- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06289777
Aorta-ombygning efter endovaskulær behandling af type B aortadissektion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aortadissektion (AD) anses for at være den mest almindelige katastrofale hændelse af aorta, og dens forekomst er blevet rapporteret til at være ≈3/100000 om året, hvilket overstiger forekomsten af bristet abdominal aortaaneurisme.
AD er en dynamisk proces og kan forekomme hvor som helst langs aortaforløbet, hvor den patognomoniske læsion er en intimal tåre efterfulgt af blodstigning enten antegrad (typisk) eller retrograd, og spalter intima og mediale lag af aortavæggen på langs i en variabel afstand, hvilket skaber en sand og falsk lumen.
Aortadissektioner klassificeres efter kronicitet, anatomisk placering af falsk lumen, generelt indgangsrivningen og langsgående udstrækning og tilstedeværelsen eller fraværet af komplicerende træk.
Temporalt kategoriseres AD som akut fase {<14 dage}, subakut {15-90 dage} og kronisk {>90 dage}.
Thoracic Endovascular Aortic Repair (TEVAR) er dukket op som førstelinjebehandlingen til behandling af AD, med bedre kortsigtede resultater end åben reparation på grund af et signifikant fald i perioperativ morbiditet og mortalitet.
Ved at dække den primære indgangsrivning med stentgrafts omdirigeres blodgennemstrømningen ind i det sande lumen, hvilket løser malperfusion og/eller forhindrer ruptur af det falske lumen, efterfulgt af dets regression og re-ekspansion af det sande lumen, hvilket er kendt som "Aorta ombygning"
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: mohamed h elkady, MMed
- Telefonnummer: 0882146873 +201008182199
- E-mail: mohamed.hesham.elkady@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Asyut, Egypten, 71515
- Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Komplicerede Stanford type B-dissektioner:
- Brud.
- malperfusion (visceral, ekstremiteter eller iskæmi i rygmarven).
Højrisiko aortadissektioner:
- Refraktær smerte, refraktær hypertension eller blodig pleural effusion.
- Højrisiko røntgenfunktioner (maks. aortadiameter >40 mm, falsk lumendiameter >22 mm, 1-indgangsrivning >1 cm, indgangsrivningsplacering på den mindste kurve og kun radiografisk malperfusin).
Aortaanatomi velegnet til stentgraftterapi:
- Den proksimale landingszone (diametre mellem 15 og 42 mm, målt fra ydervæg til ydervæg) er ikke aneurysmal, dissekeret eller signifikant tromboseret.
- Længde af proksimal landingszone ≥20 mm.
- Krumningsradius ≥20 mm for aortabuens landingszoner.
- Bue eller distal aorta vinkling 45≤ grader.
- Kompatibel iliaca- og/eller femoral adgangskarmorfologi (diameter og tortousitet), der tillader endovaskulær adgang til dissektionsstedet med leveringssystemet på den passende størrelse anordning, med eller uden brug af enten kirurgisk eller endovaskulær kanal.
- Alder ≥18 år.
- Forventet levetid >2 år
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for enhedskomponent eller kontraindikation over for antikoagulering eller kontrastmidler.
- Systemisk eller lokal infektion, der kan øge risikoen for endovaskulær transplantatinfektion.
- Forsøgspersoner med tidligere nedadgående eller abdominale aorta-interventioner.
- Ukorrigerbar koagulopati
- Aktiv vaskulitis
- Manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke fra subjekt eller juridisk repræsentant
- Forsøgspersonen er uvillig til at overholde opfølgningsplanen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Analyse af aorta remodeling
Tidsramme: 2 år
|
evaluering af diameterændringer mellem præoperative og postoperative CT'er målinger i millimeter.
Det sande lumenindeks (Tli) beregnes ved at dividere den sande lumendiameter med hele lumendiameteren (transaorta).
Fasle-lumenindekset (Fli) beregnes på samme måde.
Den ønskede TLi-værdi nærmer sig eller er lig med 1 (antyder stigning i sandt lumen til normal), hvorimod den efterspurgte FLi-værdi nærmer sig eller er lig med 0 (antyder svind i falsk lumen).
|
2 år
|
teknisk succes
Tidsramme: baseline
|
vellykket levering og implementering af enheden med dækning af 1-års tåre ved implantatet uden påvist endolækage på angiografi
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Riambau V, Bockler D, Brunkwall J, Cao P, Chiesa R, Coppi G, Czerny M, Fraedrich G, Haulon S, Jacobs MJ, Lachat ML, Moll FL, Setacci C, Taylor PR, Thompson M, Trimarchi S, Verhagen HJ, Verhoeven EL, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, de Borst GJ, Chakfe N, Debus ES, Hinchliffe RJ, Kakkos S, Koncar I, Lindholt JS, Vega de Ceniga M, Vermassen F, Verzini F, Document Reviewers, Kolh P, Black JH 3rd, Busund R, Bjorck M, Dake M, Dick F, Eggebrecht H, Evangelista A, Grabenwoger M, Milner R, Naylor AR, Ricco JB, Rousseau H, Schmidli J. Editor's Choice - Management of Descending Thoracic Aorta Diseases: Clinical Practice Guidelines of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 Jan;53(1):4-52. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.06.005. No abstract available.
- Watanabe Y, Shimamura K, Yoshida T, Daimon T, Shirakawa Y, Torikai K, Sakamoto T, Shijo T, Toda K, Kuratani T, Sawa Y. Aortic remodeling as a prognostic factor for late aortic events after thoracic endovascular aortic repair in type B aortic dissection with patent false lumen. J Endovasc Ther. 2014 Aug;21(4):517-25. doi: 10.1583/13-4646R.1.
- Hagedorn MN, Meisenbacher K, Skrypnik D, Bischoff MS, Bockler D. Standing the test of time: total aortic remodeling 13 years after TEVAR for acute type B aortic dissection. Indian J Thorac Cardiovasc Surg. 2024 Jan;40(1):86-90. doi: 10.1007/s12055-023-01586-5. Epub 2023 Sep 4.
- Rodriguez JA, Olsen DM, Lucas L, Wheatley G, Ramaiah V, Diethrich EB. Aortic remodeling after endografting of thoracoabdominal aortic dissection. J Vasc Surg. 2008 Jun;47(6):1188-94. doi: 10.1016/j.jvs.2008.01.022. Epub 2008 Apr 28.
- Lombardi JV, Cambria RP, Nienaber CA, Chiesa R, Mossop P, Haulon S, Zhou Q, Jia F; STABLE investigators. Aortic remodeling after endovascular treatment of complicated type B aortic dissection with the use of a composite device design. J Vasc Surg. 2014 Jun;59(6):1544-54. doi: 10.1016/j.jvs.2013.12.038. Epub 2014 Feb 19.
- Iannuzzi JC, Stapleton SM, Bababekov YJ, Chang D, Lancaster RT, Conrad MF, Cambria RP, Patel VI. Favorable impact of thoracic endovascular aortic repair on survival of patients with acute uncomplicated type B aortic dissection. J Vasc Surg. 2018 Dec;68(6):1649-1655. doi: 10.1016/j.jvs.2018.04.034. Epub 2018 Jun 15.
- Jiang X, Liu Y, Zou L, Chen B, Jiang J, Fu W, Dong Z. Long-Term Outcomes of Chronic Type B Aortic Dissection Treated by Thoracic Endovascular Aortic Repair. J Am Heart Assoc. 2023 Jan 3;12(1):e026914. doi: 10.1161/JAHA.122.026914. Epub 2022 Nov 16.
- Lombardi JV, Hughes GC, Appoo JJ, Bavaria JE, Beck AW, Cambria RP, Charlton-Ouw K, Eslami MH, Kim KM, Leshnower BG, Maldonado T, Reece TB, Wang GJ. Society for Vascular Surgery (SVS) and Society of Thoracic Surgeons (STS) Reporting Standards for Type B Aortic Dissections. Ann Thorac Surg. 2020 Mar;109(3):959-981. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.10.005. Epub 2020 Jan 27.
- Sobocinski J, Lombardi JV, Dias NV, Berger L, Zhou Q, Jia F, Resch T, Haulon S. Volume analysis of true and false lumens in acute complicated type B aortic dissections after thoracic endovascular aortic repair with stent grafts alone or with a composite device design. J Vasc Surg. 2016 May;63(5):1216-24. doi: 10.1016/j.jvs.2015.11.037. Epub 2016 Jan 22.
- Trimarchi S, Gleason TG, Brinster DR, Bismuth J, Bossone E, Sundt TM, Montgomery DG, Pai CW, Bissacco D, de Beaufort HWL, Bavaria JE, Mussa F, Bekeredjian R, Schermerhorn M, Pacini D, Myrmel T, Ouzounian M, Korach A, Chen EP, Coselli JS, Eagle KA, Patel HJ. Editor's Choice - Trends in Management and Outcomes of Type B Aortic Dissection: A Report From the International Registry of Aortic Dissection. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2023 Dec;66(6):775-782. doi: 10.1016/j.ejvs.2023.05.015. Epub 2023 May 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- aortic remodeling
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TEVAR
-
University of MichiganAfsluttetThorax aortaaneurismeForenede Stater
-
Endovascular FoundationW.L.Gore & Associates; Bocconi UniversityRekrutteringThorax aorta | Thoracic Aorta Aneurisme | Abnormitet i thorax aortaSpanien, Italien
-
Medtronic CardiovascularAfsluttetAorta sygdomme | Aortaaneurisme, thorax | Penetrerende sår | Descending Thoracic Aortadissektion | Aorta Thoracic; Traumatisk brudFrankrig
-
Mahidol UniversityRekrutteringLungekræft | Aortaaneurisme | Aortadissektion | MoralThailand
-
University of WashingtonRekrutteringThoracoabdominal aortaaneurisme, uden brudForenede Stater
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAfsluttetCarotis stenose | Abdominal aortaaneurisme (AAA) | Thoracic Aorta Aneurisme (TAA) | Visceral arterie aneurismeForenede Stater
-
Ospedale San DonatoUniversity of PaviaUkendtAorta sygdomme | Aortadissektion | Thorax aortaaneurismeItalien
-
Medtronic CardiovascularAfsluttetAortaaneurisme, thoraxTyskland, Det Forenede Kongerige, Holland, Kalkun, Østrig, Spanien, Italien
-
Cook Group IncorporatedWilliam Cook Europe; MED Institute, Incorporated; William Cook AustraliaAfsluttetThorax aortaaneurismeForenede Stater, Italien, Canada
-
Ospedale San DonatoRekrutteringAorta sygdomme | Aortabue | Bovin BueItalien