- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06289777
Rimodellamento aortico dopo gestione endovascolare della dissezione aortica di tipo B.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dissezione aortica (AD) è considerata l'evento catastrofico più comune dell'aorta e la sua incidenza è stata segnalata in ≈ 3/100.000 all'anno, superiore a quella della rottura dell'aneurisma dell'aorta addominale.
L'AD è un processo dinamico e può verificarsi ovunque lungo il corso dell'aorta, con la lesione patognomonica che è una lacerazione intimale seguita da un flusso sanguigno anterogrado (tipicamente) o retrogrado, che fende longitudinalmente gli strati intimale e mediale della parete aortica per un distanza variabile, creando così veri e falsi lumen.
Le dissezioni aortiche sono classificate in base alla cronicità, alla posizione anatomica del falso lume, generalmente alla lacerazione dell'ingresso e all'estensione longitudinale, e alla presenza o assenza di caratteristiche complicanti.
Dal punto di vista temporale, l'AD è classificata come fase acuta {<14 giorni}, subacuta {15-90 giorni} e cronica {>90 giorni}.
La riparazione endovascolare dell'aorta toracica (TEVAR) è emersa come la terapia di prima linea per il trattamento dell'AD, con risultati migliori a breve termine rispetto alla riparazione a cielo aperto grazie a una significativa diminuzione della morbilità e della mortalità perioperatoria.
Coprendo la lacerazione dell'ingresso primario con innesti di stent, il flusso sanguigno viene reindirizzato nel vero lume, risolvendo la malperfusione e/o prevenendo la rottura del falso lume, seguita dalla sua regressione e riespansione del vero lume, nota come "Rimodellamento aortico"
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: mohamed h elkady, MMed
- Numero di telefono: 0882146873 +201008182199
- Email: mohamed.hesham.elkady@gmail.com
Luoghi di studio
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Asyut, Egitto, 71515
- Faculty of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Dissezioni complicate di Stanford di tipo B:
- Rottura.
- malperfusione (ischemia viscerale, delle estremità o del midollo spinale).
Dissezioni aortiche ad alto rischio:
- Dolore refrattario, ipertensione refrattaria o versamento pleurico sanguinante.
- Caratteristiche radiografiche ad alto rischio (max. diametro aortico >40 mm, diametro del falso lume >22 mm, lesione a 1 ingresso >1 cm, posizione della lesione d'ingresso sulla curva minore e malperfusina solo radiografica).
Anatomia aortica adatta alla terapia con stent-graft:
- La zona di atterraggio prossimale (diametro compreso tra 15 e 42 mm, misurato da parete esterna a parete esterna) non è aneurismatica, sezionata o significativamente trombizzata.
- Lunghezza della zona di atterraggio prossimale ≥20 mm.
- Raggio di curvatura ≥20 mm per le zone di atterraggio dell'arco aortico.
- Angolazione dell'arco o dell'aorta distale 45 ≤ gradi.
- Morfologia compatibile dei vasi di accesso iliaco e/o femorale (diametro e tortuosità) che consente l'accesso endovascolare al sito di dissezione con il sistema di rilascio del dispositivo di dimensioni adeguate, con o senza l'uso di un condotto chirurgico o endovascolare.
- Età ≥ 18 anni.
- Aspettativa di vita >2 anni
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota ai componenti del dispositivo o controindicazione all'anticoagulazione o ai mezzi di contrasto.
- Infezione sistemica o locale che può aumentare il rischio di infezione della protesi endovascolare.
- Soggetti con precedenti interventi sull'aorta discendente o addominale.
- Coagulopatia non correggibile
- Vasculite attiva
- Impossibilità o rifiuto di prestare il consenso informato da parte del soggetto o del legale rappresentante
- Il soggetto non è disposto a rispettare il programma di follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi del rimodellamento aortico
Lasso di tempo: 2 anni
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valutazione delle variazioni di diametro tra le misurazioni TC preoperatorie e postoperatorie in millimetri.
L'indice del lume reale (Tli) viene calcolato dividendo il diametro del lume reale per l'intero diametro del lume (transaortico).
Allo stesso modo si calcola l'indice fasle lumen (Fli).
Il valore TLi desiderabile si avvicina o è uguale a 1 (suggerendo un aumento del lume reale al valore normale), mentre il valore FLi ricercato si avvicina o è uguale a 0 (suggerendo un restringimento del falso lume).
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2 anni
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successo tecnico
Lasso di tempo: linea di base
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consegna e posizionamento riusciti del dispositivo con copertura della prima lesione all'impianto senza endoleak rilevato all'angiografia
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Riambau V, Bockler D, Brunkwall J, Cao P, Chiesa R, Coppi G, Czerny M, Fraedrich G, Haulon S, Jacobs MJ, Lachat ML, Moll FL, Setacci C, Taylor PR, Thompson M, Trimarchi S, Verhagen HJ, Verhoeven EL, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, de Borst GJ, Chakfe N, Debus ES, Hinchliffe RJ, Kakkos S, Koncar I, Lindholt JS, Vega de Ceniga M, Vermassen F, Verzini F, Document Reviewers, Kolh P, Black JH 3rd, Busund R, Bjorck M, Dake M, Dick F, Eggebrecht H, Evangelista A, Grabenwoger M, Milner R, Naylor AR, Ricco JB, Rousseau H, Schmidli J. Editor's Choice - Management of Descending Thoracic Aorta Diseases: Clinical Practice Guidelines of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 Jan;53(1):4-52. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.06.005. No abstract available.
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- Trimarchi S, Gleason TG, Brinster DR, Bismuth J, Bossone E, Sundt TM, Montgomery DG, Pai CW, Bissacco D, de Beaufort HWL, Bavaria JE, Mussa F, Bekeredjian R, Schermerhorn M, Pacini D, Myrmel T, Ouzounian M, Korach A, Chen EP, Coselli JS, Eagle KA, Patel HJ. Editor's Choice - Trends in Management and Outcomes of Type B Aortic Dissection: A Report From the International Registry of Aortic Dissection. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2023 Dec;66(6):775-782. doi: 10.1016/j.ejvs.2023.05.015. Epub 2023 May 16.
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- aortic remodeling
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