Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ремоделирование аорты после эндоваскулярного лечения расслоения аорты типа B.

25 февраля 2024 г. обновлено: Mohamed hesham abdelrahem husiein, Assiut University
Оцените клинический исход, морфологические изменения и поведение расслоения аорты типа B после эндоваскулярного восстановления.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Расслоение аорты (РА) считается наиболее частым катастрофическим событием аорты, и его частота, как сообщается, составляет ≈3/100 000 в год, что превышает частоту разрыва аневризмы брюшной аорты.

АД представляет собой динамический процесс и может возникнуть в любом месте по ходу аорты, причем патогномоничным поражением является разрыв интимы с последующим приливом крови либо антеградно (обычно), либо ретроградно, раскалывая интиму и медиальный слои стенки аорты в продольном направлении. переменное расстояние, создавая тем самым истинный и ложный просветы.

Расслоение аорты классифицируется по хроническому состоянию, анатомическому расположению ложного просвета, обычно по размеру входного разрыва и продольной протяженности, а также наличию или отсутствию осложняющих особенностей.

По времени АД подразделяют на острую фазу {<14 дней}, подострую {15–90 дней} и хроническую {>90 дней}.

Эндоваскулярное восстановление грудной аорты (TEVAR) стало терапией первой линии для лечения БА, с лучшими краткосрочными результатами, чем открытая пластика, благодаря значительному снижению периоперационной заболеваемости и смертности.

Закрывая первичный входной разрыв стент-графтами, кровоток перенаправляется в истинный просвет, устраняя нарушения перфузии и/или предотвращая разрыв ложного просвета, после чего происходит его регрессия и повторное расширение истинного просвета, что известно как «Ремоделирование аорты»

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Asyut, Египет, 71515
        • Faculty of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

осложненное острое, подострое или хроническое расслоение аорты типа В или повышенный риск.

Описание

Критерии включения:

  1. Сложные Стэнфордские диссекции типа B:

    • Разрыв.
    • мальперфузия (ишемия внутренних органов, конечностей или спинного мозга).
  2. Расслоение аорты высокого риска:

    • Рефрактерная боль, рефрактерная гипертензия или кровавый плевральный выпот.
    • Рентгенологические признаки высокого риска (макс. диаметр аорты >40 мм, диаметр ложного просвета >22 мм, разрыв первого входа >1 см, расположение разрыва входа на малой дуге и рентгенологически только мальперфузин).
  3. Анатомия аорты, подходящая для стентграфтической терапии:

    • Проксимальная зона приземления (диаметр от 15 до 42 мм, измеренная от внешней стенки до наружной стенки) не является аневризматической, рассеченной или значительно тромбированной.
    • Длина проксимальной зоны приземления ≥20 мм.
    • Радиус кривизны ≥20 мм для зон приземления дуги аорты.
    • Угол дуги или дистального отдела аорты 45°.
  4. Совместимая морфология подвздошного и/или бедренного сосуда доступа (диаметр и извитость), обеспечивающая эндоваскулярный доступ к месту диссекции с помощью системы доставки устройства соответствующего размера, с использованием хирургического или эндоваскулярного канала или без него.
  5. Возраст ≥18 лет.
  6. Ожидаемая продолжительность жизни >2 лет

Критерий исключения:

  1. Известная гиперчувствительность к компонентам устройства или противопоказания к антикоагулянтам или контрастным средствам.
  2. Системная или местная инфекция, которая может увеличить риск эндоваскулярной инфекции трансплантата.
  3. Субъекты, перенесшие вмешательства на нисходящей или брюшной аорте.
  4. Некорригируемая коагулопатия
  5. Активный васкулит
  6. Неспособность или отказ субъекта или его законного представителя дать информированное согласие
  7. Субъект не желает соблюдать график наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ ремоделирования аорты
Временное ограничение: 2 года
оценка изменений диаметра между предоперационными и послеоперационными измерениями КТ в миллиметрах. Индекс истинного просвета (Tli) рассчитывается путем деления истинного диаметра просвета на весь диаметр просвета (трансаортального). Индекс просвета Fasle (Fli) рассчитывается таким же образом. Желаемое значение TLi приближается или равно 1 (предполагая увеличение истинного просвета до нормального), тогда как искомое значение FLi приближается или равно 0 (предполагающее уменьшение ложного просвета).
2 года
технический успех
Временное ограничение: базовый уровень
успешная доставка и развертывание устройства с перекрытием первого разрыва имплантата без выявления эндопротечки при ангиографии
базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • aortic remodeling

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться