만성 불면증 중재에서 dmPFC 기반 고화질 tDCS의 임상적 효능 및 메커니즘
연구 개요
상세 설명
성인 불면증 진단 기준 및 치료 지침(2017)에 따라 진단된 만성 불면증 환자 50명을 안후이의과대학 제1부속병원에서 모집했습니다. 포함 기준을 충족하고 사전 동의를 얻은 후, 각 참가자는 안후이 의과대학 신경학과의 숙련된 연구원이 수행하는 수면 설문지, 수면다원검사(PSG) 및 tDCS 치료로 구성된 주관적인 측정을 완료합니다. 모든 참가자는 "활성" 또는 "가짜" 치료 프로토콜을 받도록 무작위로(1:1) 배정되었습니다. 양극 전극은 직경이 1cm인 4개의 음극(FPz, F3, Cz 및 F4)으로 둘러싸인 DMPFC(Fz) 위에 배치되었습니다. 각 참가자는 연속 10일 동안 매일 1회 30분간 tDCS 자극을 받았습니다. 자극 직류 크기는 활성 그룹에서 2mA로 설정되었습니다. 가짜 개입 단계에서는 2mA에 도달할 때까지 30초 상승 전류를 적용하고 각 단계의 시작과 끝에서 30초 즉시 감소하여 감각을 시뮬레이션했습니다.
개입 시작 시와 10일 후에 PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index) 및 ISI(불면증 심각도 지수)를 포함한 수면 설문지로 구성된 주관적 측정을 평가했습니다. 주간 졸음을 평가하기 위해 FFS(Flinders Fatigue Scale)와 ESS(Epworth Sleepiness Scale)를 사용했습니다. 또한 감정 평가를 위해 HAMA와 HAMD를 동시에 사용했습니다. 그 후, 연구 코디네이터에 의해 눈가림이 해제되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- Anhui Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 15세에서 65세 사이,
- 성인불면증 진단기준 및 치료지침(2017)에 근거하여 만성불면증으로 진단되었으며,
- 기준선 방문 전 최소 1주 동안 불면증 약물 치료를 사전에 적용하지 않았습니다.
제외 기준:
- 수면무호흡증-저호흡증후군, REM 행동장애, 하지불안증후군 등 기타 수면장애 진단,
- 두부 외상의 병력 또는 심각한 기질 질환의 존재,
- Hamilton Anxiety Scale[HAMA] 점수 17 또는 Hamilton Depression Scale[HAMD] 점수 14로 평가한 동반된 불안 또는 우울증의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 진짜 자극
참가자는 연속 10일 동안 매일 활성 HD-tDCS를 받게 됩니다.
양극 전극은 직경이 1cm인 4개의 음극(FPz, F3, Cz 및 F4)으로 둘러싸인 DMPFC(Fz) 위에 배치되었습니다.
자극 직류 크기는 각 단계의 시작과 끝에서 30초 즉시 감소하면서 2mA로 설정되었습니다.
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tDCS는 두피 전극을 통해 머리에 직접 적용되는 저강도 직류를 사용하는 비침습적 형태의 뇌 자극으로 설명됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 자극
가짜 개입 단계에서는 2mA에 도달할 때까지 30초 상승 전류를 적용하고 각 단계의 시작과 끝에서 30초 즉시 감소하여 감각을 시뮬레이션했습니다.
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가짜 tDCS는 동일한 프로토콜과 전류 강도를 사용하여 전달되었지만 활성 자극 기간은 30초 및 30초의 램프 업 및 램프 다운 기간 동안에만 이루어졌습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSQI로 평가한 주관적인 수면의 질
기간: 10일 개입 전후
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PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)는 수면 시간, 수면 효율, 수면 장애, 주간 기능 장애 등 7개 차원으로 나누어진 18개 항목으로 구성됩니다.
PSQI 총점의 범위는 0~21점으로 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
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10일 개입 전후
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ISI가 평가한 주관적인 수면의 질
기간: 10일 개입 전후
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불면증 심각도 지수(ISI)는 불면증 증상을 측정하는 7개 항목 척도로 각 항목은 0~4점으로 평가됩니다. ISI 총점 범위는 0~28점이며 점수가 높을수록 수면 상태가 좋지 않음을 의미합니다. 품질.
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10일 개입 전후
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FFS가 평가한 주간 졸음
기간: 10일 개입 전후
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피로 심각도 척도(FFS)는 주간 졸음을 측정하는 7개 항목 척도로 각 항목은 0~3점으로 평가됩니다. FFS 총점의 범위는 0~31점이며 점수가 높을수록 주간 졸음이 심함을 나타냅니다. 졸음.
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10일 개입 전후
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ESS로 평가한 주간 졸음
기간: 10일 개입 전후
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Epworth 졸음 척도(ESS)는 주간 졸음을 측정하는 8개 항목 척도로 각 항목은 0~3점으로 평가됩니다. ESS 총점의 범위는 0~23점으로 점수가 높을수록 주간 졸음이 심함을 나타냅니다. 졸음.
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10일 개입 전후
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PSG가 평가한 객관적인 수면의 질
기간: 10일 개입 전후
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수면다원검사(PSG)로 평가한 객관적인 수면의 질 변화는 tDCS에 대한 반응을 평가하기 위한 주요 연구 결과 척도가 될 것입니다.
기록된 내용에는 SOL(수면 시작 잠복기), TST(총 수면 시간), WASO(수면 시작 후 깨어남), EF(수면 효율성) 및 서파수면, 2단계 수면, 1단계 수면 및 수면 비율이 포함됩니다. 렘 수면.
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10일 개입 전후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HAMA가 평가한 정서적 증상
기간: 10일 개입 전후
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HAMA는 불안 증상의 심각도를 측정하는 14개 항목 척도로 각 항목은 0~4점으로 평가됩니다. HAMA 총점의 범위는 0~56점이며 점수가 낮을수록 불안 증상이 적은 것을 의미합니다.
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10일 개입 전후
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HAMD가 평가한 정서적 증상
기간: 10일 개입 전후
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HAMD는 임상의가 관리하는 우울증 평가로 총점 0~54점의 17개 항목으로 구성되어 있습니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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10일 개입 전후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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