- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06289777
Aorta-ombyggnad efter endovaskulär behandling av typ B aortadissektion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Aortadissektion (AD) anses vara den vanligaste katastrofala händelsen i aorta, och dess incidens har rapporterats vara ≈3/100000 per år, vilket överstiger den för brusten abdominal aortaaneurysm.
AD är en dynamisk process och kan förekomma var som helst längs aortans lopp, där den patognomoniska lesionen är en intimal tår följt av blod som stiger antingen antegrad (typiskt) eller retrograd, och klyver intima och mediala skikten av aortaväggen i längdriktningen under en variabelt avstånd, vilket skapar en sann och falsk lumen.
Aortadissektioner klassificeras efter kronicitet, anatomisk placering av falskt lumen, generellt ingångsslitage och longitudinell utsträckning, och närvaron eller frånvaron av komplicerande egenskaper.
Temporärt kategoriseras AD som akut fas {<14 dagar}, subakut {15-90 dagar} och kronisk {>90 dagar}.
Thoracic Endovascular Aortic Repair (TEVAR) har dykt upp som förstahandsterapi för behandling av AD, med bättre korttidsresultat än öppen reparation på grund av en signifikant minskning av perioperativ sjuklighet och mortalitet.
Genom att täcka den primära ingångsrevan med stentgraft omdirigeras blodflödet in i den verkliga lumen, vilket löser malperfusion och/eller förhindrar bristning av den falska lumen, följt av dess regression och återexpansion av den sanna lumen, vilket är känt som "Aorta ombyggnad"
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: mohamed h elkady, MMed
- Telefonnummer: 0882146873 +201008182199
- E-post: mohamed.hesham.elkady@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Asyut, Egypten, 71515
- Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Komplicerade Stanford typ B-dissektioner:
- Brista.
- malperfusion (visceral, extremiteter eller ryggmärgsischemi).
Aortadissektioner med hög risk:
- Refraktär smärta, refraktär hypertoni eller blodig pleurautgjutning.
- Högriskradiografiska egenskaper (max. aortadiameter >40 mm, falsk lumendiameter >22 mm, 1-ingångsrivning >1 cm, ingångsrivplats på den mindre kurvan och endast röntgenbild av malperfusin).
Aortaanatomi lämplig för stentgraftterapi:
- Den proximala landningszonen (diametrar mellan 15 och 42 mm, mätt från yttervägg till yttervägg) är inte aneurysmal, dissekerad eller signifikant tromboserad.
- Proximal landningszons längd ≥20 mm.
- Krökningsradie ≥20 mm för landningszoner för aortabågen.
- Båg- eller distal aortavinkling 45≤ grader.
- Kompatibel morfologi för höftbens- och/eller lårbensåtkomstkärl (diameter och tortousitet) som tillåter endovaskulär åtkomst till dissektionsstället med tillförselsystemet för enheten av lämplig storlek, med eller utan användning av antingen kirurgisk eller endovaskulär ledning.
- Ålder ≥18 år.
- Förväntad livslängd >2 år
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot enhetskomponent eller kontraindikation mot antikoagulering eller kontrastmedel.
- Systemisk eller lokal infektion som kan öka risken för endovaskulär transplantatinfektion.
- Försökspersoner med tidigare fallande eller abdominala aortainterventioner.
- Okorrigerbar koagulopati
- Aktiv vaskulit
- Oförmåga eller vägran att ge informerat samtycke av ämnet eller juridiskt ombud
- Försökspersonen är ovillig att följa uppföljningsschemat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Analys av aortaombyggnad
Tidsram: 2 år
|
utvärdering av diameterförändringar mellan preoperativa och postoperativa CT-mått i millimeter.
Det sanna lumenindexet (Tli) beräknas genom att dividera den sanna lumendiametern med hela lumendiametern (transaorta).
Fasle-lumenindex (Fli) beräknas på samma sätt.
Det önskvärda TLi-värdet närmar sig eller är lika med 1 (antyder ökning av sann lumen till normal), medan det eftertraktade FLi-värdet närmar sig eller är lika med 0 (föreslår krympning i falsk lumen).
|
2 år
|
teknisk framgång
Tidsram: baslinje
|
framgångsrik leverans och utplacering av enheten med täckning av det första rivet vid implantatet utan upptäckt endoläckage på angiografi
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Riambau V, Bockler D, Brunkwall J, Cao P, Chiesa R, Coppi G, Czerny M, Fraedrich G, Haulon S, Jacobs MJ, Lachat ML, Moll FL, Setacci C, Taylor PR, Thompson M, Trimarchi S, Verhagen HJ, Verhoeven EL, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, de Borst GJ, Chakfe N, Debus ES, Hinchliffe RJ, Kakkos S, Koncar I, Lindholt JS, Vega de Ceniga M, Vermassen F, Verzini F, Document Reviewers, Kolh P, Black JH 3rd, Busund R, Bjorck M, Dake M, Dick F, Eggebrecht H, Evangelista A, Grabenwoger M, Milner R, Naylor AR, Ricco JB, Rousseau H, Schmidli J. Editor's Choice - Management of Descending Thoracic Aorta Diseases: Clinical Practice Guidelines of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 Jan;53(1):4-52. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.06.005. No abstract available.
- Watanabe Y, Shimamura K, Yoshida T, Daimon T, Shirakawa Y, Torikai K, Sakamoto T, Shijo T, Toda K, Kuratani T, Sawa Y. Aortic remodeling as a prognostic factor for late aortic events after thoracic endovascular aortic repair in type B aortic dissection with patent false lumen. J Endovasc Ther. 2014 Aug;21(4):517-25. doi: 10.1583/13-4646R.1.
- Hagedorn MN, Meisenbacher K, Skrypnik D, Bischoff MS, Bockler D. Standing the test of time: total aortic remodeling 13 years after TEVAR for acute type B aortic dissection. Indian J Thorac Cardiovasc Surg. 2024 Jan;40(1):86-90. doi: 10.1007/s12055-023-01586-5. Epub 2023 Sep 4.
- Rodriguez JA, Olsen DM, Lucas L, Wheatley G, Ramaiah V, Diethrich EB. Aortic remodeling after endografting of thoracoabdominal aortic dissection. J Vasc Surg. 2008 Jun;47(6):1188-94. doi: 10.1016/j.jvs.2008.01.022. Epub 2008 Apr 28.
- Lombardi JV, Cambria RP, Nienaber CA, Chiesa R, Mossop P, Haulon S, Zhou Q, Jia F; STABLE investigators. Aortic remodeling after endovascular treatment of complicated type B aortic dissection with the use of a composite device design. J Vasc Surg. 2014 Jun;59(6):1544-54. doi: 10.1016/j.jvs.2013.12.038. Epub 2014 Feb 19.
- Iannuzzi JC, Stapleton SM, Bababekov YJ, Chang D, Lancaster RT, Conrad MF, Cambria RP, Patel VI. Favorable impact of thoracic endovascular aortic repair on survival of patients with acute uncomplicated type B aortic dissection. J Vasc Surg. 2018 Dec;68(6):1649-1655. doi: 10.1016/j.jvs.2018.04.034. Epub 2018 Jun 15.
- Jiang X, Liu Y, Zou L, Chen B, Jiang J, Fu W, Dong Z. Long-Term Outcomes of Chronic Type B Aortic Dissection Treated by Thoracic Endovascular Aortic Repair. J Am Heart Assoc. 2023 Jan 3;12(1):e026914. doi: 10.1161/JAHA.122.026914. Epub 2022 Nov 16.
- Lombardi JV, Hughes GC, Appoo JJ, Bavaria JE, Beck AW, Cambria RP, Charlton-Ouw K, Eslami MH, Kim KM, Leshnower BG, Maldonado T, Reece TB, Wang GJ. Society for Vascular Surgery (SVS) and Society of Thoracic Surgeons (STS) Reporting Standards for Type B Aortic Dissections. Ann Thorac Surg. 2020 Mar;109(3):959-981. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.10.005. Epub 2020 Jan 27.
- Sobocinski J, Lombardi JV, Dias NV, Berger L, Zhou Q, Jia F, Resch T, Haulon S. Volume analysis of true and false lumens in acute complicated type B aortic dissections after thoracic endovascular aortic repair with stent grafts alone or with a composite device design. J Vasc Surg. 2016 May;63(5):1216-24. doi: 10.1016/j.jvs.2015.11.037. Epub 2016 Jan 22.
- Trimarchi S, Gleason TG, Brinster DR, Bismuth J, Bossone E, Sundt TM, Montgomery DG, Pai CW, Bissacco D, de Beaufort HWL, Bavaria JE, Mussa F, Bekeredjian R, Schermerhorn M, Pacini D, Myrmel T, Ouzounian M, Korach A, Chen EP, Coselli JS, Eagle KA, Patel HJ. Editor's Choice - Trends in Management and Outcomes of Type B Aortic Dissection: A Report From the International Registry of Aortic Dissection. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2023 Dec;66(6):775-782. doi: 10.1016/j.ejvs.2023.05.015. Epub 2023 May 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- aortic remodeling
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Typ B Aortadissektion
-
Li ZhimingAntengene CorporationRekryteringDLBCL Germinal Center B-Cell TypKina
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisChildren's Oncology GroupOkändB-cells non-Hodgkin lymfom | Mogen B-cell leukemi Burkitt-typBelgien, Frankrike, Storbritannien, Nederländerna, Kanada, Ungern, Italien, Polen, Spanien, Kina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActinium PharmaceuticalsRekryteringDiffust stort B-cellslymfom | BOLL | DLBCL | DLBCL, Nos genetiska subtyper | B ALLA | Dlbcl-Ci | DLBCL Oklassificerbar | DLBCL aktiverad B-cell typ | DLBCL Germinal Center B-Cell Typ | HGBL | HGBL, nrFörenta staterna
-
iCell Gene TherapeuticsPeking University Shenzhen Hospital; iCAR Bio Therapeutics Ltd.; Chengdu...OkändB-cellslymfom | B-cellsleukemiKina
-
Uppsala UniversityKarolinska University Hospital; Uppsala University Hospital; AFA Insurance; Swedish Cancer SocietyAvslutadCD19-inriktade 3:e generationens CAR T-celler för refraktär B-cellsmalignitet - en fas I/IIa-studie.B-cellslymfom | B-cellsleukemiSverige
-
University of ChicagoMerck Sharp & Dohme LLCRekryteringLymfom | Lymfom, B-cell | B-cellslymfom | Diffust stort B-cellslymfom | Höggradigt B-cellslymfomFörenta staterna
-
iCell Gene TherapeuticsPeking University Shenzhen Hospital; iCAR Bio Therapeutics Ltd.; Chengdu...OkändB-cellslymfom | B-cellsleukemiKina
-
Immune Cell, Inc.Weifang People's HospitalRekryteringB-cellslymfom | B-cellsleukemiKina
-
Chinese PLA General HospitalOkändB-cellslymfom | B-cellsleukemiKina
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.The Second Hospital of Hebei Medical UniversityOkänd
Kliniska prövningar på TEVAR
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.AvslutadAstmaFörenta staterna, Kanada
-
Verigraft ABRekryteringKronisk venös insufficiensSpanien
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.RekryteringCrohns sjukdom | Kolit, ulcerösFörenta staterna, Ungern, Polen, Tjeckien, Japan, Belgien, Spanien, Bulgarien, Frankrike, Italien, Slovakien, Österrike
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.AvslutadHortons huvudvärkFörenta staterna, Australien, Kanada, Finland, Tyskland, Israel, Italien, Nederländerna, Polen, Spanien, Sverige, Storbritannien
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.AvslutadKronisk klusterhuvudvärkFörenta staterna, Australien, Kanada, Finland, Tyskland, Israel, Italien, Nederländerna, Polen, Spanien, Sverige, Storbritannien
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.AvslutadMigränFörenta staterna, Kanada, Tjeckien, Finland, Israel, Japan, Polen, Ryska Federationen, Spanien
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.AvslutadAstmaFörenta staterna, Bulgarien, Tjeckien, Tyskland, Polen
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.IndragenTyp 2-diabetes mellitus | Alkoholfri Steatohepatit
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.AvslutadPosttraumatisk huvudvärkFörenta staterna
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.AvslutadEpisodisk klusterhuvudvärkFörenta staterna, Australien, Finland, Tyskland, Israel, Italien, Nederländerna, Polen, Spanien, Sverige, Storbritannien, Kanada