Krátká transdiagnostická léčba úzkostných poruch a posttraumatické stresové poruchy (PTSD) v Jižní Africe: Zkouška hybridní účinnosti
15. července 2024 aktualizováno: Kristina Korte, Massachusetts General Hospital
Krátká transdiagnostická léčba úzkostných poruch a PTSD v Jižní Africe: Zkouška hybridní účinnosti
Účelem této studie je prozkoumat použití krátké transdiagnostické léčby úzkostných poruch a posttraumatické stresové poruchy (PTSD) v Jižní Africe.
Intervenci provedou nespecializovaní poskytovatelé (např. zdravotní sestry) na klinikách primární péče.
Skupina krátké intervence bude porovnána s kontrolní skupinou rozšířené standardní péče.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) a úzkostné poruchy jsou vysoce rozšířené a hlavní příčinou invalidity v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC).
Navzdory rozvoji léčby založené na důkazech (EBT) drtivá většina těch, kteří ji potřebují (tj. 85 %) v zemích s nízkými příjmy, nedostává léčbu, a pokud ano, není empiricky podložená.
Navzdory jasné potřebě EBT v zemích s nízkými a středními příjmy existují tři primární překážky spojené s implementací EBT v těchto oblastech.
Tyto bariéry zahrnují: (1) EBT bývají jedinou poruchou zaměřenou pouze na léčbu jedné poruchy najednou, (2) trvají dlouho (např. 12–16 léčebných sezení k léčbě jedné poruchy) a (3) mají tendenci být komplexní a vyžadovat vysokou úroveň dovedností pro administraci.
Vzhledem k nízké dostupnosti vysoce kvalifikovaných poskytovatelů v zemích s nízkými a středními příjmy je použití přístupu, který je stručný, kulturně kongruentní a méně komplexní než typické EBT, ideální pro snížení těchto překážek.
Současná studie si klade za cíl zhodnotit využití krátké transdiagnostické léčby úzkostných poruch a PTSD (False Safety Behaviour Elimination Treatment; F-SET; Schmidt et al., 2012) na jihoafrických klinikách primární péče.
Současná studie je hybridní zkouškou účinnosti a implementace typu 1, která hodnotí účinnost upravené krátké transdiagnostické intervence a zkoumá facilitátory a překážky implementace.
Upravená intervence je porovnávána se zvýšeným standardním kontrolním stavem péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kristina Korte, PhD
- Telefonní číslo: 6177268205
- E-mail: kkorte@mgh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika, 8005
- Nábor
- Stellenbosch University
-
Kontakt:
- Soraya Seedat, MD
- E-mail: sseedat@sun.ac.za
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s diagnózou primární úzkostné poruchy (panická porucha, generalizovaná úzkostná porucha, sociální úzkostná porucha nebo obsedantně-kompulzivní porucha) nebo posttraumatická stresová porucha.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří jsou akutně sebevražední, mají těžkou poruchu užívání alkoholu nebo návykových látek nebo jsou zapojeni do jiné formy psychoterapie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Úzkostné poruchy a posttraumatická stresová porucha (PTSD) Transdiagnostická léčba (FSET)
Transdiagnostická léčba úzkostných poruch a posttraumatické stresové poruchy (PTSD) (FSET) je krátká kognitivně-behaviorální intervence s 5 sezeními určená k léčbě příznaků spojených s úzkostnými poruchami a PTSD.
Léčba je prováděna laickými poskytovateli (např. zdravotními sestrami) na klinikách primární péče v Jižní Africe.
|
5 sezení transdiagnostická léčba úzkostných poruch a posttraumatické stresové poruchy (PTSD)
|
|
Jiný: Skupina rozšířené standardní péče
Podmínkou je skupina rozšířené standardní péče.
Osoby v kontrolní skupině rozšířené standardní péče obdrží standardní péči plus doporučení.
Po ukončení studia jim bude nabídnuta léčba úzkostné poruchy a posttraumatické stresové poruchy (FSET).
|
Účastníci v kontrolní skupině rozšířené standardní péče dostanou léčbu jako obvykle a budou mít seznam doporučení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strukturovaný klinický rozhovor pro DSM-5 (SCID-5)
Časové okno: předléčení, po ošetření (bezprostředně po posledním ošetření) a 3měsíční sledování
|
Diagnostické hodnocení hodnotící přítomnost nebo nepřítomnost diagnózy duševního zdraví.
|
předléčení, po ošetření (bezprostředně po posledním ošetření) a 3měsíční sledování
|
|
Stupnice PTSD pro DSM-5 (CAPS) spravovaná lékařem
Časové okno: předléčení, po ošetření (bezprostředně po posledním ošetření) a 3měsíční sledování
|
Diagnostické vyšetření hodnotící přítomnost nebo nepřítomnost posttraumatické stresové poruchy (PTSD)
|
předléčení, po ošetření (bezprostředně po posledním ošetření) a 3měsíční sledování
|
|
Work Social Adjustment Scale (WSAS)
Časové okno: předléčení, po ošetření (bezprostředně po posledním ošetření) a 3měsíční sledování
|
Posouzení funkční poruchy.
Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně funkčního poškození.
|
předléčení, po ošetření (bezprostředně po posledním ošetření) a 3měsíční sledování
|
|
Obecná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: předléčení, bezprostředně po posledním ošetření a 3měsíční sledování
|
Obecná míra úzkosti.
Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň úzkosti.
|
předléčení, bezprostředně po posledním ošetření a 3měsíční sledování
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: předléčení, po ošetření (bezprostředně po posledním ošetření) a 3měsíční sledování
|
Měření příznaků úzkosti.
Skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
|
předléčení, po ošetření (bezprostředně po posledním ošetření) a 3měsíční sledování
|
|
Bezpečnostní váha (SAS)
Časové okno: předléčení, po ošetření (bezprostředně po posledním ošetření) a 3měsíční sledování
|
Posouzení používání bezpečnostních pomůcek a vyhýbání se jim u úzkostných poruch a PTSD.
Vyšší skóre značí větší využití bezpečnostních pomůcek.
|
předléčení, po ošetření (bezprostředně po posledním ošetření) a 3měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam posttraumatické poruchy (PCL-5 Kontrolní seznam PTSD (PCL-5)
Časové okno: předléčení, po ošetření (bezprostředně po posledním ošetření) a 3měsíční sledování
|
Měření příznaků PTSD.
Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň příznaků posttraumatického stresu.
|
předléčení, po ošetření (bezprostředně po posledním ošetření) a 3měsíční sledování
|
|
Dotazník o zdraví pacienta – 9 (PHQ-9)
Časové okno: předléčení, po ošetření (bezprostředně po posledním ošetření) a 3měsíční sledování
|
Míra emočního stresu.
Skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje větší emocionální stres.
|
předléčení, po ošetření (bezprostředně po posledním ošetření) a 3měsíční sledování
|
|
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: předléčení, po ošetření (bezprostředně po posledním ošetření) a 3měsíční sledování
|
Měření příznaků deprese.
Skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
|
předléčení, po ošetření (bezprostředně po posledním ošetření) a 3měsíční sledování
|
|
Index citlivosti na úzkost -3
Časové okno: předléčení, po ošetření (bezprostředně po posledním ošetření) a 3měsíční sledování
|
Hodnocení citlivosti na úzkost.
Skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň citlivosti na úzkost.
|
předléčení, po ošetření (bezprostředně po posledním ošetření) a 3měsíční sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam životních událostí (LEC)
Časové okno: předléčení, po ošetření (bezprostředně po posledním ošetření) a 3měsíční sledování
|
Hodnocení expozice traumatickým událostem.
Schválení událostí vyjadřuje míru, do jaké byl člověk vystaven traumatickým událostem.
|
předléčení, po ošetření (bezprostředně po posledním ošetření) a 3měsíční sledování
|
|
Test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT)
Časové okno: předléčení, po ošetření (bezprostředně po posledním ošetření) a 3měsíční sledování
|
Hodnocení užívání alkoholu.
Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na možné problematické užívání alkoholu.
|
předléčení, po ošetření (bezprostředně po posledním ošetření) a 3měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Schmidt NB, Buckner JD, Pusser A, Woolaway-Bickel K, Preston JL, Norr A. Randomized controlled trial of false safety behavior elimination therapy: a unified cognitive behavioral treatment for anxiety psychopathology. Behav Ther. 2012 Sep;43(3):518-32. doi: 10.1016/j.beth.2012.02.004. Epub 2012 Mar 9.
- Riccardi CJ, Korte KJ, Schmidt NB. False Safety Behavior Elimination Therapy: A randomized study of a brief individual transdiagnostic treatment for anxiety disorders. J Anxiety Disord. 2017 Mar;46:35-45. doi: 10.1016/j.janxdis.2016.06.003. Epub 2016 Jun 18.
- Korte KJ, Norr AM, Schmidt NB. Targeting Safety Behaviors in the Treatment of Anxiety Disorders: A Case Study of False Safety Behavior Elimination Treatment. Am J Psychother. 2018 Jul 1;71(1):9-20. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.20180001. Epub 2018 May 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024P000420
- K01TW012180 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .