Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kurze transdiagnostische Behandlung von Angststörungen und posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) in Südafrika: Eine Hybrid-Wirksamkeitsstudie

15. Juli 2024 aktualisiert von: Kristina Korte, Massachusetts General Hospital

Kurze transdiagnostische Behandlung von Angststörungen und PTSD in Südafrika: Eine Hybrid-Wirksamkeitsstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Einsatz einer kurzen transdiagnostischen Behandlung bei Angststörungen und posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) in Südafrika zu untersuchen. Die Intervention wird von nicht spezialisierten Anbietern (z. B. Krankenschwestern) in Kliniken der Grundversorgung durchgeführt. Die Kurzinterventionsgruppe wird mit einer erweiterten Kontrollgruppe für die Standardversorgung verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Posttraumatische Belastungsstörungen (PTSD) und Angststörungen sind weit verbreitet und eine der Hauptursachen für Behinderungen in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC). Trotz der Entwicklung evidenzbasierter Behandlungen (EBTs) erhält eine überwältigende Mehrheit der Bedürftigen (d. h. 85 %) in LMICs keine Behandlung, und wenn doch, dann ist diese nicht empirisch fundiert. Trotz des klaren Bedarfs an EBTs in LMICs gibt es drei Haupthindernisse im Zusammenhang mit der Umsetzung von EBTs in diesen Bereichen. Zu diesen Hindernissen gehören: (1) EBTs konzentrieren sich in der Regel auf eine einzelne Störung und behandeln jeweils nur eine Störung, (2) sie dauern lange (z. B. 12–16 Behandlungssitzungen zur Behandlung einer Störung) und (3) sie tendieren dazu sind komplex und erfordern ein hohes Maß an Geschick bei der Verwaltung. Angesichts der geringen Verfügbarkeit hochqualifizierter Anbieter in LMICs ist die Verwendung eines Ansatzes, der kurz, kulturell kongruent und weniger komplex als bei typischen EBTs ist, ideal, um diese Hindernisse abzubauen. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, den Einsatz einer kurzen transdiagnostischen Behandlung von Angststörungen und PTSD (False Safety Behavior Elimination Treatment; F-SET; Schmidt et al., 2012) in südafrikanischen Kliniken für Grundversorgung zu evaluieren. Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine hybride Wirksamkeits-Implementierungsstudie vom Typ 1, die die Wirksamkeit der angepassten kurzen transdiagnostischen Intervention bewertet und Erleichterungen und Hindernisse für die Umsetzung untersucht. Die angepasste Intervention wird mit einer erweiterten Standard-Pflegekontrollbedingung verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen eine primäre Angststörung (Panikstörung, generalisierte Angststörung, soziale Angststörung oder Zwangsstörung) oder eine posttraumatische Belastungsstörung diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die akut suizidgefährdet sind, an einer schweren Alkohol- oder Substanzstörung leiden oder sich in einer anderen Form der Psychotherapie befinden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Angststörungen und posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) Transdiagnostische Behandlung (FSET)
Die transdiagnostische Behandlung von Angststörungen und posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) (FSET) ist eine kurze, fünf Sitzungen dauernde kognitive Verhaltensintervention zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit Angststörungen und PTSD. Die Behandlung wird von Laien (z. B. Krankenschwestern) in Kliniken der Grundversorgung in Südafrika durchgeführt.
5-Sitzungen transdiagnostische Behandlung von Angststörungen und posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS)
Sonstiges: Erweiterte Standardversorgungsgruppe
Voraussetzung ist die erweiterte Regelpflegegruppe. Diejenigen in der Kontrollgruppe mit erweiterter Standardversorgung erhalten Standardversorgung plus Überweisungen. Nach Abschluss der Studie wird ihnen die Behandlung von Angststörungen und posttraumatischen Belastungsstörungen (FSET) angeboten.
Teilnehmer der Kontrollgruppe mit erweiterter Standardversorgung erhalten die übliche Behandlung und eine Überweisungsliste.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strukturiertes klinisches Interview für das DSM-5 (SCID-5)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung) und 3-monatige Nachuntersuchung
Diagnostische Beurteilung, bei der das Vorliegen oder Fehlen einer psychischen Gesundheitsdiagnose beurteilt wird.
Vorbehandlung, Nachbehandlung (unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung) und 3-monatige Nachuntersuchung
Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala für das DSM-5 (CAPS)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung) und 3-monatige Nachuntersuchung
Diagnostische Beurteilung zur Beurteilung des Vorliegens oder Fehlens einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS)
Vorbehandlung, Nachbehandlung (unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung) und 3-monatige Nachuntersuchung
Skala zur sozialen Anpassung am Arbeitsplatz (WSAS)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung) und 3-monatige Nachuntersuchung
Beurteilung der Funktionsbeeinträchtigung. Die Werte reichen von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an funktioneller Beeinträchtigung hinweisen.
Vorbehandlung, Nachbehandlung (unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung) und 3-monatige Nachuntersuchung
Allgemeine Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Vorbehandlung, unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung und 3-monatige Nachuntersuchung
Allgemeines Maß für Angst. Die Werte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Angst hinweisen.
Vorbehandlung, unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung und 3-monatige Nachuntersuchung
Beck-Angstinventar (BAI)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung) und 3-monatige Nachuntersuchung
Maß für Angstsymptome. Die Werte reichen von 0 bis 63, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Angst hinweisen.
Vorbehandlung, Nachbehandlung (unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung) und 3-monatige Nachuntersuchung
Sicherheitshilfe-Skala (SAS)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung) und 3-monatige Nachuntersuchung
Bewertung der Nutzung und Vermeidung von Sicherheitshilfen bei Angststörungen und PTBS. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Inanspruchnahme von Sicherheitshilfen hin.
Vorbehandlung, Nachbehandlung (unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung) und 3-monatige Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Checkliste für posttraumatische Störungen (PCL-5) PTBS-Checkliste (PCL-5)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung) und 3-monatige Nachuntersuchung
PTBS-Symptommaß. Die Werte reichen von 0 bis 80, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an posttraumatischen Stresssymptomen hinweisen.
Vorbehandlung, Nachbehandlung (unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung) und 3-monatige Nachuntersuchung
Fragebogen zur Patientengesundheit – 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung) und 3-monatige Nachuntersuchung
Maß für emotionale Belastung. Die Werte reichen von 0 bis 20, wobei höhere Werte auf eine größere emotionale Belastung hinweisen.
Vorbehandlung, Nachbehandlung (unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung) und 3-monatige Nachuntersuchung
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung) und 3-monatige Nachuntersuchung
Maß für depressive Symptome. Die Werte reichen von 0 bis 63, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Depression hinweisen.
Vorbehandlung, Nachbehandlung (unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung) und 3-monatige Nachuntersuchung
Angstempfindlichkeitsindex -3
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung) und 3-monatige Nachuntersuchung
Beurteilung der Angstempfindlichkeit. Die Werte reichen von 0 bis 72, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Angstempfindlichkeit hinweisen.
Vorbehandlung, Nachbehandlung (unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung) und 3-monatige Nachuntersuchung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Checkliste für Lebensereignisse (LEC)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung) und 3-monatige Nachuntersuchung
Beurteilung der Exposition gegenüber traumatischen Ereignissen. Die Befürwortung von Ereignissen zeigt an, in welchem ​​Ausmaß jemand traumatischen Ereignissen ausgesetzt war.
Vorbehandlung, Nachbehandlung (unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung) und 3-monatige Nachuntersuchung
Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung) und 3-monatige Nachuntersuchung
Beurteilung des Alkoholkonsums. Die Werte reichen von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf einen möglichen problematischen Alkoholkonsum hinweisen.
Vorbehandlung, Nachbehandlung (unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung) und 3-monatige Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024P000420
  • K01TW012180 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren