Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Remodelace aorty po endovaskulární léčbě disekce aorty typu B.

25. února 2024 aktualizováno: Mohamed hesham abdelrahem husiein, Assiut University
Posuďte klinický výsledek, morfologické změny a chování disekce aorty typu B po endovaskulární reparaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Disekce aorty (AD) je považována za nejčastější katastrofickou příhodu aorty a její incidence byla hlášena ≈3/100 000 za rok, převyšující výskyt ruptury aneuryzmatu břišní aorty.

AD je dynamický proces a může se vyskytovat kdekoli v průběhu aorty, přičemž patognomickou lézí je trhlina intimy následovaná výronem krve buď antegrádním (typicky) nebo retrográdním, přičemž dochází k podélnému štěpení intimy a mediální vrstvy stěny aorty. proměnná vzdálenost, čímž se vytvářejí skutečné a falešné lumeny.

Disekce aorty jsou klasifikovány podle chronicity, anatomického umístění falešného lumen, obecně vstupní trhliny a podélného rozsahu a přítomnosti nebo nepřítomnosti komplikujících rysů.

Dočasně je AD kategorizována jako akutní fáze {<14 dní}, subakutní {15-90 dní} a chronická {>90 dní}.

Torakální endovaskulární aortální oprava (TEVAR) se objevila jako terapie první volby v léčbě AD s lepšími krátkodobými výsledky než otevřená oprava díky významnému poklesu perioperační morbidity a mortality.

Překrytím primární vstupní trhliny stentgrafty je průtok krve přesměrován do pravého lumenu, čímž se vyřeší malperfuze a/nebo zabránění prasknutí falešného lumenu, po kterém následuje jeho regrese a re-expanze pravého lumenu, která je známá jako "Remodelace aorty"

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Asyut, Egypt, 71515
        • Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

komplikovaná nebo vysoce riziková akutní, subakutní nebo chronická disekce aorty typu B.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Komplikované stanfordské pitvy typu B:

    • Prasknutí.
    • malperfuze (viscerální, končetinová nebo míšní ischemie).
  2. Vysoce rizikové disekce aorty:

    • Refrakterní bolest, refrakterní hypertenze nebo krvavý pleurální výpotek.
    • Vysoce rizikové rentgenové funkce (max. průměr aorty > 40 mm, průměr falešného lumenu > 22 mm, 1x vstupní trhlina > 1 cm, lokalizace vstupní trhliny na menší křivce a rentgenový pouze malperfusin).
  3. Anatomie aorty vhodná pro terapii stentgraftem:

    • Proximální přistávací zóna (průměry mezi 15 a 42 mm, měřeno od vnější stěny k vnější stěně) není aneuryzmatická, disekovaná nebo významně trombózovaná.
    • Délka proximální přistávací zóny ≥20 mm.
    • Poloměr zakřivení ≥20 mm pro přistávací zóny aortálního oblouku.
    • Oblouk nebo distální zaúhlení aorty 45≤ stupňů.
  4. Kompatibilní morfologie iliakální a/nebo femorální přístupové cévy (průměr a torzita), která umožňuje endovaskulární přístup k místu disekce pomocí zaváděcího systému zařízení vhodné velikosti, s použitím nebo bez použití chirurgického nebo endovaskulárního konduitu.
  5. Věk ≥18 let.
  6. Předpokládaná délka života > 2 roky

Kritéria vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost na součást zařízení nebo kontraindikace k antikoagulačním či kontrastním látkám.
  2. Systémová nebo lokální infekce, která může zvýšit riziko infekce endovaskulárního štěpu.
  3. Subjekty s předchozími intervencemi na sestupné nebo břišní aortě.
  4. Nenapravitelná koagulopatie
  5. Aktivní vaskulitida
  6. Neschopnost nebo odmítnutí dát informovaný souhlas subjektem nebo zákonným zástupcem
  7. Subjekt není ochoten dodržet plán navazujících akcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza remodelace aorty
Časové okno: 2 roky
hodnocení změn průměru mezi předoperačním a pooperačním měřením CT v milimetrech. Skutečný lumen index (Tli) se vypočítá vydělením skutečného průměru lumenu celým průměrem lumenu (transaortální). Index fasle lumen (Fli) se vypočítá stejným způsobem. Požadovaná hodnota TLi se blíží nebo rovná 1 (naznačuje zvýšení skutečného lumen k normálu), zatímco hledaná hodnota FLi se blíží nebo je rovna 0 (naznačuje zmenšení falešného lumenu).
2 roky
technický úspěch
Časové okno: základní linie
úspěšná dodávka a nasazení zařízení s pokrytím 1ry trhliny u implantátu bez detekované endoleak na angiografii
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • aortic remodeling

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit