Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort transdiagnostisk behandling for angstlidelser og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i Sydafrika: Et hybrid-effektivitetsforsøg

15. juli 2024 opdateret af: Kristina Korte, Massachusetts General Hospital

Kort transdiagnostisk behandling for angstlidelser og PTSD i Sydafrika: Et hybrid-effektivitetsforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge brugen af ​​en kort transdiagnostisk behandling for angstlidelser og (posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i Sydafrika. Interventionen vil blive leveret af ikke-specialister (f.eks. sygeplejersker) i primære klinikker. Den korte interventionsgruppe vil blive sammenlignet med en forbedret standardbehandlingskontrolgruppe.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og angstlidelser er meget udbredt og en førende årsag til handicap i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er). På trods af udviklingen af ​​evidensbaserede behandlinger (EBT'er) modtager et overvældende flertal af de nødlidende (dvs. 85%) i LMIC'er ikke behandling, og når de gør det, er den ikke empirisk baseret. På trods af det klare behov for EBT'er i LMIC'er er der tre primære barrierer forbundet med implementeringen af ​​EBT'er på disse områder. Disse barrierer omfatter: (1) EBT'er har en tendens til at være fokuseret på en enkelt lidelse, der kun behandler én lidelse ad gangen, (2) de er langvarige (f.eks. 12-16 behandlingssessioner til behandling af én lidelse), og (3) de har tendens til at være kompleks og kræve et højt niveau af færdigheder at administrere. I betragtning af den lave tilgængelighed af højtuddannede udbydere i LMIC'er er brug af en tilgang, der er kort, kulturelt kongruent og mindre kompleks end typiske EBT'er ideel til at reducere disse barrierer. Den aktuelle undersøgelse har til formål at evaluere brugen af ​​en kort transdiagnostisk behandling for angstlidelser og PTSD (False Safety Behavior Elimination Treatment; F-SET; Schmidt et al., 2012) i sydafrikanske primære klinikker. Den nuværende undersøgelse er et type 1 hybrid effektivitetsimplementeringsforsøg, der vurderer effektiviteten af ​​den tilpassede korte transdiagnostiske intervention og udforsker facilitatorer og barrierer for implementering. Den tilpassede intervention sammenlignes med en forbedret standardplejekontroltilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere diagnosticeret med en primær angstlidelse (panikangst, generaliseret angstlidelse, social angst eller obsessiv-kompulsiv lidelse) eller posttraumatisk stresslidelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der er akut suicidale, har alvorlig alkoholmisbrugsforstyrrelse eller er engageret i en anden form for psykoterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Angstlidelser og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) Transdiagnostisk behandling (FSET)
Angstlidelser og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) transdiagnostisk behandling (FSET) er en kort, 5-session, kognitiv adfærdsmæssig intervention designet til at behandle symptomer forbundet med angstlidelser og PTSD. Behandlingen administreres af lægudbydere (f.eks. sygeplejersker) i primære klinikker i Sydafrika.
5-sessions transdiagnostisk behandling for angstlidelser og posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Andet: Enhanced Standard Care Group
Den udvidede standardplejegruppe er tilstanden. De i kontrolgruppen for udvidet standardbehandling vil modtage standardbehandling plus henvisninger. Efter afslutningen af ​​studiet vil de blive tilbudt angstlidelsen og posttraumatisk stressbehandling (FSET).
Deltagere i kontrolgruppen for udvidet standardbehandling vil modtage behandling som sædvanligt og en liste med henvisninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Struktureret klinisk interview til DSM-5 (SCID-5)
Tidsramme: forbehandling, efterbehandling (umiddelbart efter sidste behandlingssession) og 3 måneders opfølgning
Diagnostisk vurdering, der vurderer tilstedeværelsen eller fraværet af en mental sundhedsdiagnose.
forbehandling, efterbehandling (umiddelbart efter sidste behandlingssession) og 3 måneders opfølgning
Kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS)
Tidsramme: forbehandling, efterbehandling (umiddelbart efter sidste behandlingssession) og 3 måneders opfølgning
Diagnostisk vurdering, der vurderer tilstedeværelsen eller fraværet af posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
forbehandling, efterbehandling (umiddelbart efter sidste behandlingssession) og 3 måneders opfølgning
Work Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: forbehandling, efterbehandling (umiddelbart efter sidste behandlingssession) og 3 måneders opfølgning
Vurdering af funktionsnedsættelse. Scorer varierer fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere niveauer af funktionsnedsættelse.
forbehandling, efterbehandling (umiddelbart efter sidste behandlingssession) og 3 måneders opfølgning
Generel angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: forbehandling, umiddelbart efter sidste behandlingssession, og 3 måneders opfølgning
Generel måling af angst. Scorer varierer fra 0 til 21 med højere score, der indikerer højere niveau af angst.
forbehandling, umiddelbart efter sidste behandlingssession, og 3 måneders opfølgning
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: forbehandling, efterbehandling (umiddelbart efter sidste behandlingssession) og 3 måneders opfølgning
Mål for angstsymptomer. Scorer varierer fra 0 til 63 med højere score, der indikerer højere niveauer af angst.
forbehandling, efterbehandling (umiddelbart efter sidste behandlingssession) og 3 måneders opfølgning
Safety Aid Scale (SAS)
Tidsramme: forbehandling, efterbehandling (umiddelbart efter sidste behandlingssession) og 3 måneders opfølgning
Vurdering af sikkerhedshjælpemiddeludnyttelse og -undgåelse ved angstlidelser og PTSD. Højere score indikerer større udnyttelse af sikkerhedshjælpemidler.
forbehandling, efterbehandling (umiddelbart efter sidste behandlingssession) og 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tjekliste for posttraumatisk lidelse (PCL-5 PTSD-tjekliste (PCL-5)
Tidsramme: forbehandling, efterbehandling (umiddelbart efter sidste behandlingssession) og 3 måneders opfølgning
PTSD-symptommål. Scorer varierer fra 0 til 80 med højere score, der indikerer større niveau af posttraumatiske stresssymptomer.
forbehandling, efterbehandling (umiddelbart efter sidste behandlingssession) og 3 måneders opfølgning
Patientsundhedsspørgeskema - 9 (PHQ-9)
Tidsramme: forbehandling, efterbehandling (umiddelbart efter sidste behandlingssession) og 3 måneders opfølgning
Mål for følelsesmæssig nød. Scorer varierer fra 0 til 20 med højere score, der indikerer større følelsesmæssig nød.
forbehandling, efterbehandling (umiddelbart efter sidste behandlingssession) og 3 måneders opfølgning
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: forbehandling, efterbehandling (umiddelbart efter sidste behandlingssession) og 3 måneders opfølgning
Mål for depressive symptomer. Scorer varierer fra 0 til 63 med højere score, der indikerer højere niveauer af depression.
forbehandling, efterbehandling (umiddelbart efter sidste behandlingssession) og 3 måneders opfølgning
Angst følsomhedsindeks -3
Tidsramme: forbehandling, efterbehandling (umiddelbart efter sidste behandlingssession) og 3 måneders opfølgning
Vurdering af angstfølsomhed. Scorer spænder fra 0 til 72, hvor højere score indikerer højere niveauer af angstfølsomhed.
forbehandling, efterbehandling (umiddelbart efter sidste behandlingssession) og 3 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tjekliste for livsbegivenheder (LEC)
Tidsramme: forbehandling, efterbehandling (umiddelbart efter sidste behandlingssession) og 3 måneders opfølgning
Vurdering af eksponering for traumatiske hændelser. Godkendelse af hændelser angiver, i hvilken grad man har været udsat for traumatiske hændelser.
forbehandling, efterbehandling (umiddelbart efter sidste behandlingssession) og 3 måneders opfølgning
Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: forbehandling, efterbehandling (umiddelbart efter sidste behandlingssession) og 3 måneders opfølgning
Vurdering af alkoholforbrug. Scorer varierer fra 0 til 40 med højere score, der indikerer mulig problematisk alkoholbrug.
forbehandling, efterbehandling (umiddelbart efter sidste behandlingssession) og 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024P000420
  • K01TW012180 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner