- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06289777
Remodelação aórtica após tratamento endovascular de dissecção aórtica tipo B.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dissecção aórtica (DA) é considerada o evento catastrófico mais comum da aorta, e sua incidência foi relatada em ≈3/100.000 por ano, excedendo a ruptura do aneurisma da aorta abdominal.
A DA é um processo dinâmico e pode ocorrer em qualquer lugar ao longo do curso da aorta, sendo a lesão patognomônica uma ruptura da íntima seguida por um fluxo sanguíneo anterógrado (tipicamente) ou retrógrado, clivando as camadas íntima e medial da parede aórtica longitudinalmente para uma distância variável, criando assim lúmens verdadeiros e falsos.
As dissecções aórticas são classificadas pela cronicidade, localização anatômica da falsa luz, geralmente ruptura de entrada e extensão longitudinal, e presença ou ausência de complicações.
Temporariamente, a DA é categorizada em fase aguda {<14 dias}, subaguda {15-90 dias} e crônica {>90 dias}.
O reparo endovascular da aorta torácica (TEVAR) emergiu como terapia de primeira linha para o tratamento da DA, com melhores resultados em curto prazo do que o reparo aberto devido a uma diminuição significativa na morbimortalidade perioperatória.
Ao cobrir a ruptura de entrada primária com endopróteses, o fluxo sanguíneo é redirecionado para o lúmen verdadeiro, resolvendo a má perfusão e/ou evitando a ruptura do lúmen falso, seguida de sua regressão e reexpansão do lúmen verdadeiro, o que é conhecido como "Remodelação aórtica"
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: mohamed h elkady, MMed
- Número de telefone: 0882146873 +201008182199
- E-mail: mohamed.hesham.elkady@gmail.com
Locais de estudo
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-
Asyut, Egito, 71515
- Faculty of medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Dissecções complicadas de Stanford tipo B:
- Ruptura.
- má perfusão (isquemia visceral, de extremidades ou da medula espinhal).
Dissecções aórticas de alto risco:
- Dor refratária, hipertensão refratária ou derrame pleural sanguinolento.
- Características radiográficas de alto risco (máx. diâmetro aórtico >40mm, diâmetro do falso lúmen >22mm, ruptura de entrada 1ry >1cm, localização da ruptura de entrada na curva menor e malperfusina radiográfica apenas).
Anatomia aórtica adequada para terapia com endoprótese:
- A zona de apoio proximal (diâmetros entre 15 e 42 mm, medidos de parede externa a parede externa) não é aneurismática, dissecada ou significativamente trombosada.
- Comprimento da zona de pouso proximal ≥20mm.
- Raio de curvatura ≥20mm para zonas de aterrissagem do arco aórtico.
- Arco ou angulação aórtica distal 45≤ graus.
- Morfologia compatível do vaso de acesso ilíaco e/ou femoral (diâmetro e tortuosidade) que permite o acesso endovascular ao local da dissecção com o sistema de entrega do dispositivo de tamanho adequado, com ou sem o uso de conduto surigcal ou endovascular.
- Idade ≥18 anos.
- Expectativa de vida >2 anos
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ao componente do dispositivo ou contraindicação à anticoagulação ou meio de contraste.
- Infecção sistêmica ou local que pode aumentar o risco de infecção do enxerto endovascular.
- Indivíduos com intervenções anteriores na aorta descendente ou abdominal.
- Coagulopatia incorrigível
- Vasculite ativa
- Incapacidade ou recusa de dar consentimento informado por parte do sujeito ou representante legal
- O sujeito não está disposto a cumprir o cronograma de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise da remodelação aórtica
Prazo: 2 anos
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avaliação das alterações de diâmetro entre as medidas pré-operatórias e pós-operatórias da TC em milímetros.
O índice do lúmen verdadeiro (Tli) é calculado dividindo o diâmetro do lúmen verdadeiro pelo diâmetro total do lúmen (transaórtico).
O índice de lúmen fasle (Fli) é calculado da mesma maneira.
O valor TLi desejável se aproxima ou é igual a 1 (sugerindo aumento no lúmen verdadeiro para o normal), enquanto o valor FLi procurado se aproxima ou é igual a 0 (sugerindo encolhimento no lúmen falso).
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2 anos
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sucesso técnico
Prazo: linha de base
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entrega e implantação bem-sucedidas do dispositivo com cobertura do primeiro rasgo no implante sem vazamento interno detectado na angiografia
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Riambau V, Bockler D, Brunkwall J, Cao P, Chiesa R, Coppi G, Czerny M, Fraedrich G, Haulon S, Jacobs MJ, Lachat ML, Moll FL, Setacci C, Taylor PR, Thompson M, Trimarchi S, Verhagen HJ, Verhoeven EL, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, de Borst GJ, Chakfe N, Debus ES, Hinchliffe RJ, Kakkos S, Koncar I, Lindholt JS, Vega de Ceniga M, Vermassen F, Verzini F, Document Reviewers, Kolh P, Black JH 3rd, Busund R, Bjorck M, Dake M, Dick F, Eggebrecht H, Evangelista A, Grabenwoger M, Milner R, Naylor AR, Ricco JB, Rousseau H, Schmidli J. Editor's Choice - Management of Descending Thoracic Aorta Diseases: Clinical Practice Guidelines of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 Jan;53(1):4-52. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.06.005. No abstract available.
- Watanabe Y, Shimamura K, Yoshida T, Daimon T, Shirakawa Y, Torikai K, Sakamoto T, Shijo T, Toda K, Kuratani T, Sawa Y. Aortic remodeling as a prognostic factor for late aortic events after thoracic endovascular aortic repair in type B aortic dissection with patent false lumen. J Endovasc Ther. 2014 Aug;21(4):517-25. doi: 10.1583/13-4646R.1.
- Hagedorn MN, Meisenbacher K, Skrypnik D, Bischoff MS, Bockler D. Standing the test of time: total aortic remodeling 13 years after TEVAR for acute type B aortic dissection. Indian J Thorac Cardiovasc Surg. 2024 Jan;40(1):86-90. doi: 10.1007/s12055-023-01586-5. Epub 2023 Sep 4.
- Rodriguez JA, Olsen DM, Lucas L, Wheatley G, Ramaiah V, Diethrich EB. Aortic remodeling after endografting of thoracoabdominal aortic dissection. J Vasc Surg. 2008 Jun;47(6):1188-94. doi: 10.1016/j.jvs.2008.01.022. Epub 2008 Apr 28.
- Lombardi JV, Cambria RP, Nienaber CA, Chiesa R, Mossop P, Haulon S, Zhou Q, Jia F; STABLE investigators. Aortic remodeling after endovascular treatment of complicated type B aortic dissection with the use of a composite device design. J Vasc Surg. 2014 Jun;59(6):1544-54. doi: 10.1016/j.jvs.2013.12.038. Epub 2014 Feb 19.
- Iannuzzi JC, Stapleton SM, Bababekov YJ, Chang D, Lancaster RT, Conrad MF, Cambria RP, Patel VI. Favorable impact of thoracic endovascular aortic repair on survival of patients with acute uncomplicated type B aortic dissection. J Vasc Surg. 2018 Dec;68(6):1649-1655. doi: 10.1016/j.jvs.2018.04.034. Epub 2018 Jun 15.
- Jiang X, Liu Y, Zou L, Chen B, Jiang J, Fu W, Dong Z. Long-Term Outcomes of Chronic Type B Aortic Dissection Treated by Thoracic Endovascular Aortic Repair. J Am Heart Assoc. 2023 Jan 3;12(1):e026914. doi: 10.1161/JAHA.122.026914. Epub 2022 Nov 16.
- Lombardi JV, Hughes GC, Appoo JJ, Bavaria JE, Beck AW, Cambria RP, Charlton-Ouw K, Eslami MH, Kim KM, Leshnower BG, Maldonado T, Reece TB, Wang GJ. Society for Vascular Surgery (SVS) and Society of Thoracic Surgeons (STS) Reporting Standards for Type B Aortic Dissections. Ann Thorac Surg. 2020 Mar;109(3):959-981. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.10.005. Epub 2020 Jan 27.
- Sobocinski J, Lombardi JV, Dias NV, Berger L, Zhou Q, Jia F, Resch T, Haulon S. Volume analysis of true and false lumens in acute complicated type B aortic dissections after thoracic endovascular aortic repair with stent grafts alone or with a composite device design. J Vasc Surg. 2016 May;63(5):1216-24. doi: 10.1016/j.jvs.2015.11.037. Epub 2016 Jan 22.
- Trimarchi S, Gleason TG, Brinster DR, Bismuth J, Bossone E, Sundt TM, Montgomery DG, Pai CW, Bissacco D, de Beaufort HWL, Bavaria JE, Mussa F, Bekeredjian R, Schermerhorn M, Pacini D, Myrmel T, Ouzounian M, Korach A, Chen EP, Coselli JS, Eagle KA, Patel HJ. Editor's Choice - Trends in Management and Outcomes of Type B Aortic Dissection: A Report From the International Registry of Aortic Dissection. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2023 Dec;66(6):775-782. doi: 10.1016/j.ejvs.2023.05.015. Epub 2023 May 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
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Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
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Última Atualização Postada (Estimado)
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- aortic remodeling
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