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Breve trattamento transdiagnostico per i disturbi d'ansia e il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) in Sud Africa: uno studio di efficacia ibrida

15 luglio 2024 aggiornato da: Kristina Korte, Massachusetts General Hospital

Breve trattamento transdiagnostico per i disturbi d’ansia e il disturbo da stress post-traumatico in Sud Africa: uno studio di efficacia ibrida

Lo scopo di questo studio è esaminare l'uso di un trattamento transdiagnostico breve per i disturbi d'ansia e il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) in Sud Africa. L'intervento sarà erogato da fornitori non specializzati (ad esempio infermieri) nelle cliniche di assistenza primaria. Il gruppo di intervento breve sarà confrontato con un gruppo di controllo con cure standard avanzate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e i disturbi d’ansia sono altamente diffusi e una delle principali cause di disabilità nei paesi a basso e medio reddito (LMIC). Nonostante lo sviluppo di trattamenti basati sull’evidenza (EBT), la stragrande maggioranza delle persone bisognose (vale a dire l’85%) nei paesi a basso e medio reddito non riceve cure e, quando lo fanno, non è basato su basi empiriche. Nonostante la chiara necessità di EBT nei paesi a basso e medio reddito, ci sono tre principali barriere associate all’implementazione degli EBT in queste aree. Queste barriere includono: (1) gli EBT tendono ad essere focalizzati su un singolo disturbo trattando solo un disturbo alla volta, (2) hanno una lunga durata (ad esempio, 12-16 sessioni di trattamento per trattare un disturbo) e (3) tendono essere complessi e richiedere un elevato livello di abilità per essere amministrati. Data la scarsa disponibilità di operatori altamente qualificati nei paesi a basso e medio reddito, l’utilizzo di un approccio breve, culturalmente congruente e meno complesso rispetto ai tipici EBT è l’ideale per ridurre queste barriere. Il presente studio mira a valutare l'uso di un trattamento transdiagnostico breve per disturbi d'ansia e PTSD (False Safety Behavior Elimination Treatment; F-SET; Schmidt et al., 2012) nelle cliniche di assistenza primaria sudafricane. Il presente studio è uno studio ibrido di efficacia-implementazione di tipo 1 che valuta l’efficacia dell’intervento transdiagnostico breve adattato e esplora i facilitatori e gli ostacoli all’implementazione. L'intervento adattato viene confrontato con una condizione di controllo terapeutico standard migliorato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con diagnosi di disturbo d'ansia primario (disturbo di panico, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo d'ansia sociale o disturbo ossessivo-compulsivo) o disturbo da stress post-traumatico.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con tendenze suicide acute, con grave disturbo da uso di alcol o sostanze o che sono impegnati in un'altra forma di psicoterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Disturbi d'ansia e disturbo da stress post-traumatico (PTSD) Trattamento transdiagnostico (FSET)
Il trattamento transdiagnostico (FSET) per i disturbi d'ansia e il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è un intervento cognitivo-comportamentale breve, di 5 sessioni, progettato per trattare i sintomi associati ai disturbi d'ansia e al disturbo da stress post-traumatico. Il trattamento viene somministrato da operatori laici (ad esempio infermieri) nelle cliniche di assistenza primaria in Sud Africa.
Comportamentale: Trattamento di eliminazione comportamentale di falsa sicurezza (FSET)
Trattamento transdiagnostico in 5 sedute per disturbi d'ansia e disturbo da stress post-traumatico (PTSD)
Altro: Gruppo di assistenza standard avanzato
La condizione è il gruppo di terapia standard rafforzata. Quelli nel gruppo di controllo con cure standard migliorate riceveranno cure standard più rinvii. Al termine dello studio, verrà offerto loro il trattamento del disturbo d'ansia e del disturbo da stress post-traumatico (FSET).
Comportamentale: Assistenza standard migliorata
I partecipanti al gruppo di controllo delle cure standard rafforzate riceveranno il trattamento come al solito e un elenco di riferimenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervista clinica strutturata per il DSM-5 (SCID-5)
Lasso di tempo: pre-trattamento, post-trattamento (immediatamente dopo l'ultima sessione di trattamento) e follow-up a 3 mesi
Valutazione diagnostica che valuta la presenza o l’assenza di una diagnosi di salute mentale.
pre-trattamento, post-trattamento (immediatamente dopo l'ultima sessione di trattamento) e follow-up a 3 mesi
Scala PTSD amministrata dal medico per il DSM-5 (CAPS)
Lasso di tempo: pre-trattamento, post-trattamento (immediatamente dopo l'ultima sessione di trattamento) e follow-up a 3 mesi
Valutazione diagnostica che valuta la presenza o l'assenza di disturbo da stress post-traumatico (PTSD)
pre-trattamento, post-trattamento (immediatamente dopo l'ultima sessione di trattamento) e follow-up a 3 mesi
Scala di adeguamento sociale del lavoro (WSAS)
Lasso di tempo: pre-trattamento, post-trattamento (immediatamente dopo l'ultima sessione di trattamento) e follow-up a 3 mesi
Valutazione del deterioramento funzionale. I punteggi vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di compromissione funzionale.
pre-trattamento, post-trattamento (immediatamente dopo l'ultima sessione di trattamento) e follow-up a 3 mesi
Disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: pre-trattamento, immediatamente dopo l'ultima sessione di trattamento e follow-up a 3 mesi
Misura generale dell'ansia. I punteggi vanno da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano un maggiore livello di ansia.
pre-trattamento, immediatamente dopo l'ultima sessione di trattamento e follow-up a 3 mesi
Inventario dell'ansia di Beck (BAI)
Lasso di tempo: pre-trattamento, post-trattamento (immediatamente dopo l'ultima sessione di trattamento) e follow-up a 3 mesi
Misura dei sintomi di ansia. I punteggi vanno da 0 a 63 con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di ansia.
pre-trattamento, post-trattamento (immediatamente dopo l'ultima sessione di trattamento) e follow-up a 3 mesi
Scala degli aiuti alla sicurezza (SAS)
Lasso di tempo: pre-trattamento, post-trattamento (immediatamente dopo l'ultima sessione di trattamento) e follow-up a 3 mesi
Valutazione dell’utilizzo e dell’evitamento degli aiuti di sicurezza nei disturbi d’ansia e PTSD. Punteggi più alti indicano un maggiore utilizzo degli aiuti di sicurezza.
pre-trattamento, post-trattamento (immediatamente dopo l'ultima sessione di trattamento) e follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elenco di controllo del disturbo post-traumatico (elenco di controllo PTSD PCL-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: pre-trattamento, post-trattamento (immediatamente dopo l'ultima sessione di trattamento) e follow-up a 3 mesi
Misurazione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico. I punteggi vanno da 0 a 80 con punteggi più alti che indicano un maggiore livello di sintomi di stress post-traumatico.
pre-trattamento, post-trattamento (immediatamente dopo l'ultima sessione di trattamento) e follow-up a 3 mesi
Questionario sulla salute del paziente - 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: pre-trattamento, post-trattamento (immediatamente dopo l'ultima sessione di trattamento) e follow-up a 3 mesi
Misura del disagio emotivo. I punteggi vanno da 0 a 20 con punteggi più alti che indicano un maggiore disagio emotivo.
pre-trattamento, post-trattamento (immediatamente dopo l'ultima sessione di trattamento) e follow-up a 3 mesi
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: pre-trattamento, post-trattamento (immediatamente dopo l'ultima sessione di trattamento) e follow-up a 3 mesi
Misura dei sintomi depressivi. I punteggi vanno da 0 a 63 con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di depressione.
pre-trattamento, post-trattamento (immediatamente dopo l'ultima sessione di trattamento) e follow-up a 3 mesi
Indice di sensibilità all'ansia -3
Lasso di tempo: pre-trattamento, post-trattamento (immediatamente dopo l'ultima sessione di trattamento) e follow-up a 3 mesi
Valutazione della sensibilità all'ansia. I punteggi vanno da 0 a 72 con punteggi più alti indicati livelli più elevati di sensibilità all’ansia.
pre-trattamento, post-trattamento (immediatamente dopo l'ultima sessione di trattamento) e follow-up a 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo degli eventi della vita (LEC)
Lasso di tempo: pre-trattamento, post-trattamento (immediatamente dopo l'ultima sessione di trattamento) e follow-up a 3 mesi
Valutazione dell'esposizione ad eventi traumatici. L'approvazione degli eventi indica il grado in cui si è stati esposti a eventi traumatici.
pre-trattamento, post-trattamento (immediatamente dopo l'ultima sessione di trattamento) e follow-up a 3 mesi
Test di identificazione dei disturbi legati all'uso di alcol (AUDIT)
Lasso di tempo: pre-trattamento, post-trattamento (immediatamente dopo l'ultima sessione di trattamento) e follow-up a 3 mesi
Valutazione del consumo di alcol. I punteggi vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano un possibile consumo problematico di alcol.
pre-trattamento, post-trattamento (immediatamente dopo l'ultima sessione di trattamento) e follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Fogarty International Center of the National Institute of Health
University of Stellenbosch

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024P000420
  • K01TW012180 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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