- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06289777
Ремоделирование аорты после эндоваскулярного лечения расслоения аорты типа B.
Обзор исследования
Подробное описание
Расслоение аорты (РА) считается наиболее частым катастрофическим событием аорты, и его частота, как сообщается, составляет ≈3/100 000 в год, что превышает частоту разрыва аневризмы брюшной аорты.
АД представляет собой динамический процесс и может возникнуть в любом месте по ходу аорты, причем патогномоничным поражением является разрыв интимы с последующим приливом крови либо антеградно (обычно), либо ретроградно, раскалывая интиму и медиальный слои стенки аорты в продольном направлении. переменное расстояние, создавая тем самым истинный и ложный просветы.
Расслоение аорты классифицируется по хроническому состоянию, анатомическому расположению ложного просвета, обычно по размеру входного разрыва и продольной протяженности, а также наличию или отсутствию осложняющих особенностей.
По времени АД подразделяют на острую фазу {<14 дней}, подострую {15–90 дней} и хроническую {>90 дней}.
Эндоваскулярное восстановление грудной аорты (TEVAR) стало терапией первой линии для лечения БА, с лучшими краткосрочными результатами, чем открытая пластика, благодаря значительному снижению периоперационной заболеваемости и смертности.
Закрывая первичный входной разрыв стент-графтами, кровоток перенаправляется в истинный просвет, устраняя нарушения перфузии и/или предотвращая разрыв ложного просвета, после чего происходит его регрессия и повторное расширение истинного просвета, что известно как «Ремоделирование аорты»
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: mohamed h elkady, MMed
- Номер телефона: 0882146873 +201008182199
- Электронная почта: mohamed.hesham.elkady@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Asyut, Египет, 71515
- Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Сложные Стэнфордские диссекции типа B:
- Разрыв.
- мальперфузия (ишемия внутренних органов, конечностей или спинного мозга).
Расслоение аорты высокого риска:
- Рефрактерная боль, рефрактерная гипертензия или кровавый плевральный выпот.
- Рентгенологические признаки высокого риска (макс. диаметр аорты >40 мм, диаметр ложного просвета >22 мм, разрыв первого входа >1 см, расположение разрыва входа на малой дуге и рентгенологически только мальперфузин).
Анатомия аорты, подходящая для стентграфтической терапии:
- Проксимальная зона приземления (диаметр от 15 до 42 мм, измеренная от внешней стенки до наружной стенки) не является аневризматической, рассеченной или значительно тромбированной.
- Длина проксимальной зоны приземления ≥20 мм.
- Радиус кривизны ≥20 мм для зон приземления дуги аорты.
- Угол дуги или дистального отдела аорты 45°.
- Совместимая морфология подвздошного и/или бедренного сосуда доступа (диаметр и извитость), обеспечивающая эндоваскулярный доступ к месту диссекции с помощью системы доставки устройства соответствующего размера, с использованием хирургического или эндоваскулярного канала или без него.
- Возраст ≥18 лет.
- Ожидаемая продолжительность жизни >2 лет
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к компонентам устройства или противопоказания к антикоагулянтам или контрастным средствам.
- Системная или местная инфекция, которая может увеличить риск эндоваскулярной инфекции трансплантата.
- Субъекты, перенесшие вмешательства на нисходящей или брюшной аорте.
- Некорригируемая коагулопатия
- Активный васкулит
- Неспособность или отказ субъекта или его законного представителя дать информированное согласие
- Субъект не желает соблюдать график наблюдения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ ремоделирования аорты
Временное ограничение: 2 года
|
оценка изменений диаметра между предоперационными и послеоперационными измерениями КТ в миллиметрах.
Индекс истинного просвета (Tli) рассчитывается путем деления истинного диаметра просвета на весь диаметр просвета (трансаортального).
Индекс просвета Fasle (Fli) рассчитывается таким же образом.
Желаемое значение TLi приближается или равно 1 (предполагая увеличение истинного просвета до нормального), тогда как искомое значение FLi приближается или равно 0 (предполагающее уменьшение ложного просвета).
|
2 года
|
|
технический успех
Временное ограничение: базовый уровень
|
успешная доставка и развертывание устройства с перекрытием первого разрыва имплантата без выявления эндопротечки при ангиографии
|
базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Riambau V, Bockler D, Brunkwall J, Cao P, Chiesa R, Coppi G, Czerny M, Fraedrich G, Haulon S, Jacobs MJ, Lachat ML, Moll FL, Setacci C, Taylor PR, Thompson M, Trimarchi S, Verhagen HJ, Verhoeven EL, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, de Borst GJ, Chakfe N, Debus ES, Hinchliffe RJ, Kakkos S, Koncar I, Lindholt JS, Vega de Ceniga M, Vermassen F, Verzini F, Document Reviewers, Kolh P, Black JH 3rd, Busund R, Bjorck M, Dake M, Dick F, Eggebrecht H, Evangelista A, Grabenwoger M, Milner R, Naylor AR, Ricco JB, Rousseau H, Schmidli J. Editor's Choice - Management of Descending Thoracic Aorta Diseases: Clinical Practice Guidelines of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 Jan;53(1):4-52. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.06.005. No abstract available.
- Watanabe Y, Shimamura K, Yoshida T, Daimon T, Shirakawa Y, Torikai K, Sakamoto T, Shijo T, Toda K, Kuratani T, Sawa Y. Aortic remodeling as a prognostic factor for late aortic events after thoracic endovascular aortic repair in type B aortic dissection with patent false lumen. J Endovasc Ther. 2014 Aug;21(4):517-25. doi: 10.1583/13-4646R.1.
- Hagedorn MN, Meisenbacher K, Skrypnik D, Bischoff MS, Bockler D. Standing the test of time: total aortic remodeling 13 years after TEVAR for acute type B aortic dissection. Indian J Thorac Cardiovasc Surg. 2024 Jan;40(1):86-90. doi: 10.1007/s12055-023-01586-5. Epub 2023 Sep 4.
- Rodriguez JA, Olsen DM, Lucas L, Wheatley G, Ramaiah V, Diethrich EB. Aortic remodeling after endografting of thoracoabdominal aortic dissection. J Vasc Surg. 2008 Jun;47(6):1188-94. doi: 10.1016/j.jvs.2008.01.022. Epub 2008 Apr 28.
- Lombardi JV, Cambria RP, Nienaber CA, Chiesa R, Mossop P, Haulon S, Zhou Q, Jia F; STABLE investigators. Aortic remodeling after endovascular treatment of complicated type B aortic dissection with the use of a composite device design. J Vasc Surg. 2014 Jun;59(6):1544-54. doi: 10.1016/j.jvs.2013.12.038. Epub 2014 Feb 19.
- Iannuzzi JC, Stapleton SM, Bababekov YJ, Chang D, Lancaster RT, Conrad MF, Cambria RP, Patel VI. Favorable impact of thoracic endovascular aortic repair on survival of patients with acute uncomplicated type B aortic dissection. J Vasc Surg. 2018 Dec;68(6):1649-1655. doi: 10.1016/j.jvs.2018.04.034. Epub 2018 Jun 15.
- Jiang X, Liu Y, Zou L, Chen B, Jiang J, Fu W, Dong Z. Long-Term Outcomes of Chronic Type B Aortic Dissection Treated by Thoracic Endovascular Aortic Repair. J Am Heart Assoc. 2023 Jan 3;12(1):e026914. doi: 10.1161/JAHA.122.026914. Epub 2022 Nov 16.
- Lombardi JV, Hughes GC, Appoo JJ, Bavaria JE, Beck AW, Cambria RP, Charlton-Ouw K, Eslami MH, Kim KM, Leshnower BG, Maldonado T, Reece TB, Wang GJ. Society for Vascular Surgery (SVS) and Society of Thoracic Surgeons (STS) Reporting Standards for Type B Aortic Dissections. Ann Thorac Surg. 2020 Mar;109(3):959-981. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.10.005. Epub 2020 Jan 27.
- Sobocinski J, Lombardi JV, Dias NV, Berger L, Zhou Q, Jia F, Resch T, Haulon S. Volume analysis of true and false lumens in acute complicated type B aortic dissections after thoracic endovascular aortic repair with stent grafts alone or with a composite device design. J Vasc Surg. 2016 May;63(5):1216-24. doi: 10.1016/j.jvs.2015.11.037. Epub 2016 Jan 22.
- Trimarchi S, Gleason TG, Brinster DR, Bismuth J, Bossone E, Sundt TM, Montgomery DG, Pai CW, Bissacco D, de Beaufort HWL, Bavaria JE, Mussa F, Bekeredjian R, Schermerhorn M, Pacini D, Myrmel T, Ouzounian M, Korach A, Chen EP, Coselli JS, Eagle KA, Patel HJ. Editor's Choice - Trends in Management and Outcomes of Type B Aortic Dissection: A Report From the International Registry of Aortic Dissection. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2023 Dec;66(6):775-782. doi: 10.1016/j.ejvs.2023.05.015. Epub 2023 May 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- aortic remodeling
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .