- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06289777
Remodeling aorty po wewnątrznaczyniowym leczeniu rozwarstwienia aorty typu B.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozwarstwienie aorty (AD) jest uważane za najczęstsze zdarzenie katastrofalne w aorcie, a jego częstość występowania szacuje się na ≈3/100 000 rocznie, czyli częściej niż w przypadku pęknięcia tętniaka aorty brzusznej.
AD jest procesem dynamicznym i może wystąpić w dowolnym miejscu wzdłuż aorty, przy czym zmianą patognomoniczną jest rozdarcie błony wewnętrznej, po którym następuje gwałtowny wzrost krwi w kierunku przeciwnym (zwykle) lub wstecznym, rozcinającym wzdłużnie błonę wewnętrzną i przyśrodkowe warstwy ściany aorty przez zmienna odległość, tworząc w ten sposób prawdziwe i fałszywe lumeny.
Rozwarstwienie aorty klasyfikuje się na podstawie przewlekłości, anatomicznej lokalizacji fałszywego światła, zazwyczaj rozdarcia wlotowego i zasięgu podłużnego oraz obecności lub braku powikłań.
Czasowo AD dzieli się na fazę ostrą {<14 dni}, podostrą {15-90 dni} i przewlekłą {>90 dni}.
Wewnątrznaczyniowa naprawa aorty piersiowej (TEVAR) stała się metodą pierwszego rzutu w leczeniu AD, dającą lepsze wyniki krótkoterminowe niż operacja otwarta ze względu na znaczne zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności w okresie okołooperacyjnym.
Pokrycie pierwotnego rozdarcia wejściowego stent-graftami powoduje przekierowanie przepływu krwi do światła prawdziwego, co eliminuje problem nieprawidłowej perfuzji i/lub zapobiega pęknięciu światła fałszywego, po czym następuje jego regresja i ponowne poszerzenie światła prawdziwego, co jest tzw. „Przebudowa aorty”
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: mohamed h elkady, MMed
- Numer telefonu: 0882146873 +201008182199
- E-mail: mohamed.hesham.elkady@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Asyut, Egipt, 71515
- Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Skomplikowane sekcje typu B według Stanforda:
- Pęknięcie.
- zaburzenia perfuzji (niedokrwienie trzewne, kończyn lub rdzenia kręgowego).
Rozwarstwienie aorty wysokiego ryzyka:
- Ból oporny na leczenie, nadciśnienie oporne na leczenie lub krwawy wysięk opłucnowy.
- Cechy radiologiczne wysokiego ryzyka (maks. średnica aorty > 40 mm, średnica fałszywego światła > 22 mm, 1-krotne rozdarcie wlotu > 1 cm, lokalizacja rozdarcia wlotu na mniejszym krzywym i tylko w badaniu radiologicznym malperfuzyna).
Anatomia aorty odpowiednia do leczenia stent-graftem:
- Proksymalna strefa lądowania (średnica od 15 do 42 mm, mierzona od ściany zewnętrznej do ściany zewnętrznej) nie jest tętniakowa, rozcięta ani znacząco zakrzepowa.
- Długość bliższej strefy lądowania ≥20 mm.
- Promień krzywizny ≥20 mm dla stref lądowania łuku aorty.
- Łukowe lub dystalne kątowanie aorty 45≤ stopni.
- Zgodna morfologia naczyń dostępu biodrowego i/lub udowego (średnica i krętość), która umożliwia wewnątrznaczyniowy dostęp do miejsca rozwarstwienia za pomocą systemu wprowadzającego urządzenia o odpowiedniej wielkości, z użyciem przewodu chirurgicznego lub wewnątrznaczyniowego lub bez niego.
- Wiek ≥18 lat.
- Oczekiwana długość życia > 2 lata
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na element urządzenia lub przeciwwskazanie do stosowania środków przeciwzakrzepowych lub kontrastowych.
- Zakażenie ogólnoustrojowe lub miejscowe, które może zwiększać ryzyko zakażenia przeszczepu wewnątrznaczyniowego.
- Pacjenci, którzy w przeszłości przeszli interwencję w aorcie zstępującej lub aorcie brzusznej.
- Niekorygowana koagulopatia
- Aktywne zapalenie naczyń
- Niemożność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody przez podmiot lub przedstawiciela prawnego
- Podmiot nie chce przestrzegać harmonogramu obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza przebudowy aorty
Ramy czasowe: 2 lata
|
ocena zmian średnicy pomiędzy pomiarami tomografii komputerowej przed i pooperacyjnej w milimetrach.
Rzeczywisty wskaźnik światła (Tli) oblicza się, dzieląc rzeczywistą średnicę światła przez całą średnicę światła (przezaortalną).
W ten sam sposób oblicza się wskaźnik światła Fasle’a (Fli).
Pożądana wartość TLi zbliża się lub jest równa 1 (co sugeruje wzrost prawdziwego światła do normalnego), podczas gdy pożądana wartość FLi zbliża się lub jest równa 0 (co sugeruje skurcz fałszywego światła).
|
2 lata
|
|
sukces techniczny
Ramy czasowe: linia bazowa
|
pomyślne dostarczenie i założenie urządzenia z pokryciem pierwszego pęknięcia implantu bez wykrytego przecieku w angiografii
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Riambau V, Bockler D, Brunkwall J, Cao P, Chiesa R, Coppi G, Czerny M, Fraedrich G, Haulon S, Jacobs MJ, Lachat ML, Moll FL, Setacci C, Taylor PR, Thompson M, Trimarchi S, Verhagen HJ, Verhoeven EL, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, de Borst GJ, Chakfe N, Debus ES, Hinchliffe RJ, Kakkos S, Koncar I, Lindholt JS, Vega de Ceniga M, Vermassen F, Verzini F, Document Reviewers, Kolh P, Black JH 3rd, Busund R, Bjorck M, Dake M, Dick F, Eggebrecht H, Evangelista A, Grabenwoger M, Milner R, Naylor AR, Ricco JB, Rousseau H, Schmidli J. Editor's Choice - Management of Descending Thoracic Aorta Diseases: Clinical Practice Guidelines of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 Jan;53(1):4-52. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.06.005. No abstract available.
- Watanabe Y, Shimamura K, Yoshida T, Daimon T, Shirakawa Y, Torikai K, Sakamoto T, Shijo T, Toda K, Kuratani T, Sawa Y. Aortic remodeling as a prognostic factor for late aortic events after thoracic endovascular aortic repair in type B aortic dissection with patent false lumen. J Endovasc Ther. 2014 Aug;21(4):517-25. doi: 10.1583/13-4646R.1.
- Hagedorn MN, Meisenbacher K, Skrypnik D, Bischoff MS, Bockler D. Standing the test of time: total aortic remodeling 13 years after TEVAR for acute type B aortic dissection. Indian J Thorac Cardiovasc Surg. 2024 Jan;40(1):86-90. doi: 10.1007/s12055-023-01586-5. Epub 2023 Sep 4.
- Rodriguez JA, Olsen DM, Lucas L, Wheatley G, Ramaiah V, Diethrich EB. Aortic remodeling after endografting of thoracoabdominal aortic dissection. J Vasc Surg. 2008 Jun;47(6):1188-94. doi: 10.1016/j.jvs.2008.01.022. Epub 2008 Apr 28.
- Lombardi JV, Cambria RP, Nienaber CA, Chiesa R, Mossop P, Haulon S, Zhou Q, Jia F; STABLE investigators. Aortic remodeling after endovascular treatment of complicated type B aortic dissection with the use of a composite device design. J Vasc Surg. 2014 Jun;59(6):1544-54. doi: 10.1016/j.jvs.2013.12.038. Epub 2014 Feb 19.
- Iannuzzi JC, Stapleton SM, Bababekov YJ, Chang D, Lancaster RT, Conrad MF, Cambria RP, Patel VI. Favorable impact of thoracic endovascular aortic repair on survival of patients with acute uncomplicated type B aortic dissection. J Vasc Surg. 2018 Dec;68(6):1649-1655. doi: 10.1016/j.jvs.2018.04.034. Epub 2018 Jun 15.
- Jiang X, Liu Y, Zou L, Chen B, Jiang J, Fu W, Dong Z. Long-Term Outcomes of Chronic Type B Aortic Dissection Treated by Thoracic Endovascular Aortic Repair. J Am Heart Assoc. 2023 Jan 3;12(1):e026914. doi: 10.1161/JAHA.122.026914. Epub 2022 Nov 16.
- Lombardi JV, Hughes GC, Appoo JJ, Bavaria JE, Beck AW, Cambria RP, Charlton-Ouw K, Eslami MH, Kim KM, Leshnower BG, Maldonado T, Reece TB, Wang GJ. Society for Vascular Surgery (SVS) and Society of Thoracic Surgeons (STS) Reporting Standards for Type B Aortic Dissections. Ann Thorac Surg. 2020 Mar;109(3):959-981. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.10.005. Epub 2020 Jan 27.
- Sobocinski J, Lombardi JV, Dias NV, Berger L, Zhou Q, Jia F, Resch T, Haulon S. Volume analysis of true and false lumens in acute complicated type B aortic dissections after thoracic endovascular aortic repair with stent grafts alone or with a composite device design. J Vasc Surg. 2016 May;63(5):1216-24. doi: 10.1016/j.jvs.2015.11.037. Epub 2016 Jan 22.
- Trimarchi S, Gleason TG, Brinster DR, Bismuth J, Bossone E, Sundt TM, Montgomery DG, Pai CW, Bissacco D, de Beaufort HWL, Bavaria JE, Mussa F, Bekeredjian R, Schermerhorn M, Pacini D, Myrmel T, Ouzounian M, Korach A, Chen EP, Coselli JS, Eagle KA, Patel HJ. Editor's Choice - Trends in Management and Outcomes of Type B Aortic Dissection: A Report From the International Registry of Aortic Dissection. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2023 Dec;66(6):775-782. doi: 10.1016/j.ejvs.2023.05.015. Epub 2023 May 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- aortic remodeling
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .