- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06289777
Remodelación aórtica tras tratamiento endovascular de disección aórtica tipo B.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disección aórtica (DA) se considera el evento catastrófico más común de la aorta, y se ha informado que su incidencia es ≈3/100000 por año, superando la de la rotura del aneurisma aórtico abdominal.
La EA es un proceso dinámico y puede ocurrir en cualquier lugar a lo largo del trayecto de la aorta, siendo la lesión patognomónica un desgarro de la íntima seguido de un flujo sanguíneo ya sea anterógrado (típicamente) o retrógrado, escindiendo las capas íntima y medial de la pared aórtica longitudinalmente durante un tiempo. Distancia variable, creando así lúmenes verdaderos y falsos.
Las disecciones aórticas se clasifican según su cronicidad, la ubicación anatómica de la luz falsa, generalmente el desgarro de entrada y la extensión longitudinal, y la presencia o ausencia de características complicadas.
Temporalmente, la EA se clasifica en fase aguda {<14 días}, subaguda {15-90 días} y crónica {>90 días}.
La reparación endovascular de la aorta torácica (TEVAR) se ha convertido en la terapia de primera línea para el tratamiento de la EA, con mejores resultados a corto plazo que la reparación abierta debido a una disminución significativa de la morbilidad y la mortalidad perioperatorias.
Al cubrir el desgarro de entrada primaria con endoprótesis, el flujo sanguíneo se redirige hacia la luz verdadera, resolviendo la mala perfusión y/o previniendo la ruptura de la luz falsa, seguido de su regresión y reexpansión de la luz verdadera, lo que se conoce como "Remodelación aórtica"
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: mohamed h elkady, MMed
- Número de teléfono: 0882146873 +201008182199
- Correo electrónico: mohamed.hesham.elkady@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Asyut, Egipto, 71515
- Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Disecciones complicadas de Stanford tipo B:
- Ruptura.
- mala perfusión (isquemia visceral, de extremidades o de médula espinal).
Disecciones aórticas de alto riesgo:
- Dolor refractario, hipertensión refractaria o derrame pleural sanguinolento.
- Características radiológicas de alto riesgo (máx. diámetro aórtico >40 mm, diámetro de la luz falsa >22 mm, desgarro de entrada 1er >1 cm, ubicación del desgarro de entrada en la curva menor y mala perfusión radiográfica únicamente).
Anatomía aórtica adecuada para la terapia con stent:
- La zona de aterrizaje proximal (diámetros entre 15 y 42 mm, medidos de pared exterior a pared exterior) no está aneurismática, disecada ni trombosada significativamente.
- Longitud de la zona de aterrizaje proximal ≥20 mm.
- Radio de curvatura ≥20 mm para zonas de aterrizaje del arco aórtico.
- Angulación del arco o aórtica distal 45≤ grados.
- Morfología compatible del vaso de acceso ilíaco y/o femoral (diámetro y tortuosidad) que permite el acceso endovascular al sitio de disección con el sistema de colocación del dispositivo del tamaño adecuado, con o sin el uso de un conducto quirúrgico o endovascular.
- Edad ≥18 años.
- Esperanza de vida >2 años
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida al componente del dispositivo o contraindicación a la anticoagulación o medios de contraste.
- Infección sistémica o local que puede aumentar el riesgo de infección del injerto endovascular.
- Sujetos con intervenciones pasadas de aorta descendente o abdominal.
- Coagulopatía no corregible
- vasculitis activa
- Incapacidad o negativa a dar consentimiento informado por parte del sujeto o representante legal
- El sujeto no está dispuesto a cumplir con el cronograma de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis del remodelado aórtico.
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluación de los cambios de diámetro entre las mediciones de TC preoperatorias y posoperatorias en milímetros.
El índice de la luz verdadera (Tli) se calcula dividiendo el diámetro de la luz verdadera por el diámetro de la luz total (transaórtica).
El índice de luz de Fasle (Fli) se calcula de la misma manera.
El valor TLi deseable se acerca o es igual a 1 (lo que sugiere un aumento de la luz verdadera a normal), mientras que el valor FLi buscado se acerca o es igual a 0 (lo que sugiere una contracción en la luz falsa).
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2 años
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éxito técnico
Periodo de tiempo: base
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entrega y despliegue exitosos del dispositivo con cobertura del primer desgarro en el implante sin endofuga detectada en la angiografía
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base
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Watanabe Y, Shimamura K, Yoshida T, Daimon T, Shirakawa Y, Torikai K, Sakamoto T, Shijo T, Toda K, Kuratani T, Sawa Y. Aortic remodeling as a prognostic factor for late aortic events after thoracic endovascular aortic repair in type B aortic dissection with patent false lumen. J Endovasc Ther. 2014 Aug;21(4):517-25. doi: 10.1583/13-4646R.1.
- Hagedorn MN, Meisenbacher K, Skrypnik D, Bischoff MS, Bockler D. Standing the test of time: total aortic remodeling 13 years after TEVAR for acute type B aortic dissection. Indian J Thorac Cardiovasc Surg. 2024 Jan;40(1):86-90. doi: 10.1007/s12055-023-01586-5. Epub 2023 Sep 4.
- Rodriguez JA, Olsen DM, Lucas L, Wheatley G, Ramaiah V, Diethrich EB. Aortic remodeling after endografting of thoracoabdominal aortic dissection. J Vasc Surg. 2008 Jun;47(6):1188-94. doi: 10.1016/j.jvs.2008.01.022. Epub 2008 Apr 28.
- Lombardi JV, Cambria RP, Nienaber CA, Chiesa R, Mossop P, Haulon S, Zhou Q, Jia F; STABLE investigators. Aortic remodeling after endovascular treatment of complicated type B aortic dissection with the use of a composite device design. J Vasc Surg. 2014 Jun;59(6):1544-54. doi: 10.1016/j.jvs.2013.12.038. Epub 2014 Feb 19.
- Iannuzzi JC, Stapleton SM, Bababekov YJ, Chang D, Lancaster RT, Conrad MF, Cambria RP, Patel VI. Favorable impact of thoracic endovascular aortic repair on survival of patients with acute uncomplicated type B aortic dissection. J Vasc Surg. 2018 Dec;68(6):1649-1655. doi: 10.1016/j.jvs.2018.04.034. Epub 2018 Jun 15.
- Jiang X, Liu Y, Zou L, Chen B, Jiang J, Fu W, Dong Z. Long-Term Outcomes of Chronic Type B Aortic Dissection Treated by Thoracic Endovascular Aortic Repair. J Am Heart Assoc. 2023 Jan 3;12(1):e026914. doi: 10.1161/JAHA.122.026914. Epub 2022 Nov 16.
- Lombardi JV, Hughes GC, Appoo JJ, Bavaria JE, Beck AW, Cambria RP, Charlton-Ouw K, Eslami MH, Kim KM, Leshnower BG, Maldonado T, Reece TB, Wang GJ. Society for Vascular Surgery (SVS) and Society of Thoracic Surgeons (STS) Reporting Standards for Type B Aortic Dissections. Ann Thorac Surg. 2020 Mar;109(3):959-981. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.10.005. Epub 2020 Jan 27.
- Sobocinski J, Lombardi JV, Dias NV, Berger L, Zhou Q, Jia F, Resch T, Haulon S. Volume analysis of true and false lumens in acute complicated type B aortic dissections after thoracic endovascular aortic repair with stent grafts alone or with a composite device design. J Vasc Surg. 2016 May;63(5):1216-24. doi: 10.1016/j.jvs.2015.11.037. Epub 2016 Jan 22.
- Trimarchi S, Gleason TG, Brinster DR, Bismuth J, Bossone E, Sundt TM, Montgomery DG, Pai CW, Bissacco D, de Beaufort HWL, Bavaria JE, Mussa F, Bekeredjian R, Schermerhorn M, Pacini D, Myrmel T, Ouzounian M, Korach A, Chen EP, Coselli JS, Eagle KA, Patel HJ. Editor's Choice - Trends in Management and Outcomes of Type B Aortic Dissection: A Report From the International Registry of Aortic Dissection. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2023 Dec;66(6):775-782. doi: 10.1016/j.ejvs.2023.05.015. Epub 2023 May 16.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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