Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aorta-remodellering etter endovaskulær behandling av type B aortadisseksjon.

25. februar 2024 oppdatert av: Mohamed hesham abdelrahem husiein, Assiut University
Vurder det kliniske resultatet, morfologiske endringer og oppførsel av type B aortadisseksjon etter endovaskulær reparasjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aortadisseksjon (AD) regnes som den vanligste katastrofale hendelsen i aorta, og forekomsten er rapportert å være ≈3/100 000 per år, som overstiger forekomsten av rupturert abdominal aortaaneurisme.

AD er en dynamisk prosess og kan forekomme hvor som helst i løpet av aorta, der den patognomoniske lesjonen er en intimal tåre etterfulgt av blod som strømmer enten antegrad (typisk) eller retrograd, og spalter intima og mediale lag av aortaveggen på langs i en variabel avstand, og dermed skape en sann og falsk lumen.

Aortadisseksjoner klassifiseres etter kronisitet, anatomisk plassering av falsk lumen, generelt innløpsrivning og langsgående utstrekning, og tilstedeværelse eller fravær av kompliserende trekk.

Temporært kategoriseres AD som akutt fase {<14 dager}, subakutt {15-90 dager} og kronisk {>90 dager}.

Thoracic Endovascular Aortic Repair (TEVAR) har dukket opp som førstelinjebehandlingen for behandling av AD, med bedre kortsiktige resultater enn åpen reparasjon på grunn av en betydelig reduksjon i perioperativ morbiditet og dødelighet.

Ved å dekke den primære inngangsrivningen med stent-grafts, omdirigeres blodstrømmen inn i det sanne lumen, og løser malperfusjon og/eller forhindrer ruptur av det falske lumen, etterfulgt av dets regresjon og re-ekspansjon av det sanne lumen, som er kjent som "Aorta ombygging"

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Asyut, Egypt, 71515
        • Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

komplisert eller høyrisiko akutt, subakutt eller kronisk type B aortadisseksjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kompliserte Stanford type B-disseksjoner:

    • Ruptur.
    • malperfusjon (visceral, ekstremiteter eller ryggmargsiskemi).
  2. Høyrisiko aortadisseksjoner:

    • Refraktær smerte, refraktær hypertensjon eller blodig pleural effusjon.
    • Høyrisiko radiografiske funksjoner (maks. aortadiameter >40 mm, falsk lumendiameter >22 mm, 1-inngangsriv >1 cm, plassering av inngangsrivning på den minste kurven og kun røntgenografisk malperfusin).
  3. Aortaanatomi egnet for stentgraftterapi:

    • Proksimal landingssone (diametre mellom 15 og 42 mm, målt fra ytre vegg til yttervegg) er ikke aneurysmal, dissekert eller signifikant trombosert.
    • Lengde på proksimal landingssone ≥20 mm.
    • Krumningsradius ≥20 mm for landingssoner for aortabuen.
    • Bue eller distal aorta vinkling 45≤ grader.
  4. Kompatibel iliaca og/eller femoral tilgangskarmorfologi (diameter og tortousitet) som tillater endovaskulær tilgang til disseksjonsstedet med leveringssystemet til enheten med passende størrelse, med eller uten bruk av verken kirurgisk eller endovaskulær kanal.
  5. Alder ≥18 år.
  6. Forventet levealder >2 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent overfølsomhet overfor enhetskomponent eller kontraindikasjon mot antikoagulasjons- eller kontrastmidler.
  2. Systemisk eller lokal infeksjon som kan øke risikoen for endovaskulær graftinfeksjon.
  3. Personer med tidligere nedadgående eller abdominale aorta-intervensjoner.
  4. Ukorrigerbar koagulopati
  5. Aktiv vaskulitt
  6. Manglende evne eller avslag på å gi informert samtykke fra subjekt eller juridisk representant
  7. Forsøkspersonen er ikke villig til å overholde oppfølgingsplanen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av aorta-remodellering
Tidsramme: 2 år
evaluering av diameterendringer mellom preoperative og postoperative CT-målinger i millimeter. Den sanne lumenindeksen (Tli) beregnes ved å dele den sanne lumendiameteren med hele lumendiameteren (transaorta). Fasle-lumenindeksen (Fli) beregnes på samme måte. Den ønskelige TLi-verdien nærmer seg eller er lik 1 (antyder økning i sann lumen til normal), mens den ettertraktede FLi-verdien nærmer seg eller tilsvarer 0 (antyder krymping i falsk lumen).
2 år
teknisk suksess
Tidsramme: grunnlinje
vellykket levering og utplassering av enheten med dekning av den første riften ved implantatet uten påvist endolekkasje på angiografi
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

4. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • aortic remodeling

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere