慢性不眠症治療における dmPFC に基づく高解像度 tDCS の臨床効果とメカニズム
調査の概要
詳細な説明
成人不眠症の診断基準および治療ガイドライン（2017年）によって診断された慢性不眠症患者50人が、安徽医科大学の第一付属病院から募集された。 参加基準を満たし、インフォームドコンセントを得た後、各参加者は、安徽医科大学神経学部の訓練を受けた研究者によって実施される、睡眠アンケート、睡眠ポリグラフィー（PSG）、tDCS治療からなる主観的測定を完了します。 すべての参加者は、「積極的」または「偽」治療プロトコルを受けるようにランダムに (1:1) 割り当てられました。 アノード電極は、直径 1 cm の 4 つのカソード (FPz、F3、Cz、および F4) に囲まれた DMPFC (Fz) 上に配置されました。 各参加者は、連続 10 日間、1 日 1 回、30 分間の tDCS 刺激を受けました。 刺激直流の大きさは、アクティブグループでは 2 mA に設定されました。 偽の介入フェーズでは、2 mA に達するまで 30 秒の上昇電流を印加し、各フェーズの開始時と終了時に 30 秒間の即時下降を行うことで感覚をシミュレートしました。
10 日間の介入の開始時と終了後、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) と不眠症重症度指数 (ISI) を含む睡眠アンケートからなる主観的測定値が評価されました。 日中の眠気を評価するために、フリンダース疲労スケール (FFS) とエプワース眠気スケール (ESS) が使用されました。 さらに、HAMA と HAMD は感情評価に同時に使用されました。 その後、研究コーディネーターによって盲検化が解除されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- Anhui Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 15歳から65歳までの年齢、
- 成人不眠症の診断基準と治療ガイドライン（2017年）に基づいて慢性不眠症と診断され、
- ベースライン来院前の少なくとも 1 週間に不眠症の薬物療法を行っていないこと。
除外基準:
- 睡眠時無呼吸・低呼吸症候群、レム睡眠行動障害、むずむず脚症候群などの他の睡眠障害の診断
- 頭部外傷の病歴または重篤な器質的疾患の存在、
- ハミルトン不安スケール[HAMA]スコア17またはハミルトンうつ病スケール[HAMD]スコア14によって評価される、併存する不安またはうつ病の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：本当の刺激
参加者は、10 日間連続して毎日アクティブな HD-tDCS を受け取ります。
アノード電極は、直径 1 cm の 4 つのカソード (FPz、F3、Cz、および F4) に囲まれた DMPFC (Fz) 上に配置されました。
刺激の直流電流の大きさは 2 mA に設定され、各フェーズの開始時と終了時に 30 秒間の即時低下が行われました。
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tDCS は、頭皮電極を介して頭に直接印加される低強度の直流電流を使用する、非侵襲的な脳刺激であると説明されています。
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偽コンパレータ：偽の刺激
偽介入フェーズでは、2 mA に達するまで 30 秒間の上昇電流を印加し、各フェーズの開始時と終了時に 30 秒間の即時下降を行うことで感覚をシミュレートしました。
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偽の tDCS は同じプロトコルと電流強度を使用して送達されましたが、アクティブな刺激の期間は 30 秒と 30 秒のランプアップ期間とランプダウン期間の間のみでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PSQIによって評価される主観的な睡眠の質
時間枠：10日間の介入の前後
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、睡眠時間、睡眠効率、睡眠障害、日中の機能障害など 7 つの側面に分類された 18 項目で構成されています。
PSQI 合計スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど睡眠の質が悪化していることを示します。
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10日間の介入の前後
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ISIによって評価された主観的な睡眠の質
時間枠：10日間の介入の前後
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不眠症重症度指数 (ISI) は、不眠症の症状を測定するための 7 項目の尺度であり、各項目は 0 ～ 4 のスケールで評価されます。ISI 合計スコアの範囲は 0 ～ 28 で、スコアが高いほど睡眠が悪化していることを示します。品質。
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10日間の介入の前後
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FFSによって評価された日中の眠気
時間枠：10日間の介入の前後
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疲労重症度スケール (FFS) は、日中の眠気を測定する 7 項目のスケールで、各項目が 0 ～ 3 のスケールで評価されます。FFS 合計スコアの範囲は 0 ～ 31 で、スコアが高いほど日中の眠気がより深刻であることを示します。眠気。
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10日間の介入の前後
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ESSによって評価された日中の眠気
時間枠：10日間の介入の前後
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Epworth Sleepiness Scale (ESS) は、日中の眠気を測定するための 8 項目の尺度で、各項目が 0 ～ 3 のスケールで評価されます。ESS の合計スコアは 0 ～ 23 の範囲で、スコアが高いほど日中の眠気がより深刻であることを示します。眠気。
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10日間の介入の前後
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PSGによって評価された客観的な睡眠の質
時間枠：10日間の介入の前後
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睡眠ポリグラフィー(PSG)によって評価される客観的な睡眠の質の変化は、tDCSへの反応を評価するための主要な研究成果尺度を構成します。
記録された詳細には、SOL (入眠潜時)、TST (総睡眠時間)、WASO (入眠後の覚醒)、EF (睡眠効率)、徐波睡眠、ステージ 2 睡眠、ステージ 1 睡眠、および徐波睡眠の割合に関するデータが含まれます。レム睡眠。
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10日間の介入の前後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HAMA によって評価された感情的症状
時間枠：10日間の介入の前後
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HAMA は不安症状の重症度を測定する 14 項目の尺度で、各項目が 0 ～ 4 のスケールで評価されます。HAMA 合計スコアの範囲は 0 ～ 56 で、スコアが低いほど不安症状が少ないことを示します。
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10日間の介入の前後
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HAMDによって評価された感情症状
時間枠：10日間の介入の前後
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HAMD は臨床医が実施するうつ病の評価であり、合計スコアが 0 ～ 54 の範囲の 17 項目で構成されます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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10日間の介入の前後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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