- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06289777
Remodelace aorty po endovaskulární léčbě disekce aorty typu B.
Přehled studie
Detailní popis
Disekce aorty (AD) je považována za nejčastější katastrofickou příhodu aorty a její incidence byla hlášena ≈3/100 000 za rok, převyšující výskyt ruptury aneuryzmatu břišní aorty.
AD je dynamický proces a může se vyskytovat kdekoli v průběhu aorty, přičemž patognomickou lézí je trhlina intimy následovaná výronem krve buď antegrádním (typicky) nebo retrográdním, přičemž dochází k podélnému štěpení intimy a mediální vrstvy stěny aorty. proměnná vzdálenost, čímž se vytvářejí skutečné a falešné lumeny.
Disekce aorty jsou klasifikovány podle chronicity, anatomického umístění falešného lumen, obecně vstupní trhliny a podélného rozsahu a přítomnosti nebo nepřítomnosti komplikujících rysů.
Dočasně je AD kategorizována jako akutní fáze {<14 dní}, subakutní {15-90 dní} a chronická {>90 dní}.
Torakální endovaskulární aortální oprava (TEVAR) se objevila jako terapie první volby v léčbě AD s lepšími krátkodobými výsledky než otevřená oprava díky významnému poklesu perioperační morbidity a mortality.
Překrytím primární vstupní trhliny stentgrafty je průtok krve přesměrován do pravého lumenu, čímž se vyřeší malperfuze a/nebo zabránění prasknutí falešného lumenu, po kterém následuje jeho regrese a re-expanze pravého lumenu, která je známá jako "Remodelace aorty"
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: mohamed h elkady, MMed
- Telefonní číslo: 0882146873 +201008182199
- E-mail: mohamed.hesham.elkady@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Asyut, Egypt, 71515
- Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Komplikované stanfordské pitvy typu B:
- Prasknutí.
- malperfuze (viscerální, končetinová nebo míšní ischemie).
Vysoce rizikové disekce aorty:
- Refrakterní bolest, refrakterní hypertenze nebo krvavý pleurální výpotek.
- Vysoce rizikové rentgenové funkce (max. průměr aorty > 40 mm, průměr falešného lumenu > 22 mm, 1x vstupní trhlina > 1 cm, lokalizace vstupní trhliny na menší křivce a rentgenový pouze malperfusin).
Anatomie aorty vhodná pro terapii stentgraftem:
- Proximální přistávací zóna (průměry mezi 15 a 42 mm, měřeno od vnější stěny k vnější stěně) není aneuryzmatická, disekovaná nebo významně trombózovaná.
- Délka proximální přistávací zóny ≥20 mm.
- Poloměr zakřivení ≥20 mm pro přistávací zóny aortálního oblouku.
- Oblouk nebo distální zaúhlení aorty 45≤ stupňů.
- Kompatibilní morfologie iliakální a/nebo femorální přístupové cévy (průměr a torzita), která umožňuje endovaskulární přístup k místu disekce pomocí zaváděcího systému zařízení vhodné velikosti, s použitím nebo bez použití chirurgického nebo endovaskulárního konduitu.
- Věk ≥18 let.
- Předpokládaná délka života > 2 roky
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na součást zařízení nebo kontraindikace k antikoagulačním či kontrastním látkám.
- Systémová nebo lokální infekce, která může zvýšit riziko infekce endovaskulárního štěpu.
- Subjekty s předchozími intervencemi na sestupné nebo břišní aortě.
- Nenapravitelná koagulopatie
- Aktivní vaskulitida
- Neschopnost nebo odmítnutí dát informovaný souhlas subjektem nebo zákonným zástupcem
- Subjekt není ochoten dodržet plán navazujících akcí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza remodelace aorty
Časové okno: 2 roky
|
hodnocení změn průměru mezi předoperačním a pooperačním měřením CT v milimetrech.
Skutečný lumen index (Tli) se vypočítá vydělením skutečného průměru lumenu celým průměrem lumenu (transaortální).
Index fasle lumen (Fli) se vypočítá stejným způsobem.
Požadovaná hodnota TLi se blíží nebo rovná 1 (naznačuje zvýšení skutečného lumen k normálu), zatímco hledaná hodnota FLi se blíží nebo je rovna 0 (naznačuje zmenšení falešného lumenu).
|
2 roky
|
|
technický úspěch
Časové okno: základní linie
|
úspěšná dodávka a nasazení zařízení s pokrytím 1ry trhliny u implantátu bez detekované endoleak na angiografii
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Riambau V, Bockler D, Brunkwall J, Cao P, Chiesa R, Coppi G, Czerny M, Fraedrich G, Haulon S, Jacobs MJ, Lachat ML, Moll FL, Setacci C, Taylor PR, Thompson M, Trimarchi S, Verhagen HJ, Verhoeven EL, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, de Borst GJ, Chakfe N, Debus ES, Hinchliffe RJ, Kakkos S, Koncar I, Lindholt JS, Vega de Ceniga M, Vermassen F, Verzini F, Document Reviewers, Kolh P, Black JH 3rd, Busund R, Bjorck M, Dake M, Dick F, Eggebrecht H, Evangelista A, Grabenwoger M, Milner R, Naylor AR, Ricco JB, Rousseau H, Schmidli J. Editor's Choice - Management of Descending Thoracic Aorta Diseases: Clinical Practice Guidelines of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 Jan;53(1):4-52. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.06.005. No abstract available.
- Watanabe Y, Shimamura K, Yoshida T, Daimon T, Shirakawa Y, Torikai K, Sakamoto T, Shijo T, Toda K, Kuratani T, Sawa Y. Aortic remodeling as a prognostic factor for late aortic events after thoracic endovascular aortic repair in type B aortic dissection with patent false lumen. J Endovasc Ther. 2014 Aug;21(4):517-25. doi: 10.1583/13-4646R.1.
- Hagedorn MN, Meisenbacher K, Skrypnik D, Bischoff MS, Bockler D. Standing the test of time: total aortic remodeling 13 years after TEVAR for acute type B aortic dissection. Indian J Thorac Cardiovasc Surg. 2024 Jan;40(1):86-90. doi: 10.1007/s12055-023-01586-5. Epub 2023 Sep 4.
- Rodriguez JA, Olsen DM, Lucas L, Wheatley G, Ramaiah V, Diethrich EB. Aortic remodeling after endografting of thoracoabdominal aortic dissection. J Vasc Surg. 2008 Jun;47(6):1188-94. doi: 10.1016/j.jvs.2008.01.022. Epub 2008 Apr 28.
- Lombardi JV, Cambria RP, Nienaber CA, Chiesa R, Mossop P, Haulon S, Zhou Q, Jia F; STABLE investigators. Aortic remodeling after endovascular treatment of complicated type B aortic dissection with the use of a composite device design. J Vasc Surg. 2014 Jun;59(6):1544-54. doi: 10.1016/j.jvs.2013.12.038. Epub 2014 Feb 19.
- Iannuzzi JC, Stapleton SM, Bababekov YJ, Chang D, Lancaster RT, Conrad MF, Cambria RP, Patel VI. Favorable impact of thoracic endovascular aortic repair on survival of patients with acute uncomplicated type B aortic dissection. J Vasc Surg. 2018 Dec;68(6):1649-1655. doi: 10.1016/j.jvs.2018.04.034. Epub 2018 Jun 15.
- Jiang X, Liu Y, Zou L, Chen B, Jiang J, Fu W, Dong Z. Long-Term Outcomes of Chronic Type B Aortic Dissection Treated by Thoracic Endovascular Aortic Repair. J Am Heart Assoc. 2023 Jan 3;12(1):e026914. doi: 10.1161/JAHA.122.026914. Epub 2022 Nov 16.
- Lombardi JV, Hughes GC, Appoo JJ, Bavaria JE, Beck AW, Cambria RP, Charlton-Ouw K, Eslami MH, Kim KM, Leshnower BG, Maldonado T, Reece TB, Wang GJ. Society for Vascular Surgery (SVS) and Society of Thoracic Surgeons (STS) Reporting Standards for Type B Aortic Dissections. Ann Thorac Surg. 2020 Mar;109(3):959-981. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.10.005. Epub 2020 Jan 27.
- Sobocinski J, Lombardi JV, Dias NV, Berger L, Zhou Q, Jia F, Resch T, Haulon S. Volume analysis of true and false lumens in acute complicated type B aortic dissections after thoracic endovascular aortic repair with stent grafts alone or with a composite device design. J Vasc Surg. 2016 May;63(5):1216-24. doi: 10.1016/j.jvs.2015.11.037. Epub 2016 Jan 22.
- Trimarchi S, Gleason TG, Brinster DR, Bismuth J, Bossone E, Sundt TM, Montgomery DG, Pai CW, Bissacco D, de Beaufort HWL, Bavaria JE, Mussa F, Bekeredjian R, Schermerhorn M, Pacini D, Myrmel T, Ouzounian M, Korach A, Chen EP, Coselli JS, Eagle KA, Patel HJ. Editor's Choice - Trends in Management and Outcomes of Type B Aortic Dissection: A Report From the International Registry of Aortic Dissection. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2023 Dec;66(6):775-782. doi: 10.1016/j.ejvs.2023.05.015. Epub 2023 May 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- aortic remodeling
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .