- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06289777
Aortenumbau nach endovaskulärer Behandlung einer Aortendissektion vom Typ B.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Aortendissektion (AD) gilt als das häufigste katastrophale Ereignis der Aorta und ihre Inzidenz liegt Berichten zufolge bei etwa 3/100.000 pro Jahr und übersteigt damit die Häufigkeit eines rupturierten Bauchaortenaneurysmas.
AD ist ein dynamischer Prozess und kann überall im Verlauf der Aorta auftreten, wobei die pathognomonische Läsion ein Intimariss ist, gefolgt von einem Blutanstieg entweder antegrad (typischerweise) oder retrograd, wodurch die Intima und die medialen Schichten der Aortenwand in Längsrichtung gespalten werden Variabler Abstand, wodurch ein wahres und ein falsches Lumen entstehen.
Aortendissektionen werden nach Chronizität, anatomischer Lage des falschen Lumens, im Allgemeinen dem Eintrittsriss und der Längsausdehnung sowie dem Vorhandensein oder Fehlen komplizierender Merkmale klassifiziert.
Zeitlich wird AD in die akute Phase {<14 Tage}, die subakute Phase {15–90 Tage} und die chronische Phase {>90 Tage} eingeteilt.
Die thorakale endovaskuläre Aortenreparatur (TEVAR) hat sich als Erstlinientherapie zur Behandlung von AD herausgestellt und erzielt aufgrund einer signifikanten Verringerung der perioperativen Morbidität und Mortalität bessere kurzfristige Ergebnisse als die offene Reparatur.
Durch das Abdecken des primären Eintrittsrisses mit Stentgrafts wird der Blutfluss in das wahre Lumen umgeleitet, wodurch eine Fehlperfusion behoben und/oder ein Bruch des falschen Lumens verhindert wird, gefolgt von dessen Rückbildung und erneuter Ausdehnung des wahren Lumens, was als bekannt ist „Aortenumbau“
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: mohamed h elkady, MMed
- Telefonnummer: 0882146873 +201008182199
- E-Mail: mohamed.hesham.elkady@gmail.com
Studienorte
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Asyut, Ägypten, 71515
- Faculty of medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Komplizierte Stanford-Typ-B-Dissektionen:
- Bruch.
- Malperfusion (viszerale, Extremitäten- oder Rückenmarksischämie).
Aortendissektionen mit hohem Risiko:
- Refraktärer Schmerz, refraktäre Hypertonie oder blutiger Pleuraerguss.
- Röntgenmerkmale mit hohem Risiko (max. Aortendurchmesser > 40 mm, falscher Lumendurchmesser > 22 mm, 1. Eintrittsriss > 1 cm, Eintrittsrissort auf der kleinen Kurve und radiologisch nur Malperfusin).
Für die Stentgraft-Therapie geeignete Aortenanatomie:
- Die proximale Landezone (Durchmesser zwischen 15 und 42 mm, gemessen von Außenwand zu Außenwand) ist nicht aneurysmatisch, präpariert oder stark thrombosiert.
- Länge der proximalen Landezone ≥20 mm.
- Krümmungsradius ≥20 mm für Landezonen des Aortenbogens.
- Bogen- oder distale Aortenwinkelung 45 ≤ Grad.
- Kompatible Morphologie der iliakalen und/oder femoralen Zugangsgefäße (Durchmesser und Gewundenheit), die einen endovaskulären Zugang zur Dissektionsstelle mit dem Einführsystem des entsprechend dimensionierten Geräts ermöglicht, mit oder ohne Verwendung einer chirurgischen oder endovaskulären Leitung.
- Alter ≥18 Jahre.
- Lebenserwartung >2 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Gerätebestandteile oder Kontraindikation für Antikoagulation oder Kontrastmittel.
- Systemische oder lokale Infektion, die das Risiko einer endovaskulären Transplantatinfektion erhöhen kann.
- Personen mit früheren Eingriffen in die absteigende oder abdominale Aorta.
- Nicht korrigierbare Koagulopathie
- Aktive Vaskulitis
- Unfähigkeit oder Verweigerung der Einwilligung des Betroffenen oder gesetzlichen Vertreters
- Der Proband ist nicht bereit, den Nachsorgeplan einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Analyse des Aortenumbaus
Zeitfenster: 2 Jahre
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Auswertung der Durchmesseränderungen zwischen den präoperativen und postoperativen CT-Messungen in Millimetern.
Der wahre Lumenindex (Tli) wird berechnet, indem der wahre Lumendurchmesser durch den gesamten Lumendurchmesser (transaortal) geteilt wird.
Der Fasle-Lumen-Index (Fli) wird auf die gleiche Weise berechnet.
