Клиническая эффективность и механизм tDCS высокого разрешения на основе dmPFC в лечении хронической бессонницы
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пятьдесят пациентов с хронической бессонницей, диагностированных в соответствии с «Диагностическими критериями и рекомендациями по лечению бессонницы у взрослых» (2017 г.), были набраны из первой дочерней больницы Медицинского университета Аньхой. После соответствия критериям включения и получения информированного согласия каждый участник заполнит субъективные измерения, состоящие из опросников сна, полисомнографии (ПСГ) и лечения tDCS, проводимых обученными исследователями на кафедре неврологии Аньхойского медицинского университета. Все участники были рандомизированы (1:1) для получения «активного» или «фиктивного» протокола лечения. Анодный электрод располагался на ДМПТЭ (Fz), окруженный четырьмя катодами диаметром 1 см (FPz, F3, Cz и F4). Каждый участник получал 30-минутную стимуляцию tDCS один раз в день в течение 10 дней подряд. Величину постоянного тока стимуляции в активной группе устанавливали равной 2 мА. На этапе ложного вмешательства ощущение моделировалось путем подачи нарастающего тока в течение 30 секунд до достижения силы 2 мА с немедленным спадом в течение 30 секунд в начале и конце каждой фазы.
В начале и после 10-дневного вмешательства оценивались субъективные показатели, состоящие из опросников сна, включая Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) и индекс тяжести бессонницы (ISI). Для оценки дневной сонливости использовались шкала усталости Флиндерса (FFS) и шкала сонливости Эпворта (ESS). Кроме того, HAMA и HAMD использовались синхронно для эмоциональной оценки. После этого координатор исследования снял с них слепок.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай
- Anhui Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст от 15 до 65 лет,
- диагностирована хроническая бессонница на основании Диагностических критериев и рекомендаций по лечению бессонницы у взрослых (2017 г.),
- отсутствие предыдущего применения какой-либо фармакологической терапии бессонницы в течение как минимум одной недели до исходного визита.
Критерий исключения:
- диагностика других нарушений сна, таких как синдром апноэ-гипопноэ во сне, расстройство быстрого поведения и синдром беспокойных ног,
- травма головы в анамнезе или наличие серьезных органических заболеваний,
- наличие сопутствующей тревоги или депрессии, что оценивается по шкале тревоги Гамильтона [HAMA] с баллом 17 или по шкале депрессии Гамильтона [HAMD] с баллом 14.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: настоящая стимуляция
Участники будут получать активный HD-tDCS ежедневно в течение 10 дней подряд.
Анодный электрод располагался на ДМПТЭ (Fz), окруженный четырьмя катодами диаметром 1 см (FPz, F3, Cz и F4).
Величина постоянного тока стимуляции была установлена на уровне 2 мА с немедленным снижением в течение 30 с в начале и конце каждой фазы.
|
tDCS описывается как неинвазивная форма стимуляции мозга, при которой используется постоянный ток низкой интенсивности, подаваемый непосредственно на голову через скальповые электроды.
|
|
Фальшивый компаратор: имитация стимуляции
На этапе ложного вмешательства ощущение моделировалось путем подачи нарастающего тока в течение 30 секунд до достижения силы 2 мА с немедленным 30-секундным спадом в начале и конце каждой фазы.
|
Имитация tDCS проводилась с использованием того же протокола и силы тока, но период активной стимуляции был только в периоды нарастания и спада продолжительностью 30 и 30 секунд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
субъективное качество сна по шкале PSQI
Временное ограничение: до и после 10-дневного вмешательства
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) состоит из 18 пунктов, разделенных на 7 показателей, таких как продолжительность сна, эффективность сна, нарушения сна и дневная дисфункция.
Общий балл PSQI варьируется от 0 до 21, чем выше балл, тем хуже качество сна.
|
до и после 10-дневного вмешательства
|
|
субъективное качество сна по оценке ISI
Временное ограничение: до и после 10-дневного вмешательства
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI) представляет собой шкалу из 7 пунктов для измерения симптомов бессонницы, где каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4. Общий балл ISI варьируется от 0 до 28. Чем выше балл, тем хуже сон. качество.
|
до и после 10-дневного вмешательства
|
|
дневная сонливость по шкале FFS
Временное ограничение: до и после 10-дневного вмешательства
|
Шкала тяжести усталости (FFS) представляет собой шкалу из 7 пунктов для измерения сонливости в дневное время, где каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3. Общий балл FFS варьируется от 0 до 31, чем выше балл, тем серьезнее дневное время. сонливость.
|
до и после 10-дневного вмешательства
|
|
сонливость в дневное время по оценке ESS
Временное ограничение: до и после 10-дневного вмешательства
|
Шкала сонливости Эпворта (ESS) представляет собой шкалу из 8 пунктов для измерения сонливости в дневное время, где каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3. Общий балл ESS варьируется от 0 до 23. Чем выше балл, тем серьезнее дневное время. сонливость.
|
до и после 10-дневного вмешательства
|
|
объективное качество сна по оценке PSG
Временное ограничение: до и после 10-дневного вмешательства
|
изменение объективного качества сна, оцениваемое с помощью полисомнографии (ПСГ), станет основным показателем результатов исследования для оценки реакции на tDCS.
Записанные данные включали данные о SOL (задержка начала сна), TST (общее время сна), WASO (пробуждение после начала сна), EF (эффективность сна), а также процент медленноволнового сна, сна стадии 2, сна стадии 1 и Быстрый сон.
|
до и после 10-дневного вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эмоциональные симптомы, оцениваемые HAMA
Временное ограничение: до и после 10-дневного вмешательства
|
HAMA представляет собой шкалу из 14 пунктов для измерения тяжести симптомов тревоги, где каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4. Общий балл HAMA варьируется от 0 до 56, причем более низкие баллы указывают на меньшее количество симптомов тревоги.
|
до и после 10-дневного вмешательства
|
|
эмоциональные симптомы, оцениваемые по шкале HAMD
Временное ограничение: до и после 10-дневного вмешательства
|
HAMD — это тест на депрессию, проводимый врачом, который состоит из 17 пунктов с общим диапазоном баллов от 0 до 54.
Более высокий балл указывает на худший результат.
|
до и после 10-дневного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AHMU-tDCS-insomnia
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .