- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06289777
Aorta-remodellering etter endovaskulær behandling av type B aortadisseksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aortadisseksjon (AD) regnes som den vanligste katastrofale hendelsen i aorta, og forekomsten er rapportert å være ≈3/100 000 per år, som overstiger forekomsten av rupturert abdominal aortaaneurisme.
AD er en dynamisk prosess og kan forekomme hvor som helst i løpet av aorta, der den patognomoniske lesjonen er en intimal tåre etterfulgt av blod som strømmer enten antegrad (typisk) eller retrograd, og spalter intima og mediale lag av aortaveggen på langs i en variabel avstand, og dermed skape en sann og falsk lumen.
Aortadisseksjoner klassifiseres etter kronisitet, anatomisk plassering av falsk lumen, generelt innløpsrivning og langsgående utstrekning, og tilstedeværelse eller fravær av kompliserende trekk.
Temporært kategoriseres AD som akutt fase {<14 dager}, subakutt {15-90 dager} og kronisk {>90 dager}.
Thoracic Endovascular Aortic Repair (TEVAR) har dukket opp som førstelinjebehandlingen for behandling av AD, med bedre kortsiktige resultater enn åpen reparasjon på grunn av en betydelig reduksjon i perioperativ morbiditet og dødelighet.
Ved å dekke den primære inngangsrivningen med stent-grafts, omdirigeres blodstrømmen inn i det sanne lumen, og løser malperfusjon og/eller forhindrer ruptur av det falske lumen, etterfulgt av dets regresjon og re-ekspansjon av det sanne lumen, som er kjent som "Aorta ombygging"
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: mohamed h elkady, MMed
- Telefonnummer: 0882146873 +201008182199
- E-post: mohamed.hesham.elkady@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Asyut, Egypt, 71515
- Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kompliserte Stanford type B-disseksjoner:
- Ruptur.
- malperfusjon (visceral, ekstremiteter eller ryggmargsiskemi).
Høyrisiko aortadisseksjoner:
- Refraktær smerte, refraktær hypertensjon eller blodig pleural effusjon.
- Høyrisiko radiografiske funksjoner (maks. aortadiameter >40 mm, falsk lumendiameter >22 mm, 1-inngangsriv >1 cm, plassering av inngangsrivning på den minste kurven og kun røntgenografisk malperfusin).
Aortaanatomi egnet for stentgraftterapi:
- Proksimal landingssone (diametre mellom 15 og 42 mm, målt fra ytre vegg til yttervegg) er ikke aneurysmal, dissekert eller signifikant trombosert.
- Lengde på proksimal landingssone ≥20 mm.
- Krumningsradius ≥20 mm for landingssoner for aortabuen.
- Bue eller distal aorta vinkling 45≤ grader.
- Kompatibel iliaca og/eller femoral tilgangskarmorfologi (diameter og tortousitet) som tillater endovaskulær tilgang til disseksjonsstedet med leveringssystemet til enheten med passende størrelse, med eller uten bruk av verken kirurgisk eller endovaskulær kanal.
- Alder ≥18 år.
- Forventet levealder >2 år
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor enhetskomponent eller kontraindikasjon mot antikoagulasjons- eller kontrastmidler.
- Systemisk eller lokal infeksjon som kan øke risikoen for endovaskulær graftinfeksjon.
- Personer med tidligere nedadgående eller abdominale aorta-intervensjoner.
- Ukorrigerbar koagulopati
- Aktiv vaskulitt
- Manglende evne eller avslag på å gi informert samtykke fra subjekt eller juridisk representant
- Forsøkspersonen er ikke villig til å overholde oppfølgingsplanen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av aorta-remodellering
Tidsramme: 2 år
|
evaluering av diameterendringer mellom preoperative og postoperative CT-målinger i millimeter.
Den sanne lumenindeksen (Tli) beregnes ved å dele den sanne lumendiameteren med hele lumendiameteren (transaorta).
Fasle-lumenindeksen (Fli) beregnes på samme måte.
Den ønskelige TLi-verdien nærmer seg eller er lik 1 (antyder økning i sann lumen til normal), mens den ettertraktede FLi-verdien nærmer seg eller tilsvarer 0 (antyder krymping i falsk lumen).
|
2 år
|
|
teknisk suksess
Tidsramme: grunnlinje
|
vellykket levering og utplassering av enheten med dekning av den første riften ved implantatet uten påvist endolekkasje på angiografi
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Riambau V, Bockler D, Brunkwall J, Cao P, Chiesa R, Coppi G, Czerny M, Fraedrich G, Haulon S, Jacobs MJ, Lachat ML, Moll FL, Setacci C, Taylor PR, Thompson M, Trimarchi S, Verhagen HJ, Verhoeven EL, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, de Borst GJ, Chakfe N, Debus ES, Hinchliffe RJ, Kakkos S, Koncar I, Lindholt JS, Vega de Ceniga M, Vermassen F, Verzini F, Document Reviewers, Kolh P, Black JH 3rd, Busund R, Bjorck M, Dake M, Dick F, Eggebrecht H, Evangelista A, Grabenwoger M, Milner R, Naylor AR, Ricco JB, Rousseau H, Schmidli J. Editor's Choice - Management of Descending Thoracic Aorta Diseases: Clinical Practice Guidelines of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 Jan;53(1):4-52. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.06.005. No abstract available.
- Watanabe Y, Shimamura K, Yoshida T, Daimon T, Shirakawa Y, Torikai K, Sakamoto T, Shijo T, Toda K, Kuratani T, Sawa Y. Aortic remodeling as a prognostic factor for late aortic events after thoracic endovascular aortic repair in type B aortic dissection with patent false lumen. J Endovasc Ther. 2014 Aug;21(4):517-25. doi: 10.1583/13-4646R.1.
- Hagedorn MN, Meisenbacher K, Skrypnik D, Bischoff MS, Bockler D. Standing the test of time: total aortic remodeling 13 years after TEVAR for acute type B aortic dissection. Indian J Thorac Cardiovasc Surg. 2024 Jan;40(1):86-90. doi: 10.1007/s12055-023-01586-5. Epub 2023 Sep 4.
- Rodriguez JA, Olsen DM, Lucas L, Wheatley G, Ramaiah V, Diethrich EB. Aortic remodeling after endografting of thoracoabdominal aortic dissection. J Vasc Surg. 2008 Jun;47(6):1188-94. doi: 10.1016/j.jvs.2008.01.022. Epub 2008 Apr 28.
- Lombardi JV, Cambria RP, Nienaber CA, Chiesa R, Mossop P, Haulon S, Zhou Q, Jia F; STABLE investigators. Aortic remodeling after endovascular treatment of complicated type B aortic dissection with the use of a composite device design. J Vasc Surg. 2014 Jun;59(6):1544-54. doi: 10.1016/j.jvs.2013.12.038. Epub 2014 Feb 19.
- Iannuzzi JC, Stapleton SM, Bababekov YJ, Chang D, Lancaster RT, Conrad MF, Cambria RP, Patel VI. Favorable impact of thoracic endovascular aortic repair on survival of patients with acute uncomplicated type B aortic dissection. J Vasc Surg. 2018 Dec;68(6):1649-1655. doi: 10.1016/j.jvs.2018.04.034. Epub 2018 Jun 15.
- Jiang X, Liu Y, Zou L, Chen B, Jiang J, Fu W, Dong Z. Long-Term Outcomes of Chronic Type B Aortic Dissection Treated by Thoracic Endovascular Aortic Repair. J Am Heart Assoc. 2023 Jan 3;12(1):e026914. doi: 10.1161/JAHA.122.026914. Epub 2022 Nov 16.
- Lombardi JV, Hughes GC, Appoo JJ, Bavaria JE, Beck AW, Cambria RP, Charlton-Ouw K, Eslami MH, Kim KM, Leshnower BG, Maldonado T, Reece TB, Wang GJ. Society for Vascular Surgery (SVS) and Society of Thoracic Surgeons (STS) Reporting Standards for Type B Aortic Dissections. Ann Thorac Surg. 2020 Mar;109(3):959-981. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.10.005. Epub 2020 Jan 27.
- Sobocinski J, Lombardi JV, Dias NV, Berger L, Zhou Q, Jia F, Resch T, Haulon S. Volume analysis of true and false lumens in acute complicated type B aortic dissections after thoracic endovascular aortic repair with stent grafts alone or with a composite device design. J Vasc Surg. 2016 May;63(5):1216-24. doi: 10.1016/j.jvs.2015.11.037. Epub 2016 Jan 22.
- Trimarchi S, Gleason TG, Brinster DR, Bismuth J, Bossone E, Sundt TM, Montgomery DG, Pai CW, Bissacco D, de Beaufort HWL, Bavaria JE, Mussa F, Bekeredjian R, Schermerhorn M, Pacini D, Myrmel T, Ouzounian M, Korach A, Chen EP, Coselli JS, Eagle KA, Patel HJ. Editor's Choice - Trends in Management and Outcomes of Type B Aortic Dissection: A Report From the International Registry of Aortic Dissection. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2023 Dec;66(6):775-782. doi: 10.1016/j.ejvs.2023.05.015. Epub 2023 May 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- aortic remodeling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .