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Rimodellamento aortico dopo gestione endovascolare della dissezione aortica di tipo B.

25 febbraio 2024 aggiornato da: Mohamed hesham abdelrahem husiein, Assiut University
Valutare l'esito clinico, i cambiamenti morfologici e il comportamento della dissezione aortica di tipo B dopo riparazione endovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dissezione aortica (AD) è considerata l'evento catastrofico più comune dell'aorta e la sua incidenza è stata segnalata in ≈ 3/100.000 all'anno, superiore a quella della rottura dell'aneurisma dell'aorta addominale.

L'AD è un processo dinamico e può verificarsi ovunque lungo il corso dell'aorta, con la lesione patognomonica che è una lacerazione intimale seguita da un flusso sanguigno anterogrado (tipicamente) o retrogrado, che fende longitudinalmente gli strati intimale e mediale della parete aortica per un distanza variabile, creando così veri e falsi lumen.

Le dissezioni aortiche sono classificate in base alla cronicità, alla posizione anatomica del falso lume, generalmente alla lacerazione dell'ingresso e all'estensione longitudinale, e alla presenza o assenza di caratteristiche complicanti.

Dal punto di vista temporale, l'AD è classificata come fase acuta {<14 giorni}, subacuta {15-90 giorni} e cronica {>90 giorni}.

La riparazione endovascolare dell'aorta toracica (TEVAR) è emersa come la terapia di prima linea per il trattamento dell'AD, con risultati migliori a breve termine rispetto alla riparazione a cielo aperto grazie a una significativa diminuzione della morbilità e della mortalità perioperatoria.

Coprendo la lacerazione dell'ingresso primario con innesti di stent, il flusso sanguigno viene reindirizzato nel vero lume, risolvendo la malperfusione e/o prevenendo la rottura del falso lume, seguita dalla sua regressione e riespansione del vero lume, nota come "Rimodellamento aortico"

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Asyut, Egitto, 71515
        • Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

dissezione aortica di tipo B complicata o ad alto rischio acuta, subacuta o cronica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dissezioni complicate di Stanford di tipo B:

    • Rottura.
    • malperfusione (ischemia viscerale, delle estremità o del midollo spinale).
  2. Dissezioni aortiche ad alto rischio:

    • Dolore refrattario, ipertensione refrattaria o versamento pleurico sanguinante.
    • Caratteristiche radiografiche ad alto rischio (max. diametro aortico >40 mm, diametro del falso lume >22 mm, lesione a 1 ingresso >1 cm, posizione della lesione d'ingresso sulla curva minore e malperfusina solo radiografica).
  3. Anatomia aortica adatta alla terapia con stent-graft:

    • La zona di atterraggio prossimale (diametro compreso tra 15 e 42 mm, misurato da parete esterna a parete esterna) non è aneurismatica, sezionata o significativamente trombizzata.
    • Lunghezza della zona di atterraggio prossimale ≥20 mm.
    • Raggio di curvatura ≥20 mm per le zone di atterraggio dell'arco aortico.
    • Angolazione dell'arco o dell'aorta distale 45 ≤ gradi.
  4. Morfologia compatibile dei vasi di accesso iliaco e/o femorale (diametro e tortuosità) che consente l'accesso endovascolare al sito di dissezione con il sistema di rilascio del dispositivo di dimensioni adeguate, con o senza l'uso di un condotto chirurgico o endovascolare.
  5. Età ≥ 18 anni.
  6. Aspettativa di vita >2 anni

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità nota ai componenti del dispositivo o controindicazione all'anticoagulazione o ai mezzi di contrasto.
  2. Infezione sistemica o locale che può aumentare il rischio di infezione della protesi endovascolare.
  3. Soggetti con precedenti interventi sull'aorta discendente o addominale.
  4. Coagulopatia non correggibile
  5. Vasculite attiva
  6. Impossibilità o rifiuto di prestare il consenso informato da parte del soggetto o del legale rappresentante
  7. Il soggetto non è disposto a rispettare il programma di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del rimodellamento aortico
Lasso di tempo: 2 anni
valutazione delle variazioni di diametro tra le misurazioni TC preoperatorie e postoperatorie in millimetri. L'indice del lume reale (Tli) viene calcolato dividendo il diametro del lume reale per l'intero diametro del lume (transaortico). Allo stesso modo si calcola l'indice fasle lumen (Fli). Il valore TLi desiderabile si avvicina o è uguale a 1 (suggerendo un aumento del lume reale al valore normale), mentre il valore FLi ricercato si avvicina o è uguale a 0 (suggerendo un restringimento del falso lume).
2 anni
successo tecnico
Lasso di tempo: linea di base
consegna e posizionamento riusciti del dispositivo con copertura della prima lesione all'impianto senza endoleak rilevato all'angiografia
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

4 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • aortic remodeling

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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