die Verwendung eines Ansatzes, der kurz, kulturell kongruent und weniger komplex als bei typischen EBTs ist, ideal, um diese Hindernisse abzubauen.
Die aktuelle Studie zielt darauf ab, den Einsatz einer kurzen transdiagnostischen Behandlung von Angststörungen und PTSD (False Safety Behavior Elimination Treatment; F-SET; Schmidt et al., 2012) in südafrikanischen Kliniken für Grundversorgung zu evaluieren.
Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine hybride Wirksamkeits-Implementierungsstudie vom Typ 1, die die Wirksamkeit der angepassten kurzen transdiagnostischen Intervention bewertet und Erleichterungen und Hindernisse für die Umsetzung untersucht.
Die angepasste Intervention wird mit einer erweiterten Standard-Pflegekontrollbedingung verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kristina Korte, PhD
- Telefonnummer: 6177268205
- E-Mail: kkorte@mgh.harvard.edu
Studienorte
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Cape Town, Südafrika, 8005
- Rekrutierung
- Stellenbosch University
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Kontakt:
- Soraya Seedat, MD
- E-Mail: sseedat@sun.ac.za
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, bei denen eine primäre Angststörung (Panikstörung, generalisierte Angststörung, soziale Angststörung oder Zwangsstörung) oder eine posttraumatische Belastungsstörung diagnostiziert wurde.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die akut suizidgefährdet sind, an einer schweren Alkohol- oder Substanzstörung leiden oder sich in einer anderen Form der Psychotherapie befinden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Angststörungen und posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) Transdiagnostische Behandlung (FSET)
Die transdiagnostische Behandlung von Angststörungen und posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) (FSET) ist eine kurze, fünf Sitzungen dauernde kognitive Verhaltensintervention zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit Angststörungen und PTSD.
Die Behandlung wird von Laien (z. B. Krankenschwestern) in Kliniken der Grundversorgung in Südafrika durchgeführt.
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5-Sitzungen transdiagnostische Behandlung von Angststörungen und posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS)
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Sonstiges: Erweiterte Standardversorgungsgruppe
Voraussetzung ist die erweiterte Regelpflegegruppe.
Diejenigen in der Kontrollgruppe mit erweiterter Standardversorgung erhalten Standardversorgung plus Überweisungen.
Nach Abschluss der Studie wird ihnen die Behandlung von Angststörungen und posttraumatischen Belastungsstörungen (FSET) angeboten.
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Teilnehmer der Kontrollgruppe mit erweiterter Standardversorgung erhalten die übliche Behandlung und eine Überweisungsliste.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Strukturiertes klinisches Interview für das DSM-5 (SCID-5)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung) und 3-monatige Nachuntersuchung
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Diagnostische Beurteilung, bei der das Vorliegen oder Fehlen einer psychischen Gesundheitsdiagnose beurteilt wird.
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Vorbehandlung, Nachbehandlung (unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung) und 3-monatige Nachuntersuchung
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Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala für das DSM-5 (CAPS)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung) und 3-monatige Nachuntersuchung
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Diagnostische Beurteilung zur Beurteilung des Vorliegens oder Fehlens einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS)
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Vorbehandlung, Nachbehandlung (unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung) und 3-monatige Nachuntersuchung
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Skala zur sozialen Anpassung am Arbeitsplatz (WSAS)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung) und 3-monatige Nachuntersuchung
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Beurteilung der Funktionsbeeinträchtigung.
Die Werte reichen von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an funktioneller Beeinträchtigung hinweisen.
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Vorbehandlung, Nachbehandlung (unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung) und 3-monatige Nachuntersuchung
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Allgemeine Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Vorbehandlung, unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung und 3-monatige Nachuntersuchung
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Allgemeines Maß für Angst.
Die Werte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Angst hinweisen.
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Vorbehandlung, unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung und 3-monatige Nachuntersuchung
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Beck-Angstinventar (BAI)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung) und 3-monatige Nachuntersuchung
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Maß für Angstsymptome.
Die Werte reichen von 0 bis 63, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Angst hinweisen.
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Vorbehandlung, Nachbehandlung (unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung) und 3-monatige Nachuntersuchung
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Sicherheitshilfe-Skala (SAS)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung) und 3-monatige Nachuntersuchung
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Bewertung der Nutzung und Vermeidung von Sicherheitshilfen bei Angststörungen und PTBS.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Inanspruchnahme von Sicherheitshilfen hin.
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Vorbehandlung, Nachbehandlung (unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung) und 3-monatige Nachuntersuchung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Checkliste für posttraumatische Störungen (PCL-5) PTBS-Checkliste (PCL-5)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung) und 3-monatige Nachuntersuchung
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PTBS-Symptommaß.
Die Werte reichen von 0 bis 80, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an posttraumatischen Stresssymptomen hinweisen.
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Vorbehandlung, Nachbehandlung (unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung) und 3-monatige Nachuntersuchung
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Fragebogen zur Patientengesundheit – 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung) und 3-monatige Nachuntersuchung
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Maß für emotionale Belastung.
Die Werte reichen von 0 bis 20, wobei höhere Werte auf eine größere emotionale Belastung hinweisen.
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Vorbehandlung, Nachbehandlung (unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung) und 3-monatige Nachuntersuchung
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Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung) und 3-monatige Nachuntersuchung
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Maß für depressive Symptome.
Die Werte reichen von 0 bis 63, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Depression hinweisen.
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Vorbehandlung, Nachbehandlung (unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung) und 3-monatige Nachuntersuchung
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Angstempfindlichkeitsindex -3
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung) und 3-monatige Nachuntersuchung
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Beurteilung der Angstempfindlichkeit.
Die Werte reichen von 0 bis 72, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Angstempfindlichkeit hinweisen.
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Vorbehandlung, Nachbehandlung (unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung) und 3-monatige Nachuntersuchung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Checkliste für Lebensereignisse (LEC)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung) und 3-monatige Nachuntersuchung
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Beurteilung der Exposition gegenüber traumatischen Ereignissen.
Die Befürwortung von Ereignissen zeigt an, in welchem Ausmaß jemand traumatischen Ereignissen ausgesetzt war.
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Vorbehandlung, Nachbehandlung (unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung) und 3-monatige Nachuntersuchung
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Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung) und 3-monatige Nachuntersuchung
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Beurteilung des Alkoholkonsums.
Die Werte reichen von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf einen möglichen problematischen Alkoholkonsum hinweisen.
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Vorbehandlung, Nachbehandlung (unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung) und 3-monatige Nachuntersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schmidt NB, Buckner JD, Pusser A, Woolaway-Bickel K, Preston JL, Norr A. Randomized controlled trial of false safety behavior elimination therapy: a unified cognitive behavioral treatment for anxiety psychopathology. Behav Ther. 2012 Sep;43(3):518-32. doi: 10.1016/j.beth.2012.02.004. Epub 2012 Mar 9.
- Riccardi CJ, Korte KJ, Schmidt NB. False Safety Behavior Elimination Therapy: A randomized study of a brief individual transdiagnostic treatment for anxiety disorders. J Anxiety Disord. 2017 Mar;46:35-45. doi: 10.1016/j.janxdis.2016.06.003. Epub 2016 Jun 18.
- Korte KJ, Norr AM, Schmidt NB. Targeting Safety Behaviors in the Treatment of Anxiety Disorders: A Case Study of False Safety Behavior Elimination Treatment. Am J Psychother. 2018 Jul 1;71(1):9-20. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.20180001. Epub 2018 May 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Juli 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024P000420
- K01TW012180 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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