Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effektivitet og mekanisme for højdefinitions-tDCS baseret på dmPFC i interventionen af ​​kronisk søvnløshed

26. februar 2024 opdateret af: WANG KAI
At undersøge interventionseffekten af ​​transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) på subjektive og objektive søvnløshedssymptomer og dagfunktion hos patienter med kronisk søvnløshed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Halvtreds patienter med kronisk søvnløshed diagnosticeret af diagnostiske kriterier og behandlingsretningslinjer for voksensøvnløshed (2017) blev rekrutteret fra det første tilknyttede hospital ved Anhui Medical University. Efter at have opfyldt inklusionskriterierne og opnået informeret samtykke, vil hver deltager udfylde de subjektive mål bestående af søvnspørgeskemaer, polysomnografi (PSG) og tDCS-behandling udført af uddannede forskere ved Neurology Department of Anhui Medical University. Alle deltagerne blev randomiseret (1:1) til at modtage "aktiv" eller "sham" behandlingsprotokol. Anodeelektroden blev placeret på DMPFC'en (Fz) omgivet af fire katoder med en diameter på 1 cm (FPz, F3, Cz og F4). Hver deltager modtog 30 minutters tDCS-stimulering én gang dagligt i 10 på hinanden følgende dage. Stimuleringsjævnstrømsstørrelsen blev sat til 2 mA i den aktive gruppe. I sham-interventionsfasen blev fornemmelsen simuleret ved at påføre en 30s stigende strøm, indtil 2 mA blev nået, med et 30s øjeblikkeligt fald i begyndelsen og slutningen af ​​hver fase.

I begyndelsen og efter en 10-dages intervention blev subjektive mål bestående af søvnspørgeskemaer, inklusive Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og Insomnia Severity Index (ISI), vurderet. Flinders Fatigue Scale (FFS) og Epworth Sleepiness Scale (ESS) blev brugt til at vurdere søvnighed i dagtimerne. Derudover blev HAMA og HAMD brugt synkront til følelsesmæssig vurdering. Bagefter blev de afblændet af studiekoordinatoren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Anhui Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder mellem 15 og 65 år,
  2. diagnosticeret med kronisk søvnløshed baseret på diagnostiske kriterier og retningslinjer for behandling for voksne søvnløshed (2017),
  3. ingen tidligere anvendelse af nogen form for søvnløshedsfarmakologisk behandling i mindst en uge før baseline besøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. diagnosticering af andre søvnforstyrrelser, såsom søvnapnø-hypopnøsyndrom, REM-adfærdsforstyrrelse og restless legs-syndrom,
  2. historie med hovedtraume eller tilstedeværelse af alvorlige organiske sygdomme,
  3. tilstedeværelse af komorbid angst eller depression, som vurderet ved en Hamilton-angstskala [HAMA]-score på 17 eller Hamilton-depressionsskala [HAMD]-score på 14.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: reel stimulation
Deltagerne vil modtage aktiv HD-tDCS dagligt i 10 på hinanden følgende dage. Anodeelektroden blev placeret på DMPFC'en (Fz) omgivet af fire katoder med en diameter på 1 cm (FPz, F3, Cz og F4). Stimuleringsjævnstrømsstørrelsen blev sat til 2 mA med et øjeblikkeligt fald på 30 sekunder i begyndelsen og slutningen af ​​hver fase.
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering
tDCS beskrives som en ikke-invasiv form for hjernestimulering, der bruger en jævnstrøm med lav intensitet påført direkte på hovedet gennem hovedbundselektroder
Sham-komparator: simuleret stimulering
I sham-interventionsfasen blev fornemmelsen simuleret ved at anvende en 30-sek. stigende strøm, indtil 2 mA blev nået, med en 30-sek. umiddelbar nedgang i begyndelsen og slutningen af ​​hver fase.
Enhed: simuleret transkraniel jævnstrømsstimulering
Sham tDCS blev leveret ved hjælp af samme protokol og strømintensitet, men perioden med aktiv stimulation var kun under ramp-up og ramp-down perioderne på 30 og 30 sekunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
subjektiv søvnkvalitet vurderet af PSQI
Tidsramme: før og efter 10 dages intervention
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) består af 18 punkter opdelt i 7 dimensioner, såsom søvnvarighed, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser og dysfunktion i dagtimerne. Den samlede PSQI-score varierer fra 0 til 21, jo højere score angiver, jo dårligere søvnkvalitet.
før og efter 10 dages intervention
subjektiv søvnkvalitet vurderet af ISI
Tidsramme: før og efter 10 dages intervention
Insomnia Severity Index (ISI) er en 7-punkts skala til at måle søvnløshedssymptomer, hvor hvert punkt er vurderet på en skala fra 0 til 4. ISI's samlede score går fra 0 til 28. Jo højere score angiver, jo dårligere søvn kvalitet.
før og efter 10 dages intervention
søvnighed i dagtimerne vurderet af FFS
Tidsramme: før og efter 10 dages intervention
Fatigue Severity Scale (FFS) er en 7-trins skala til at måle søvnighed i dagtimerne, hvor hvert emne vurderes på en skala fra 0 til 3. FFS's samlede score går fra 0 til 31, jo højere score angiver, jo mere alvorlig dagtimerne søvnighed.
før og efter 10 dages intervention
søvnighed i dagtimerne vurderet af ESS
Tidsramme: før og efter 10 dages intervention
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er en 8-elements skala til at måle søvnighed i dagtimerne, hvor hvert emne er vurderet på en skala fra 0 til 3. ESS's samlede score spænder fra 0 til 23, jo højere score angiver, jo mere alvorlig dagtid. søvnighed.
før og efter 10 dages intervention
objektiv søvnkvalitet vurderet af PSG
Tidsramme: før og efter 10 dages intervention
ændringen af ​​objektiv søvnkvalitet vurderet ved polysomnografi (PSG) vil udgøre det vigtigste forskningsresultatmål for at vurdere respons på tDCS. Registrerede detaljer inkluderede data om SOL (sleep onset latency), TST (total sleep time), WASO (wake after sleep onset), EF (sleep Efficiency) og procentdel af slow-wave-søvn, fase 2-søvn, fase 1-søvn og REM søvn.
før og efter 10 dages intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
følelsesmæssige symptomer vurderet af HAMA
Tidsramme: før og efter 10 dages intervention
HAMA er en skala med 14 punkter til at måle sværhedsgraden af ​​angstsymptomer, hvor hvert punkt er vurderet på en skala fra 0 til 4. HAMA's samlede score spænder fra 0 til 56, med lavere score, der indikerer færre angstsymptomer.
før og efter 10 dages intervention
følelsesmæssige symptomer vurderet af HAMD
Tidsramme: før og efter 10 dages intervention
HAMD er en klinik-administreret depressionsvurdering og består af 17 emner med en samlet score fra 0 til 54. En højere score indikerer et dårligere resultat.
før og efter 10 dages intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

WANG KAI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2024

Først opslået (Anslået)

4. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AHMU-tDCS-insomnia

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk søvnløshed

Kliniske forsøg med transkraniel jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner