Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aorta-ombygning efter endovaskulær behandling af type B aortadissektion.

25. februar 2024 opdateret af: Mohamed hesham abdelrahem husiein, Assiut University
Vurder det kliniske resultat, morfologiske ændringer og adfærd af type B aortadissektion efter endovaskulær reparation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aortadissektion (AD) anses for at være den mest almindelige katastrofale hændelse af aorta, og dens forekomst er blevet rapporteret til at være ≈3/100000 om året, hvilket overstiger forekomsten af ​​bristet abdominal aortaaneurisme.

AD er en dynamisk proces og kan forekomme hvor som helst langs aortaforløbet, hvor den patognomoniske læsion er en intimal tåre efterfulgt af blodstigning enten antegrad (typisk) eller retrograd, og spalter intima og mediale lag af aortavæggen på langs i en variabel afstand, hvilket skaber en sand og falsk lumen.

Aortadissektioner klassificeres efter kronicitet, anatomisk placering af falsk lumen, generelt indgangsrivningen og langsgående udstrækning og tilstedeværelsen eller fraværet af komplicerende træk.

Temporalt kategoriseres AD som akut fase {<14 dage}, subakut {15-90 dage} og kronisk {>90 dage}.

Thoracic Endovascular Aortic Repair (TEVAR) er dukket op som førstelinjebehandlingen til behandling af AD, med bedre kortsigtede resultater end åben reparation på grund af et signifikant fald i perioperativ morbiditet og mortalitet.

Ved at dække den primære indgangsrivning med stentgrafts omdirigeres blodgennemstrømningen ind i det sande lumen, hvilket løser malperfusion og/eller forhindrer ruptur af det falske lumen, efterfulgt af dets regression og re-ekspansion af det sande lumen, hvilket er kendt som "Aorta ombygning"

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Asyut, Egypten, 71515
        • Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

kompliceret eller højrisiko akut, subakut eller kronisk type B aortadissektion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Komplicerede Stanford type B-dissektioner:

    • Brud.
    • malperfusion (visceral, ekstremiteter eller iskæmi i rygmarven).
  2. Højrisiko aortadissektioner:

    • Refraktær smerte, refraktær hypertension eller blodig pleural effusion.
    • Højrisiko røntgenfunktioner (maks. aortadiameter >40 mm, falsk lumendiameter >22 mm, 1-indgangsrivning >1 cm, indgangsrivningsplacering på den mindste kurve og kun radiografisk malperfusin).
  3. Aortaanatomi velegnet til stentgraftterapi:

    • Den proksimale landingszone (diametre mellem 15 og 42 mm, målt fra ydervæg til ydervæg) er ikke aneurysmal, dissekeret eller signifikant tromboseret.
    • Længde af proksimal landingszone ≥20 mm.
    • Krumningsradius ≥20 mm for aortabuens landingszoner.
    • Bue eller distal aorta vinkling 45≤ grader.
  4. Kompatibel iliaca- og/eller femoral adgangskarmorfologi (diameter og tortousitet), der tillader endovaskulær adgang til dissektionsstedet med leveringssystemet på den passende størrelse anordning, med eller uden brug af enten kirurgisk eller endovaskulær kanal.
  5. Alder ≥18 år.
  6. Forventet levetid >2 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed over for enhedskomponent eller kontraindikation over for antikoagulering eller kontrastmidler.
  2. Systemisk eller lokal infektion, der kan øge risikoen for endovaskulær transplantatinfektion.
  3. Forsøgspersoner med tidligere nedadgående eller abdominale aorta-interventioner.
  4. Ukorrigerbar koagulopati
  5. Aktiv vaskulitis
  6. Manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke fra subjekt eller juridisk repræsentant
  7. Forsøgspersonen er uvillig til at overholde opfølgningsplanen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af aorta remodeling
Tidsramme: 2 år
evaluering af diameterændringer mellem præoperative og postoperative CT'er målinger i millimeter. Det sande lumenindeks (Tli) beregnes ved at dividere den sande lumendiameter med hele lumendiameteren (transaorta). Fasle-lumenindekset (Fli) beregnes på samme måde. Den ønskede TLi-værdi nærmer sig eller er lig med 1 (antyder stigning i sandt lumen til normal), hvorimod den efterspurgte FLi-værdi nærmer sig eller er lig med 0 (antyder svind i falsk lumen).
2 år
teknisk succes
Tidsramme: baseline
vellykket levering og implementering af enheden med dækning af 1-års tåre ved implantatet uden påvist endolækage på angiografi
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2024

Først opslået (Anslået)

4. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • aortic remodeling

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TEVAR

3
Abonner