Der gewünschte TLi-Wert nähert sich oder ist gleich 1 (was auf eine Zunahme des wahren Lumens auf den Normalwert hindeutet), wohingegen der gesuchte FLi-Wert nahe oder gleich 0 ist (was auf eine Schrumpfung des falschen Lumens hindeutet).
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2 Jahre
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technischer Erfolg
Zeitfenster: Grundlinie
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Erfolgreiche Lieferung und Einsatz des Geräts mit Abdeckung des ersten Risses am Implantat, ohne dass bei der Angiographie ein Endoleck festgestellt wurde
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Riambau V, Bockler D, Brunkwall J, Cao P, Chiesa R, Coppi G, Czerny M, Fraedrich G, Haulon S, Jacobs MJ, Lachat ML, Moll FL, Setacci C, Taylor PR, Thompson M, Trimarchi S, Verhagen HJ, Verhoeven EL, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, de Borst GJ, Chakfe N, Debus ES, Hinchliffe RJ, Kakkos S, Koncar I, Lindholt JS, Vega de Ceniga M, Vermassen F, Verzini F, Document Reviewers, Kolh P, Black JH 3rd, Busund R, Bjorck M, Dake M, Dick F, Eggebrecht H, Evangelista A, Grabenwoger M, Milner R, Naylor AR, Ricco JB, Rousseau H, Schmidli J. Editor's Choice - Management of Descending Thoracic Aorta Diseases: Clinical Practice Guidelines of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 Jan;53(1):4-52. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.06.005. No abstract available.
- Watanabe Y, Shimamura K, Yoshida T, Daimon T, Shirakawa Y, Torikai K, Sakamoto T, Shijo T, Toda K, Kuratani T, Sawa Y. Aortic remodeling as a prognostic factor for late aortic events after thoracic endovascular aortic repair in type B aortic dissection with patent false lumen. J Endovasc Ther. 2014 Aug;21(4):517-25. doi: 10.1583/13-4646R.1.
- Hagedorn MN, Meisenbacher K, Skrypnik D, Bischoff MS, Bockler D. Standing the test of time: total aortic remodeling 13 years after TEVAR for acute type B aortic dissection. Indian J Thorac Cardiovasc Surg. 2024 Jan;40(1):86-90. doi: 10.1007/s12055-023-01586-5. Epub 2023 Sep 4.
- Rodriguez JA, Olsen DM, Lucas L, Wheatley G, Ramaiah V, Diethrich EB. Aortic remodeling after endografting of thoracoabdominal aortic dissection. J Vasc Surg. 2008 Jun;47(6):1188-94. doi: 10.1016/j.jvs.2008.01.022. Epub 2008 Apr 28.
- Lombardi JV, Cambria RP, Nienaber CA, Chiesa R, Mossop P, Haulon S, Zhou Q, Jia F; STABLE investigators. Aortic remodeling after endovascular treatment of complicated type B aortic dissection with the use of a composite device design. J Vasc Surg. 2014 Jun;59(6):1544-54. doi: 10.1016/j.jvs.2013.12.038. Epub 2014 Feb 19.
- Iannuzzi JC, Stapleton SM, Bababekov YJ, Chang D, Lancaster RT, Conrad MF, Cambria RP, Patel VI. Favorable impact of thoracic endovascular aortic repair on survival of patients with acute uncomplicated type B aortic dissection. J Vasc Surg. 2018 Dec;68(6):1649-1655. doi: 10.1016/j.jvs.2018.04.034. Epub 2018 Jun 15.
- Jiang X, Liu Y, Zou L, Chen B, Jiang J, Fu W, Dong Z. Long-Term Outcomes of Chronic Type B Aortic Dissection Treated by Thoracic Endovascular Aortic Repair. J Am Heart Assoc. 2023 Jan 3;12(1):e026914. doi: 10.1161/JAHA.122.026914. Epub 2022 Nov 16.
- Lombardi JV, Hughes GC, Appoo JJ, Bavaria JE, Beck AW, Cambria RP, Charlton-Ouw K, Eslami MH, Kim KM, Leshnower BG, Maldonado T, Reece TB, Wang GJ. Society for Vascular Surgery (SVS) and Society of Thoracic Surgeons (STS) Reporting Standards for Type B Aortic Dissections. Ann Thorac Surg. 2020 Mar;109(3):959-981. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.10.005. Epub 2020 Jan 27.
- Sobocinski J, Lombardi JV, Dias NV, Berger L, Zhou Q, Jia F, Resch T, Haulon S. Volume analysis of true and false lumens in acute complicated type B aortic dissections after thoracic endovascular aortic repair with stent grafts alone or with a composite device design. J Vasc Surg. 2016 May;63(5):1216-24. doi: 10.1016/j.jvs.2015.11.037. Epub 2016 Jan 22.
- Trimarchi S, Gleason TG, Brinster DR, Bismuth J, Bossone E, Sundt TM, Montgomery DG, Pai CW, Bissacco D, de Beaufort HWL, Bavaria JE, Mussa F, Bekeredjian R, Schermerhorn M, Pacini D, Myrmel T, Ouzounian M, Korach A, Chen EP, Coselli JS, Eagle KA, Patel HJ. Editor's Choice - Trends in Management and Outcomes of Type B Aortic Dissection: A Report From the International Registry of Aortic Dissection. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2023 Dec;66(6):775-782. doi: 10.1016/j.ejvs.2023.05.015. Epub 2023 May 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- aortic remodeling
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Typ B Aortendissektion
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National Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendWiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, aktivierter B-Zell-Typ | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, aktivierter B-Zell-TypVereinigte Staaten, Saudi-Arabien
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, nicht anders angegeben | Hochgradiges B-Zell-Lymphom, nicht anders angegeben | T-Zell-/Histiozytenreiches großes B-Zell-Lymphom | Hochgradiges B-Zell-Lymphom mit MYC- und BCL2- und/oder BCL6-Umlagerungen | Diffuses... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Lapo AlinariRekrutierungWiederkehrendes hochgradiges B-Zell-Lymphom mit MYC-, BCL2- und BCL6-Umlagerungen | Refraktäres hochgradiges B-Zell-Lymphom mit MYC-, BCL2- und BCL6-Umlagerungen | Wiederkehrendes hochgradiges B-Zell-Lymphom mit MYC- und BCL2- oder BCL6-Umlagerungen | Refraktäres hochgradiges B-Zell-Lymphom... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutierungDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Hochgradiges B-Zell-Lymphom | Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, nicht anders angegeben | Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom Keimzentrum B-Zell-TypVereinigte Staaten
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Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisChildren's Oncology GroupUnbekanntB-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Reife B-Zell-Leukämie vom Burkitt-TypBelgien, Frankreich, Vereinigtes Königreich, Niederlande, Kanada, Ungarn, Italien, Polen, Spanien, China
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National Taiwan University HospitalNoch keine RekrutierungAuf Antibiotika nicht ansprechendes MALT-Lymphom | Rezidiviertes extranodales B-Zell-Lymphom der Marginalzone vom MALT-Typ | Refraktäres extranodales B-Zell-Lymphom der Randzone (MALT)Taiwan
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Dong-A University HospitalSamsung Medical Center; Asan Medical Center; Chonnam National University Hospital und andere MitarbeiterAbgeschlossenB-Zell-LymphomeKorea, Republik von
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Acerta Pharma BVAktiv, nicht rekrutierendAktiviertes B-Zell-diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (ABC DLBCL)Vereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich
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First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityEureka Therapeutics Inc.UnbekanntCD19+ Lymphom, B-Zell | CD19+ Leukämie, B-ZellChina
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Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutierungCD19- und CD22-gezielte CAR-T-Zelltherapie bei rezidivierter/refraktärer B-Zell-Leukämie und LymphomLymphom, B-Zell | Leukämie, B-ZelleChina
Klinische Studien zur TEVAR
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University of MichiganBeendetThorakales AortenaneurysmaVereinigte Staaten
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Endovascular FoundationW.L.Gore & Associates; Bocconi UniversityRekrutierungBrustaorta | Aneurysma der thorakalen Aorta | Anomalie der thorakalen AortaSpanien, Italien
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Medtronic CardiovascularAbgeschlossenAortenerkrankungen | Aortenaneurysma, thorakal | Durchdringendes Geschwür | Absteigende thorakale Aortendissektion | Aorta thorakal; Traumatischer BruchFrankreich
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Mahidol UniversityRekrutierungLungenkrebs | Aortenaneurysma | Aortendissektion | MoralThailand
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Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAbgeschlossenKarotisstenose | Bauchaortenaneurysma (AAA) | Brustaortenaneurysma (TAA) | Viszeralarterien-AneurysmaVereinigte Staaten
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Ospedale San DonatoUniversity of PaviaUnbekanntAortenerkrankungen | Aortendissektion | Thorakales AortenaneurysmaItalien
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University of WashingtonRekrutierungThorakoabdominales Aortenaneurysma, ohne RupturVereinigte Staaten
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Ospedale San DonatoRekrutierungAortenerkrankungen | Aortenbogen | RinderbogenItalien
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutierungAortenerkrankungen | Thorakales AortenaneurysmaItalien
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Cook Group IncorporatedWilliam Cook Europe; MED Institute, Incorporated; William Cook AustraliaAbgeschlossenThorakales AortenaneurysmaVereinigte Staaten, Italien, Kanada