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Aortenumbau nach endovaskulärer Behandlung einer Aortendissektion vom Typ B.

25. Februar 2024 aktualisiert von: Mohamed hesham abdelrahem husiein, Assiut University
Bewerten Sie das klinische Ergebnis, die morphologischen Veränderungen und das Verhalten einer Aortendissektion vom Typ B nach endovaskulärer Reparatur.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Aortendissektion (AD) gilt als das häufigste katastrophale Ereignis der Aorta und ihre Inzidenz liegt Berichten zufolge bei etwa 3/100.000 pro Jahr und übersteigt damit die Häufigkeit eines rupturierten Bauchaortenaneurysmas.

AD ist ein dynamischer Prozess und kann überall im Verlauf der Aorta auftreten, wobei die pathognomonische Läsion ein Intimariss ist, gefolgt von einem Blutanstieg entweder antegrad (typischerweise) oder retrograd, wodurch die Intima und die medialen Schichten der Aortenwand in Längsrichtung gespalten werden Variabler Abstand, wodurch ein wahres und ein falsches Lumen entstehen.

Aortendissektionen werden nach Chronizität, anatomischer Lage des falschen Lumens, im Allgemeinen dem Eintrittsriss und der Längsausdehnung sowie dem Vorhandensein oder Fehlen komplizierender Merkmale klassifiziert.

Zeitlich wird AD in die akute Phase {<14 Tage}, die subakute Phase {15–90 Tage} und die chronische Phase {>90 Tage} eingeteilt.

Die thorakale endovaskuläre Aortenreparatur (TEVAR) hat sich als Erstlinientherapie zur Behandlung von AD herausgestellt und erzielt aufgrund einer signifikanten Verringerung der perioperativen Morbidität und Mortalität bessere kurzfristige Ergebnisse als die offene Reparatur.

Durch das Abdecken des primären Eintrittsrisses mit Stentgrafts wird der Blutfluss in das wahre Lumen umgeleitet, wodurch eine Fehlperfusion behoben und/oder ein Bruch des falschen Lumens verhindert wird, gefolgt von dessen Rückbildung und erneuter Ausdehnung des wahren Lumens, was als bekannt ist „Aortenumbau“

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Asyut, Ägypten, 71515
        • Faculty of medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

komplizierte oder risikoreiche akute, subakute oder chronische Aortendissektion vom Typ B.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Komplizierte Stanford-Typ-B-Dissektionen:

    • Bruch.
    • Malperfusion (viszerale, Extremitäten- oder Rückenmarksischämie).
  2. Aortendissektionen mit hohem Risiko:

    • Refraktärer Schmerz, refraktäre Hypertonie oder blutiger Pleuraerguss.
    • Röntgenmerkmale mit hohem Risiko (max. Aortendurchmesser > 40 mm, falscher Lumendurchmesser > 22 mm, 1. Eintrittsriss > 1 cm, Eintrittsrissort auf der kleinen Kurve und radiologisch nur Malperfusin).
  3. Für die Stentgraft-Therapie geeignete Aortenanatomie:

    • Die proximale Landezone (Durchmesser zwischen 15 und 42 mm, gemessen von Außenwand zu Außenwand) ist nicht aneurysmatisch, präpariert oder stark thrombosiert.
    • Länge der proximalen Landezone ≥20 mm.
    • Krümmungsradius ≥20 mm für Landezonen des Aortenbogens.
    • Bogen- oder distale Aortenwinkelung 45 ≤ Grad.
  4. Kompatible Morphologie der iliakalen und/oder femoralen Zugangsgefäße (Durchmesser und Gewundenheit), die einen endovaskulären Zugang zur Dissektionsstelle mit dem Einführsystem des entsprechend dimensionierten Geräts ermöglicht, mit oder ohne Verwendung einer chirurgischen oder endovaskulären Leitung.
  5. Alter ≥18 Jahre.
  6. Lebenserwartung >2 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Gerätebestandteile oder Kontraindikation für Antikoagulation oder Kontrastmittel.
  2. Systemische oder lokale Infektion, die das Risiko einer endovaskulären Transplantatinfektion erhöhen kann.
  3. Personen mit früheren Eingriffen in die absteigende oder abdominale Aorta.
  4. Nicht korrigierbare Koagulopathie
  5. Aktive Vaskulitis
  6. Unfähigkeit oder Verweigerung der Einwilligung des Betroffenen oder gesetzlichen Vertreters
  7. Der Proband ist nicht bereit, den Nachsorgeplan einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse des Aortenumbaus
Zeitfenster: 2 Jahre
Auswertung der Durchmesseränderungen zwischen den präoperativen und postoperativen CT-Messungen in Millimetern. Der wahre Lumenindex (Tli) wird berechnet, indem der wahre Lumendurchmesser durch den gesamten Lumendurchmesser (transaortal) geteilt wird. Der Fasle-Lumen-Index (Fli) wird auf die gleiche Weise berechnet. Der gewünschte TLi-Wert nähert sich oder ist gleich 1 (was auf eine Zunahme des wahren Lumens auf den Normalwert hindeutet), wohingegen der gesuchte FLi-Wert nahe oder gleich 0 ist (was auf eine Schrumpfung des falschen Lumens hindeutet).
2 Jahre
technischer Erfolg
Zeitfenster: Grundlinie
Erfolgreiche Lieferung und Einsatz des Geräts mit Abdeckung des ersten Risses am Implantat, ohne dass bei der Angiographie ein Endoleck festgestellt wurde
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • aortic remodeling

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Typ B Aortendissektion

Klinische Studien zur TEVAR

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