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Efficacité clinique et mécanisme du tDCS haute définition basé sur le dmPFC dans l'intervention sur l'insomnie chronique

26 février 2024 mis à jour par: WANG KAI
Étudier l'effet d'intervention de la stimulation transcrânienne par courant continu (tDCS) sur les symptômes subjectifs et objectifs de l'insomnie et la fonction diurne des patients atteints d'insomnie chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cinquante patients souffrant d'un trouble d'insomnie chronique diagnostiqué selon les critères de diagnostic et les directives de traitement de l'insomnie chez l'adulte (2017) ont été recrutés dans le premier hôpital affilié de l'université médicale d'Anhui. Après avoir satisfait aux critères d'inclusion et obtenu le consentement éclairé, chaque participant complétera les mesures subjectives comprenant des questionnaires sur le sommeil, une polysomnographie (PSG) et un traitement tDCS menés par des chercheurs qualifiés du département de neurologie de l'Université médicale d'Anhui. Tous les participants ont été randomisés (1:1) pour recevoir un protocole de traitement « actif » ou « fictif ». L'électrode anodique a été placée sur le DMPFC (Fz) entourée de quatre cathodes de 1 cm de diamètre (FPz, F3, Cz et F4). Chaque participant a reçu 30 minutes de stimulation tDCS une fois par jour pendant 10 jours consécutifs. L'amplitude du courant continu de stimulation a été fixée à 2 mA dans le groupe actif. Dans la phase d'intervention fictive, la sensation a été simulée en appliquant un courant croissant de 30 secondes jusqu'à ce que 2 mA soit atteint, avec une baisse immédiate de 30 secondes au début et à la fin de chaque phase.

Au début et après une intervention de 10 jours, des mesures subjectives constituées de questionnaires sur le sommeil, notamment l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) et l'indice de gravité de l'insomnie (ISI), ont été évaluées. L'échelle de fatigue de Flinders (FFS) et l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) ont été utilisées pour évaluer la somnolence diurne. De plus, le HAMA et le HAMD ont été utilisés de manière synchrone pour l’évaluation émotionnelle. Ensuite, le coordinateur de l’étude a levé l’aveugle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Recrutement
        • Anhui Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. âge entre 15 et 65 ans,
  2. diagnostiqué avec une insomnie chronique sur la base des critères de diagnostic et des lignes directrices pour le traitement de l'insomnie chez l'adulte (2017),
  3. aucune application préalable d'un traitement pharmacologique contre l'insomnie pendant au moins une semaine avant la visite de référence.

Critère d'exclusion:

  1. diagnostic d'autres troubles du sommeil, tels que le syndrome d'apnée-hypopnée du sommeil, le trouble du comportement paradoxal et le syndrome des jambes sans repos,
  2. antécédents de traumatisme crânien ou présence de maladies organiques graves,
  3. présence d'anxiété ou de dépression comorbide, évaluée par un score de 17 sur l'échelle d'anxiété de Hamilton [HAMA] ou un score de 14 sur l'échelle de dépression de Hamilton [HAMD].

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: véritable stimulation
Les participants recevront quotidiennement du HD-tDCS actif pendant 10 jours consécutifs. L'électrode anodique a été placée sur le DMPFC (Fz) entourée de quatre cathodes de 1 cm de diamètre (FPz, F3, Cz et F4). L'amplitude du courant continu de stimulation a été fixée à 2 mA avec une diminution immédiate de 30 secondes au début et à la fin de chaque phase.
Dispositif: stimulation transcrânienne à courant continu
Le tDCS est décrit comme une forme non invasive de stimulation cérébrale qui utilise un courant continu de faible intensité appliqué directement à la tête via des électrodes du cuir chevelu.
Comparateur factice: simulation de stimulation
Dans la phase d'intervention fictive, la sensation a été simulée en appliquant un courant croissant de 30 s jusqu'à ce que 2 mA soit atteint, avec une diminution immédiate de 30 s au début et à la fin de chaque phase.
Dispositif: simulation de stimulation transcrânienne à courant continu
Le Sham tDCS a été délivré en utilisant le même protocole et la même intensité de courant, mais la période de stimulation active ne durait que pendant les périodes de montée et de descente de 30 et 30 secondes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
qualité subjective du sommeil évaluée par le PSQI
Délai: avant et après une intervention de 10 jours
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) comprend 18 éléments répartis en 7 dimensions, telles que la durée du sommeil, l'efficacité du sommeil, les troubles du sommeil et les dysfonctionnements diurnes. Le score total PSQI varie de 0 à 21, plus le score est élevé, plus la qualité du sommeil est mauvaise.
avant et après une intervention de 10 jours
qualité subjective du sommeil évaluée par l'ISI
Délai: avant et après une intervention de 10 jours
L'indice de gravité de l'insomnie (ISI) est une échelle de 7 éléments permettant de mesurer les symptômes de l'insomnie, où chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 4. Le score total de l'ISI varie de 0 à 28. Plus le score est élevé, plus le sommeil est mauvais. qualité.
avant et après une intervention de 10 jours
somnolence diurne évaluée par la FFS
Délai: avant et après une intervention de 10 jours
l'échelle de gravité de la fatigue (FFS) est une échelle de 7 éléments pour mesurer la somnolence diurne, où chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 3. Le score total FFS varie de 0 à 31, plus le score est élevé, plus la journée est grave. envie de dormir.
avant et après une intervention de 10 jours
somnolence diurne évaluée par l'ESS
Délai: avant et après une intervention de 10 jours
L'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) est une échelle de 8 éléments pour mesurer la somnolence diurne, où chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 3. Le score total de l'ESS varie de 0 à 23, plus le score est élevé, plus la journée est grave. envie de dormir.
avant et après une intervention de 10 jours
qualité objective du sommeil évaluée par le PSG
Délai: avant et après une intervention de 10 jours
le changement de la qualité objective du sommeil évalué par polysomnographie (PSG) constituera la principale mesure des résultats de la recherche, pour évaluer la réponse au tDCS. Les détails enregistrés comprenaient des données sur SOL (latence d'endormissement), TST (durée totale du sommeil), WASO (réveil après l'endormissement), EF (efficacité du sommeil) et pourcentages de sommeil lent, de sommeil de stade 2, de sommeil de stade 1 et Sommeil paradoxal.
avant et après une intervention de 10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
symptômes émotionnels évalués par le HAMA
Délai: avant et après une intervention de 10 jours
Le HAMA est une échelle de 14 éléments permettant de mesurer la gravité des symptômes d'anxiété, chaque élément étant noté sur une échelle de 0 à 4. Le score total HAMA varie de 0 à 56, les scores les plus faibles indiquant moins de symptômes d'anxiété.
avant et après une intervention de 10 jours
symptômes émotionnels évalués par le HAMD
Délai: avant et après une intervention de 10 jours
Le HAMD est une évaluation de la dépression administrée par une clinique et comprend 17 éléments avec un score total allant de 0 à 54. Un score plus élevé indique un pire résultat.
avant et après une intervention de 10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

WANG KAI

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Première publication (Estimé)

4 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AHMU-tDCS-insomnia

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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