Aortan uudelleenmuotoilu tyypin B aorttaleikkauksen endovaskulaarisen hoidon jälkeen.
sunnuntai 25. helmikuuta 2024 päivittänyt: Mohamed hesham abdelrahem husiein, Assiut University
Arvioi tyypin B aortan dissektion kliininen tulos, morfologiset muutokset ja käyttäytyminen endovaskulaarisen korjauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aortan dissektiota (AD) pidetään yleisimpänä aortan katastrofaalisena tapahtumana, ja sen esiintyvyyden on raportoitu olevan ≈ 3/100 000 vuodessa, mikä ylittää repeytyneen vatsa-aortan aneurysman.
AD on dynaaminen prosessi, ja se voi esiintyä missä tahansa aortan kulmassa, jolloin patognomoninen leesio on sisäkalvon repeämä, jota seuraa veren vuoto joko antegradisesti (tyypillisesti) tai retrogradisesti, ja se halkaisee aortan seinämän intima- ja mediaaliset kerrokset pituussuunnassa. muuttuva etäisyys, mikä luo todellisen ja väärän lumenin.
Aortan dissektiot luokitellaan kroonisuuden, väärän luumenin anatomisen sijainnin, yleensä sisäänmenon repeämän ja pitkittäislaajuuden sekä monimutkaisten piirteiden olemassaolon tai puuttumisen mukaan.
Ajallisesti AD luokitellaan akuuttiin vaiheeseen {<14 päivää}, subakuuttiin {15-90 päivää} ja krooniseen {>90 päivää}.
Thoracic Endovascular Aortic Repair (TEVAR) on noussut ensimmäisen linjan terapiaksi AD:n hoidossa, ja sen lyhyen aikavälin tulokset ovat parempia kuin avoimella korjauksella, koska perioperatiivisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden merkittävä väheneminen.
Peitämällä ensisijainen sisäänmenorepeä stenttisiirteillä, veren virtaus ohjataan todelliseen onteloon, mikä ratkaisee virheen ja/tai estää väärän luumenin repeämisen, mitä seuraa sen regressio ja todellisen luumenin uudelleenlaajeneminen, joka tunnetaan nimellä "Aortan uudistaminen"
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: mohamed h elkady, MMed
- Puhelinnumero: 0882146873 +201008182199
- Sähköposti: mohamed.hesham.elkady@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Asyut, Egypti, 71515
- Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
monimutkainen tai suuren riskin akuutti, subakuutti tai krooninen tyypin B aortan dissektio.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Monimutkaiset Stanfordin tyypin B dissektiot:
- Repeämä.
- perfuusiohäiriö (viskeraalinen, raajojen tai selkäytimen iskemia).
Korkean riskin aortan dissektiot:
- Tulenkestävä kipu, refraktorinen verenpainetauti tai verinen pleuraeffuusio.
- Suuren riskin röntgenkuvat (max. aortan halkaisija > 40 mm, väärän luumenin halkaisija > 22 mm, 1 vrk sisäänmenon repeämä > 1 cm, sisäänmenon repeämäpaikka pienemmällä käyrällä ja röntgenkuvaus vain malperfusiini).
Stenttisiirtohoitoon sopiva aortan anatomia:
- Proksimaalinen laskeutumisvyöhyke (halkaisijat 15–42 mm, mitattuna ulkoseinästä ulkoseinään) ei ole aneurysmaalinen, leikattu tai merkittävästi trombosoitunut.
- Proksimaalisen laskeutumisalueen pituus ≥20 mm.
- Kaarevuussäde ≥20 mm aortan kaaren laskeutumisvyöhykkeille.
- Aortan kaari tai distaalinen kulmaus 45≤ astetta.
- Yhteensopiva suonen ja/tai reisiluun pääsysuonen morfologia (halkaisija ja mutka), joka mahdollistaa endovaskulaarisen pääsyn dissektiokohtaan sopivan kokoisen laitteen annostelujärjestelmällä joko kirurgisen tai endovaskulaarisen putken kanssa tai ilman.
- Ikä ≥18v.
- Elinajanodote > 2v
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys laitteen komponenteille tai vasta-aihe antikoagulaatio- tai varjoaineille.
- Systeeminen tai paikallinen infektio, joka voi lisätä endovaskulaarisen siirteen riskiä.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut laskeutuvia tai vatsa-aorttatoimenpiteitä.
- Korjaamaton koagulopatia
- Aktiivinen vaskuliitti
- Kohteen tai laillisen edustajan kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta tietoista suostumusta
- Tutkittava ei halua noudattaa seuranta-aikataulua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aortan uudelleenmuotoilun analyysi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
halkaisijamuutosten arviointi preoperatiivisten ja postoperatiivisten TT-mittausten välillä millimetreinä.
Todellinen luumenin indeksi (Tli) lasketaan jakamalla th todellista luumenin halkaisijaa koko luumenin (transaortan) halkaisijalla.
Fasle lumenindeksi (Fli) lasketaan samalla tavalla.
Haluttu TLi-arvo lähestyy tai on yhtä suuri kuin 1 (osoittaa todellisen luumenin lisääntymistä normaaliksi), kun taas haluttu FLi-arvo lähestyy tai on yhtä suuri kuin 0 (osoittaa väärän luumenin kutistumista).
|
2 vuotta
|
|
tekninen menestys
Aikaikkuna: perusviiva
|
laitteen onnistunut toimitus ja käyttöönotto siten, että se peittää implantin ensimmäisen repeämän ilman, että angiografiassa havaittu sisävuotoa
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Riambau V, Bockler D, Brunkwall J, Cao P, Chiesa R, Coppi G, Czerny M, Fraedrich G, Haulon S, Jacobs MJ, Lachat ML, Moll FL, Setacci C, Taylor PR, Thompson M, Trimarchi S, Verhagen HJ, Verhoeven EL, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, de Borst GJ, Chakfe N, Debus ES, Hinchliffe RJ, Kakkos S, Koncar I, Lindholt JS, Vega de Ceniga M, Vermassen F, Verzini F, Document Reviewers, Kolh P, Black JH 3rd, Busund R, Bjorck M, Dake M, Dick F, Eggebrecht H, Evangelista A, Grabenwoger M, Milner R, Naylor AR, Ricco JB, Rousseau H, Schmidli J. Editor's Choice - Management of Descending Thoracic Aorta Diseases: Clinical Practice Guidelines of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 Jan;53(1):4-52. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.06.005. No abstract available.
- Watanabe Y, Shimamura K, Yoshida T, Daimon T, Shirakawa Y, Torikai K, Sakamoto T, Shijo T, Toda K, Kuratani T, Sawa Y. Aortic remodeling as a prognostic factor for late aortic events after thoracic endovascular aortic repair in type B aortic dissection with patent false lumen. J Endovasc Ther. 2014 Aug;21(4):517-25. doi: 10.1583/13-4646R.1.
- Hagedorn MN, Meisenbacher K, Skrypnik D, Bischoff MS, Bockler D. Standing the test of time: total aortic remodeling 13 years after TEVAR for acute type B aortic dissection. Indian J Thorac Cardiovasc Surg. 2024 Jan;40(1):86-90. doi: 10.1007/s12055-023-01586-5. Epub 2023 Sep 4.
- Rodriguez JA, Olsen DM, Lucas L, Wheatley G, Ramaiah V, Diethrich EB. Aortic remodeling after endografting of thoracoabdominal aortic dissection. J Vasc Surg. 2008 Jun;47(6):1188-94. doi: 10.1016/j.jvs.2008.01.022. Epub 2008 Apr 28.
- Lombardi JV, Cambria RP, Nienaber CA, Chiesa R, Mossop P, Haulon S, Zhou Q, Jia F; STABLE investigators. Aortic remodeling after endovascular treatment of complicated type B aortic dissection with the use of a composite device design. J Vasc Surg. 2014 Jun;59(6):1544-54. doi: 10.1016/j.jvs.2013.12.038. Epub 2014 Feb 19.
- Iannuzzi JC, Stapleton SM, Bababekov YJ, Chang D, Lancaster RT, Conrad MF, Cambria RP, Patel VI. Favorable impact of thoracic endovascular aortic repair on survival of patients with acute uncomplicated type B aortic dissection. J Vasc Surg. 2018 Dec;68(6):1649-1655. doi: 10.1016/j.jvs.2018.04.034. Epub 2018 Jun 15.
- Jiang X, Liu Y, Zou L, Chen B, Jiang J, Fu W, Dong Z. Long-Term Outcomes of Chronic Type B Aortic Dissection Treated by Thoracic Endovascular Aortic Repair. J Am Heart Assoc. 2023 Jan 3;12(1):e026914. doi: 10.1161/JAHA.122.026914. Epub 2022 Nov 16.
- Lombardi JV, Hughes GC, Appoo JJ, Bavaria JE, Beck AW, Cambria RP, Charlton-Ouw K, Eslami MH, Kim KM, Leshnower BG, Maldonado T, Reece TB, Wang GJ. Society for Vascular Surgery (SVS) and Society of Thoracic Surgeons (STS) Reporting Standards for Type B Aortic Dissections. Ann Thorac Surg. 2020 Mar;109(3):959-981. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.10.005. Epub 2020 Jan 27.
- Sobocinski J, Lombardi JV, Dias NV, Berger L, Zhou Q, Jia F, Resch T, Haulon S. Volume analysis of true and false lumens in acute complicated type B aortic dissections after thoracic endovascular aortic repair with stent grafts alone or with a composite device design. J Vasc Surg. 2016 May;63(5):1216-24. doi: 10.1016/j.jvs.2015.11.037. Epub 2016 Jan 22.
- Trimarchi S, Gleason TG, Brinster DR, Bismuth J, Bossone E, Sundt TM, Montgomery DG, Pai CW, Bissacco D, de Beaufort HWL, Bavaria JE, Mussa F, Bekeredjian R, Schermerhorn M, Pacini D, Myrmel T, Ouzounian M, Korach A, Chen EP, Coselli JS, Eagle KA, Patel HJ. Editor's Choice - Trends in Management and Outcomes of Type B Aortic Dissection: A Report From the International Registry of Aortic Dissection. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2023 Dec;66(6):775-782. doi: 10.1016/j.ejvs.2023.05.015. Epub 2023 May 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 17. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- aortic remodeling
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .