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Remodelación aórtica tras tratamiento endovascular de disección aórtica tipo B.

25 de febrero de 2024 actualizado por: Mohamed hesham abdelrahem husiein, Assiut University
Evaluar el resultado clínico, los cambios morfológicos y el comportamiento de la disección aórtica tipo B después de la reparación endovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La disección aórtica (DA) se considera el evento catastrófico más común de la aorta, y se ha informado que su incidencia es ≈3/100000 por año, superando la de la rotura del aneurisma aórtico abdominal.

La EA es un proceso dinámico y puede ocurrir en cualquier lugar a lo largo del trayecto de la aorta, siendo la lesión patognomónica un desgarro de la íntima seguido de un flujo sanguíneo ya sea anterógrado (típicamente) o retrógrado, escindiendo las capas íntima y medial de la pared aórtica longitudinalmente durante un tiempo. Distancia variable, creando así lúmenes verdaderos y falsos.

Las disecciones aórticas se clasifican según su cronicidad, la ubicación anatómica de la luz falsa, generalmente el desgarro de entrada y la extensión longitudinal, y la presencia o ausencia de características complicadas.

Temporalmente, la EA se clasifica en fase aguda {<14 días}, subaguda {15-90 días} y crónica {>90 días}.

La reparación endovascular de la aorta torácica (TEVAR) se ha convertido en la terapia de primera línea para el tratamiento de la EA, con mejores resultados a corto plazo que la reparación abierta debido a una disminución significativa de la morbilidad y la mortalidad perioperatorias.

Al cubrir el desgarro de entrada primaria con endoprótesis, el flujo sanguíneo se redirige hacia la luz verdadera, resolviendo la mala perfusión y/o previniendo la ruptura de la luz falsa, seguido de su regresión y reexpansión de la luz verdadera, lo que se conoce como "Remodelación aórtica"

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Asyut, Egipto, 71515
        • Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Disección aórtica tipo B aguda, subaguda o crónica complicada o de alto riesgo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Disecciones complicadas de Stanford tipo B:

    • Ruptura.
    • mala perfusión (isquemia visceral, de extremidades o de médula espinal).
  2. Disecciones aórticas de alto riesgo:

    • Dolor refractario, hipertensión refractaria o derrame pleural sanguinolento.
    • Características radiológicas de alto riesgo (máx. diámetro aórtico >40 mm, diámetro de la luz falsa >22 mm, desgarro de entrada 1er >1 cm, ubicación del desgarro de entrada en la curva menor y mala perfusión radiográfica únicamente).
  3. Anatomía aórtica adecuada para la terapia con stent:

    • La zona de aterrizaje proximal (diámetros entre 15 y 42 mm, medidos de pared exterior a pared exterior) no está aneurismática, disecada ni trombosada significativamente.
    • Longitud de la zona de aterrizaje proximal ≥20 mm.
    • Radio de curvatura ≥20 mm para zonas de aterrizaje del arco aórtico.
    • Angulación del arco o aórtica distal 45≤ grados.
  4. Morfología compatible del vaso de acceso ilíaco y/o femoral (diámetro y tortuosidad) que permite el acceso endovascular al sitio de disección con el sistema de colocación del dispositivo del tamaño adecuado, con o sin el uso de un conducto quirúrgico o endovascular.
  5. Edad ≥18 años.
  6. Esperanza de vida >2 años

Criterio de exclusión:

  1. Hipersensibilidad conocida al componente del dispositivo o contraindicación a la anticoagulación o medios de contraste.
  2. Infección sistémica o local que puede aumentar el riesgo de infección del injerto endovascular.
  3. Sujetos con intervenciones pasadas de aorta descendente o abdominal.
  4. Coagulopatía no corregible
  5. vasculitis activa
  6. Incapacidad o negativa a dar consentimiento informado por parte del sujeto o representante legal
  7. El sujeto no está dispuesto a cumplir con el cronograma de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis del remodelado aórtico.
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluación de los cambios de diámetro entre las mediciones de TC preoperatorias y posoperatorias en milímetros. El índice de la luz verdadera (Tli) se calcula dividiendo el diámetro de la luz verdadera por el diámetro de la luz total (transaórtica). El índice de luz de Fasle (Fli) se calcula de la misma manera. El valor TLi deseable se acerca o es igual a 1 (lo que sugiere un aumento de la luz verdadera a normal), mientras que el valor FLi buscado se acerca o es igual a 0 (lo que sugiere una contracción en la luz falsa).
2 años
éxito técnico
Periodo de tiempo: base
entrega y despliegue exitosos del dispositivo con cobertura del primer desgarro en el implante sin endofuga detectada en la angiografía
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • aortic remodeling

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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