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Breve tratamento transdiagnóstico para transtornos de ansiedade e transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) na África do Sul: um ensaio de eficácia híbrida

15 de julho de 2024 atualizado por: Kristina Korte, Massachusetts General Hospital

Breve tratamento transdiagnóstico para transtornos de ansiedade e TEPT na África do Sul: um ensaio de eficácia híbrida

O objetivo deste estudo é examinar o uso de um tratamento transdiagnóstico breve para transtornos de ansiedade e transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) na África do Sul. A intervenção será realizada por prestadores não especializados (por exemplo, enfermeiros) em clínicas de atenção primária. O grupo de intervenção breve será comparado a um grupo de controle de tratamento padrão aprimorado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e os transtornos de ansiedade são altamente prevalentes e uma das principais causas de incapacidade em países de baixa e média renda (PRMB). Apesar do desenvolvimento de tratamentos baseados em evidências (EBTs), uma esmagadora maioria das pessoas necessitadas (ou seja, 85%) nos PRMBs não recebe tratamento e, quando o faz, não é empiricamente baseado. Apesar da clara necessidade de EBTs nos PRMBs, existem três barreiras principais associadas à implementação de EBTs nestas áreas. Essas barreiras incluem: (1) as EBTs tendem a se concentrar em um único transtorno, tratando apenas um transtorno por vez, (2) são de longa duração (por exemplo, 12 a 16 sessões de tratamento para tratar um transtorno) e (3) tendem a ser complexo e exigir um alto nível de habilidade para administrar. Dada a baixa disponibilidade de prestadores altamente qualificados nos PRMB, a utilização de uma abordagem que seja breve, culturalmente congruente e menos complexa do que os EBT típicos é ideal para reduzir estas barreiras. O presente estudo tem como objetivo avaliar o uso de um tratamento transdiagnóstico breve para transtornos de ansiedade e TEPT (tratamento de eliminação de comportamento de segurança falsa; F-SET; Schmidt et al., 2012) em clínicas de atenção primária sul-africanas. O estudo atual é um ensaio híbrido de implementação de eficácia Tipo 1 que avalia a eficácia da intervenção transdiagnóstica breve adaptada e para explorar facilitadores e barreiras à implementação. A intervenção adaptada está sendo comparada a uma condição de controle de cuidados padrão aprimorado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com diagnóstico de transtorno de ansiedade primário (transtorno de pânico, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de ansiedade social ou transtorno obsessivo-compulsivo) ou transtorno de estresse pós-traumático.

Critério de exclusão:

  • Participantes que são agudamente suicidas, têm transtorno grave por uso de álcool ou substâncias ou estão envolvidos em outra forma de psicoterapia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Transtornos de ansiedade e tratamento transdiagnóstico de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) (FSET)
O tratamento transdiagnóstico (FSET) de transtornos de ansiedade e transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) é uma intervenção cognitivo-comportamental breve, de 5 sessões, projetada para tratar sintomas associados a transtornos de ansiedade e TEPT. O tratamento é administrado por prestadores leigos (por exemplo, enfermeiros) em clínicas de cuidados primários na África do Sul.
Tratamento transdiagnóstico de 5 sessões para transtornos de ansiedade e transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
Outro: Grupo de cuidados padrão aprimorado
O grupo de tratamento padrão aprimorado é a condição. Aqueles no grupo de controle de tratamento padrão aprimorado receberão tratamento padrão mais encaminhamentos. Após a conclusão do estudo, será oferecido a eles o tratamento para transtorno de ansiedade e transtorno de estresse pós-traumático (FSET).
Os participantes do grupo de controle de cuidado padrão aprimorado receberão o tratamento usual e uma lista de referências.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-5 (SCID-5)
Prazo: pré-tratamento, pós-tratamento (imediatamente após a última sessão de tratamento) e acompanhamento de 3 meses
Avaliação diagnóstica que avalia a presença ou ausência de diagnóstico de saúde mental.
pré-tratamento, pós-tratamento (imediatamente após a última sessão de tratamento) e acompanhamento de 3 meses
Escala de PTSD administrada por médico para o DSM-5 (CAPS)
Prazo: pré-tratamento, pós-tratamento (imediatamente após a última sessão de tratamento) e acompanhamento de 3 meses
Avaliação diagnóstica avaliando a presença ou ausência de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
pré-tratamento, pós-tratamento (imediatamente após a última sessão de tratamento) e acompanhamento de 3 meses
Escala de Ajustamento Social no Trabalho (WSAS)
Prazo: pré-tratamento, pós-tratamento (imediatamente após a última sessão de tratamento) e acompanhamento de 3 meses
Avaliação do comprometimento funcional. As pontuações variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de comprometimento funcional.
pré-tratamento, pós-tratamento (imediatamente após a última sessão de tratamento) e acompanhamento de 3 meses
Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7)
Prazo: pré-tratamento, imediatamente após a última sessão de tratamento e acompanhamento de 3 meses
Medida geral de ansiedade. As pontuações variam de 0 a 21, sendo que pontuações mais altas indicam maior nível de ansiedade.
pré-tratamento, imediatamente após a última sessão de tratamento e acompanhamento de 3 meses
Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: pré-tratamento, pós-tratamento (imediatamente após a última sessão de tratamento) e acompanhamento de 3 meses
Medida dos sintomas de ansiedade. As pontuações variam de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de ansiedade.
pré-tratamento, pós-tratamento (imediatamente após a última sessão de tratamento) e acompanhamento de 3 meses
Escala de Auxílio à Segurança (SAS)
Prazo: pré-tratamento, pós-tratamento (imediatamente após a última sessão de tratamento) e acompanhamento de 3 meses
Avaliação da utilização e evitação de auxílios de segurança em transtornos de ansiedade e TEPT. Pontuações mais altas indicam maior utilização de auxílios de segurança.
pré-tratamento, pós-tratamento (imediatamente após a última sessão de tratamento) e acompanhamento de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de verificação de transtorno pós-traumático (Lista de verificação de transtorno pós-traumático PCL-5 (PCL-5)
Prazo: pré-tratamento, pós-tratamento (imediatamente após a última sessão de tratamento) e acompanhamento de 3 meses
Medida de sintomas de TEPT. As pontuações variam de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando maior nível de sintomas de estresse pós-traumático.
pré-tratamento, pós-tratamento (imediatamente após a última sessão de tratamento) e acompanhamento de 3 meses
Questionário de Saúde do Paciente - 9 (PHQ-9)
Prazo: pré-tratamento, pós-tratamento (imediatamente após a última sessão de tratamento) e acompanhamento de 3 meses
Medida de sofrimento emocional. As pontuações variam de 0 a 20, sendo que pontuações mais altas indicam maior sofrimento emocional.
pré-tratamento, pós-tratamento (imediatamente após a última sessão de tratamento) e acompanhamento de 3 meses
Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: pré-tratamento, pós-tratamento (imediatamente após a última sessão de tratamento) e acompanhamento de 3 meses
Medida de sintomas depressivos. As pontuações variam de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de depressão.
pré-tratamento, pós-tratamento (imediatamente após a última sessão de tratamento) e acompanhamento de 3 meses
Índice de Sensibilidade à Ansiedade -3
Prazo: pré-tratamento, pós-tratamento (imediatamente após a última sessão de tratamento) e acompanhamento de 3 meses
Avaliação da sensibilidade à ansiedade. As pontuações variam de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de sensibilidade à ansiedade.
pré-tratamento, pós-tratamento (imediatamente após a última sessão de tratamento) e acompanhamento de 3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de verificação de eventos de vida (LEC)
Prazo: pré-tratamento, pós-tratamento (imediatamente após a última sessão de tratamento) e acompanhamento de 3 meses
Avaliação da exposição a eventos traumáticos. O endosso de eventos indica o grau em que alguém foi exposto a eventos traumáticos.
pré-tratamento, pós-tratamento (imediatamente após a última sessão de tratamento) e acompanhamento de 3 meses
Teste de identificação de transtornos por uso de álcool (AUDITORIA)
Prazo: pré-tratamento, pós-tratamento (imediatamente após a última sessão de tratamento) e acompanhamento de 3 meses
Avaliação do uso de álcool. As pontuações variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando possível uso problemático de álcool.
pré-tratamento, pós-tratamento (imediatamente após a última sessão de tratamento) e acompanhamento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2024P000420
  • K01TW012180 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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