Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Remodeling aorty po wewnątrznaczyniowym leczeniu rozwarstwienia aorty typu B.

25 lutego 2024 zaktualizowane przez: Mohamed hesham abdelrahem husiein, Assiut University
Ocenić wynik kliniczny, zmiany morfologiczne i zachowanie rozwarstwienia aorty typu B po naprawie wewnątrznaczyniowej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozwarstwienie aorty (AD) jest uważane za najczęstsze zdarzenie katastrofalne w aorcie, a jego częstość występowania szacuje się na ≈3/100 000 rocznie, czyli częściej niż w przypadku pęknięcia tętniaka aorty brzusznej.

AD jest procesem dynamicznym i może wystąpić w dowolnym miejscu wzdłuż aorty, przy czym zmianą patognomoniczną jest rozdarcie błony wewnętrznej, po którym następuje gwałtowny wzrost krwi w kierunku przeciwnym (zwykle) lub wstecznym, rozcinającym wzdłużnie błonę wewnętrzną i przyśrodkowe warstwy ściany aorty przez zmienna odległość, tworząc w ten sposób prawdziwe i fałszywe lumeny.

Rozwarstwienie aorty klasyfikuje się na podstawie przewlekłości, anatomicznej lokalizacji fałszywego światła, zazwyczaj rozdarcia wlotowego i zasięgu podłużnego oraz obecności lub braku powikłań.

Czasowo AD dzieli się na fazę ostrą {<14 dni}, podostrą {15-90 dni} i przewlekłą {>90 dni}.

Wewnątrznaczyniowa naprawa aorty piersiowej (TEVAR) stała się metodą pierwszego rzutu w leczeniu AD, dającą lepsze wyniki krótkoterminowe niż operacja otwarta ze względu na znaczne zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności w okresie okołooperacyjnym.

Pokrycie pierwotnego rozdarcia wejściowego stent-graftami powoduje przekierowanie przepływu krwi do światła prawdziwego, co eliminuje problem nieprawidłowej perfuzji i/lub zapobiega pęknięciu światła fałszywego, po czym następuje jego regresja i ponowne poszerzenie światła prawdziwego, co jest tzw. „Przebudowa aorty”

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Asyut, Egipt, 71515
        • Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

powikłane lub wysokiego ryzyka ostre, podostre lub przewlekłe rozwarstwienie aorty typu B.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Skomplikowane sekcje typu B według Stanforda:

    • Pęknięcie.
    • zaburzenia perfuzji (niedokrwienie trzewne, kończyn lub rdzenia kręgowego).
  2. Rozwarstwienie aorty wysokiego ryzyka:

    • Ból oporny na leczenie, nadciśnienie oporne na leczenie lub krwawy wysięk opłucnowy.
    • Cechy radiologiczne wysokiego ryzyka (maks. średnica aorty > 40 mm, średnica fałszywego światła > 22 mm, 1-krotne rozdarcie wlotu > 1 cm, lokalizacja rozdarcia wlotu na mniejszym krzywym i tylko w badaniu radiologicznym malperfuzyna).
  3. Anatomia aorty odpowiednia do leczenia stent-graftem:

    • Proksymalna strefa lądowania (średnica od 15 do 42 mm, mierzona od ściany zewnętrznej do ściany zewnętrznej) nie jest tętniakowa, rozcięta ani znacząco zakrzepowa.
    • Długość bliższej strefy lądowania ≥20 mm.
    • Promień krzywizny ≥20 mm dla stref lądowania łuku aorty.
    • Łukowe lub dystalne kątowanie aorty 45≤ stopni.
  4. Zgodna morfologia naczyń dostępu biodrowego i/lub udowego (średnica i krętość), która umożliwia wewnątrznaczyniowy dostęp do miejsca rozwarstwienia za pomocą systemu wprowadzającego urządzenia o odpowiedniej wielkości, z użyciem przewodu chirurgicznego lub wewnątrznaczyniowego lub bez niego.
  5. Wiek ≥18 lat.
  6. Oczekiwana długość życia > 2 lata

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nadwrażliwość na element urządzenia lub przeciwwskazanie do stosowania środków przeciwzakrzepowych lub kontrastowych.
  2. Zakażenie ogólnoustrojowe lub miejscowe, które może zwiększać ryzyko zakażenia przeszczepu wewnątrznaczyniowego.
  3. Pacjenci, którzy w przeszłości przeszli interwencję w aorcie zstępującej lub aorcie brzusznej.
  4. Niekorygowana koagulopatia
  5. Aktywne zapalenie naczyń
  6. Niemożność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody przez podmiot lub przedstawiciela prawnego
  7. Podmiot nie chce przestrzegać harmonogramu obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza przebudowy aorty
Ramy czasowe: 2 lata
ocena zmian średnicy pomiędzy pomiarami tomografii komputerowej przed i pooperacyjnej w milimetrach. Rzeczywisty wskaźnik światła (Tli) oblicza się, dzieląc rzeczywistą średnicę światła przez całą średnicę światła (przezaortalną). W ten sam sposób oblicza się wskaźnik światła Fasle’a (Fli). Pożądana wartość TLi zbliża się lub jest równa 1 (co sugeruje wzrost prawdziwego światła do normalnego), podczas gdy pożądana wartość FLi zbliża się lub jest równa 0 (co sugeruje skurcz fałszywego światła).
2 lata
sukces techniczny
Ramy czasowe: linia bazowa
pomyślne dostarczenie i założenie urządzenia z pokryciem pierwszego pęknięcia implantu bez wykrytego przecieku w angiografii
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj