Eficácia clínica e mecanismo de ETCC de alta definição com base em dmPFC na intervenção da insônia crônica
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Cinquenta pacientes com transtorno de insônia crônica diagnosticados pelos Critérios de Diagnóstico e Diretrizes de Tratamento para Insônia em Adultos (2017) foram recrutados no primeiro hospital afiliado da Universidade Médica de Anhui. Após atender aos critérios de inclusão e obter consentimento informado, cada participante irá preencher as medidas subjetivas que consistem em questionários de sono, polissonografia (PSG) e tratamento com ETCC conduzido por pesquisadores treinados no Departamento de Neurologia da Universidade Médica de Anhui. Todos os participantes foram randomizados (1:1) para receber protocolo de tratamento “ativo” ou “simulado”. O eletrodo anódico foi colocado no DMPFC (Fz) circundado por quatro cátodos com 1cm de diâmetro (FPz, F3, Cz e F4). Cada participante recebeu 30 minutos de estimulação ETCC uma vez ao dia durante 10 dias consecutivos. A magnitude da corrente contínua de estimulação foi fixada em 2 mA no grupo ativo. Na fase de intervenção simulada, a sensação foi simulada aplicando-se uma corrente ascendente de 30s até atingir 2 mA, com declínio imediato de 30s no início e no final de cada fase.
No início e após uma intervenção de 10 dias, foram avaliadas medidas subjetivas compostas por questionários de sono, incluindo o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) e o Índice de Gravidade da Insônia (ISI). A Escala de Fadiga de Flinders (FFS) e a Escala de Sonolência de Epworth (ESE) foram utilizadas para avaliar a sonolência diurna. Além disso, o HAMA e o HAMD foram utilizados de forma síncrona para avaliação emocional. Posteriormente, eles foram desvendados pelo coordenador do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China
- Anhui Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 15 e 65 anos,
- diagnosticado com insônia crônica com base nos Critérios de Diagnóstico e Diretrizes de Tratamento para Insônia em Adultos (2017),
- nenhuma aplicação anterior de qualquer terapia farmacológica para insônia por pelo menos uma semana antes da consulta inicial.
Critério de exclusão:
- diagnóstico de outros distúrbios do sono, como síndrome de apneia-hipopneia do sono, distúrbio de comportamento REM e síndrome das pernas inquietas,
- história de traumatismo cranioencefálico ou presença de doenças orgânicas graves,
- presença de ansiedade ou depressão comórbida, avaliada por uma pontuação de 17 na Escala de Ansiedade de Hamilton [HAMA] ou pontuação de 14 na Escala de Depressão de Hamilton [HAMD].
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: estimulação real
Os participantes receberão HD-tDCS ativo diariamente durante 10 dias consecutivos.
O eletrodo anódico foi colocado no DMPFC (Fz) circundado por quatro cátodos com 1cm de diâmetro (FPz, F3, Cz e F4).
A magnitude da corrente contínua de estimulação foi fixada em 2 mA com declínio imediato de 30 segundos no início e no final de cada fase.
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A ETCC é descrita como uma forma não invasiva de estimulação cerebral que utiliza uma corrente contínua de baixa intensidade aplicada diretamente na cabeça através de eletrodos no couro cabeludo.
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Comparador Falso: estimulação falsa
Na fase de intervenção simulada, a sensação foi simulada aplicando-se uma corrente ascendente de 30 segundos até atingir 2 mA, com declínio imediato de 30 segundos no início e no final de cada fase.
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A ETCC simulada foi aplicada usando o mesmo protocolo e intensidade de corrente, mas o período de estimulação ativa ocorreu apenas durante os períodos de aceleração e desaceleração de 30 e 30 segundos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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qualidade subjetiva do sono avaliada pelo PSQI
Prazo: antes e depois da intervenção de 10 dias
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) consiste em 18 itens divididos em 7 dimensões, como duração do sono, eficiência do sono, distúrbios do sono e disfunção diurna.
A pontuação total do PSQI varia de 0 a 21, quanto maior a pontuação indica pior a qualidade do sono.
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antes e depois da intervenção de 10 dias
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qualidade subjetiva do sono avaliada pelo ISI
Prazo: antes e depois da intervenção de 10 dias
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O Índice de Gravidade da Insônia (ISI) é uma escala de 7 itens para medir os sintomas de insônia, onde cada item é avaliado em uma escala de 0 a 4. A pontuação total do ISI varia de 0 a 28. Quanto maior a pontuação indica, pior é o sono. qualidade.
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antes e depois da intervenção de 10 dias
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sonolência diurna avaliada pela FFS
Prazo: antes e depois da intervenção de 10 dias
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a Escala de Gravidade da Fadiga (FFS) é uma escala de 7 itens para medir a sonolência diurna, onde cada item é avaliado em uma escala de 0 a 3. A pontuação total da FFS varia de 0 a 31, quanto maior a pontuação indica mais grave durante o dia. sonolência.
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antes e depois da intervenção de 10 dias
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sonolência diurna avaliada pela ESS
Prazo: antes e depois da intervenção de 10 dias
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A Escala de Sonolência de Epworth (ESS) é uma escala de 8 itens para medir a sonolência diurna, onde cada item é avaliado em uma escala de 0 a 3. A pontuação total da ESS varia de 0 a 23, quanto maior a pontuação indica mais grave é a sonolência diurna. sonolência.
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antes e depois da intervenção de 10 dias
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qualidade objetiva do sono avaliada pelo PSG
Prazo: antes e depois da intervenção de 10 dias
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a mudança na qualidade objetiva do sono avaliada por polissonografia (PSG) constituirá a principal medida de resultado da pesquisa, para avaliar a resposta à ETCC.
Os detalhes registrados incluíram dados sobre SOL (latência de início do sono), TST (tempo total de sono), WASO (vigília após o início do sono), EF (eficiência do sono) e porcentagens de sono de ondas lentas, estágio 2 de sono, estágio 1 de sono e O sono REM.
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antes e depois da intervenção de 10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sintomas emocionais avaliados pelo HAMA
Prazo: antes e depois da intervenção de 10 dias
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A HAMA é uma escala de 14 itens para medir a gravidade dos sintomas de ansiedade, onde cada item é avaliado numa escala de 0 a 4. A pontuação total da HAMA varia de 0 a 56, com pontuações mais baixas indicando menos sintomas de ansiedade.
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antes e depois da intervenção de 10 dias
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sintomas emocionais avaliados pelo HAMD
Prazo: antes e depois da intervenção de 10 dias
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O HAMD é uma avaliação de depressão administrada por um clínico e consiste em 17 itens com uma pontuação total que varia de 0 a 54.
Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
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antes e depois da intervenção de 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AHMU-tDCS-insomnia
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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