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Remodelação aórtica após tratamento endovascular de dissecção aórtica tipo B.

25 de fevereiro de 2024 atualizado por: Mohamed hesham abdelrahem husiein, Assiut University
Avaliar a evolução clínica, alterações morfológicas e comportamento da dissecção aórtica tipo B após reparo endovascular.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dissecção aórtica (DA) é considerada o evento catastrófico mais comum da aorta, e sua incidência foi relatada em ≈3/100.000 por ano, excedendo a ruptura do aneurisma da aorta abdominal.

A DA é um processo dinâmico e pode ocorrer em qualquer lugar ao longo do curso da aorta, sendo a lesão patognomônica uma ruptura da íntima seguida por um fluxo sanguíneo anterógrado (tipicamente) ou retrógrado, clivando as camadas íntima e medial da parede aórtica longitudinalmente para uma distância variável, criando assim lúmens verdadeiros e falsos.

As dissecções aórticas são classificadas pela cronicidade, localização anatômica da falsa luz, geralmente ruptura de entrada e extensão longitudinal, e presença ou ausência de complicações.

Temporariamente, a DA é categorizada em fase aguda {<14 dias}, subaguda {15-90 dias} e crônica {>90 dias}.

O reparo endovascular da aorta torácica (TEVAR) emergiu como terapia de primeira linha para o tratamento da DA, com melhores resultados em curto prazo do que o reparo aberto devido a uma diminuição significativa na morbimortalidade perioperatória.

Ao cobrir a ruptura de entrada primária com endopróteses, o fluxo sanguíneo é redirecionado para o lúmen verdadeiro, resolvendo a má perfusão e/ou evitando a ruptura do lúmen falso, seguida de sua regressão e reexpansão do lúmen verdadeiro, o que é conhecido como "Remodelação aórtica"

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Asyut, Egito, 71515
        • Faculty of medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

dissecção aórtica tipo B aguda, subaguda ou crônica complicada ou de alto risco.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Dissecções complicadas de Stanford tipo B:

    • Ruptura.
    • má perfusão (isquemia visceral, de extremidades ou da medula espinhal).
  2. Dissecções aórticas de alto risco:

    • Dor refratária, hipertensão refratária ou derrame pleural sanguinolento.
    • Características radiográficas de alto risco (máx. diâmetro aórtico >40mm, diâmetro do falso lúmen >22mm, ruptura de entrada 1ry >1cm, localização da ruptura de entrada na curva menor e malperfusina radiográfica apenas).
  3. Anatomia aórtica adequada para terapia com endoprótese:

    • A zona de apoio proximal (diâmetros entre 15 e 42 mm, medidos de parede externa a parede externa) não é aneurismática, dissecada ou significativamente trombosada.
    • Comprimento da zona de pouso proximal ≥20mm.
    • Raio de curvatura ≥20mm para zonas de aterrissagem do arco aórtico.
    • Arco ou angulação aórtica distal 45≤ graus.
  4. Morfologia compatível do vaso de acesso ilíaco e/ou femoral (diâmetro e tortuosidade) que permite o acesso endovascular ao local da dissecção com o sistema de entrega do dispositivo de tamanho adequado, com ou sem o uso de conduto surigcal ou endovascular.
  5. Idade ≥18 anos.
  6. Expectativa de vida >2 anos

Critério de exclusão:

  1. Hipersensibilidade conhecida ao componente do dispositivo ou contraindicação à anticoagulação ou meio de contraste.
  2. Infecção sistêmica ou local que pode aumentar o risco de infecção do enxerto endovascular.
  3. Indivíduos com intervenções anteriores na aorta descendente ou abdominal.
  4. Coagulopatia incorrigível
  5. Vasculite ativa
  6. Incapacidade ou recusa de dar consentimento informado por parte do sujeito ou representante legal
  7. O sujeito não está disposto a cumprir o cronograma de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise da remodelação aórtica
Prazo: 2 anos
avaliação das alterações de diâmetro entre as medidas pré-operatórias e pós-operatórias da TC em milímetros. O índice do lúmen verdadeiro (Tli) é calculado dividindo o diâmetro do lúmen verdadeiro pelo diâmetro total do lúmen (transaórtico). O índice de lúmen fasle (Fli) é calculado da mesma maneira. O valor TLi desejável se aproxima ou é igual a 1 (sugerindo aumento no lúmen verdadeiro para o normal), enquanto o valor FLi procurado se aproxima ou é igual a 0 (sugerindo encolhimento no lúmen falso).
2 anos
sucesso técnico
Prazo: linha de base
entrega e implantação bem-sucedidas do dispositivo com cobertura do primeiro rasgo no implante sem vazamento interno detectado na angiografia
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

4 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • aortic remodeling

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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