Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aorta-ombyggnad efter endovaskulär behandling av typ B aortadissektion.

25 februari 2024 uppdaterad av: Mohamed hesham abdelrahem husiein, Assiut University
Bedöm det kliniska resultatet, morfologiska förändringar och beteende av typ B aortadissektion efter endovaskulär reparation.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Aortadissektion (AD) anses vara den vanligaste katastrofala händelsen i aorta, och dess incidens har rapporterats vara ≈3/100000 per år, vilket överstiger den för brusten abdominal aortaaneurysm.

AD är en dynamisk process och kan förekomma var som helst längs aortans lopp, där den patognomoniska lesionen är en intimal tår följt av blod som stiger antingen antegrad (typiskt) eller retrograd, och klyver intima och mediala skikten av aortaväggen i längdriktningen under en variabelt avstånd, vilket skapar en sann och falsk lumen.

Aortadissektioner klassificeras efter kronicitet, anatomisk placering av falskt lumen, generellt ingångsslitage och longitudinell utsträckning, och närvaron eller frånvaron av komplicerande egenskaper.

Temporärt kategoriseras AD som akut fas {<14 dagar}, subakut {15-90 dagar} och kronisk {>90 dagar}.

Thoracic Endovascular Aortic Repair (TEVAR) har dykt upp som förstahandsterapi för behandling av AD, med bättre korttidsresultat än öppen reparation på grund av en signifikant minskning av perioperativ sjuklighet och mortalitet.

Genom att täcka den primära ingångsrevan med stentgraft omdirigeras blodflödet in i den verkliga lumen, vilket löser malperfusion och/eller förhindrar bristning av den falska lumen, följt av dess regression och återexpansion av den sanna lumen, vilket är känt som "Aorta ombyggnad"

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Asyut, Egypten, 71515
        • Faculty of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

komplicerad eller högrisk akut, subakut eller kronisk typ B aortadissektion.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Komplicerade Stanford typ B-dissektioner:

    • Brista.
    • malperfusion (visceral, extremiteter eller ryggmärgsischemi).
  2. Aortadissektioner med hög risk:

    • Refraktär smärta, refraktär hypertoni eller blodig pleurautgjutning.
    • Högriskradiografiska egenskaper (max. aortadiameter >40 mm, falsk lumendiameter >22 mm, 1-ingångsrivning >1 cm, ingångsrivplats på den mindre kurvan och endast röntgenbild av malperfusin).
  3. Aortaanatomi lämplig för stentgraftterapi:

    • Den proximala landningszonen (diametrar mellan 15 och 42 mm, mätt från yttervägg till yttervägg) är inte aneurysmal, dissekerad eller signifikant tromboserad.
    • Proximal landningszons längd ≥20 mm.
    • Krökningsradie ≥20 mm för landningszoner för aortabågen.
    • Båg- eller distal aortavinkling 45≤ grader.
  4. Kompatibel morfologi för höftbens- och/eller lårbensåtkomstkärl (diameter och tortousitet) som tillåter endovaskulär åtkomst till dissektionsstället med tillförselsystemet för enheten av lämplig storlek, med eller utan användning av antingen kirurgisk eller endovaskulär ledning.
  5. Ålder ≥18 år.
  6. Förväntad livslängd >2 år

Exklusions kriterier:

  1. Känd överkänslighet mot enhetskomponent eller kontraindikation mot antikoagulering eller kontrastmedel.
  2. Systemisk eller lokal infektion som kan öka risken för endovaskulär transplantatinfektion.
  3. Försökspersoner med tidigare fallande eller abdominala aortainterventioner.
  4. Okorrigerbar koagulopati
  5. Aktiv vaskulit
  6. Oförmåga eller vägran att ge informerat samtycke av ämnet eller juridiskt ombud
  7. Försökspersonen är ovillig att följa uppföljningsschemat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analys av aortaombyggnad
Tidsram: 2 år
utvärdering av diameterförändringar mellan preoperativa och postoperativa CT-mått i millimeter. Det sanna lumenindexet (Tli) beräknas genom att dividera den sanna lumendiametern med hela lumendiametern (transaorta). Fasle-lumenindex (Fli) beräknas på samma sätt. Det önskvärda TLi-värdet närmar sig eller är lika med 1 (antyder ökning av sann lumen till normal), medan det eftertraktade FLi-värdet närmar sig eller är lika med 0 (föreslår krympning i falsk lumen).
2 år
teknisk framgång
Tidsram: baslinje
framgångsrik leverans och utplacering av enheten med täckning av det första rivet vid implantatet utan upptäckt endoläckage på angiografi
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2024

Första postat (Beräknad)

4 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • aortic remodeling

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ B Aortadissektion

Kliniska prövningar på TEVAR

3
Prenumerera