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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06289621
Tratamiento transdiagnóstico breve para los trastornos de ansiedad y el trastorno de estrés postraumático (TEPT) en Sudáfrica: un ensayo de eficacia híbrida
15 de julio de 2024 actualizado por: Kristina Korte, Massachusetts General Hospital
Tratamiento transdiagnóstico breve para los trastornos de ansiedad y el trastorno de estrés postraumático en Sudáfrica: un ensayo de eficacia híbrida
El propósito de este estudio es examinar el uso de un tratamiento transdiagnóstico breve para los trastornos de ansiedad y (trastorno de estrés postraumático (TEPT) en Sudáfrica.
La intervención será realizada por proveedores no especializados (p. ej., enfermeras) en clínicas de atención primaria.
El grupo de intervención breve se comparará con un grupo de control de atención estándar mejorada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
El trastorno de estrés postraumático (TEPT) y los trastornos de ansiedad son muy prevalentes y una de las principales causas de discapacidad en los países de ingresos bajos y medianos (PIBM).
A pesar del desarrollo de tratamientos basados en evidencia (EBT), una abrumadora mayoría de quienes lo necesitan (es decir, el 85%) en los PIBM no reciben tratamiento y, cuando lo reciben, no tiene una base empírica.
A pesar de la clara necesidad de EBT en los PIBM, existen tres barreras principales asociadas con la implementación de EBT en estas áreas.
Estas barreras incluyen: (1) las EBT tienden a centrarse en un solo trastorno y solo tratan un trastorno a la vez, (2) son de larga duración (p. ej., 12 a 16 sesiones de tratamiento para tratar un trastorno) y (3) tienden a ser complejos y requerir un alto nivel de habilidad para administrarlos.
Dada la baja disponibilidad de proveedores altamente capacitados en los PIBM, utilizar un enfoque que sea breve, culturalmente congruente y menos complejo que las EBT típicas es ideal para reducir estas barreras.
El presente estudio tiene como objetivo evaluar el uso de un tratamiento transdiagnóstico breve para los trastornos de ansiedad y el trastorno de estrés postraumático (Tratamiento de eliminación de conductas de seguridad falsas; F-SET; Schmidt et al., 2012) en clínicas de atención primaria de Sudáfrica.
El estudio actual es un ensayo híbrido de efectividad-implementación de Tipo 1 que evalúa la efectividad de la intervención transdiagnóstica breve adaptada y explora facilitadores y barreras para la implementación.
La intervención adaptada se está comparando con una condición de control de atención estándar mejorada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kristina Korte, PhD
- Número de teléfono: 6177268205
- Correo electrónico: kkorte@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Cape Town, Sudáfrica, 8005
- Reclutamiento
- Stellenbosch University
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Contacto:
- Soraya Seedat, MD
- Correo electrónico: sseedat@sun.ac.za
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes diagnosticados con un trastorno de ansiedad primario (trastorno de pánico, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social o trastorno obsesivo-compulsivo) o trastorno de estrés postraumático.
Criterio de exclusión:
- Participantes que tienen tendencias suicidas agudas, tienen un trastorno grave por consumo de alcohol o sustancias o participan en otra forma de psicoterapia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento transdiagnóstico (FSET) de los trastornos de ansiedad y el trastorno de estrés postraumático (TEPT)
El tratamiento transdiagnóstico (FSET) de los trastornos de ansiedad y el trastorno de estrés postraumático (TEPT) es una intervención cognitivo-conductual breve de cinco sesiones diseñada para tratar los síntomas asociados con los trastornos de ansiedad y el TEPT.
El tratamiento lo administran proveedores no profesionales (por ejemplo, enfermeras) en clínicas de atención primaria en Sudáfrica.
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Tratamiento transdiagnóstico de 5 sesiones para los trastornos de ansiedad y el trastorno de estrés postraumático (TEPT)
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Otro: Grupo de atención estándar mejorada
El grupo de atención estándar mejorada es la condición.
Aquellos en el grupo de control de atención estándar mejorada recibirán atención estándar más derivaciones.
Al finalizar el estudio, se les ofrecerá el tratamiento para el trastorno de ansiedad y el trastorno de estrés postraumático (FSET).
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Los participantes en el grupo de control de atención estándar mejorada recibirán el tratamiento habitual y una lista de referencias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Entrevista Clínica Estructurada para el DSM-5 (SCID-5)
Periodo de tiempo: pretratamiento, postratamiento (inmediatamente después de la última sesión de tratamiento) y seguimiento a los 3 meses
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Evaluación diagnóstica valorando la presencia o ausencia de un diagnóstico de salud mental.
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pretratamiento, postratamiento (inmediatamente después de la última sesión de tratamiento) y seguimiento a los 3 meses
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Escala de PTSD administrada por un médico para el DSM-5 (CAPS)
Periodo de tiempo: pretratamiento, postratamiento (inmediatamente después de la última sesión de tratamiento) y seguimiento a los 3 meses
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Evaluación diagnóstica que evalúa la presencia o ausencia de trastorno de estrés postraumático (TEPT)
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pretratamiento, postratamiento (inmediatamente después de la última sesión de tratamiento) y seguimiento a los 3 meses
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Escala de Ajuste Social Laboral (WSAS)
Periodo de tiempo: pretratamiento, postratamiento (inmediatamente después de la última sesión de tratamiento) y seguimiento a los 3 meses
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Evaluación del deterioro funcional.
Las puntuaciones varían de 0 a 40 y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de deterioro funcional.
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pretratamiento, postratamiento (inmediatamente después de la última sesión de tratamiento) y seguimiento a los 3 meses
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Trastorno de ansiedad general-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: pretratamiento, inmediatamente después de la última sesión de tratamiento y seguimiento a los 3 meses
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Medida general de ansiedad.
Las puntuaciones varían de 0 a 21 y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de ansiedad.
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pretratamiento, inmediatamente después de la última sesión de tratamiento y seguimiento a los 3 meses
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Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: pretratamiento, postratamiento (inmediatamente después de la última sesión de tratamiento) y seguimiento a los 3 meses
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Medida de síntomas de ansiedad.
Las puntuaciones varían de 0 a 63 y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de ansiedad.
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pretratamiento, postratamiento (inmediatamente después de la última sesión de tratamiento) y seguimiento a los 3 meses
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Escala de Ayuda a la Seguridad (SAS)
Periodo de tiempo: pretratamiento, postratamiento (inmediatamente después de la última sesión de tratamiento) y seguimiento a los 3 meses
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Evaluación de la utilización y evitación de ayudas de seguridad en los trastornos de ansiedad y el trastorno de estrés postraumático.
Las puntuaciones más altas indican una mayor utilización de ayudas de seguridad.
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pretratamiento, postratamiento (inmediatamente después de la última sesión de tratamiento) y seguimiento a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lista de verificación de trastornos postraumáticos (Lista de verificación de trastorno de estrés postraumático PCL-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: pretratamiento, postratamiento (inmediatamente después de la última sesión de tratamiento) y seguimiento a los 3 meses
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Medida de síntomas de trastorno de estrés postraumático.
Las puntuaciones varían de 0 a 80 y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de síntomas de estrés postraumático.
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pretratamiento, postratamiento (inmediatamente después de la última sesión de tratamiento) y seguimiento a los 3 meses
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Cuestionario de salud del paciente - 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: pretratamiento, postratamiento (inmediatamente después de la última sesión de tratamiento) y seguimiento a los 3 meses
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Medida de malestar emocional.
Las puntuaciones varían de 0 a 20 y las puntuaciones más altas indican mayor angustia emocional.
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pretratamiento, postratamiento (inmediatamente después de la última sesión de tratamiento) y seguimiento a los 3 meses
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Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: pretratamiento, postratamiento (inmediatamente después de la última sesión de tratamiento) y seguimiento a los 3 meses
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Medida de síntomas depresivos.
Las puntuaciones varían de 0 a 63 y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de depresión.
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pretratamiento, postratamiento (inmediatamente después de la última sesión de tratamiento) y seguimiento a los 3 meses
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Índice de sensibilidad a la ansiedad -3
Periodo de tiempo: pretratamiento, postratamiento (inmediatamente después de la última sesión de tratamiento) y seguimiento a los 3 meses
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Evaluación de la sensibilidad a la ansiedad.
Las puntuaciones varían de 0 a 72 y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de sensibilidad a la ansiedad.
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pretratamiento, postratamiento (inmediatamente después de la última sesión de tratamiento) y seguimiento a los 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lista de verificación de acontecimientos de la vida (LEC)
Periodo de tiempo: pretratamiento, postratamiento (inmediatamente después de la última sesión de tratamiento) y seguimiento a los 3 meses
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Evaluación de la exposición a eventos traumáticos.
El respaldo de los acontecimientos indica el grado en que uno ha estado expuesto a acontecimientos traumáticos.
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pretratamiento, postratamiento (inmediatamente después de la última sesión de tratamiento) y seguimiento a los 3 meses
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Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT)
Periodo de tiempo: pretratamiento, postratamiento (inmediatamente después de la última sesión de tratamiento) y seguimiento a los 3 meses
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Evaluación del consumo de alcohol.
Las puntuaciones varían de 0 a 40 y las puntuaciones más altas indican un posible consumo problemático de alcohol.
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pretratamiento, postratamiento (inmediatamente después de la última sesión de tratamiento) y seguimiento a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schmidt NB, Buckner JD, Pusser A, Woolaway-Bickel K, Preston JL, Norr A. Randomized controlled trial of false safety behavior elimination therapy: a unified cognitive behavioral treatment for anxiety psychopathology. Behav Ther. 2012 Sep;43(3):518-32. doi: 10.1016/j.beth.2012.02.004. Epub 2012 Mar 9.
- Riccardi CJ, Korte KJ, Schmidt NB. False Safety Behavior Elimination Therapy: A randomized study of a brief individual transdiagnostic treatment for anxiety disorders. J Anxiety Disord. 2017 Mar;46:35-45. doi: 10.1016/j.janxdis.2016.06.003. Epub 2016 Jun 18.
- Korte KJ, Norr AM, Schmidt NB. Targeting Safety Behaviors in the Treatment of Anxiety Disorders: A Case Study of False Safety Behavior Elimination Treatment. Am J Psychother. 2018 Jul 1;71(1):9-20. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.20180001. Epub 2018 May 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024P000420
- K01TW012180 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .