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B 型大動脈解離の血管内管理​​後の大動脈リモデリング。

2024年2月25日 更新者:Mohamed hesham abdelrahem husiein、Assiut University
血管内修復後の B 型大動脈解離の臨床転帰、形態学的変化、および挙動を評価します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

介入・治療

詳細な説明

大動脈解離(AD)は、大動脈の最も一般的な致命的イベントと考えられており、その発生率は年間約 3/100,000 であり、腹部大動脈瘤破裂の発生率を上回っていると報告されています。

AD は動的なプロセスであり、大動脈の経路に沿ったどこでも発生する可能性があり、その特徴的な病変は内膜裂傷であり、その後に順行性 (通常) または逆行性のいずれかで血液が急増し、大動脈壁の内膜と内層を長手方向に裂きます。距離が可変であるため、真のルーメンと偽のルーメンが作成されます。

大動脈解離は、慢性度、偽腔の解剖学的位置、一般に入口裂傷と縦方向の広がり、および合併症の有無によって分類されます。

時間的に、ADは急性期{<14日}、亜急性{15〜90日}、慢性期{>90日}に分類されます。

胸部血管内大動脈修復術(TEVAR)は、AD治療の第一選択療法として浮上しており、周術期の罹患率と死亡率が大幅に低下するため、観血的修復術よりも短期的な成績が良好です。

一次入口裂傷をステントグラフトで覆うことにより、血流が真腔に向け直され、灌流不全が解消され、および/または偽腔の破裂が防止され、その後、真腔の退縮と再拡張が起こります。 「大動脈リモデリング」

研究の種類

観察的

入学 (推定)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Asyut、エジプト、71515
        • Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

複雑または高リスクの急性、亜急性、または慢性B型大動脈解離。

説明

包含基準:

  1. 複雑なスタンフォード B 型解剖:

    • 破裂。
    • 灌流不全(内臓、四肢または脊髄虚血)。
  2. 高リスクの大動脈解離:

    • 難治性の痛み、難治性の高血圧、または血性胸水。
    • 高リスクの放射線撮影機能 (最大 大動脈径 > 40mm、偽腔径 > 22mm、1ry 入口断裂 > 1cm、入口断裂位置が小曲線上にあり、X線撮影ではマルペルフシンのみ)。
  3. ステントグラフト治療に適した大動脈の解剖学的構造:

    • 近位ランディング ゾーン (直径 15 ~ 42 mm、外壁から外壁まで測定) に動脈瘤、解離、または著しい血栓が発生していません。
    • 近位ランディングゾーンの長さ ≥20mm。
    • 大動脈弓ランディングゾーンの曲率半径 ≥20mm。
    • 弓または遠位大動脈の角度が 45 度以下。
  4. 互換性のある腸骨および/または大腿骨アクセス血管の形態 (直径およびねじれ) により、外科導管または血管内導管の使用の有無にかかわらず、適切なサイズのデバイスの送達システムによる切開部位への血管内アクセスが可能になります。
  5. 年齢 18 歳以上。
  6. 平均余命 > 2 年

除外基準:

  1. デバイスのコンポーネントに対する既知の過敏症、または抗凝固剤や造影剤に対する禁忌。
  2. 血管内移植片感染のリスクを高める可能性のある全身性または局所的感染。
  3. 過去に下行大動脈または腹部大動脈介入を受けた被験者。
  4. 修正不可能な凝固障害
  5. 活動性血管炎
  6. 対象者また​​は法定代理人によるインフォームド・コンセントの不能または拒否
  7. 対象はフォローアップスケジュールに従うことに消極的です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大動脈リモデリングの解析
時間枠:2年
術前と術後の CT 測定間の直径の変化をミリメートル単位で評価します。 真の内腔指数(Tli)は、真の内腔直径を全内腔(経大動脈)直径で割ることによって計算されます。 ファスルルーメンインデックス(Fli)も同様に計算されます。 望ましい TLi 値は 1 に近づくか等しくなります (真腔が正常に増加していることを示唆します)。一方、求められる FLi 値は 0 (偽腔が縮小していることを示唆します) に近づくかそれに等しくなります。
2年
技術的な成功
時間枠:ベースライン
インプラントの1ry断裂をカバーし、血管造影でエンドリークが検出されず、デバイスの配送と展開が成功したこと
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月25日

最初の投稿 (推定)

2024年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月25日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • aortic remodeling

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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