- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06289621
Kort transdiagnostisk behandling for angstlidelser og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i Sydafrika: Et hybrid-effektivitetsforsøg
15. juli 2024 opdateret af: Kristina Korte, Massachusetts General Hospital
Kort transdiagnostisk behandling for angstlidelser og PTSD i Sydafrika: Et hybrid-effektivitetsforsøg
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge brugen af en kort transdiagnostisk behandling for angstlidelser og (posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i Sydafrika.
Interventionen vil blive leveret af ikke-specialister (f.eks. sygeplejersker) i primære klinikker.
Den korte interventionsgruppe vil blive sammenlignet med en forbedret standardbehandlingskontrolgruppe.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og angstlidelser er meget udbredt og en førende årsag til handicap i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er).
På trods af udviklingen af evidensbaserede behandlinger (EBT'er) modtager et overvældende flertal af de nødlidende (dvs. 85%) i LMIC'er ikke behandling, og når de gør det, er den ikke empirisk baseret.
På trods af det klare behov for EBT'er i LMIC'er er der tre primære barrierer forbundet med implementeringen af EBT'er på disse områder.
Disse barrierer omfatter: (1) EBT'er har en tendens til at være fokuseret på en enkelt lidelse, der kun behandler én lidelse ad gangen, (2) de er langvarige (f.eks. 12-16 behandlingssessioner til behandling af én lidelse), og (3) de har tendens til at være kompleks og kræve et højt niveau af færdigheder at administrere.
I betragtning af den lave tilgængelighed af højtuddannede udbydere i LMIC'er er brug af en tilgang, der er kort, kulturelt kongruent og mindre kompleks end typiske EBT'er ideel til at reducere disse barrierer.
Den aktuelle undersøgelse har til formål at evaluere brugen af en kort transdiagnostisk behandling for angstlidelser og PTSD (False Safety Behavior Elimination Treatment; F-SET; Schmidt et al., 2012) i sydafrikanske primære klinikker.
Den nuværende undersøgelse er et type 1 hybrid effektivitetsimplementeringsforsøg, der vurderer effektiviteten af den tilpassede korte transdiagnostiske intervention og udforsker facilitatorer og barrierer for implementering.
Den tilpassede intervention sammenlignes med en forbedret standardplejekontroltilstand.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kristina Korte, PhD
- Telefonnummer: 6177268205
- E-mail: kkorte@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 8005
- Rekruttering
- Stellenbosch University
-
Kontakt:
- Soraya Seedat, MD
- E-mail: sseedat@sun.ac.za
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere diagnosticeret med en primær angstlidelse (panikangst, generaliseret angstlidelse, social angst eller obsessiv-kompulsiv lidelse) eller posttraumatisk stresslidelse.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der er akut suicidale, har alvorlig alkoholmisbrugsforstyrrelse eller er engageret i en anden form for psykoterapi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Angstlidelser og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) Transdiagnostisk behandling (FSET)
Angstlidelser og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) transdiagnostisk behandling (FSET) er en kort, 5-session, kognitiv adfærdsmæssig intervention designet til at behandle symptomer forbundet med angstlidelser og PTSD.
Behandlingen administreres af lægudbydere (f.eks. sygeplejersker) i primære klinikker i Sydafrika.
|
5-sessions transdiagnostisk behandling for angstlidelser og posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
|
|
Andet: Enhanced Standard Care Group
Den udvidede standardplejegruppe er tilstanden.
De i kontrolgruppen for udvidet standardbehandling vil modtage standardbehandling plus henvisninger.
Efter afslutningen af studiet vil de blive tilbudt angstlidelsen og posttraumatisk stressbehandling (FSET).
|
Deltagere i kontrolgruppen for udvidet standardbehandling vil modtage behandling som sædvanligt og en liste med henvisninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Struktureret klinisk interview til DSM-5 (SCID-5)
Tidsramme: forbehandling, efterbehandling (umiddelbart efter sidste behandlingssession) og 3 måneders opfølgning
|
Diagnostisk vurdering, der vurderer tilstedeværelsen eller fraværet af en mental sundhedsdiagnose.
|
forbehandling, efterbehandling (umiddelbart efter sidste behandlingssession) og 3 måneders opfølgning
|
|
Kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS)
Tidsramme: forbehandling, efterbehandling (umiddelbart efter sidste behandlingssession) og 3 måneders opfølgning
|
Diagnostisk vurdering, der vurderer tilstedeværelsen eller fraværet af posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
|
forbehandling, efterbehandling (umiddelbart efter sidste behandlingssession) og 3 måneders opfølgning
|
|
Work Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: forbehandling, efterbehandling (umiddelbart efter sidste behandlingssession) og 3 måneders opfølgning
|
Vurdering af funktionsnedsættelse.
Scorer varierer fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere niveauer af funktionsnedsættelse.
|
forbehandling, efterbehandling (umiddelbart efter sidste behandlingssession) og 3 måneders opfølgning
|
|
Generel angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: forbehandling, umiddelbart efter sidste behandlingssession, og 3 måneders opfølgning
|
Generel måling af angst.
Scorer varierer fra 0 til 21 med højere score, der indikerer højere niveau af angst.
|
forbehandling, umiddelbart efter sidste behandlingssession, og 3 måneders opfølgning
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: forbehandling, efterbehandling (umiddelbart efter sidste behandlingssession) og 3 måneders opfølgning
|
Mål for angstsymptomer.
Scorer varierer fra 0 til 63 med højere score, der indikerer højere niveauer af angst.
|
forbehandling, efterbehandling (umiddelbart efter sidste behandlingssession) og 3 måneders opfølgning
|
|
Safety Aid Scale (SAS)
Tidsramme: forbehandling, efterbehandling (umiddelbart efter sidste behandlingssession) og 3 måneders opfølgning
|
Vurdering af sikkerhedshjælpemiddeludnyttelse og -undgåelse ved angstlidelser og PTSD.
Højere score indikerer større udnyttelse af sikkerhedshjælpemidler.
|
forbehandling, efterbehandling (umiddelbart efter sidste behandlingssession) og 3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tjekliste for posttraumatisk lidelse (PCL-5 PTSD-tjekliste (PCL-5)
Tidsramme: forbehandling, efterbehandling (umiddelbart efter sidste behandlingssession) og 3 måneders opfølgning
|
PTSD-symptommål.
Scorer varierer fra 0 til 80 med højere score, der indikerer større niveau af posttraumatiske stresssymptomer.
|
forbehandling, efterbehandling (umiddelbart efter sidste behandlingssession) og 3 måneders opfølgning
|
|
Patientsundhedsspørgeskema - 9 (PHQ-9)
Tidsramme: forbehandling, efterbehandling (umiddelbart efter sidste behandlingssession) og 3 måneders opfølgning
|
Mål for følelsesmæssig nød.
Scorer varierer fra 0 til 20 med højere score, der indikerer større følelsesmæssig nød.
|
forbehandling, efterbehandling (umiddelbart efter sidste behandlingssession) og 3 måneders opfølgning
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: forbehandling, efterbehandling (umiddelbart efter sidste behandlingssession) og 3 måneders opfølgning
|
Mål for depressive symptomer.
Scorer varierer fra 0 til 63 med højere score, der indikerer højere niveauer af depression.
|
forbehandling, efterbehandling (umiddelbart efter sidste behandlingssession) og 3 måneders opfølgning
|
|
Angst følsomhedsindeks -3
Tidsramme: forbehandling, efterbehandling (umiddelbart efter sidste behandlingssession) og 3 måneders opfølgning
|
Vurdering af angstfølsomhed.
Scorer spænder fra 0 til 72, hvor højere score indikerer højere niveauer af angstfølsomhed.
|
forbehandling, efterbehandling (umiddelbart efter sidste behandlingssession) og 3 måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tjekliste for livsbegivenheder (LEC)
Tidsramme: forbehandling, efterbehandling (umiddelbart efter sidste behandlingssession) og 3 måneders opfølgning
|
Vurdering af eksponering for traumatiske hændelser.
Godkendelse af hændelser angiver, i hvilken grad man har været udsat for traumatiske hændelser.
|
forbehandling, efterbehandling (umiddelbart efter sidste behandlingssession) og 3 måneders opfølgning
|
|
Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: forbehandling, efterbehandling (umiddelbart efter sidste behandlingssession) og 3 måneders opfølgning
|
Vurdering af alkoholforbrug.
Scorer varierer fra 0 til 40 med højere score, der indikerer mulig problematisk alkoholbrug.
|
forbehandling, efterbehandling (umiddelbart efter sidste behandlingssession) og 3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Schmidt NB, Buckner JD, Pusser A, Woolaway-Bickel K, Preston JL, Norr A. Randomized controlled trial of false safety behavior elimination therapy: a unified cognitive behavioral treatment for anxiety psychopathology. Behav Ther. 2012 Sep;43(3):518-32. doi: 10.1016/j.beth.2012.02.004. Epub 2012 Mar 9.
- Riccardi CJ, Korte KJ, Schmidt NB. False Safety Behavior Elimination Therapy: A randomized study of a brief individual transdiagnostic treatment for anxiety disorders. J Anxiety Disord. 2017 Mar;46:35-45. doi: 10.1016/j.janxdis.2016.06.003. Epub 2016 Jun 18.
- Korte KJ, Norr AM, Schmidt NB. Targeting Safety Behaviors in the Treatment of Anxiety Disorders: A Case Study of False Safety Behavior Elimination Treatment. Am J Psychother. 2018 Jul 1;71(1):9-20. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.20180001. Epub 2018 May 7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
4. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024P000420
- K01TW012180 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .