Klinisk effekt og mekanisme for høydefinisjon tDCS basert på dmPFC i intervensjon av kronisk søvnløshet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Femti pasienter med kronisk søvnløshet diagnostisert av Diagnostic Criteria and Treatment Guidelines for Adult Insomnia (2017) ble rekruttert fra det første tilknyttede sykehuset ved Anhui Medical University. Etter å ha møtt inklusjonskriteriene og innhentet informert samtykke, vil hver deltaker fullføre de subjektive målene som består av søvnskjemaer, polysomnografi (PSG) og tDCS-behandling utført av trente forskere ved nevrologisk avdeling ved Anhui Medical University. Alle deltakerne ble randomisert (1:1) for å motta "aktiv" eller "sham" behandlingsprotokoll. Anodeelektroden ble plassert på DMPFC (Fz) omgitt av fire katoder med en diameter på 1 cm (FPz, F3, Cz og F4). Hver deltaker fikk 30 minutter med tDCS-stimulering én gang daglig i 10 påfølgende dager. Stimuleringens likestrømsstørrelse ble satt til 2 mA i den aktive gruppen. I den falske intervensjonsfasen ble følelsen simulert ved å påføre en 30s stigende strøm til 2 mA ble nådd, med en 30s umiddelbar nedgang i begynnelsen og slutten av hver fase.
Ved begynnelsen og etter en 10-dagers intervensjon ble subjektive mål bestående av søvnspørreskjemaer, inkludert Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og Insomnia Severity Index (ISI), vurdert. Flinders Fatigue Scale (FFS) og Epworth Sleepiness Scale (ESS) ble brukt for å vurdere søvnighet på dagtid. I tillegg ble HAMA og HAMD brukt synkront for emosjonell vurdering. Etterpå ble de avblindet av studiekoordinatoren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Anhui Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 15 og 65 år,
- diagnostisert med kronisk søvnløshet basert på diagnostiske kriterier og retningslinjer for behandling for voksen søvnløshet (2017),
- ingen tidligere bruk av noen som helst insomnia farmakologisk terapi i minst en uke før baseline besøk.
Ekskluderingskriterier:
- diagnostisering av andre søvnforstyrrelser, som søvnapné-hypopné-syndrom, REM-atferdsforstyrrelse og rastløse ben-syndrom,
- historie med hodetraumer eller tilstedeværelse av alvorlige organiske sykdommer,
- tilstedeværelse av komorbid angst eller depresjon, vurdert ved en Hamilton Anxiety Scale [HAMA]-score på 17 eller Hamilton Depression Scale [HAMD]-score på 14.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ekte stimulering
Deltakerne vil motta aktiv HD-tDCS daglig i 10 påfølgende dager.
Anodeelektroden ble plassert på DMPFC (Fz) omgitt av fire katoder med en diameter på 1 cm (FPz, F3, Cz og F4).
Stimuleringens likestrømsstørrelse ble satt til 2 mA med en umiddelbar nedgang på 30 sekunder ved begynnelsen og slutten av hver fase.
|
tDCS er beskrevet som en ikke-invasiv form for hjernestimulering som bruker en lavintensitets likestrøm påført direkte på hodet gjennom hodebunnselektroder
|
|
Sham-komparator: falsk stimulering
I den falske intervensjonsfasen ble følelsen simulert ved å bruke en 30-s stigende strøm til 2 mA ble nådd, med en 30-s umiddelbar nedgang i begynnelsen og slutten av hver fase.
|
Sham tDCS ble levert ved bruk av samme protokoll og strømintensitet, men perioden med aktiv stimulering var bare under opp- og nedtrappingsperioder på 30 og 30 sekunder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
subjektiv søvnkvalitet vurdert av PSQI
Tidsramme: før og etter 10-dagers intervensjon
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) består av 18 elementer fordelt på 7 dimensjoner, som søvnvarighet, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser og dysfunksjon på dagtid.
PSQI totalscore varierer fra 0 til 21, jo høyere poengsum indikerer jo dårligere søvnkvalitet.
|
før og etter 10-dagers intervensjon
|
|
subjektiv søvnkvalitet vurdert av ISI
Tidsramme: før og etter 10-dagers intervensjon
|
Insomnia Severity Index (ISI) er en 7-elements skala for å måle søvnløshetssymptomer, der hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 4. ISI totalscore varierer fra 0 til 28. Jo høyere poengsum indikerer jo dårligere søvn kvalitet.
|
før og etter 10-dagers intervensjon
|
|
søvnighet på dagtid vurdert av FFS
Tidsramme: før og etter 10-dagers intervensjon
|
Fatigue Severity Scale (FFS) er en 7-elements skala for å måle søvnighet på dagtid, der hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 3. FFS totalpoengsum varierer fra 0 til 31, jo høyere poengsum indikerer jo mer alvorlig dagtid. søvnighet.
|
før og etter 10-dagers intervensjon
|
|
søvnighet på dagtid vurdert av ESS
Tidsramme: før og etter 10-dagers intervensjon
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er en 8-elements skala for å måle søvnighet på dagtid, hvor hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 3. ESS totalpoengsum varierer fra 0 til 23, jo høyere poengsum indikerer jo mer alvorlig dagtid. søvnighet.
|
før og etter 10-dagers intervensjon
|
|
objektiv søvnkvalitet vurdert av PSG
Tidsramme: før og etter 10-dagers intervensjon
|
endringen av objektiv søvnkvalitet vurdert ved polysomnografi (PSG) vil utgjøre det viktigste forskningsresultatmålet, for å vurdere respons på tDCS.
Registrerte detaljer inkluderte data om SOL (sleep onset latency), TST (total sleep time), WASO (wake after sleep onset), EF (sleep Efficiency), og prosentandeler av slow-wave sleep, stage 2 sleep, stage 1 sleep, og REM søvn.
|
før og etter 10-dagers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
emosjonelle symptomer vurdert av HAMA
Tidsramme: før og etter 10-dagers intervensjon
|
HAMA er en 14-elements skala for å måle alvorlighetsgraden av angstsymptomer, hvor hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 4. HAMA totalscore varierer fra 0 til 56, med lavere skåre som indikerer færre angstsymptomer.
|
før og etter 10-dagers intervensjon
|
|
emosjonelle symptomer vurdert av HAMD
Tidsramme: før og etter 10-dagers intervensjon
|
HAMD er en klinikk-administrert depresjonsvurdering og består av 17 elementer med en total poengsum fra 0 til 54.
En høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
|
før og etter 10-dagers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AHMU-tDCS-insomnia
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .